Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BL-M07D1 + PERTUZUMAB met of zonder taxaan versus taxaan + trastuzumab en pertuzumab in neoadjuvante therapie voor HER2-positieve borstkanker

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde gecontroleerde fase II/III klinische studie van BL-M07D1 + pertuzumab met of zonder taxaan versus taxaan + trastuzumab en pertuzumab in neoadjuvante therapie voor HER2-positieve borstkanker

Deze studie is een geregistreerde fase III, gerandomiseerde, open en multicenteronderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BL-M07D1 + pertuzumab te evalueren in combinatie met of zonder belastinghulp bij de neoadjuvante behandeling van HER2-positieve borstkanker. De studie is verdeeld in een studiefase van één arm (fase II) en een gerandomiseerde gecontroleerde studiefase (fase III).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

985

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
          • Xin Jin
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
          • Xiaopeng Ma
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Qiao Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Chuan Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Qiang Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Maternal and Child Health Center
        • Contact:
          • Antai Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
          • Jidong Gao
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Junyang Mo
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huawei Yang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
          • Ru Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Yunjiang Liu
      • Xingtai, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
          • Xiangshun Kong
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tong Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ya Wei
      • Luoyang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xinshuai Wang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hui Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Wenjun Yi
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaobo Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Yingliang Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yu Ren
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jianhui Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongsheng Wang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhimin Shao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Xiaojun Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Guohui Han
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Junjie Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jin Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Peifen Fu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig ondertekend geïnformeerde toestemming en volgde de programma -vereisten;
  2. Vrouwtjes ≥18 en ≤75 jaar oud op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
  3. Verwachte overlevingstijd ≥6 maanden;
  4. Patiënten met HER2-positieve invasieve borstkanker bevestigd door histologisch onderzoek;
  5. Duidelijke hormoonreceptor (HR) status;
  6. Duidelijke klinische fase II-III gebaseerd op het Amerikaanse Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging 8th Edition voorafgaand aan Neoadjuvante therapie;
  7. Primaire personen zonder antitumortherapie voor borstkanker;
  8. Proefpersonen die instemmen met mastectomie of borstverlenende chirurgie aan het einde van neoadjuvante therapie;
  9. Radicale chirurgie tot de laatste dosis neoadjuvante therapie minimaal 2 weken uit elkaar en maximaal 6 weken uit elkaar;
  10. Fysieke statusscore ECOG 0 of 1;
  11. Aan de orgaanfunctieniveaus moet worden voldaan, op voorwaarde dat bloedtransfusies niet binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn zijn toegestaan, zijn koloniestimulerende factoren niet toegestaan, enzovoort;
  12. Voor premenopauzale vrouwen met een zwangerschapspotentieel moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling, serumzwangerschap moet negatief zijn en moet niet-lacterend zijn; Alle ingeschreven patiënten zouden tijdens de behandelingscyclus en gedurende 7 maanden na voltooiing van de behandeling voldoende en zeer effectieve anticonceptie moeten gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van stadium IV metastatische borstkanker;
  2. Bilaterale borstkanker;
  3. Eerdere geschiedenis van enige borstkanker (unilateraal of contralateraal) anders dan lobulair carcinoom in situ (LCIS);
  4. Diagnose van een andere primaire maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis;
  5. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
  6. Langdurig QT -interval, complete linker bundeltakblok, graad III atrioventriculair blok en frequente en oncontroleerbare aritmieën;
  7. Slecht gereguleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 150 mmHg of diastolische bloeddruk> 100 mmHg);
  8. Gecompliceerde longziekte resulterend in een ernstig verminderde longfunctie;
  9. Geschiedenis van ILD / interstitiële pneumonitis waarvoor steroïde hormoontherapie, huidige ILD / interstitiële pneumonitis vereist, of vermoedelijk vermoedelijk ervan een dergelijke ziekte te hebben, enz.
  10. Menselijke immunodeficiëntievirus antilichaam positiviteit, actieve hepatitis B -virusinfectie, cirrose of hepatitis C -virusinfectie;
  11. Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen; Actieve longontsteking aanwezig bij screening;
  12. Lopende behandeling met> 10 mg/d prednison systemische corticosteroïde therapie of equivalente ontstekingsremmende actief medicijn of enige vorm van immunosuppressieve therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
  13. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoekstherapeutische medicijn of een onderzoeksmiddelpatiënten of andere monoklonale antilichamen;
  14. Patiënten die niet geschikt zijn om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen (Paclitaxel, Patulizumab, Trastuzumab);
  15. Een geschiedenis hebben van autologe of allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie;
  16. Lijden aan ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen;
  17. Proefpersonen met klinisch significante bloedingen of significante bloedings neiging binnen 4 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de informatie;
  18. Darmobstructie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree;
  19. Proefpersonen die gepland zijn om een ​​live vaccin te ontvangen of die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een live vaccin hebben ontvangen;
  20. Aanwezigheid van andere ernstige fysieke, laboratoriumtestafwijkingen of slechte naleving die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, evenals patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiebehandeling
Deelnemers ontvangen BL-M07D1 met of zonder pertuzumab voor de eerste cyclus (3 weken). Deelnemers met klinisch voordeel kunnen een aanvullende behandeling krijgen voor meer cycli. De toediening zal worden beëindigd vanwege ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of andere redenen.
Geneesmiddel: BL-M07D1
Toediening via intraveneuze infusie gedurende een cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: Pertuzumab
Toediening via intraveneuze infusie gedurende een cyclus van 3 weken.
Actieve vergelijker: docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab
Participants receive docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumaby in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Geneesmiddel: Pertuzumab
Toediening via intraveneuze infusie gedurende een cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: docetaxel
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Geneesmiddel: carboplatin
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Geneesmiddel: trastuzumab
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (PCR) snelheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Pathologische complete respons (PCR) zal worden onderzocht.
Tot ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal CR en PR in de behandelings- en controlegroepen gedeeld door het aantal van die groep in de volledige analyseset (FAS).
Tot ongeveer 24 maanden
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de dag dat het onderwerp gerandomiseerd is en het eerste optreden van elke gebeurtenis.
Tot ongeveer 48 maanden
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Invasieve ziektevrije overleving (IDF's) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van radicale chirurgie tot de aanwezigheid van ipsilaterale of contralaterale herhaling van invasieve borstkanker, locoregionaal herhaling, herhaling op afstand of de dood van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat voorop optreedt.
Tot ongeveer 48 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de dag dat het onderwerp gerandomiseerd is en de dood van het onderwerp.
Tot ongeveer 48 maanden
Behandeling opkomende bijwerkingen (Teee)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Teae wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam tijdelijk opkomen, of een verslechtering (d.w.z. klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande toestand tijdens de behandeling van BL-M07D1. Het type, de frequentie en de ernst van TEE worden geëvalueerd tijdens de behandeling van BL-M07D1.
Tot ongeveer 48 maanden
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists
Tijdsspanne: Up to approximately 48 months
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists at the participating study centers will be investigated.
Up to approximately 48 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL-M07D1-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren