Tutkimus bl-m07d1 + pertuzumabista taksaanin kanssa tai ilman taksaania + trastuzumabia ja pertuzumabia neoadjuvantihoidossa HER2-positiiviselle rintasyövälle
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu kontrolloitu vaihe II/III kliininen tutkimus BL-M07D1 + pertuzumabista taksaanin kanssa tai ilman taksaania + trastutsumabia ja pertuzumabia neoadjuvanttisessa terapiassa HER2-positiivisen rintasyövän suhteen
Tämä tutkimus on rekisteröity vaiheen III, satunnaistettu, avoin ja monikeskustutkimus BL-M07D1 + pertuzumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä taksaanihoiton kanssa tai ilman HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa.
Tutkimus on jaettu yhden käsivarren tutkimusvaiheeseen (vaihe II) ja satunnaistettuun kontrolloituun tutkimusvaiheeseen (vaihe III).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
985
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sa Xiao, PHD
- Puhelinnumero: 15013238943
- Sähköposti: xiaosa@baili-pharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Jin
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yueyin Pan
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaopeng Ma
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiao Cheng
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuan Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Liu
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Maternal and Child Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Antai Zhang
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jidong Gao
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Liuzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junyang Mo
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huawei Yang
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hainan General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ru Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunjiang Liu
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xingtai People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangshun Kong
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tong Liu
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Anyang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya Wei
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinshuai Wang
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Liu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjun Yi
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobo Hu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingliang Li
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Ren
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhui Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongsheng Wang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhimin Shao
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojun Zhang
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guohui Han
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junjie Li
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Yu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Peifen Fu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus ja noudatti ohjelmavaatimuksia;
- Naaraat ≥18 ja ≤75 -vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta;
- Potilaat, joilla on HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä, vahvistettiin histologisella tutkimuksella;
- Kirkas hormonireseptori (HR) -tila;
- Selkeä kliininen vaihe II-III, joka perustuu amerikkalaiseen syöpäkomiteaan (AJCC), joka lavastaa 8. painos ennen Neoadjuvant-terapiaa;
- Primaariset koehenkilöt, joilla ei ole kasvaimen vastaista hoitoa rintasyöpään;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat mastektomiaan tai rintojen säilyttämiseen neoadjuvanttihoidon lopussa;
- Radikaali leikkaus viimeiseen annokseen neoadjuvanttihoidosta vähintään 2 viikon välein ja enintään 6 viikon välein;
- Fyysinen tilapiste ECOG 0 tai 1;
- Elinten toimintatasot on täytettävä, jos verensiirrot eivät ole sallittuja 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista, pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä ei sallita ja niin edelleen;
- Serumin raskauden on oltava negatiivinen, kun raskaustesti on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, raskaustesti on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden tulisi käyttää riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisyä koko hoitosyklin ajan ja 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen IV metastaattisen rintasyövän diagnoosi;
- Kahdenvälinen rintasyöpä;
- Minkä tahansa rintasyövän (yksipuolisen tai vastakkaisen) kuin lobulaarisen karsinooman in situ (LCIS) aikaisempi historia;
- Toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden diagnoosi 5 vuotta ennen ensimmäistä annosta;
- Vakavan sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairauden historia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Pitkäaikainen QT -aika, täydellinen vasen nipun haaralohko, aste III atrioventrikulaarinen lohko ja usein ja hallitsemattomat rytmihäiriöt;
- Huonosti kontrolloitu verenpaine (systolinen verenpaine> 150 mmHg tai diastolinen verenpaine> 100 mmHg);
- Monimutkainen keuhkosairaus, joka johtaa vakavasti heikentyneeseen keuhkojen toimintaan;
- ILD / interstitiaalisen keuhkokuumetulehduksen historia, joka vaatii steroidihormonihoitoa, nykyistä ILD / interstitiaalinen keuhkokuume tai epäillään olevan tällainen sairaus jne.;
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta -aine positiivisuus, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio, maksakirroosi tai hepatiitti C -virusinfektio;
- Vaikea tartunta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; seulonnassa esiintyvä aktiivinen keuhkotulehdus;
- Jatkuva hoito> 10 mg/d prednisonilla systeeminen kortikosteroidihoito tai vastaava anti-inflammatorinen aktiivinen lääke tai mikä tahansa immunosuppressiivisen hoidon muoto 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
- Tunnettu yliherkkyys tutkimusterapeuttiseen lääkkeeseen tai mihin tahansa tutkimuslääketieteelliseen tai muuhun monoklonaaliseen vasta -aineeseen;
- Potilaat, jotka eivät ole sopivia saamaan tutkintalääkettä (paklitakseli, patulitsumabi, trastuzumabi);
- On aiemmin ollut autologinen tai allogeeninen kantasolujen siirto tai elinsiirto;
- Kärsivät vakavista neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä;
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä verenvuoto tai merkittävä verenvuoto taipumus 4 viikon kuluessa ennen tiedon allekirjoittamista;
- Suolen tukkeuma, Crohnin tauti, haavainen koliitti tai krooninen ripuli;
- Koehenkilöt, joiden on määrä saada live -rokotteen tai jotka ovat saaneet elävän rokotteen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Muiden vakavien fyysisten, laboratoriotestien poikkeavuuksien tai huonon noudattamisen läsnäolo, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, samoin kuin potilaita, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintohoito
Osallistujat saavat BL-M07D1: n pertutsumabilla tai ilman ensimmäistä sykliä (3 viikkoa).
Osallistujat, joilla on kliinistä hyötyä, voisivat saada lisähoitoa lisää syklejä varten.
Annonta lopetetaan sairauden etenemisen tai sietämättömän myrkyllisyyden tai muiden syiden takia.
|
Annostus suonensisäisenä infuusiona 3 viikon syklin ajan.
Annostus suonensisäisenä infuusiona 3 viikon syklin ajan.
|
|
Active Comparator: docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab
Participants receive docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumaby in the first cycle (3 weeks).
Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles.
The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
|
Annostus suonensisäisenä infuusiona 3 viikon syklin ajan.
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR) tutkitaan.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään CR:n ja PR:n lukumääränä hoito- ja kontrolliryhmissä jaettuna kyseisen ryhmän lukumäärällä täydessä analyysisarjassa (FAS).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajanjaksona, jona kohteen satunnaistetaan ja minkä tahansa tapahtuman ensimmäinen esiintyminen.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Invasiivinen sairausvapaa eloonjääminen (IDFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Invasiivinen sairausvapaa eloonjääminen (IDF) määritellään aikavälillä radikaalin leikkauksen päivämäärästä invasiivisen rintasyövän, paikallisen uusiutumisen, kaukaisen uusiutumisen tai kuoleman aiheuttaman syyn aiheuttaman ipsilateraalisen tai vastakkaisen toistumisen läsnäoloon, kumman sen mukaan, sen mukaan, sen mukaan se tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksona, jona kohteen satunnaistetaan ja kohteen kuolema.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Hoito esiin nouseva haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
TEAE on määritelty mikä tahansa epäsuotuisan ja tahattoman muutoksen kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka on ajallisesti syntynyt tai mikä tahansa heikentyvä (ts. Kliinisesti merkitsevä haittavaikutus tiheyden ja/tai voimakkuuden) olemassa olevan olosuhteen aikana BL-M07D1: n hoidon aikana.
TEAE: n tyyppi, tiheys ja vakavuus arvioidaan BL-M07D1: n hoidon aikana.
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
|
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists
Aikaikkuna: Up to approximately 48 months
|
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists at the participating study centers will be investigated.
|
Up to approximately 48 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- Trastutsumabi
- Karboplatiini
- pertuzumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-M07D1-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .