Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de BL-M07D1 + Pertuzumab avec ou sans taxane par rapport au taxane + trastuzumab et pertuzumab en thérapie néoadjuvante pour le cancer du sein HER2 positif

24 août 2026 mis à jour par: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II / III contrôlée randomisée de BL-M07D1 + Pertuzumab avec ou sans taxane par rapport au taxane + trastuzumab et pertuzumab en thérapie néoadjuvante pour le cancer du sein HER2 positif

Cet essai est une étude enregistrée de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du pertuzumab BL-M07D1 + en combinaison avec un régime de taxane ou sans taxane dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2 positif. L'étude est divisée en une phase d'étude à bras unique (phase II) et une phase d'étude contrôlée randomisée (phase III).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

985

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
          • Xin Jin
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
          • Xiaopeng Ma
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Qiao Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Chuan Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Qiang Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Maternal and Child Health Center
        • Contact:
          • Antai Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
          • Jidong Gao
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Junyang Mo
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huawei Yang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
          • Ru Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Yunjiang Liu
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
          • Xiangshun Kong
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tong Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ya Wei
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xinshuai Wang
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hui Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Wenjun Yi
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaobo Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Yingliang Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yu Ren
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jianhui Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongsheng Wang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhimin Shao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Xiaojun Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Guohui Han
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Junjie Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jin Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Peifen Fu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Signé volontairement le consentement éclairé et suivi les exigences du programme;
  2. Les femmes ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé;
  3. Temps de survie attendu ≥ 6 mois;
  4. Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif HER2 positif confirmé par examen histologique;
  5. Statut de récepteur hormonal clair (HR);
  6. Stade clinique clair II-III basé sur la 8e édition du Comité mixte américain sur le cancer (AJCC) avant la thérapie néoadjuvante;
  7. Sujets primaires sans traitement antitumoral pour le cancer du sein;
  8. Les sujets consentant à la mastectomie ou à la chirurgie de la conservation du sein à la fin du traitement néoadjuvant;
  9. Chirurgie radicale à la dernière dose de thérapie néoadjuvante au moins 2 semaines et jusqu'à 6 semaines d'intervalle;
  10. Score de statut physique ECOG 0 ou 1;
  11. Les niveaux de fonction des organes doivent être atteints à condition que les transfusions sanguines ne soient pas autorisées dans les 14 jours précédant la première administration de médicament à l'étude, les facteurs de stimulation des colonies ne sont pas autorisés, etc.
  12. Pour les femmes préménopausées en potentiel de procréation, un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement, la grossesse sérique doit être négative et doit être non lactante; Tous les patients inscrits devraient utiliser une contraception adéquate et très efficace tout au long du cycle de traitement et pendant 7 mois après la fin du traitement.

Critères d'exclusion:

  1. Diagnostic du cancer du sein métastatique de stade IV;
  2. Cancer du sein bilatéral;
  3. Antécédents de tout cancer du sein (unilatéral ou controlatéral) autre que le carcinome lobulaire in situ (LCIS);
  4. Diagnostic d'une autre tumenceur primaire dans les 5 ans avant la première dose;
  5. Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves dans les 6 mois précédant le dépistage;
  6. Intervalle QT prolongé, bloc de branche du faisceau gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III et arythmies fréquentes et incontrôlables;
  7. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique> 150 mmHg ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg);
  8. Maladie pulmonaire compliquée entraînant une fonction pulmonaire gravement altérée;
  9. Antécédents d'ILD / pneumonie interstitielle nécessitant une hormonothérapie stéroïde, une pneumonie actuelle de l'ILD / interstitielle, ou soupçonné d'avoir une telle maladie, etc.;
  10. Positivité des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, infection active du virus de l'hépatite B, cirrhose ou infection du virus de l'hépatite C;
  11. Infection sévère dans les 4 semaines précédant la première dose de médicament à l'étude; Inflammation pulmonaire active présente au dépistage;
  12. Traitement en cours avec> 10 mg / j corticothérapie systémique de prednisone ou médicament actif anti-inflammatoire équivalent ou toute forme de thérapie immunosuppressive dans les 2 semaines précédant la première dose;
  13. Hypersensibilité connue au médicament thérapeutique de l'étude ou à tout excipient de médicament à l'étude ou à d'autres anticorps monoclonaux;
  14. Les patients qui ne sont pas adaptés pour recevoir le médicament étudiant (paclitaxel, patulizumab, trastuzumab);
  15. Ont des antécédents de transplantation de cellules souches autologues ou allogéniques ou de transplantation d'organes;
  16. Souffrant de troubles neurologiques ou psychiatriques graves;
  17. Sujets présentant des saignements cliniquement significatifs ou une tendance de saignement significative dans les 4 semaines précédant la signature des informations;
  18. Obstruction intestinale, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique;
  19. Les sujets qui devraient recevoir un vaccin en direct ou qui ont reçu un vaccin en direct dans les 28 jours précédant la première dose;
  20. La présence d'autres anomalies physiques graves et de laboratoire ou une mauvaise conformité qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'étude
Les participants reçoivent BL-M07D1 avec ou sans pertuzumab pour le premier cycle (3 semaines). Les participants ayant des avantages cliniques pourraient recevoir un traitement supplémentaire pour plus de cycles. L'administration sera interrompue en raison de la progression de la maladie ou de la toxicité intolérable qui se produit ou d'autres raisons.
Médicament: BL-M07D1
Administration par perfusion intraveineuse pendant un cycle de 3 semaines.
Médicament: Pertuzumab
Administration par perfusion intraveineuse pendant un cycle de 3 semaines.
Comparateur actif: docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab
Participants receive docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumaby in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Médicament: Pertuzumab
Administration par perfusion intraveineuse pendant un cycle de 3 semaines.
Médicament: docetaxel
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Médicament: carboplatin
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Médicament: trastuzumab
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (PCR)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
Le taux de réponse pathologique complète (PCR) sera étudié.
Jusqu'à environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre de RC et de RP dans les groupes de traitement et de contrôle divisé par le nombre de ce groupe dans l'ensemble d'analyse complet (FAS).
Jusqu'à environ 24 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps entre le jour où le sujet est randomisé et la première occurrence de tout événement.
Jusqu'à environ 48 mois
Survie invasive sans maladie (IDF)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
La survie invasive sans maladie (IDF) est définie comme l'intervalle de temps de la date de la chirurgie radicale à la présence d'une récidive homolatérale ou controlatérale du cancer du sein invasif, de la récidive locorégionale, de la récidive distante ou de la mort de toute cause, ce qui se produit en premier.
Jusqu'à environ 48 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
La survie globale (OS) est définie comme le temps entre le jour où le sujet est randomisé et la mort du sujet.
Jusqu'à environ 48 mois
Traitement Emergent Emmedverse Event (TEEE)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
Le TEEE est défini comme tout changement défavorable et involontaire dans la structure, la fonction ou la chimie du corps émergeant temporellement, ou toute aggravation (c'est-à-dire tout changement défavorable cliniquement significatif de fréquence et / ou d'intensité) d'une condition préexistante pendant le traitement de BL-M07D1. Le type, la fréquence et la gravité du TEEE seront évalués lors du traitement de BL-M07D1.
Jusqu'à environ 48 mois
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists
Délai: Up to approximately 48 months
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists at the participating study centers will be investigated.
Up to approximately 48 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL-M07D1-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner