Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BL-M07D1 + pertuzumab med eller uden taxan versus taxan + trastuzumab og pertuzumab i neoadjuvant terapi for HER2-positiv brystkræft

24. august 2026 opdateret af: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret kontrolleret fase II/III klinisk undersøgelse af BL-M07D1 + pertuzumab med eller uden taxan versus taxan + trastuzumab og pertuzumab i neoadjuvant terapi til HER2-positiv brystkræft

Denne undersøgelse er en registreret fase III, randomiseret, åben og multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BL-M07D1 + pertuzumab i kombination med eller uden taxanregime i den neoadjuvansbehandling af HER2-positiv brystkræft. Undersøgelsen er opdelt i en enkeltarmsundersøgelsesfase (fase II) og en randomiseret kontrolleret studiefase (fase III).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

985

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Jin
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiaopeng Ma
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Qiao Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Qiang Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Maternal and Child Health Center
        • Kontakt:
          • Antai Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Jidong Gao
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junyang Mo
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huawei Yang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
          • Ru Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yunjiang Liu
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangshun Kong
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ya Wei
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wenjun Yi
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobo Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yingliang Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Ren
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhui Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhimin Shao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guohui Han
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Junjie Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Peifen Fu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet informeret samtykke og fulgte programkravene;
  2. Kvinder ≥18 og ≤75 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  3. Forventet overlevelsestid ≥6 måneder;
  4. Patienter med HER2-positiv invasiv brystkræft bekræftet ved histologisk undersøgelse;
  5. Klar hormonreceptor (HR) status;
  6. Clear Clinical Stage II-III baseret på American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelse af 8. udgave før neoadjuvant terapi;
  7. Primære personer uden antitumorbehandling mod brystkræft;
  8. Personer, der samtykker til mastektomi eller brystkonserveringskirurgi i slutningen af ​​neoadjuvant terapi;
  9. Radikal kirurgi med den sidste dosis af neoadjuvant terapi mindst 2 ugers mellemrum og op til 6 ugers mellemrum;
  10. Fysisk status score ECOG 0 eller 1;
  11. Organfunktionsniveauer skal være opfyldt, forudsat at blodtransfusioner ikke er tilladt inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin, koloni-stimulerende faktorer ikke er tilladt, og så videre;
  12. For premenopausale kvinder i den fødedygtige potentiale skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen, skal serum graviditet være negativ og skal være ikke-lakterende; Alle tilmeldte patienter skal bruge tilstrækkelig og yderst effektiv prævention i hele behandlingscyklussen og i 7 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af fase IV metastatisk brystkræft;
  2. Bilateral brystkræft;
  3. Tidligere historie med enhver brystkræft (ensidig eller kontralateral) bortset fra lobulært karcinom in situ (LCIS);
  4. Diagnose af en anden primær malignitet inden for 5 år før den første dosis;
  5. Historie om svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening;
  6. Langvarig QT -interval, komplet venstre bundtgrenblok, grad III atrioventrikulær blok og hyppige og ukontrollerbare arytmier;
  7. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk> 150 mmHg eller diastolisk blodtryk> 100 mmHg);
  8. Kompliceret lungesygdom, der resulterer i alvorligt nedsat lungefunktion;
  9. Historie om ILD / interstitiel pneumonitis, der kræver steroidhormonbehandling, nuværende ILD / interstitial pneumonitis eller mistænkt for at have en sådan sygdom osv.;
  10. Human immundefektvirusantistofpositivitet, aktiv hepatitis B -virusinfektion, cirrhose eller hepatitis C -virusinfektion;
  11. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin; aktiv lungebetændelse til stede ved screening;
  12. Løbende behandling med> 10 mg/d prednison-systemisk kortikosteroidbehandling eller tilsvarende antiinflammatorisk aktivt lægemiddel eller enhver form for immunsuppressiv terapi inden for 2 uger før den første dosis;
  13. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsen terapeutisk medikament eller ethvert undersøgelsesmiddeludviklinger eller andre monoklonale antistoffer;
  14. Patienter, der ikke er egnede til at modtage undersøgelsesmedicinen (paclitaxel, patulizumab, trastuzumab);
  15. Har en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation;
  16. Lider af alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser;
  17. Personer med klinisk signifikant blødning eller betydelig blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​oplysningerne;
  18. Tarmobstruktion, Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller kronisk diarré;
  19. Personer, der er planlagt til at modtage en levende vaccine, eller som har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis;
  20. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske, laboratorietest abnormiteter eller dårlig overholdelse, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesresultaterne såvel som patienter, der efter efterforskerens mening ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesbehandling
Deltagerne modtager BL-M07D1 med eller uden pertuzumab for den første cyklus (3 uger). Deltagere med klinisk fordel kunne modtage yderligere behandling for flere cyklusser. Administrationen afsluttes på grund af sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, der forekommer eller andre grunde.
Medicin: BL-M07D1
Administration ved intravenøs infusion i en cyklus på 3 uger.
Medicin: Pertuzumab
Administration ved intravenøs infusion i en cyklus på 3 uger.
Aktiv komparator: docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab
Participants receive docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumaby in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Medicin: Pertuzumab
Administration ved intravenøs infusion i en cyklus på 3 uger.
Medicin: docetaxel
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Medicin: carboplatin
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Medicin: trastuzumab
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Patologisk komplet respons (PCR) -hastighed vil blive undersøgt.
Op til cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som antallet af CR og PR i behandlings- og kontrolgrupperne divideret med antallet af den gruppe i det fulde analysesæt (FAS).
Op til cirka 24 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) defineres som tiden mellem dagen, emnet er randomiseret og den første forekomst af enhver begivenhed.
Op til cirka 48 måneder
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) defineres som tidsintervallet fra datoen for radikal kirurgi til tilstedeværelsen af ​​ipsilateral eller kontralateral tilbagefald af invasiv brystkræft, lokaloregional tilbagefald, fjern tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Op til cirka 48 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden mellem dagen, som emnet er randomiseret og motivets død.
Op til cirka 48 måneder
Behandling Emergent Bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
THEE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i strukturen, funktionen eller kemien i kroppen, der midlertidigt opstår eller enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand under behandlingen af ​​BL-M07D1. Typen, frekvensen og sværhedsgraden af ​​TEAE vil blive evalueret under behandlingen af ​​BL-M07D1.
Op til cirka 48 måneder
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists
Tidsramme: Up to approximately 48 months
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists at the participating study centers will be investigated.
Up to approximately 48 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-M07D1-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner