18歳以上の網膜色素腫を伴う男性と女性の参加者の片側眼注入後のDSP-3077の安全性を調査するための研究
2026年4月14日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
網膜炎色素腫（RP）の成人における同種誘導多能性幹細胞（IPSC）由来の網膜シート（DSP-3077）の単一網膜下網状幹細胞（DSP-3077）の単一網膜下網膜眼注入の安全性と忍容性に関する前向き、単一腕、用量エスカレーション研究
この研究の目標は、DSP-3077の単回投与後の安全性、忍容性、および臨床反応を評価することです。
研究では、視力（VA）基準とDSP-3077の用量レベルで定義された各コホートで、3つのコホートに男性と女性の両方の患者を登録しています。
各コホートには4人の参加者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、RPを伴う成人に単一の網膜下角膜注射で投与された2つの用量レベルのiPSC由来の網膜シート（DSP-3077）を評価する、第1段階/2A、オープンラベル、単一腕、制御されていない、用量エスカレーション研究です。 参加者参加の合計期間は、スクリーニングの開始から延長観測期間の終了期間までの約65か月であり、手術後の最初の2週間の頻繁な訪問の後、訪問頻度は毎月、4か月ごとに約3か月ごと、6か月ごとに60か月ごとに行われます。 DE101101（60か月訪問またはET訪問）の完了後、および別のプロセスの下で、スポンサーは、DSP-3077投与後6年から15年後のDSP-3077での治療後の長期データを収集し、DSP-3077の長期的な安全性をさらに特徴付けます。
参加者は3つのコホートで扱われ、各コホートは視力（VA）基準とDSP-3077の用量レベルで定義されます。 各コホートには、合計12人の参加者に対して4人の参加者が含まれます。
主な目的は、RPの成人におけるDSP-3077の2線量レベルの安全性と忍容性を評価することです。 他の目的は、RPの成人におけるDSP-3077の2線量レベルの安全性、生着、および潜在的な治療反応を評価し、DSP-3077配信デバイスのパフォーマンスを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts Eye and Ear
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コンタクト：
- Albert Cheng
- 電話番号：617-573-6060
- メール：acheng18@meei.harvard.edu
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Jacob Stauffer
- 電話番号：612-625-4108
- メール：jstauffe@umn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で> = 18歳です。
- 参加者は、非症候性網膜炎色素症の臨床診断を受けています。
- 参加者は、まだ完了していない場合、遺伝子検査に喜んで同意します。
- コホート1および2：参加者は、スクリーニングとベースラインに包括的で、手の動きと20 ETDRSレタースコア（約<= 20/400 Snellen同等物）の間の調査目にBCVAを持ちます。
- コホート3：参加者は、20 ETDRSレタースコア（約> = 20/400 Snellen同等物）と35 ETDRSレタースコア（約<= 20/200 Snellen同等）の間のBCVAを調査します。
- 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、およびスクリーニング時の臨床検査に基づいて、身体的な健康状態にあります。
除外基準：
- 参加者は、視覚機能を損なうRP以外の眼疾患または視覚障害を患っています（例えば、網膜血管疾患、緑内障）。
- 参加者は他の眼の状態（例えば、眼媒体の不透明度、Nystagmus）を持っています。これは、調査員の意見では、研究中にいつでも正確な評価を排除したり、外科的出産をより困難にしたりします。
- 参加者は、臨床的に重要な不安定な病状または臨床的に重要な慢性疾患を持っています。これは、研究者の意見では、参加者の研究を完了および/または参加する能力を制限します。
- 妊娠している、授乳中、または妊娠することを計画している女性の参加者。
- 参加者は、90日以内の眼疾患または障害の介入臨床試験で、眼（全身性、局所、硝子体、および/または介入臨床試験で、いずれか5分の1のいずれか長いいずれかのいずれか長いいずれかのいずれかの眼のいずれかで治療を受けた、承認されていない、実験的、または治療療法で治療を受けています。
- 参加者は、以前に細胞療法、遺伝子増強療法、ゲノム編集療法、または眼疾患または障害のための網膜下投与療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
手の動きと20の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）文字スコア（約20/400スネレン同等物）の間の研究眼におけるベスト補正視力（BCVA）、スクリーニングとベースラインに包括的
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参加者ごとに、1日目にDSP-3077配信デバイスを使用して、DSP-3077の単一網膜下注射の低用量（> = 0.8〜 <2.4 mm2）を受け取ります。
他の名前：
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実験的：コホート2
手の動きと20の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）文字スコア（約20/400スネレン同等物）の間の研究眼におけるベスト補正視力（BCVA）、スクリーニングとベースラインに包括的
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参加者ごとに、1日目にDSP-3077配信デバイスを使用して、DSP-3077の単一網膜下注射の高用量（> = 2.4〜 <6.4 mm2）を受け取ります。
他の名前：
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実験的：コホート3
20回の早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）文字スコア（約20/400スネルの同等物）と35のETDRS文字スコア（約20/200スネレン等価）の間の研究眼の中で最高の修正視力（BCVA）。ベースラインでの10 ETDRSレタースコア（約20/640スネルン相当）と35 ETDRSレタースコア（約20/200スネルン同等物）の間の調査目のBCVA
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参加者ごとに、1日目にDSP-3077配信デバイスを使用して、DSP-3077の単一網膜下注射の高用量（> = 2.4〜 <6.4 mm2）を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼の有害事象の発生率（AE）
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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眼の深刻な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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中止につながる眼の有害事象（AE）の発生率
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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有害事象の発生率（AE）
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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深刻な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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中止につながる有害事象（AES）の発生率
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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死に至る有害事象（AES）の発生率
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月16日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2032年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DE101101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。