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Um estudo de BL-M07D1 + Pertuzumab com ou sem taxano versus taxano + trastuzumab e pertuzumab em terapia neoadjuvante para câncer de mama positivo para HER2

24 de agosto de 2026 atualizado por: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de Fase II/III controlado randomizado de BL-M07D1 + Pertuzumab com ou sem taxano versus taxano + trastuzumab e pertuzumab em terapia neoadjuvante para câncer de mama positivo para HER2

Este estudo é um estudo registrado na Fase III, randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do BL-M07D1 + Pertuzumab em combinação com ou sem regime de taxano no tratamento neoadjuvante do câncer de mama positivo para HER2. O estudo é dividido em uma fase de estudo de braço único (fase II) e uma fase randomizada de estudo controlado (Fase III).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

985

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contato:
          • Xin Jin
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contato:
          • Xiaopeng Ma
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Qiao Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Chuan Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Qiang Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Maternal and Child Health Center
        • Contato:
          • Antai Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contato:
          • Jidong Gao
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Junyang Mo
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Huawei Yang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hainan General Hospital
        • Contato:
          • Ru Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Yunjiang Liu
      • Xingtai, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xingtai People's Hospital
        • Contato:
          • Xiangshun Kong
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Tong Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Ya Wei
      • Luoyang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Xinshuai Wang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Hui Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Wenjun Yi
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiaobo Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Yingliang Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Yu Ren
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Jianhui Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yongsheng Wang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Zhimin Shao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
          • Xiaojun Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Guohui Han
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Junjie Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jin Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Peifen Fu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Assinou voluntariamente o consentimento informado e seguiu os requisitos do programa;
  2. Mulheres ≥18 e ≤75 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado;
  3. Tempo de sobrevivência esperado ≥6 meses;
  4. Pacientes com câncer de mama invasivo positivo para HER2 confirmado por exame histológico;
  5. Status de receptor hormonal claro (HR);
  6. Clear Clinical Stage II-III baseado no Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) da 8ª edição antes da terapia neoadjuvante;
  7. Indivíduos primários sem terapia antitumoral para câncer de mama;
  8. Os indivíduos que consentiam em mastectomia ou cirurgia de conservação da mama no final da terapia neoadjuvante;
  9. Cirurgia radical na última dose de terapia neoadjuvante com pelo menos 2 semanas de intervalo e até 6 semanas de intervalo;
  10. Pontuação de status físico ECOG 0 ou 1;
  11. Os níveis de função dos órgãos devem ser atendidos, desde que as transfusões de sangue não sejam permitidas dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, os fatores estimuladores de colônias não são permitidos e assim por diante;
  12. Para mulheres na pré-menopausa do potencial infantil, um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do início do tratamento, a gravidez sérica deve ser negativa e deve ser não lactativa; Todos os pacientes inscritos devem estar usando contracepção adequada e altamente eficaz durante todo o ciclo de tratamento e por 7 meses após a conclusão do tratamento.

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico do câncer de mama metastático do estágio IV;
  2. Câncer de mama bilateral;
  3. História prévia de qualquer câncer de mama (unilateral ou contralateral) que não seja carcinoma lobular in situ (LCIS);
  4. Diagnóstico de outra malignidade primária dentro de 5 anos antes da primeira dose;
  5. História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave dentro de 6 meses antes da triagem;
  6. Intervalo QT prolongado, bloco de ramificação de pacote esquerdo completo, bloqueio atrioventricular do grau III e arritmias frequentes e incontroláveis;
  7. Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica> 150 mmHg ou pressão arterial diastólica> 100 mmHg);
  8. Doença pulmonar complicada, resultando em função pulmonar gravemente prejudicada;
  9. História da pneumonite intersticial / intersticial que requer terapia com hormônios esteróides, pneumonite ILD / intersticial atual, ou suspeita de ter essa doença, etc;
  10. Positividade do anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, infecção ativa do vírus da hepatite B, cirrose ou infecção pelo vírus da hepatite C;
  11. Infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose de medicamento do estudo; inflamação pulmonar ativa presente na triagem;
  12. Tratamento contínuo com> 10 mg/d de terapia com corticosteróide sistêmica ou anti-inflamatória equivalente ou qualquer forma de terapia imunossupressora dentro de duas semanas antes da primeira dose;
  13. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento terapêutico do estudo ou qualquer excipiente de medicamento do estudo ou outros anticorpos monoclonais;
  14. Pacientes que não são adequados para receber o medicamento investigacional (paclitaxel, patulizumab, trastuzumab);
  15. Ter um histórico de transplante de células -tronco autólogo ou alogênico ou transplante de órgãos;
  16. Sofrendo de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves;
  17. Indivíduos com sangramento clinicamente significativo ou tendência significativa de sangramento dentro de 4 semanas antes de assinar as informações;
  18. Obstrução intestinal, doença de Crohn, colite ulcerosa ou diarréia crônica;
  19. Os sujeitos que estão programados para receber uma vacina ao vivo ou que receberam uma vacina viva dentro de 28 dias antes da primeira dose;
  20. A presença de outras anormalidades graves de testes físicos e de laboratório ou falta de conformidade que podem aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo, bem como pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de estudo
Os participantes recebem BL-M07D1 com ou sem pertuzumab durante o primeiro ciclo (3 semanas). Os participantes com benefício clínico podem receber tratamento adicional para mais ciclos. A administração será encerrada devido à progressão da doença ou à toxicidade intolerável que ocorrem ou por outras razões.
Medicamento: BL-M07D1
Administração por infusão intravenosa durante um ciclo de 3 semanas.
Medicamento: Pertuzumabe
Administração por infusão intravenosa durante um ciclo de 3 semanas.
Comparador Ativo: docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab
Participants receive docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumaby in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Medicamento: Pertuzumabe
Administração por infusão intravenosa durante um ciclo de 3 semanas.
Medicamento: docetaxel
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Medicamento: carboplatin
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Medicamento: trastuzumab
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
A taxa de resposta completa patológica (PCR) será investigada.
Até aproximadamente 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como o número de CR e PR nos grupos de tratamento e controle dividido pelo número desse grupo no conjunto de análise completo (FAS).
Até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
A sobrevivência livre de eventos (EFS) é definida como o tempo entre o dia em que o sujeito é randomizado e a primeira ocorrência de qualquer evento.
Até aproximadamente 48 meses
Sobrevivência invasiva para doenças (IDFs)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
A sobrevida invasiva para a doença (IDFs) é definida como o intervalo de tempo desde a data da cirurgia radical até a presença de recorrência ipsilateral ou contralateral de câncer de mama invasivo, recorrência locorregional, recorrência distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 48 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
A sobrevivência geral (OS) é definida como a hora entre o dia em que o sujeito é randomizado e a morte do sujeito.
Até aproximadamente 48 meses
Evento adverso emergente de tratamento (Teae)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
O TEAE é definido como qualquer mudança desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo emergente temporalmente, ou qualquer pior (isto é, qualquer mudança adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente durante o tratamento de BL-M07D1. O tipo, a frequência e a gravidade do TEAE serão avaliados durante o tratamento do BL-M07D1.
Até aproximadamente 48 meses
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists
Prazo: Up to approximately 48 months
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists at the participating study centers will be investigated.
Up to approximately 48 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL-M07D1-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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