Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ILet Experience

2 września 2026 zaktualizowane przez: Beta Bionics, Inc.

ILET DOSING DECYSION DECYSION PLAN PLAN SUNTEVILLANCY (PS240001): Badanie ILET Experience

Roczne, prospektywne badanie kohortowe jednoramienne w celu zebrania danych bezpieczeństwa i skuteczności na temat oprogramowania decyzyjnego dawkowania ILET podczas stosowania w świecie rzeczywistym u osób w wieku 6 lat lub starszych z cukrzycą typu 1 (T1D) z 12-miesięcznym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porówna dane o wynikach podczas używania ILET w celu skuteczności i wyników bezpieczeństwa pochodzących z badań epidemiologicznych, takich jak dane opublikowane w rejestrze wymiany T1D oraz z wyników bonicznej próby trzustki (BPPT), ze szczególnym naciskiem na poważne działania negatywne, takie jak ciężka hipoglikemia i Dka. Analiza zostanie przeprowadzona w porównaniu z wynikami glikemicznymi podczas używania goletu z podstawowymi danych CGM i HBA1C w przypadku uczestników, którzy dostarczyli te dane. Ponadto badanie określi częstotliwość i rodzaje przewidywanych i nieoczekiwanych problemów urządzeń doświadczonych przez użytkowników podczas używania w świecie rzeczywistym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1875

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą obejmować użytkowników oprogramowania decyzyjnego ILet, którzy mają co najmniej 6 lat i zdiagnozowano im cukrzycę typu 1

Opis

Kryteria włączenia:

  • Użytkownicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zapisać się na badanie:

    1. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 i przepisał system trzustki bionicznej bionicznej
    2. Co najmniej 6 lat
    3. Korzystanie lub planowanie użycia Novologa U100 (insulina ASPART) lub U100 Humalog (insulin Lispro) w gotowych dochodach lub U100 FiasP® Pumpcart® (insulin Aspart) w wcześniej wypełnionych kasetach 1,6 ml
    4. Chęć dostarczenia wyników HBA1C uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem użycia goletu i podczas ostatnich 6 miesięcy uczestnictwa w badaniu
    5. Gotowe do dostarczenia danych CGM, jeśli są dostępne, uzyskane w okresie 1 miesięcy przed rozpoczęciem użycia goletu
    6. W przypadku kobiet, nie w ciąży ani nie planowaniu ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
    7. W stanie reagować na alerty i alarmy oraz zapewnić podstawowe samozarządzanie cukrzycą
    8. Mieszkać w pełnym wymiarze godzin w USA
    9. W stanie mówić i czytać po angielsku
    10. Chętny i zdolny do pobrania aplikacji mobilnej ILET i utrzymanie jej aktywności w całym badaniu i regularnie przesyłaj dane urządzenia
    11. Chęć odpowiedzieć na ankietę podstawową, comiesięczne ankiety i udostępnić dane CGM oraz dane kontrolne, w razie potrzeby

Kryteria wykluczenia:

  • Użytkownicy o następujących cechach nie będą uważani za kandydatów do badania:

    1. Cukrzyca typu 2, torbielowata cukrzyca związana z zwłóknieniem, wrodzona hiperinsulinizm, cukrzyca trzustkowa lub dowolna forma cukrzycy inna niż cukrzyca typu 1
    2. Użyj lub planowane użycie dowolnej insuliny w ILEcie inne niż U100 Novolog (insulina ASPART) lub U100 Humalog (insulin Lispro) w gotowych nabojach lub U100 Fiasp® Pumpcart® (insulin Aspart) w wstępnie wypełnionych 1,6 ml nabojach 1,6 ml wkładów
    3. Stage końcowy choroba nerek podczas terapii zastępczej nerkowej (dializa otrzewna lub hemodializa)
    4. Użyj lub planowane użycie hydroksymurei

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ILET BIONIC TECREAS
Użytkownicy trzustki bionicznej ILET zainstalowane z oprogramowaniem decyzyjnym ILET DOSION
Urządzenie: Oprogramowanie decyzyjne od dawkowania ilet
Interoperacyjny alternatywny kontroler glikemiczny
Inne nazwy:
  • ILET BIONIC TECREAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka hipoglikemia/upośledzenie poznawcze
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba ciężkich zdarzeń hipoglikemii związanych z upośledzeniem poznawczym wymagającym pomocy strony trzeciej w leczeniu na 100 lat
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka hipoglikma/nieświadomość lub zajęcie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba ciężkich zdarzeń hipoglikemii związanych z nieświadomością lub zajęciem na 100 lat pacjentów
1 rok
DKA
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń ketonoasiozy cukrzycowej na 100 lat
1 rok
Nieoczekiwane efekty urządzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość nieoczekiwanych działań niepożądanych
1 rok
Średnia glukoza CGM
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia glukoza określona przez CGM po 1 roku użycia goletu
1 rok
Czas <54 mg/dl
Ramy czasowe: 1 rok
Procent czasu z glukozą CGM <54 mg/dl
1 rok
Czas <70 mg/dl
Ramy czasowe: 1 rok
Procent czasu z glukozą CGM <70 mg/dl
1 rok
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 1 rok
Procent czasu z glukozą CGM 70-180 mg/dl
1 rok
Czas> 180 mg/dl
Ramy czasowe: 1 rok
Procent czasu z glukozą CGM> 180 mg/dl
1 rok
Czas> 250 mg/dl
Ramy czasowe: 1 rok
Procent czasu z glukozą CGM> 250 mg/dl
1 rok
Wskaźnik zdarzeń hipoglikemicznych określonych w CGM
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik zdarzeń hipoglikemicznych zdefiniowany jako co najmniej 15 kolejnych minut glukozy CGM <54 mg/dl - zdarzenie hipoglikemiczne kończy się, gdy jest co najmniej 15 kolejnych minut z glukozą CGM większą lub równą 70 mg/dl, a uczestnik staje się kwalifikowany do innego wydarzenia hipoglikemicznego
1 rok
Szybkość zdarzeń hiperglikemicznych określonych w CGM
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik zdarzeń hiperglikemicznych zdefiniowany jako co najmniej 90 skumulowanych minut z wartością glukozy CGM> 300 mg/dl w ciągu 120 minut - zdarzenie hiperglikemiczne kończy się na tym, gdy jest co najmniej 15 kolejnych minut z wartością glukozy CGM mniejszą niż lub równą 180 mg/dl i uczestnikiem.
1 rok
Średni współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: 1 rok
Średni współczynnik zmienności glukozy CGM
1 rok
Czas w trybie BG
Ramy czasowe: 1 rok
Procent czasu spędzonego w trybie BG
1 rok
Czas w trybie BG na dłużej niż 4 godziny
Ramy czasowe: 1 rok
Procent czasu spędzonego w odcinkach trybu BG dłużej niż 4 godziny
1 rok
Ciężka hipoglikemia podczas trybu BG
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik ciężkich zdarzeń hipoglikemicznych rozpoczynających się podczas odcinka trybu BG, który trwał ponad 4 godziny lub w ciągu 6 godzin od epizodu BG, który trwał ponad 4 godziny
1 rok
DKA w trybie BG-RUN
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik zdarzeń ketonocydozy cukrzycowej podczas odcinka trybu BG, który trwał ponad 4 godziny lub w ciągu 6 godzin od epizodu BG, który trwał ponad 4 godziny
1 rok
Nieoczekiwane efekty urządzeń niepożądanych podczas trybu BG
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość nieoczekiwanych efektów urządzeń niepożądanych w trybie BG
1 rok
Średni czas trwania odcinków trybu BG
Ramy czasowe: 1 rok
Średni czas trwania odcinków trybu BG
1 rok
Procent czasu insuliny zawieszonej podczas epizodów BG> 4 godziny
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas epizodów trybu BG, które trwały dłużej niż 4 godziny, procent czasu nie można było dostarczyć insuliny w wyniku braku wprowadzenia wartości BG w wymaganych odstępach czasu
1 rok
Średnia glukoza CGM w momencie wejścia do epizodów BG> 4 godziny
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia glukoza CGM w momencie wejścia do epizodów trybu BG, które trwały ponad 4 godziny
1 rok
Średnia glukoza CGM w momencie wyjścia z epizodów BG> 4 godziny
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia glukoza CGM w momencie wyjścia z trybu BG-RUN do trybu RUN CGM po epizodach trybu BG, który trwał dłużej niż 4 godziny
1 rok
Insulina TDD
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita dawka insuliny (u/kg/dzień)
1 rok
Średnia wyjściowa HBA1C wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ostatnia dostępna podstawowa wartość HbA1c (jeśli jest dostępna) zostanie zgłoszona jako średnia ± odchylenie standardowe.
Linia bazowa
Średnia HbA1c na ilet
Ramy czasowe: 1 rok lub finał dostępny w okresie studiów
Ostatnia dostępna wartość HbA1c w okresie badania (jeśli jest dostępna) zostanie zgłoszona jako średnia ± odchylenie standardowe.
1 rok lub finał dostępny w okresie studiów
Średnia zmiana w HBA1C
Ramy czasowe: 1 rok lub finał dostępne w okresie badań w porównaniu do wartości wyjściowej
Zmiana HBA1C z ostatniej dostępnej wartości podstawowej na ostatnią dostępną wartość w okresie badania (gdy obie wartości są dostępne) zostanie zgłoszona jako średnia ± odchylenie standardowe.
1 rok lub finał dostępne w okresie badań w porównaniu do wartości wyjściowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba machnięć w celu odblokowania goletu dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba machnięć w celu odblokowania goletu dziennie
1 rok
Średnia liczba ogółem ogłoszonych posiłków dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba ogłoszeń posiłków dziennie - całkowita niezależnie od rodzaju posiłku
1 rok
Średnia liczba ogłoszeń śniadaniowych wydanych dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba ogółem ogłoszeń śniadaniowych wydanych dziennie
1 rok
Średnia liczba ogłoszeń lunchu wydanych dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba ogółem ogłoszeń na lunch dziennie
1 rok
Średnia liczba ogłoszeń obiadowych wydanych dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba ogółem ogłoszenia obiadu dziennie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beta Bionics, Inc.

Współpracownicy

The Scripps Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Russell, MD, PhD, Beta Bionics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS240001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowano jeszcze, czy IPD zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj