남성 및 여성 참가자에게 18 세 이상의 망막염 안료 인 Cigmentosa에서 일방적 인 눈 주입 후 DSP-3077의 안전성을 조사하는 연구
2026년 4월 14일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
회고리 염소 (RP)를 가진 성인에서 동종 유도 된 다질성 줄기 세포 (IPSC)-유도 된 망막 세포 (IPSC)-유도 된 망막 시트 (DSP-3077)의 단일 하위 성소 주사의 안전성 및 내약성에 대한 전향 적, 개방-표지, 단일 암, 용량-강화 연구.
이 연구의 목표는 단일 용량의 DSP-3077에 따른 안전성, 내약성 및 임상 반응을 평가하는 것입니다.
연구는 3 개의 코호트에 남성 및 여성 환자를 모두 VA (Visuality) 기준 (VA) 기준 및 DSP-3077의 용량 수준으로 정의한 각 코호트와 함께 등록합니다.
각 코호트에는 4 명의 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 RP를 갖는 성인에서 단일 하천 단합체 주사로 투여 된 2 가지 용량 수준의 iPSC- 유래 망막 시트 (DSP-3077)를 평가하는 1/2A, 오픈 라벨, 단일 암, 제어되지 않은 용량 에스컬레이션 연구입니다. 참가자 참여의 총 기간은 스크리닝 시작부터 연장 관찰 기간까지 약 65 개월입니다. 수술 후 초기 2 주간의 빈번한 방문 기간 후, 방문 빈도는 약 월 4 개월, 3 개월부터 월 24 개월마다, 6 개월에서 60 개월마다 발생합니다. 연구가 완료된 후 DE101101 (60 개월 60 방문 또는 ET 방문) 및 별도의 프로세스 하에서, 스폰서는 DSP-3077 투여 후 6 년에서 15 년 사이에 DSP-3077로 치료 한 후 장기 데이터를 수집하여 DSP-3077의 장기 안전성을 추가로 특성화합니다.
참가자는 3 개의 코호트로 치료할 것이며, 각 코호트는 시력 (VA) 기준과 DSP-3077의 복용량 수준에 의해 정의됩니다. 각 코호트에는 총 12 명의 참가자에 대한 4 명의 참가자가 포함됩니다.
주요 목표는 RP를 가진 성인에서 DSP-3077의 2 용량 수준의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 다른 목표는 RP를 가진 성인에서 DSP-3077의 2 용량 수준의 안전, 생착 및 잠재적 치료 반응을 평가하고 DSP-3077 전달 장치 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts Eye and Ear
-
연락하다:
- Albert Cheng
- 전화번호: 617-573-6060
- 이메일: acheng18@meei.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Jacob Stauffer
- 전화번호: 612-625-4108
- 이메일: jstauffe@umn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 사전 동의에 서명 할 때> = 18 세입니다.
- 참가자는 비 동기성 망막염 안료 색소 사의 임상 진단을 받았습니다.
- 참가자는 아직 완료되지 않았다면 유전자 검사에 기꺼이 동의합니다.
- 코호트 1 및 2 : 참가자는 손 모션과 20 개의 ETDRS 문자 점수 사이의 연구 눈에 BCVA를 갖게됩니다 (대략 <= 20/400 Snellen 동등). 스크리닝 및 기준선에 포함됩니다.
- 코호트 3 : 참가자는 연구 눈에 20 개의 ETDRS 문자 점수 (대략> = 20/400 Snellen 동등한)와 35 개의 ETDRS Letter 점수 (대략 <= 20/200 Snellen 동등) 사이의 BCVA를 갖게됩니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 (ECG) 및 스크리닝시 임상 실험실 검사를 기반으로 신체 건강 상태가 우수합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 시각 기능을 손상시키는 RP 이외의 안과 질환 또는 시각 장애가 있습니다 (예 : 망막 혈관 질환, 녹내장).
- 참가자는 다른 눈 상태 (예 : 안구 매체 불투명도, Nystagmus)를 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 중 언제라도 정확한 평가를 배제하고/또는 외과 적 전달을보다 어려워집니다.
- 참가자는 임상 적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태 또는 임상 적으로 유의미한 만성 질환을 가지고 있으며, 조사자의 견해로는 참가자의 연구를 완료 및/또는 참여하는 능력을 제한 할 것입니다.
- 임신하거나 수유하거나 임신 할 계획 인 여성 참가자.
- 참가자는 어느 눈 (전신, 국소, 내 유리 체내)에서 승인, 실험적 또는 조사 요법으로 치료를 받았거나 90 일 또는 5 회 반감기에 대한 중재 적 임상 시험에서 치료를 받았습니다.
- 참가자는 이전에 세포 요법, 유전자 증강 요법, 게놈 편집 요법 또는 안과 질환 또는 장애에 대한 하위 시동 요법을 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
손 운동과 20 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 문자 점수 (약 ≤ 20/400 Snellen 등가) 사이의 연구 눈에서 가장 수정 된 시력 (BCVA). 스크리닝 및 기준선에 포함
|
각 참가자에 대해 1 눈만 1 일에 DSP-3077 전달 장치를 사용하여 DSP-3077의 단일 하위 주사의 저용량 (> = 0.8 ~ <2.4 mm2)을받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2
손 운동과 20 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 문자 점수 (약 ≤ 20/400 Snellen 등가) 사이의 연구 눈에서 가장 수정 된 시력 (BCVA). 스크리닝 및 기준선에 포함
|
각 참가자마다 1 개의 눈만 1 일에 DSP-3077 텔산 배달 장치를 사용하여 DSP-3077의 단일 하위 주사의 고용량 (> = 2.4 ~ <6.4 mm2)을받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3
20 개의 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 문자 점수 (약 20/400 Snellen 동등한)와 35 개의 ETDRS Letter 점수 (약 ≤ 20/200 Snellen 등가) 사이의 연구 눈에서 최상의 수정 된 시력 (BCVA); 연구 눈에서 BCVA는 10 개의 ETDRS 문자 점수 (약 20/640 Snellen 등가)와 35 개의 ETDRS Letter 점수 (대략 ≤ 20/200 Snellen 등가) 사이의 BCVA
|
각 참가자마다 1 개의 눈만 1 일에 DSP-3077 텔산 배달 장치를 사용하여 DSP-3077의 단일 하위 주사의 고용량 (> = 2.4 ~ <6.4 mm2)을받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안구 부작용 발생률 (AES)
기간: 60 개월
|
60 개월
|
|
안구 심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 60 개월
|
60 개월
|
|
안구 이상 반응 (AES)의 발생률은 중단으로 이어집니다
기간: 60 개월
|
60 개월
|
|
부작용 발생률 (AES)
기간: 60 개월
|
60 개월
|
|
심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 60 개월
|
60 개월
|
|
이상 반응 (AES)의 발생률은 중단으로 이어집니다
기간: 60 개월
|
60 개월
|
|
사망으로 이어지는 부작용 (AES)의 발생률
기간: 60 개월
|
60 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DE101101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .