Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BL-M07D1 + pertuzumab med eller uten taxan kontra taxan + trastuzumab og pertuzumab i neoadjuvant terapi for HER2-positiv brystkreft

24. august 2026 oppdatert av: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert kontrollert fase II/III klinisk studie av BL-M07D1 + pertuzumab med eller uten taxan kontra taxan + trastuzumab og pertuzumab i neoadjuvant terapi for HER2-positiv brystkreft

Denne studien er en registrert fase III, randomisert, åpen og multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BL-M07D1 + pertuzumab i kombinasjon med eller uten taxanregime i neoadjuvansbehandlingen av HER2-positiv brystkreft. Studien er delt inn i en enkeltarms studiefase (fase II) og en randomisert kontrollert studiefase (fase III).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

985

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xin Jin
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Xiaopeng Ma
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qiao Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chuan Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Maternal and Child Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Antai Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Ta kontakt med:
          • Jidong Gao
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junyang Mo
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huawei Yang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ru Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yunjiang Liu
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xingtai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiangshun Kong
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tong Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ya Wei
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Xinshuai Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hui Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Wenjun Yi
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaobo Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Yingliang Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Yu Ren
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhui Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongsheng Wang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhimin Shao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojun Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guohui Han
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junjie Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Peifen Fu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig signerte informert samtykke og fulgte programkravene;
  2. Kvinner ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket;
  3. Forventet overlevelsestid ≥6 måneder;
  4. Pasienter med HER2-positiv invasiv brystkreft bekreftet ved histologisk undersøkelse;
  5. Klar hormonreseptor (HR) status;
  6. Clear Clinical Stage II-III Basert på American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelse 8. utgave før neoadjuvant terapi;
  7. Primære personer uten antitumorbehandling for brystkreft;
  8. Forsøkspersoner som samtykker til mastektomi eller brystbevarende kirurgi ved slutten av neoadjuvant terapi;
  9. Radikal kirurgi til den siste dosen av neoadjuvant terapi med minst 2 ukers mellomrom og opptil 6 ukers mellomrom;
  10. Fysisk status score ECOG 0 eller 1;
  11. Organfunksjonsnivåer må oppfylles forutsatt at blodoverføring ikke er tillatt innen 14 dager før den første administrasjonen av studiemedisinen, er kolonistimulerende faktorer ikke tillatt, og så videre;
  12. For premenopausale kvinner med fødselspotensial må det utføres en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsinitiering, må serum graviditet være negativ, og må være ikke-laktende; Alle påmeldte pasienter bør bruke tilstrekkelig og svært effektiv prevensjon gjennom behandlingssyklusen og i 7 måneder etter fullføring av behandlingen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av metastatisk brystkreft i stadium IV;
  2. Bilateral brystkreft;
  3. Tidligere historie med brystkreft (ensidig eller kontralateral) annet enn lobulært karsinom in situ (LCIS);
  4. Diagnose av en annen primær malignitet innen 5 år før første dose;
  5. Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening;
  6. Langvarig QT -intervall, komplett venstre buntgrenblokk, grad III atrioventrikulær blokk og hyppige og ukontrollerbare arytmier;
  7. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk> 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 100 mmHg);
  8. Komplisert lungesykdom som resulterer i alvorlig nedsatt lungefunksjon;
  9. Historie om ILD / interstitiell pneumonitt som krever steroidhormonbehandling, nåværende ILD / interstitiell pneumonitt, eller mistenkt for å ha en slik sykdom osv .;
  10. Human immunsviktvirus antistoffpositivitet, aktiv hepatitt B -virusinfeksjon, skrumplever eller hepatitt C -virusinfeksjon;
  11. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose med medikament for studier; aktiv lungebetennelse til stede ved screening;
  12. Pågående behandling med> 10 mg/d prednison systemisk kortikosteroidbehandling eller ekvivalent antiinflammatorisk aktivt medikament eller noen form for immunsuppressiv terapi innen 2 uker før den første dosen;
  13. Kjent overfølsomhet for studien terapeutisk medikament eller ethvert studiemedisin eller andre monoklonale antistoffer;
  14. Pasienter som ikke er egnet til å motta undersøkelsesmedisinen (paclitaxel, patulizumab, trastuzumab);
  15. Ha en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
  16. Lider av alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
  17. Personer med klinisk signifikant blødning eller betydelig blødnings tendens innen 4 uker før du signerer informasjonen;
  18. Tarmobstruksjon, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré;
  19. Forsøkspersoner som etter planen skal motta en levende vaksine eller som har fått en levende vaksine innen 28 dager før den første dosen;
  20. Tilstedeværelse av andre alvorlige fysiske abnormiteter i laboratorietest eller dårlig etterlevelse som kan øke risikoen for deltakelse i studien eller forstyrre studieresultatene, så vel som pasienter som etter etterforskerens mening ikke er egnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiebehandling
Deltakerne mottar BL-M07D1 med eller uten pertuzumab for den første syklusen (3 uker). Deltakere med klinisk fordel kan få ytterligere behandling for flere sykluser. Administrasjonen vil bli avsluttet på grunn av sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet som oppstår eller andre årsaker.
Legemiddel: BL-M07D1
Administrering ved intravenøs infusjon i en syklus på 3 uker.
Legemiddel: Pertuzumab
Administrering ved intravenøs infusjon i en syklus på 3 uker.
Aktiv komparator: docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab
Participants receive docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumaby in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Legemiddel: Pertuzumab
Administrering ved intravenøs infusjon i en syklus på 3 uker.
Legemiddel: docetaxel
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Legemiddel: carboplatin
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Legemiddel: trastuzumab
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (PCR) hastighet
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
Patologisk fullstendig respons (PCR) vil bli undersøkt.
Opptil omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er definert som antall CR og PR i behandlings- og kontrollgruppene delt på antallet av den gruppen i hele analysesettet (FAS).
Opptil ca 24 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som tiden mellom den dagen emnet er randomisert og den første forekomsten av enhver hendelse.
Opptil omtrent 48 måneder
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDF) er definert som tidsintervallet fra datoen for radikal kirurgi til tilstedeværelsen av ipsilateral eller kontralateral tilbakefall av invasiv brystkreft, lokoregional tilbakefall, fjern tilbakefall eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil omtrent 48 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden mellom dagen motivet er randomisert og motivets død.
Opptil omtrent 48 måneder
Behandling Emergent Adverse Event (Teae)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
TEAE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen midlertidig dukker opp, eller noen forverring (dvs. enhver klinisk signifikant bivirkning i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand under behandlingen av BL-M07D1. Type, frekvens og alvorlighetsgrad av TEAE vil bli evaluert under behandlingen av BL-M07D1.
Opptil omtrent 48 måneder
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists
Tidsramme: Up to approximately 48 months
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists at the participating study centers will be investigated.
Up to approximately 48 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL-M07D1-303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere