Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit von DSP-3077 nach einer einseitigen Augeninjektion bei männlichen und weiblichen Teilnehmern ab 18 Jahren mit Retinitis pigmentosa

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung> = 18 Jahre alt.
• Die Teilnehmerin diagnostiziert die klinische Diagnose von nicht syndromischer Retinitis pigmentosa.
• Der Teilnehmer ist bereit, Gentests zuzustimmen, wenn nicht bereits durchgeführt.
• Kohorten 1 und 2: Der Teilnehmer hat BCVA im Studienauge zwischen Handbewegung und 20 ETDRS -Buchstaben -Score (ungefähr <= 20/400 Snellen -Äquivalent), einschließlich Screening und Basislinie.
• Kohorte 3: Der Teilnehmer hat BCVA im Studienauge zwischen 20 ETDRS -Buchstaben -Score (ungefähr> = 20/400 Snellen -Äquivalent) und 35 ETDRS -Buchstaben -Score (ungefähr <= 20/200 Snellen -Äquivalent), einschließlich des Screenings.
• Der Teilnehmer ist beruht auf einer guten körperlichen Gesundheit, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine andere Augenkrankheit oder eine andere visuelle Störung als RP, die die visuelle Funktion beeinträchtigt (z. B. Retinalgefäßerkrankung, Glaukom).
• Der Teilnehmer hat eine andere Augenerkrankung (z. B. Opazität der Augenmedien, Nystagmus), die nach Ansicht des Ermittlers jederzeit eine genaue Bewertung während der Studie ausschließen und/oder eine chirurgische Lieferung schwieriger machen würde.
• Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante instabile medizinische Erkrankung oder eine klinisch signifikante chronische Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, die Studie zu vervollständigen und/oder an der Studie teilzunehmen.
• Frau Teilnehmerin, die schwanger oder stillend ist oder plant, schwanger zu werden.
• Die Teilnehmerin hat eine Behandlung mit nicht genehmigten, experimentellen oder Untersuchungstherapien in der Augen (systemisch, topisch, intravitreal) und/oder in einer interventionellen klinischen Studie wegen einer Augenkrankheit oder -störung innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was noch länger ist, behandelt.
• Der Teilnehmer hat zuvor eine Zelltherapie, eine Gen -Augmentation -Therapie, die Genombearbeitungstherapie oder eine subetinale verabreichte Therapie für eine Augenkrankheit oder eine Störung erhalten.