ILETの経験研究
2026年9月2日 更新者：Beta Bionics, Inc.
ILET投与決定ソフトウェアポストマーケット監視計画（PS240001）：ILETの経験研究
6歳以上の人での実世界の使用中のILET投与決定ソフトウェアに関する安全性と有効性のデータを収集するための1年間の前向きシングルアームコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ILETの使用中の結果データを、T1D交換レジストリによって公開されたデータなどの疫学研究から派生した有効性と安全性の結果データ、および重度の低血糖およびDKAなどの重度の副毒性効果などの深刻な副次的効果に特に重点を置いて、バイオニック膵臓ピボータル試験（BPPT）の結果を比較します。
ILETの使用中の血糖転帰を比較して分析が行われ、このデータを提供した参加者のプレイレット前CGMおよびHBA1Cデータのベースラインに比較されます。
さらに、この調査では、実際の使用中にユーザーが経験する予想される予想されないデバイスの問題の頻度とタイプが決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1875
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Courtney Balliro, BS RN
- 電話番号：978-500-2456
- メール：cballiro@betabionics.com
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- Beta Bionics
-
コンタクト：
- Steven J Russell, MD, PhD
- 電話番号：855-745-3800
- メール：srussell@betabionics.com
-
コンタクト：
- Courtney Balliro, BSN
- メール：cballiro@betabionics.com
-
主任研究者：
- Steven J Russell, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者には、少なくとも6歳で、1型糖尿病と診断されているILET投与決定ソフトウェアのユーザーが含まれます。
説明
包含基準：
ユーザーは、調査に登録するには、次の基準を満たす必要があります。
- 1型糖尿病と診断され、ILETバイオニック膵臓系を処方しました
- 少なくとも6歳
- すぐに入力したカートリッジでU100 Novolog（インスリンASPART）またはU100 Humalog（インスリンlispro）のいずれか、または事前に充填された1.6mlのカートリッジでU100FIASP®PumpCart®（インスリンASPART）のいずれかを使用または使用することを計画しています
- ILETの使用を開始する前に6か月以内に得られたHBA1Cの結果を喜んで提供し、研究参加の最後の6か月間に
- ILETの使用を開始する前に1か月間に取得した場合、利用可能な場合はCGMデータを提供してください
- 妊娠していない、または今後12か月間で妊娠を計画する女性の場合
- アラートやアラームに応答し、基本的な糖尿病の自己管理を提供することができます
- 米国にフルタイムで住んでいます
- 英語を話して読むことができます
- ILETモバイルアプリをダウンロードし、調査中にアクティブに保ち、デバイスデータを定期的にアップロードすることを望んでいます
- 必要に応じて、ベースライン調査、毎月の調査、CGMデータ、およびフォローアップデータを共有することをいとわない
除外基準：
次の特性を持つユーザーは、研究の候補者とは見なされません。
- 2型糖尿病、嚢胞性線維症関連糖尿病、先天性高インスリン症、膵臓糖尿病、または1型糖尿病以外のあらゆる形態の糖尿病糖尿病
- U100 Novolog（インスリンAspart）またはU100 Humalog（Insulin lispro）以外のILETでのインスリンの使用または計画的なカートリッジでの使用またはU100FIASP®PumpCart®（インスリンASPART）1.6MLカートリッジでのU100FIASP®PumpCart®（インスリンASPART）
- 腎補充療法に関する末期腎疾患（腹膜透析または血液透析）
- Hydroxyureaの使用または計画された使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
イレットバイオニック膵臓
ILET投与決定ソフトウェアで設置されたILETバイオニック膵臓のユーザー
|
相互運用可能な代替血糖コントローラー
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の低血糖/認知障害
時間枠：1年
|
患者年100年あたりの治療のために第三者の支援を必要とする認知障害に関連する重度の低血糖イベントの数
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の低血糖/無意識または発作
時間枠：1年
|
患者年100年あたりの無意識または発作に関連する重度の低血糖イベントの数
|
1年
|
|
DKA
時間枠：1年
|
患者年100年あたりの糖尿病性ケトシドーシスイベントの数
|
1年
|
|
予期せぬ悪影響効果
時間枠：1年
|
予期しない副装置の効果の速度
|
1年
|
|
平均CGMグルコース
時間枠：1年
|
ILETの1年後にCGMによって決定される平均グルコース
|
1年
|
|
時間<54 mg/dl
時間枠：1年
|
CGMグルコース<54 mg/dlの時間の割合
|
1年
|
|
時間<70 mg/dl
時間枠：1年
|
CGMグルコース<70 mg/dLの時間の割合
|
1年
|
|
範囲の時間
時間枠：1年
|
CGMグルコース70-180 mg/dLの時間の割合
|
1年
|
|
時間> 180 mg/dl
時間枠：1年
|
CGMグルコース> 180 mg/dLの時間の割合
|
1年
|
|
時間> 250 mg/dl
時間枠：1年
|
CGMグルコース> 250 mg/dLの時間の割合
|
1年
|
|
CGM決定された低血糖イベントの割合
時間枠：1年
|
少なくとも15分連続してCGMグルコース<54 mg/dlのCGMグルコースと定義された低血糖イベントの割合 - 70 mg/dL以上のCGMグルコースで少なくとも15分連続して15分連続して終了し、参加者が別の低血清イベントイベントのために適格になると終了します。
|
1年
|
|
CGMが決定した高血糖イベントの割合
時間枠：1年
|
120分以内にCGMグルコース値を> 300 mg/dLで少なくとも90累積累積分で定義された高血糖イベントの速度 - 高血糖イベントは、180 mg/dl以下のCGMグルコース値で少なくとも15回連続して15分連続して終了します。
|
1年
|
|
平均グルコース変動係数
時間枠：1年
|
平均CGMグルコース吸血中の変動係数
|
1年
|
|
BGランモードの時間
時間枠：1年
|
BG-Runモードで費やした時間の割合
|
1年
|
|
BGランモードで4時間以上時間を過ごします
時間枠：1年
|
BG-Runモードのエピソードに費やされた時間の割合は4時間以上
|
1年
|
|
BGランモード中の重度の低血糖
時間枠：1年
|
4時間以上続いたBGランモードのエピソード中に始まる重度の低血糖イベントの割合または4時間以上続くBGランエピソードの6時間以内
|
1年
|
|
BG-RUNモード中のDKA
時間枠：1年
|
4時間以上続いたBGランモードエピソード中の糖尿病性ケトシドーシスイベントの速度または4時間以上続くBGランエピソードの6時間以内に
|
1年
|
|
BG-Runモード中の予期せぬ有害デバイス効果
時間枠：1年
|
BGRUNモード中の予期しない悪影響の速度
|
1年
|
|
BG-RUNモードエピソードの平均期間
時間枠：1年
|
BG-RUNモードエピソードの平均期間
|
1年
|
|
BGRUNエピソード中に懸濁した時間のインスリンの割合> 4時間
時間枠：1年
|
4時間以上続くBGランモードのエピソードでは、必要な間隔でBG値を入力しなかった結果、インスリンが送達されない時間の割合が送達される可能性があります。
|
1年
|
|
BGRUNエピソードに入る時点での平均CGMグルコース> 4時間
時間枠：1年
|
4時間以上続いたBGランモードエピソードへの入場時の平均CGMグルコース
|
1年
|
|
BG-RUNエピソードからの出口時の平均CGMグルコース> 4時間
時間枠：1年
|
4時間以上続いたBG-RUNモードのエピソードの後、BG-RUNモードからCGM-RUNモードへの出口時の平均CGMグルコース
|
1年
|
|
インスリンTDD
時間枠：1年
|
インスリンの合計毎日の用量（U/kg/日）
|
1年
|
|
すべての参加者の平均ベースラインHBA1C
時間枠：ベースライン
|
最後に利用可能なベースラインHBA1C値（利用可能な場合）は、平均±標準偏差として報告されます。
|
ベースライン
|
|
ILETの平均HBA1C
時間枠：研究期間中に1年または最終的に利用可能
|
調査期間中（利用可能な場合）中に最後に利用可能なHBA1C値は、平均±標準偏差として報告されます。
|
研究期間中に1年または最終的に利用可能
|
|
HBA1cの平均変化
時間枠：ベースラインと比較して、調査期間中に1年または最終的に利用可能
|
HBA1Cの最後の利用可能なベースライン値から、研究期間中（両方の値が利用可能な場合）における最後の利用可能な値への変更は、平均±標準偏差として報告されます。
|
ベースラインと比較して、調査期間中に1年または最終的に利用可能
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日あたりのILETのロックを解除するための平均スワイプ数
時間枠：1年
|
1日あたりのILETのロックを解除するための平均スワイプ数
|
1年
|
|
1日あたりの食事の総発表の平均数
時間枠：1年
|
1日あたりの平均食事の発表数 - 食事の種類に関係なく合計
|
1年
|
|
1日あたりの平均朝食の発表数
時間枠：1年
|
1日あたりの総朝食のアナウンスの平均数
|
1年
|
|
1日あたりの平均昼食の発表数
時間枠：1年
|
1日あたりの昼食の合計発表の平均数
|
1年
|
|
1日あたりの夕食の発表の平均数
時間枠：1年
|
1日あたりの夕食総発表の平均数
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven J Russell, MD, PhD、Beta Bionics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PS240001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDが共有されるかどうかはまだ決定されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。