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Un estudio de bl-m07d1 + pertuzumab con o sin taxano versus taxano + trastuzumab y pertuzumab en terapia neoadyuvante para el cáncer de mama positivo para HER2

24 de agosto de 2026 actualizado por: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico controlado aleatorizado de fase II/III de BL-M07D1 + pertuzumab con o sin taxano versus taxano + trastuzumab y pertuzumab en terapia neoadyuvante para cáncer de mama HER2 positivo

Este ensayo es un estudio registrado de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de BL-M07D1 + pertuzumab en combinación con o sin régimen taxano en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER2 positivo. El estudio se divide en una fase de estudio de un solo brazo (Fase II) y una fase de estudio controlada aleatoria (Fase III).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

985

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contacto:
          • Xin Jin
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contacto:
          • Xiaopeng Ma
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Qiao Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Chuan Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Qiang Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Maternal and Child Health Center
        • Contacto:
          • Antai Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contacto:
          • Jidong Gao
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Junyang Mo
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Huawei Yang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hainan General Hospital
        • Contacto:
          • Ru Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Yunjiang Liu
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xingtai People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiangshun Kong
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Tong Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ya Wei
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xinshuai Wang
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Hui Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Wenjun Yi
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobo Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Yingliang Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Yu Ren
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianhui Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yongsheng Wang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhimin Shao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
          • Xiaojun Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Guohui Han
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Junjie Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jin Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Peifen Fu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmado voluntariamente el consentimiento informado y siguió los requisitos del programa;
  2. Mujeres ≥18 y ≤75 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado;
  3. Tiempo de supervivencia esperado ≥6 meses;
  4. Pacientes con cáncer de mama invasivo positivo para HER2 confirmados por examen histológico;
  5. Estado del receptor hormonal claro (HR);
  6. Etapa clínica clara II-III basada en la octava edición del Comité Conjunto Americano de Cáncer (AJCC) antes de la terapia neoadyuvante;
  7. Sujetos primarios sin terapia antitumoral para el cáncer de mama;
  8. Los sujetos que consienten en la mastectomía o la cirugía conservadora de los senos al final de la terapia neoadyuvante;
  9. Cirugía radical a la última dosis de terapia neoadyuvante de al menos 2 semanas de diferencia y con hasta 6 semanas de diferencia;
  10. Puntuación de estado físico ECOG 0 o 1;
  11. Se deben cumplir los niveles de función del órgano siempre que las transfusiones de sangre no se permitan dentro de los 14 días previos a la primera administración del medicamento del estudio, no se permiten los factores estimulantes de colonias, y así sucesivamente;
  12. Para las mujeres premenopáusicas del potencial de maternidad, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento, el embarazo en suero debe ser negativo y no debe ser lactante; Todos los pacientes inscritos deben usar anticoncepción adecuada y altamente efectiva durante todo el ciclo de tratamiento y durante 7 meses después de completar el tratamiento.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer de mama metastásico en estadio IV;
  2. Cáncer de mama bilateral;
  3. Historia previa de cualquier cáncer de mama (unilateral o contralateral) que no sea el carcinoma lobular in situ (LCIS);
  4. Diagnóstico de otra malignidad primaria dentro de los 5 años previos a la primera dosis;
  5. Historia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave dentro de los 6 meses previos a la detección;
  6. Intervalo QT prolongado, bloqueo de rama del paquete izquierdo completo, bloque de Atrioventricular Grado III y arritmias frecuentes e incontrolables;
  7. Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica> 150 mmHg o presión arterial diastólica> 100 mmHg);
  8. Enfermedad pulmonar complicada que resulta en una función pulmonar gravemente deteriorada;
  9. Antecedentes de neumonitis ILD / intersticial que requiere terapia hormonal esteroide, neumonitis ILD / intersticial actual o sospecha de tener dicha enfermedad, etc.
  10. Positividad del anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana, infección activa del virus de la hepatitis B, cirrosis o infección por el virus de la hepatitis C;
  11. Infección severa dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio; Inflamación pulmonar activa presente en la detección;
  12. Tratamiento continuo con> 10 mg/d de terapia de corticosteroides sistémicas de prednisona o fármaco activo antiinflamatorio equivalente o cualquier forma de terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis;
  13. Hipersensibilidad conocida al fármaco terapéutico del estudio o cualquier excipiente de fármaco de estudio u otros anticuerpos monoclonales;
  14. Pacientes que no son adecuados para recibir el medicamento de investigación (paclitaxel, patulizumab, trastuzumab);
  15. Tener antecedentes de trasplante de células madre autólogas o alogénicas u trasplante de órganos;
  16. Sufriendo trastornos neurológicos o psiquiátricos severos;
  17. Sujetos con hemorragia clínicamente significativa o tendencia de hemorragia significativa dentro de las 4 semanas previas a la firma de la información;
  18. Obstrucción intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica;
  19. Sujetos que están programados para recibir una vacuna en vivo o que han recibido una vacuna en vivo dentro de los 28 días previos a la primera dosis;
  20. La presencia de otras anormalidades graves de pruebas físicas, de laboratorio o un mal cumplimiento que puede aumentar el riesgo de participación en el estudio o interferir con los resultados del estudio, así como a los pacientes que, en opinión del investigador, no son adecuados para la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de estudio
Los participantes reciben BL-M07D1 con o sin pertuzumab para el primer ciclo (3 semanas). Los participantes con beneficio clínico podrían recibir tratamiento adicional para más ciclos. La administración se terminará debido a la progresión de la enfermedad o la toxicidad intolerable que ocurre u otras razones.
Droga: BL-M07D1
Administración mediante infusión intravenosa durante un ciclo de 3 semanas.
Droga: Pertuzumab
Administración mediante infusión intravenosa durante un ciclo de 3 semanas.
Comparador activo: docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab
Participants receive docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumaby in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Droga: Pertuzumab
Administración mediante infusión intravenosa durante un ciclo de 3 semanas.
Droga: docetaxel
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Droga: carboplatin
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Droga: trastuzumab
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Se investigará la tasa de respuesta completa patológica (PCR).
Hasta aproximadamente 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el número de RC y PR en los grupos de tratamiento y control dividido por el número de ese grupo en el conjunto de análisis completo (FAS).
Hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
La supervivencia sin eventos (EFS) se define como el tiempo entre el día en que el sujeto se aleatoriza y la primera ocurrencia de cualquier evento.
Hasta aproximadamente 48 meses
Supervivencia invasiva libre de enfermedad (IDFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
La supervivencia invasiva libre de enfermedad (IDFS) se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la cirugía radical hasta la presencia de recurrencia ipsilateral o contralateral de cáncer de mama invasivo, recurrencia locorregional, recurrencia distante o muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 48 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
La supervivencia general (OS) se define como el tiempo entre el día en que el sujeto se aleatoriza y la muerte del sujeto.
Hasta aproximadamente 48 meses
Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
TEAE se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo emergente temporalmente, o cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente durante el tratamiento de BL-M07D1. El tipo, la frecuencia y la gravedad de TEAE se evaluarán durante el tratamiento de BL-M07D1.
Hasta aproximadamente 48 meses
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists
Periodo de tiempo: Up to approximately 48 months
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists at the participating study centers will be investigated.
Up to approximately 48 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL-M07D1-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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