Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BL-M07D1 + Pertuzumab с таксоном или без таксона по сравнению с таксоном + Trastuzumab и Pertuzumab при неоадъювантной терапии для HER2-позитивного рака молочной железы

24 августа 2026 г. обновлено: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II/III BL-M07D1 + Pertuzumab с или без таксона против таксана + Trastuzumab и pertuzumab при неоадъювантной терапии при HER2-положительном раке молочной железы

Это исследование представляет собой зарегистрированную фазу III, рандомизированное, открытое и многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности BL-M07D1 + Pertuzumab в сочетании с режимом таксона или без него в неоадъювантном лечении HER2-позитивного рака молочной железы. Исследование делится на фазу исследования с одной рукой (фаза II) и рандомизированную фазу контролируемого исследования (фаза III).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

985

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sa Xiao, PHD
  • Номер телефона: 15013238943
  • Электронная почта: xiaosa@baili-pharm.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Контакт:
          • Xin Jin
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Контакт:
          • Xiaopeng Ma
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Qiao Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Chuan Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Qiang Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangdong Maternal and Child Health Center
        • Контакт:
          • Antai Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Контакт:
          • Jidong Gao
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Liuzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Junyang Mo
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huawei Yang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Еще не набирают
        • Hainan General Hospital
        • Контакт:
          • Ru Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Yunjiang Liu
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • Xingtai People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiangshun Kong
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Tong Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Anyang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ya Wei
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xinshuai Wang
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Hui Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Wenjun Yi
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobo Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Yingliang Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Yu Ren
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianhui Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongsheng Wang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhimin Shao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
          • Xiaojun Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Guohui Han
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Junjie Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jin Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Peifen Fu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подписано информированное согласие и следил за требованиями программы;
  2. Женщины ≥18 и ≤75 лет во время подписания информированного согласия;
  3. Ожидаемое время выживания ≥6 месяцев;
  4. Пациенты с HER2-позитивным инвазивным раком молочной железы подтверждены гистологическим обследованием;
  5. Статус четкого гормонального рецептора (HR);
  6. Четкая клиническая стадия II-III на основе Американского совместного комитета по раку (AJCC), постановленной 8-е издание перед неоадъювантной терапией;
  7. Первичные субъекты без противоопухолевой терапии при раке молочной железы;
  8. Субъекты, согласные с мастэктомией или хирургией по сохранению груди в конце неоадъювантной терапии;
  9. Радикальная хирургия до последней дозы неоадъювантной терапии не менее 2 недель с интервалом и с интервалом до 6 недель;
  10. Оценка физического состояния Ecog 0 или 1;
  11. Должны быть выполнены уровни функции органов при условии, что переливания крови не допускаются в течение 14 дней до первого введения учебного препарата, факторы, стимулирующие колония, не допускаются и т. Д.
  12. Для женщин в пременопаузе с детороновым потенциалом тест на беременность должен проводиться в течение 7 дней до начала лечения, сывороточная беременность должна быть отрицательной и должна быть не лактативной; Все зарегистрированные пациенты должны использовать адекватную и высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего цикла лечения и в течение 7 месяцев после завершения лечения.

Критерии исключения:

  1. Диагностика метастатического рака молочной железы IV стадии;
  2. Двусторонний рак молочной железы;
  3. Предыдущая история любого рака молочной железы (односторонний или контралатеральный), кроме лобулярного карциномы in situ (LCIS);
  4. Диагностика другого первичного злокачественного новообразования в течение 5 лет до первой дозы;
  5. История тяжелых сердечно -сосудистых или цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга;
  6. Длительный интервал QT, полный блок ветвления левого пучка, атриовентрикулярный блок степени и частые и неконтролируемые аритмии;
  7. Плохо контролируемая гипертония (систолическое артериальное давление> 150 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт.ст.);
  8. Сложное заболевание легких, приводящее к серьезному нарушению функции легких;
  9. История ILD / интерстициальный пневмонит, требующий терапии стероидным гормоном, текущего ILD / интерстициального пневмонита или подозревается в наличии такого заболевания и т. Д.;
  10. Позитивность вируса иммунодефицита человека, активная инфекция вируса гепатита В, цирроз или инфекция вируса гепатита С;
  11. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до первой дозы учебного препарата; активное легочное воспаление, присутствующее на скрининге;
  12. Постоянное лечение с помощью> 10 мг/сут преднизона системной терапии кортикостероидами или эквивалентным противовоспалительным активным препаратом или любой формой иммуносупрессивной терапии в течение 2 недель до первой дозы;
  13. Известная гиперчувствительность к исследуемому терапевтическому препарату или любым исследовательским наркотикам или другим моноклональным антителам;
  14. Пациенты, которые не подходят для получения исследовательского препарата (паклитаксел, патулизумаб, трастузумаб);
  15. Иметь историю аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток или трансплантации органов;
  16. Страдая от тяжелых неврологических или психиатрических расстройств;
  17. Субъекты с клинически значимым кровотечением или значимым кровотечением в течение 4 недель до подписания информации;
  18. Кишечная обструкция, болезнь Крона, язвенной колит или хроническая диарея;
  19. Субъекты, которые планируют получить живую вакцину или получили живую вакцину в течение 28 дней до первой дозы;
  20. Наличие других серьезных физических, лабораторных аномалий или плохого соответствия, которые могут увеличить риск участия в исследовании или мешать результатам исследования, а также пациентов, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование лечения
Участники получают BL-M07D1 с или без пертузумаба в течение первого цикла (3 недели). Участники с клинической выгодой могут получить дополнительное лечение для большего количества циклов. Введение будет прекращено из -за прогрессирования заболевания или невыносимой токсичности или других причин.
Лекарство: БЛ-М07Д1
Введение внутривенно инфузионно, курсом 3 недели.
Лекарство: Пертузумаб
Введение внутривенно инфузионно, курсом 3 недели.
Активный компаратор: docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab
Participants receive docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumaby in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Лекарство: Пертузумаб
Введение внутривенно инфузионно, курсом 3 недели.
Лекарство: docetaxel
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Лекарство: carboplatin
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Лекарство: trastuzumab
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая полная скорость ответа (ПЦР)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Патологическая полная ставка ответа (ПЦР) будет исследована.
Примерно до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) определяется как количество CR и PR в экспериментальной и контрольной группах, деленное на количество этой группы в полной аналитической выборке (FAS).
Примерно до 24 месяцев
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Выживание без событий (EFS) определяется как время между днем, когда субъект рандомизирован, и первым появлением любого события.
Примерно до 48 месяцев
Инвазивная выживаемость без болезней (IDF)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Инвазивная выживаемость без болезней (IDF) определяется как временной интервал с даты радикальной хирургии до наличия ипсилатерального или контралатерального рецидива инвазивного рака молочной железы, локализации рецидивов, отдаленного рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что происходит на свете.
Примерно до 48 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
Общая выживаемость (ОС) определяется как время между днем, когда субъект рандомизирован, и смертью субъекта.
Примерно до 48 месяцев
Лечение возникающим побочным событием (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
TEAE определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химии тела во времени, или любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния во время лечения BL-M07D1. Тип, частота и тяжесть TEAE будут оцениваться во время лечения BL-M07D1.
Примерно до 48 месяцев
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists
Временное ограничение: Up to approximately 48 months
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists at the participating study centers will be investigated.
Up to approximately 48 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL-M07D1-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться