Badanie BL-M07D1 + pertuzumab z lub bez taksanu w porównaniu z taksanem + trastuzumab i pertuzumab w terapii neoadjuwantowej raka piersi HER2-dodatni
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne fazy II/III BL-M07D1 + pertuzumab z lub bez taksanu w porównaniu z taksanem + trastuzumab i pertuzumab w terapii neoadjuwantowej raka piersi-dodatnich HER2-dodatnich
To badanie jest zarejestrowanym badaniem fazy III, randomizowanym, otwartym i wieloośrodkowym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BL-M07D1 + PERUZUMAB w połączeniu z schematem taksanowym lub bez niego w leczeniu neoadjuwantowego raka piersi HER2-dodatni.
Badanie jest podzielone na fazę badań jednoramiennych (faza II) i randomizowaną kontrolowaną fazę badania (faza III).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
985
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sa Xiao, PHD
- Numer telefonu: 15013238943
- E-mail: xiaosa@baili-pharm.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Xin Jin
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yueyin Pan
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Kontakt:
- Xiaopeng Ma
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qiao Cheng
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Chuan Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Qiang Liu
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangdong Maternal and Child Health Center
-
Kontakt:
- Antai Zhang
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Kontakt:
- Jidong Gao
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Liuzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Junyang Mo
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huawei Yang
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hainan General Hospital
-
Kontakt:
- Ru Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yunjiang Liu
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangshun Kong
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tong Liu
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ya Wei
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xinshuai Wang
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Liu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Wenjun Yi
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobo Hu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yingliang Li
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yu Ren
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianhui Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongsheng Wang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhimin Shao
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojun Zhang
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guohui Han
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Junjie Li
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jin Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yang Yu
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Peifen Fu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolnie podpisane świadomą zgodę i postępował zgodnie z wymogami programu;
- Kobiety ≥18 i ≤75 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
- Oczekiwany czas przeżycia ≥6 miesięcy;
- Pacjenci z HER2-dodatnim rakiem piersi inwazyjnym potwierdzili badanie histologiczne;
- Status czystego receptora hormonu (HR);
- Wyraźne stadium kliniczne II-III oparte na amerykańskim wspólnym komitecie ds. Raka (AJCC) wystawiający 8. wydanie przed terapią neoadjuwantową;
- Główne osoby bez terapii przeciwnowotworowej raka piersi;
- Badani wyrażający zgodę na mastektomię lub operację konserwującą piersi pod koniec terapii neoadjuwantowej;
- Radykalna operacja do ostatniej dawki terapii neoadjuwantowej w odstępie co najmniej 2 tygodni i do 6 tygodni;
- Wynik stanu fizycznego ECOG 0 lub 1;
- Poziomy funkcji narządów należy osiągnąć, pod warunkiem, że transfuzje krwi nie są dozwolone w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, czynniki stymulujące kolonię nie są dozwolone i tak dalej;
- W przypadku przedmenopauzalnych kobiet o potencjale porodu test ciążowy należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, ciąża w surowicy musi być ujemna i musi być nie lekalna; Wszyscy zapisani pacjenci powinni stosować odpowiednią i wysoce skuteczną antykoncepcję w całym cyklu leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza raka piersi z przerzutami w stadium IV;
- Dwustronny rak piersi;
- Wcześniejsza historia jakiegokolwiek raka piersi (jednostronnego lub przeciwnego) innej niż rak zrazikowy in situ (LCIS);
- Diagnoza innego pierwotnego nowotworu w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką;
- Historia ciężkiej choroby sercowo -naczyniowej lub mózgowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Przedłużony interwał QT, kompletny blok gałęzi lewego wiązki, stopień III przedsionkowo -komorowe i częste i niekontrolowane zaburzenia rytmu;
- Słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg);
- Skomplikowana choroba płuc, co powoduje poważnie upośledzoną czynność płuc;
- Historia ILD / śródmiąższowego zapalenia płuc wymagającego terapii hormonu steroidowego, obecnego ILD / śródmiąższowego zapalenia pneumonicznego lub podejrzanego o taką chorobę itp.;
- Pozytywność przeciwciała wirusa niedoboru odporności ludzkiego, aktywne zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu B, marskość wątroby lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania leku; aktywne zapalenie płuc występujące podczas badań przesiewowych;
- Trwające leczenie> 10 mg/d ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami lub równoważny lek aktywny przeciwzapalny lub dowolna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
- Znana nadwrażliwość na badany leek terapeutyczny lub jakiekolwiek badane zarobki leku lub inne przeciwciała monoklonalne;
- Pacjenci, którzy nie są odpowiednie do otrzymania leku badawczego (paklitaksel, patylizumab, trastuzumab);
- Mają historię autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządów;
- Cierpiące na ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
- Osoby z klinicznie znaczącym krwawieniem lub znaczącą tendencją krwawienia w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem informacji;
- Niedrożność jelit, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka;
- Osoby, które mają otrzymać szczepionkę na żywo lub, którzy otrzymali szczepionkę na żywo w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
- Obecność innych poważnych nieprawidłowości testu fizycznego, laboratoryjnego lub słabej zgodności, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub zakłócać wyniki badania, a także pacjentów, którzy zdaniem badacza nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie badań
Uczestnicy otrzymują BL-M07D1 z Pertuzumab lub bez niego przez pierwszy cykl (3 tygodnie).
Uczestnicy z korzyściami klinicznymi mogą otrzymać dodatkowe leczenie w celu uzyskania większej liczby cykli.
Podawanie zostanie zakończone z powodu postępu choroby lub nie do zniesienia toksyczności lub innych powodów.
|
Podawać w infuzji dożylnej przez cykl 3 tygodni.
Podawać w infuzji dożylnej przez cykl 3 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab
Participants receive docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumaby in the first cycle (3 weeks).
Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles.
The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
|
Podawać w infuzji dożylnej przez cykl 3 tygodni.
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Badana zostanie patologiczna całkowita wskaźnik odpowiedzi (PCR).
|
Do około 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę CR i PR w grupie leczonej i kontrolnej podzieloną przez liczbę tej grupy w pełnym zbiorze analiz (FAS).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) jest definiowane jako czas między dniem, w którym podmiot jest losowy a pierwszym wystąpieniem każdego zdarzenia.
|
Do około 48 miesięcy
|
|
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDFS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDFS) jest definiowane jako odstęp czasowy od daty radykalnej operacji po obecność ipsilateralnego lub przeciwnego nawrotu inwazyjnego raka piersi, nawrotu locoregionalnego, odległego nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w której nastąpi pierwszy.
|
Do około 48 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas między dniem, w którym badany jest losowy a śmiercią podmiotu.
|
Do około 48 miesięcy
|
|
Leczenie pojawiające się zdarzenie niepożądane (Teae)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
|
Teae jest definiowany jako każda niekorzystna i niezamierzona zmiana struktury, funkcji lub chemii ciała czasowo pojawiającej się lub wszelkich pogarszających się (tj. Każdy klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu podczas leczenia BL-M07D1.
Typ, częstotliwość i nasilenie Teae zostaną ocenione podczas leczenia BL-M07D1.
|
Do około 48 miesięcy
|
|
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists
Ramy czasowe: Up to approximately 48 months
|
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists at the participating study centers will be investigated.
|
Up to approximately 48 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
- Trastuzumab
- Karboplatyna
- pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL-M07D1-303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .