Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BL-M07D1 + Pertuzumab s nebo bez taxanu versus taxane + trastuzumab a pertuzumab v neoadjuvantní terapii pro HER2-pozitivní rakovinu prsu

27. září 2025 aktualizováno: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II/III BL-M07D1 + Pertuzumab s taxanem versus taxane + trastuzumab a pertuzumab v neoadjuvantní terapii pro HER2-pozitivní karcinom prsu

Tato studie je registrovaná fáze III, randomizovaná, otevřená a multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BL-M07D1 + pertuzumabu v kombinaci s taxanovým režimem nebo bez něj v neoadjuvantní léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu. Studie je rozdělena do fáze studie s jedním ramenem (fáze II) a do randomizované kontrolované studijní fáze (fáze III).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Jin
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiaopeng Ma
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Qiao Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qiang Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Maternal and Child Health Center
        • Kontakt:
          • Antai Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Jidong Gao
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junyang Mo
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huawei Yang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
          • Ru Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yunjiang Liu
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangshun Kong
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ya Wei
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wenjun Yi
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobo Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yingliang Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Ren
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • Jianhui Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhimin Shao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guohui Han
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Junjie Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Peifen Fu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas a dodržoval požadavky programu;
  2. Ženy ≥18 a ≤ 75 let ve věku v době podpisu informovaného souhlasu;
  3. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
  4. Pacienti s HER2-pozitivním invazivním karcinomem prsu potvrzený histologickým vyšetřením;
  5. Stav jasného hormonu (HR);
  6. Clear Clinical Stage II-III založená na americkém společném výboru pro rakovinu (AJCC) představuje 8. vydání před neoadjuvantní terapií;
  7. Primární subjekty bez protinádorové terapie pro rakovinu prsu;
  8. Subjekty souhlasí s mastektomií nebo chirurgií zachování prsu na konci neoadjuvantní terapie;
  9. Radikální chirurgie k poslední dávce neoadjuvantní terapie nejméně 2 týdny od sebe a až 6 týdnů od sebe;
  10. Skóre fyzického stavu ECOG 0 nebo 1;
  11. Hladiny funkcí orgánů musí být splněny za předpokladu, že krevní transfuze nejsou povoleny do 14 dnů před prvním podáváním studijního léčiva, nejsou povoleny faktory stimulující kolonii atd.
  12. U premenopauzálních žen s plodným potenciálem musí být těhotenský test proveden do 7 dnů před zahájením léčby, těhotenství v séru musí být negativní a musí být ne-lakující; Všichni přihlášení pacienti by měli používat přiměřenou a vysoce účinnou antikoncepci během léčebného cyklu a po dobu 7 měsíců po dokončení léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza metastatického karcinomu prsu ve stadiu IV;
  2. Bilaterální rakovina prsu;
  3. Předchozí anamnéza jakéhokoli rakoviny prsu (jednostranného nebo kontralaterálního) jiného než lobulárního karcinomu in situ (LCIS);
  4. Diagnóza další primární malignity do 5 let před první dávkou;
  5. Anamnéza závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních chorob do 6 měsíců před screeningem;
  6. Prodloužený interval QT, kompletní blok pobočky levého svazku, atrioventrikulární blok stupně III a časté a nekontrolovatelné arytmie;
  7. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak> 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 100 mmHg);
  8. Komplikované onemocnění plic, což má za následek vážně zhoršenou funkci plic;
  9. Historie ILD / intersticiální pneumonitidy vyžadující steroidní hormonální terapii, současnou intersticiální pneumonitidu nebo podezření z takové nemoci atd.;
  10. Pozitivita protilátky viru lidské imunodeficience, aktivní infekce viru hepatitidy B, cirhóza nebo infekce viru hepatitidy C;
  11. Závažná infekce do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva; aktivní plicní zánět přítomný při screeningu;
  12. Probíhající léčba> 10 mg/d prednison systémová kortikosteroidní terapie nebo ekvivalentní protizánětlivý aktivní léčivo nebo jakoukoli formou imunosupresivní terapie do 2 týdnů před první dávkou;
  13. Známá přecitlivělost na studijní terapeutické léčivo nebo jakékoli studijní léčivé pomocné látky nebo jiné monoklonální protilátky;
  14. Pacienti, kteří nejsou vhodní k přijímání vyšetřovacího léčiva (paclitaxel, patulizumab, trastuzumab);
  15. Mají anamnézu autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů;
  16. Trpí těžkými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami;
  17. Subjekty s klinicky významným krvácením nebo významnou tendencí krvácení do 4 týdnů před podpisem informací;
  18. Střevní obstrukce, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem;
  19. Subjekty, u nichž má být naplánováno, aby obdržely živou vakcínu nebo které obdržely živou vakcínu do 28 dnů před první dávkou;
  20. Přítomnost jiných závažných fyzických, laboratorních testovacích abnormalit nebo špatného dodržování, které mohou zvýšit riziko účasti na studii nebo zasahovat do výsledků studie, jakož i pacienty, kteří podle názoru vyšetřovatele nejsou v této studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní léčba
Účastníci dostávají BL-M07D1 s nebo bez pertuzumabu pro první cyklus (3 týdny). Účastníci s klinickým přínosem by mohli získat další léčbu pro více cyklů. Podávání bude ukončeno kvůli progresi onemocnění nebo netolerovatelné toxicitě, která se vyskytuje nebo jiné důvody.
Lék: BL-M07D1
Podání intravenózní infuzí po dobu 3 týdnů.
Lék: Pertuzumab
Podání intravenózní infuzí po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické úplné odpovědi (PCR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
Bude zkoumána patologická úplná odpověď (PCR).
Až přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako doba mezi dnem, kdy je subjekt randomizován, a prvním výskytem jakékoli události.
Až přibližně 48 měsíců
Invazivní přežití bez onemocnění (IDFS)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
Invazivní přežití bez invazivních onemocnění (IDFS) je definováno jako časový interval od data radikální chirurgie do přítomnosti ipsilaterální nebo kontralaterální recidivy invazivního karcinomu prsu, lokoregionální recidivy, vzdálená recidiva nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co dochází nejprve.
Až přibližně 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas mezi dnem, kdy je subjekt randomizován a smrtí subjektu.
Až přibližně 48 měsíců
Nevyléhavá nepříznivá událost léčby (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
TEAE je definován jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně se objevujícího, nebo jakékoli zhoršení (tj. Jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu během léčby BL-M07D11. Typ, frekvence a závažnost čaje budou vyhodnoceny během léčby BL-M07D1.
Až přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL-M07D1-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na BL-M07D1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit