Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ILET Experience

2 сентября 2026 г. обновлено: Beta Bionics, Inc.

План наблюдения за программным обеспечением для дозирования ILET (PS240001): исследование ILET Experience

Проспективное, проспективное отдельное когортное исследование для сбора данных о безопасности и эффективности в программном обеспечении для принятия решений по дозированию ILET во время реального использования у людей в возрасте 6 лет и старше с диабетом 1 типа (T1D) с 12-месячным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет сравнивать данные результатов во время использования ILET с данными о эффективности и результатах безопасности, полученных из эпидемиологических исследований, таких как данные, опубликованные в реестре обмена T1D, и с результатами бионической поджелудочной поджелудочной железы (BPPT), с особым акцентом на серьезные неблагоприятные последствия, такие как тяжелая гипогликемия и DKA. Будет проведен анализ, сравнивая гликемические результаты во время использования ILET с базовыми данными предварительно-лейлиной CGM и HBA1C у участников, которые предоставили эти данные. Кроме того, исследование будет определять частоту и типы ожидаемых и непредвиденных проблем с устройствами, испытываемыми пользователями во время реального использования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1875

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Courtney Balliro, BS RN
  • Номер телефона: 978-500-2456
  • Электронная почта: cballiro@betabionics.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • Beta Bionics
        • Контакт:
          • Steven J Russell, MD, PhD
          • Номер телефона: 855-745-3800
          • Электронная почта: srussell@betabionics.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven J Russell, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут включать пользователей программного обеспечения для принятия решений в дозировке ILET

Описание

Критерии включения:

  • Пользователи должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в исследование:

    1. Диагностирован диабет 1 типа и назначал систему ILET Bionic поджелудочной железы
    2. Не менее 6 лет
    3. Использование или планирование использования либо ubolog, инсулинового ассорти), либо UMALOG (инсулин LISPRO) в готовых патронах или U100 FIASP® PumpCart® (инсулин ассорти) в предварительно заполненных 1,6-мл картриджах
    4. Готовы предоставить результаты HBA1C, полученные в течение 6-месячного периода до начала использования ILET и в течение последних 6-месячных участия в исследовании
    5. Готовы предоставить данные CGM, если они доступны, полученные в 1-месячный период до начала использования ILET
    6. Для женщин, не беременной или планирования беременности в ближайшие 12 месяцев
    7. Способен отвечать на оповещения и сигнализацию, а также обеспечить самоуправление базовым диабетом
    8. Проживать полный рабочий день в США
    9. Способен говорить и читать по -английски
    10. Желание и способность загружать мобильное приложение ILET и сохранить его активным на протяжении всего обучения и регулярно загружать данные устройства
    11. Готовы ответить на базовый обзор, ежемесячные обследования и поделиться данными CGM, а также последующие данные по мере необходимости

Критерии исключения:

  • Пользователи со следующими характеристиками не будут считаться кандидатами на исследование:

    1. Диабет 2 типа, диабет, связанный с муковисцидозом, врожденный гиперинсулинизм, поджелудочный диабет или любая форма сахарного диабета, кроме диабета 1 типа
    2. Используйте или запланированное использование любого инсулина в ILET, кроме Novolog (инсулиновое аспарт) или Humalog U100 (инсулин Lispro) в готовых патронах, или U100 Pumpcart® (инсулин Aspart) в картриджах с 1,6 мл.
    3. Конечная стадия почечной заболевания при заместительной почечной терапии (перитонеальный диализ или гемодиализ)
    4. Использовать или запланированное использование гидроксимочевины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ILET Bionic PANCREAS
Пользователи ILET Bionic PANCREAS, установленную с помощью программного обеспечения для принятия решений в дозировке ILET
Устройство: Программное обеспечение для принятия решений дозировки ILET
Совместимый альтернативный гликемический контроллер
Другие имена:
  • ILET Bionic PANCREAS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая гипогликемия/когнитивные нарушения
Временное ограничение: 1 год
Количество серьезных событий гипогликемии, связанных с когнитивными нарушениями, требующих помощи третьей стороны для лечения на 100 пациентов
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая гипогликема/бессознательное или захват
Временное ограничение: 1 год
Количество тяжелых событий гипогликемии, связанных с бессознательностью или захватом на 100 пациентов
1 год
DKA
Временное ограничение: 1 год
Количество событий диабетического кетоацидоза на 100 лет пациента
1 год
Непредвиденные неблагоприятные эффекты устройства
Временное ограничение: 1 год
Скорость непредвиденных неблагоприятных эффектов устройства
1 год
Средний глюкоза CGM
Временное ограничение: 1 год
Среднее глюкозу, определяемое CGM после 1 года использования ILET
1 год
Время <54 мг/дл
Временное ограничение: 1 год
Процент времени с глюкозой CGM <54 мг/дл
1 год
Время <70 мг/дл
Временное ограничение: 1 год
Процент времени с глюкозой CGM <70 мг/дл
1 год
Время в диапазоне
Временное ограничение: 1 год
Процент времени с глюкозой CGM 70-180 мг/дл
1 год
Время> 180 мг/дл
Временное ограничение: 1 год
Процент времени с глюкозой CGM> 180 мг/дл
1 год
Время> 250 мг/дл
Временное ограничение: 1 год
Процент времени с глюкозой CGM> 250 мг/дл
1 год
Скорость гипогликемических событий, определенных CGM
Временное ограничение: 1 год
Скорость гипогликемических событий, определенных как минимум 15 последовательных минут глюкозы CGM <54 мг/дл - гипогликемическое событие заканчивается, когда имеется не менее 15 минут подряд с глюкозой CGM, превышающим или равным 70 мг/дл, и участник становится подходящим для другого гипогликсического события, чем 70 мг/дл, и участник становится подходящим для другого гипогликсического события или равного 70 мг/дл.
1 год
Скорость гипергликемических событий, определенных CGM
Временное ограничение: 1 год
Скорость гипергликемических событий, определяемых как минимум 90 кумулятивных минут со значением глюкозы CGM> 300 мг/дл в течение 120 -минутного периода - гипергликемическое событие заканчивается, когда существует не менее 15 минут подряд с значением глюкозы CGM, меньше или равным 180 мг/DL, а участник становится приемлемым для другого гиперкомемического события.
1 год
Средний коэффициент вариации глюкозы
Временное ограничение: 1 год
Средний коэффициент вариации глюкозы глюкозы CGM
1 год
Время в режиме BG-Run
Временное ограничение: 1 год
Процент времени, проведенного в режиме BG-управления
1 год
Время в режиме BG-Run более 4 часов
Временное ограничение: 1 год
Процент времени, проведенного в эпизодах в режиме BG, более 4 часов
1 год
Тяжелая гипогликемия в режиме BG-управления
Временное ограничение: 1 год
Скорость тяжелых гипогликемических событий, начинающихся во время эпизода, управляемого BG, который длился более 4 часов или в течение 6 часов после эпизода BG, который длился более 4 часов.
1 год
DKA во время режима BG-управления
Временное ограничение: 1 год
Скорость событий диабетического кетоацидоза во время эпизода в режиме BG, который длился более 4 часов или в течение 6 часов после эпизода BG, который длился более 4 часов.
1 год
Неожиданные неблагоприятные эффекты устройства в режиме BG-управления
Временное ограничение: 1 год
Скорость непредвиденных неблагоприятных эффектов устройства в режиме BG-управления
1 год
Средняя продолжительность эпизодов режима BG-управления
Временное ограничение: 1 год
Средняя продолжительность эпизодов режима BG-управления
1 год
Процент времени инсулина приостановлен во время эпизодов BG-бега> 4 часа
Временное ограничение: 1 год
Во время эпизодов в режиме BG, которые длились более 4 часов, процент времени не может быть доставлен в результате неспособности войти в значения BG в требуемых интервалах
1 год
Среднее глюкозу CGM во время входа в эпизоды BG-управления> 4 часа
Временное ограничение: 1 год
Среднее значение глюкозы CGM во время вступления в эпизоды в режиме BG, которые длились более 4 часов
1 год
Среднее глюкозу CGM во время выхода из эпизодов BG-RUN> 4 часа
Временное ограничение: 1 год
Среднее значение глюкозы CGM во время выхода из режима BG-управления в режим управления CGM после эпизодов режима BG-управления, который длился более 4 часов
1 год
Инсулин TDD
Временное ограничение: 1 год
Общая ежедневная доза инсулина (U/кг/день)
1 год
Средний базовый HBA1C всех участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Последнее доступное базовое значение HBA1C (когда доступно) будет сообщено в качестве среднего ± стандартное отклонение.
Базовый уровень
Среднее HBA1C на ILET
Временное ограничение: 1 год или финал, доступный в течение периода обучения
Последнее доступное значение HBA1C в течение периода исследования (когда она доступна) будет сообщено в качестве среднего ± стандартное отклонение.
1 год или финал, доступный в течение периода обучения
Среднее изменение в HBA1C
Временное ограничение: 1 год или финал, доступный в течение периода исследования по сравнению с исходным уровнем
Изменение HBA1C от последнего доступного базового значения до последнего доступного значения в течение периода исследования (когда оба значения доступны) будет сообщено как среднее ± стандартное отклонение.
1 год или финал, доступный в течение периода исследования по сравнению с исходным уровнем

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество ударов, чтобы разблокировать ILET в день
Временное ограничение: 1 год
Среднее количество ударов, чтобы разблокировать ILET в день
1 год
Среднее количество объявлений об общем виде, сделанных в день
Временное ограничение: 1 год
Среднее количество объявлений о приеме пищи, сделанных в день - общее
1 год
Среднее количество объявлений о завтраке, сделанных в день
Временное ограничение: 1 год
Среднее количество объявлений о завтраке, сделанных в день
1 год
Среднее количество объявлений об обедах, сделанных в день
Временное ограничение: 1 год
Среднее количество объявлений об обеде, сделанных в день
1 год
Среднее количество объявлений об ужине, сделанных в день
Временное ограничение: 1 год
Среднее количество объявлений об общем ужине, сделанных в день
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beta Bionics, Inc.

Соавторы

The Scripps Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Steven J Russell, MD, PhD, Beta Bionics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS240001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это еще не было решено, если IPD будет обмен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться