HER2- 양성 유방암에 대한 신 보조제 치료에서 탁산 대 탁산 + 트라 스투 주맙 및 페르 투 주맙을 갖는 BL-M07D1 + 페르 투 주맙의 연구
2026년 8월 24일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
HER2- 양성 유방암에 대한 신 보조 요법에서 탁산 대 Taxane + Trastuzumab 및 Pertuzumab을 갖는 BL-M07D1 + Pertuzumab의 무작위 대조 상 II/III 임상 연구
이 시험은 HER2- 양성 유방암의 신 보조제 치료에서 Taxane 요법의 유무에 관계없이 BL-M07D1 + Pertuzumab의 효능 및 안전성을 평가하기위한 등록 된 III, 무작위, 개방 및 다기관 연구입니다.
이 연구는 단일 암 연구 단계 (상 II) 및 무작위 대조 연구 단계 (상 III)로 나뉩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
985
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sa Xiao, PHD
- 전화번호: 15013238943
- 이메일: xiaosa@baili-pharm.com
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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연락하다:
- Xin Jin
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Yueyin Pan
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
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연락하다:
- Xiaopeng Ma
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Qiao Cheng
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Medical University Union Hospital
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연락하다:
- Chuan Wang
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Qiang Liu
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Maternal and Child Health Center
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연락하다:
- Antai Zhang
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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연락하다:
- Jidong Gao
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liuzhou People's Hospital
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연락하다:
- Junyang Mo
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Nanning, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Huawei Yang
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hainan General Hospital
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연락하다:
- Ru Chen
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Yunjiang Liu
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Xingtai, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xingtai People's Hospital
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연락하다:
- Xiangshun Kong
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Tong Liu
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anyang Cancer Hospital
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연락하다:
- Ya Wei
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Luoyang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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연락하다:
- Xinshuai Wang
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Hui Liu
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Wenjun Yi
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiaobo Hu
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Yingliang Li
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Yu Ren
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Jianhui Li
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongsheng Wang
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhimin Shao
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Bethune Hospital
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연락하다:
- Xiaojun Zhang
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Guohui Han
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Cancer Hospital
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연락하다:
- Junjie Li
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Cancer Hospital
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연락하다:
- Jin Zhang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Yang Yu
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Peifen Fu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 자발적으로 사전 동의에 서명하고 프로그램 요구 사항을 따랐습니다.
- 사전 동의에 서명 할 때 여성 ≥18 및 ≤75 세;
- 예상 생존 시간 ≥6 개월;
- 조직 학적 검사로 확인 된 HER2 양성 침습성 유방암 환자;
- 명확한 호르몬 수용체 (HR) 상태;
- Neoadjuvant 요법 이전에 미국 암 공동 암위원회 (AJCC)를 기반으로 한 명확한 임상 단계 II-III;
- 유방암에 대한 항 종양 요법이없는 주요 대상;
- 신 보조 요법이 끝날 때 유방 절제술 또는 유방 보존 수술에 동의하는 피험자;
- 적어도 2 주 간격으로, 최대 6 주 간격으로 마지막 용량의 신 보조 요법에 대한 라디칼 수술;
- 물리적 상태 점수 ECOG 0 또는 1;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14 일 이내에 혈액 수혈이 허용되지 않는 경우, 장기 기능 수준을 충족해야한다.
- 가임 전위의 폐경기 여성의 경우 치료 시작 전 7 일 이내에 임신 검사를 수행해야합니다. 혈청 임신은 부정적이어야하며 비 수정이어야합니다. 등록 된 모든 환자는 치료주기 동안 및 치료 완료 후 7 개월 동안 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- IV 단계 전이성 유방암 진단;
- 양자 유방암;
- 현장에서 소엽 암종 (LCIS) 이외의 유방암 (일방적 또는 대측)의 사전 병력;
- 첫 번째 복용 전 5 년 이내에 다른 1 차 악성 악성 진단;
- 선별 전 6 개월 이내에 심혈관 또는 뇌 혈관 질환의 병력;
- 연장 된 QT 간격, 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록, 학위 III 방학 블록, 빈번하고 통제 할 수없는 부정맥;
- 제어 제어 고혈압 (수축기 혈압> 150 mmHg 또는 이완기 혈압> 100 mmHg);
- 복잡한 폐 질환이 심하게 손상된 폐 기능을 초래합니다.
- 스테로이드 호르몬 요법이 필요한 ILD / 간질 폐렴염의 병력, 현재 ILD / 간질 성 폐렴염 또는 그러한 질병 등이 의심되는 등;
- 인간 면역 결핍 바이러스 항체 양성, 활성 B 형 간염 바이러스 감염, 간경변 또는 C 형 간염 바이러스 감염;
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전 이내에 심각한 감염; 스크리닝시 존재하는 활성 폐 염증;
- > 10 mg/d 프레드니손 전신 코르티코 스테로이드 요법 또는 동등한 항 염증 활성 약물 또는 첫 번째 용량 전 2 주 전에 모든 형태의 면역 억제 요법으로 진행중인 치료;
- 연구 치료 약물 또는 연구 약물 부형제 또는 기타 단일 클론 항체에 대한 공지 된 과민증;
- 조사 약물을받는 데 적합하지 않은 환자 (파클리탁셀, 파툴리 주맙, 트라 스투 주맙);
- 자가 또는 동종성 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력이 있습니다.
- 심각한 신경 학적 또는 정신과 적 장애로 고통 받고 있습니다.
- 정보에 서명하기 전에 4 주 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 또는 유의 한 출혈 경향을 가진 대상;
- 장 폐쇄, 크론 병, 궤양 성 대장염 또는 만성 설사;
- 살아있는 백신을받을 예정이거나 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 살아있는 백신을받은 대상;
- 연구 참여의 위험을 증가 시키거나 연구 결과를 방해 할 수있는 다른 심각한 신체적, 실험실 시험 이상 또는 불량한 준수가 존재하는 경우, 조사자의 의견으로는이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료
참가자는 첫 번째주기 (3 주) 동안 페르투 주맙의 유무에 관계없이 BL-M07D1을받습니다.
임상 혜택을받은 참가자는 더 많은주기에 대한 추가 치료를받을 수 있습니다.
투여는 질병 진행 또는 참을 수없는 독성 발생 또는 다른 이유로 종료 될 것입니다.
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3주 주기로 정맥주입으로 투여한다.
3주 주기로 정맥주입한다.
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활성 비교기: docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab
Participants receive docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumaby in the first cycle (3 weeks).
Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles.
The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
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3주 주기로 정맥주입한다.
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학 적 완전한 반응 (PCR) 속도
기간: 최대 약 48 개월
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병리학 적 완전 반응 (PCR) 비율이 조사 될 것이다.
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최대 약 48 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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객관적 반응률(ORR)은 전체 분석 세트(FAS)에서 해당 그룹의 수로 나눈 치료 및 통제 그룹의 CR 및 PR 수로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 약 48 개월
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이벤트 프리 생존 (EFS)은 대상이 무작위 화 된 날 사이의 시간과 모든 사건의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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최대 약 48 개월
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침습성 질병이없는 생존 (IDFS)
기간: 최대 약 48 개월
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침습성 질병이없는 생존 (IDFS)은 급진적 수술 날짜부터 침습성 유방암의 동측 또는 반대측 재발, Locoregional Recurrence, 먼 재발 또는 사망에 이르기까지 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 약 48 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 48 개월
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전체 생존 (OS)은 대상이 무작위 화 된 날과 피험자의 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48 개월
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치료 출현 부작용 (TEAE)
기간: 최대 약 48 개월
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TEAE는 신체가 일시적으로 떠오르는 신체의 구조, 기능 또는 화학의 불리하고 의도하지 않은 변화 또는 BL-M07D1의 치료 동안 기존 조건의 임상 적으로 유의 한 부작용 (즉, 임상 적으로 유의미한 부작용)으로 정의됩니다.
TEA의 유형, 빈도 및 심각도는 BL-M07D1의 치료 중에 평가 될 것이다.
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최대 약 48 개월
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Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists
기간: Up to approximately 48 months
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Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists at the participating study centers will be investigated.
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Up to approximately 48 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL-M07D1-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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