Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di BL-M07D1 + pertuzumab con o senza taxano contro taxane + trastuzumab e pertuzumab nella terapia neoadiuvante per carcinoma mammario positivo HER2

27 settembre 2025 aggiornato da: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II/III controllato randomizzato di BL-M07D1 + pertuzumab con o senza taxano rispetto a Taxane + Trastuzumab e pertuzumab in terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario positivo HER2

Questo studio è uno studio di fase III, randomizzato, aperto e multicentrico registrato per valutare l'efficacia e la sicurezza di BL-M07D1 + pertuzumab in combinazione con o senza regime taxano nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario HER2 positivo. Lo studio è diviso in una fase di studio a braccio singolo (fase II) e una fase di studio controllata randomizzata (Fase III).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contatto:
          • Xin Jin
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
          • Xiaopeng Ma
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Qiao Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Chuan Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Qiang Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Maternal and Child Health Center
        • Contatto:
          • Antai Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contatto:
          • Jidong Gao
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Junyang Mo
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huawei Yang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contatto:
          • Ru Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Yunjiang Liu
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiangshun Kong
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Tong Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ya Wei
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xinshuai Wang
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Hui Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Wenjun Yi
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaobo Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Yingliang Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Yu Ren
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianhui Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yongsheng Wang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhimin Shao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Xiaojun Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Guohui Han
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer hospital
        • Contatto:
          • Junjie Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jin Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Peifen Fu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato volontariamente firmato e seguito i requisiti del programma;
  2. Femmine ≥18 e ≤75 anni al momento della firma del consenso informato;
  3. Tempo di sopravvivenza previsto ≥6 mesi;
  4. Pazienti con carcinoma mammario invasivo HER2 positivo confermato dall'esame istologico;
  5. Stato del recettore ormonale trasparente (HR);
  6. Chiaro stadio clinico II-III Basato sul Comitato congiunto americano per il cancro (AJCC) che stabilisce la 8a edizione prima della terapia neoadiuvante;
  7. Soggetti primari senza terapia antitumorale per il cancro al seno;
  8. Soggetti che consentissi alla mastectomia o alla chirurgia che conservano il seno alla fine della terapia neoadiuvante;
  9. Chirurgia radicale all'ultima dose di terapia neoadiuvante a almeno 2 settimane di distanza e fino a 6 settimane di distanza;
  10. Punteggio sullo stato fisico ECOG 0 o 1;
  11. I livelli di funzionalità degli organi devono essere soddisfatti a condizione che le trasfusioni di sangue non siano consentite entro 14 giorni prima della prima somministrazione di farmaci di studio, non sono consentiti fattori stimolanti le colonie e così via;
  12. Per le donne in premenopausa di potenziale di gravidanza, è necessario eseguire un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, la gravidanza sierica deve essere negativa e non deve essere illustrante; Tutti i pazienti arruolati dovrebbero utilizzare una contraccezione adeguata ed altamente efficace durante il ciclo di trattamento e per 7 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi del carcinoma mammario metastatico in stadio IV;
  2. Cancro al seno bilaterale;
  3. Storia precedente di qualsiasi carcinoma mammario (unilaterale o controlaterale) diverso dal carcinoma lobulare in situ (LCIS);
  4. Diagnosi di un'altra malignità primaria entro 5 anni prima della prima dose;
  5. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari entro 6 mesi prima dello screening;
  6. Intervallo QT prolungato, blocco di ramo del fascio sinistro completo, blocco atrioventricolare di grado III e aritmie frequenti e incontrollabili;
  7. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica> 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg);
  8. Malattia polmonare complicata con conseguente funzione polmonare gravemente compromessa;
  9. Storia della polmonite ILD / interstiziale che richiede terapia ormonale steroideo, polmonite ILD / interstiziale attuale o sospetta di avere una tale malattia, ecc.;
  10. Positività dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, infezione da virus dell'epatite B attivo, cirrosi o infezione da virus dell'epatite C;
  11. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco di studio; Infiammazione polmonare attiva presente allo screening;
  12. Trattamento in corso con terapia corticosteroide sistemica prednisone> 10 mg/d o farmaco attivo antinfiammatorio equivalente o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima della prima dose;
  13. L'ipersensibilità nota allo studio farmaco terapeutico o qualsiasi eccipiente di farmaco di studio o altri anticorpi monoclonali;
  14. Pazienti che non sono adatti a ricevere il farmaco sperimentale (Paclitaxel, Patulizumab, Trastuzumab);
  15. Avere una storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche o trapianto di organi;
  16. Affetto da gravi disturbi neurologici o psichiatrici;
  17. Soggetti con sanguinamento clinicamente significativo o tendenza a sanguinamento significativa entro 4 settimane prima di firmare le informazioni;
  18. Ostruzione intestinale, malattia di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica;
  19. Soggetti che dovrebbero ricevere un vaccino vivo o che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose;
  20. Presenza di altre gravi anomalie di test fisiche e di laboratorio o scarsa conformità che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, nonché i pazienti che, secondo l'opinione dell'investigatore, non sono adatti alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dello studio
I partecipanti ricevono BL-M07D1 con o senza pertuzumab per il primo ciclo (3 settimane). I partecipanti con benefici clinici potrebbero ricevere un trattamento aggiuntivo per più cicli. La somministrazione verrà interrotta a causa della progressione della malattia o della tossicità intollerabile o di altri motivi.
Droga: BL-M07D1
Somministrazione mediante infusione endovenosa per un ciclo di 3 settimane.
Droga: Pertuzumab
Somministrazione mediante infusione endovenosa per un ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Verrà studiato il tasso di risposta completa patologica (PCR).
Fino a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo tra il giorno in cui il soggetto è randomizzato e il primo verificarsi di qualsiasi evento.
Fino a circa 48 mesi
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) è definita come l'intervallo di tempo dalla data di chirurgia radicale alla presenza di recidiva ipsilaterale o controlaterale di carcinoma mammario invasivo, recidiva locoregionale, recidiva lontana o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia OCCE.
Fino a circa 48 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo tra il giorno in cui il soggetto è randomizzato e la morte del soggetto.
Fino a circa 48 mesi
Trattamento evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Teae è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo che emerge temporalmente o qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo in frequenza e/o intensità) di una condizione preesistente durante il trattamento di BL-M07D1. Il tipo, la frequenza e la gravità del teae saranno valutati durante il trattamento di BL-M07D1.
Fino a circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-M07D1-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

Prove cliniche su BL-M07D1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi