ILET Experience Study
2. september 2026 oppdatert av: Beta Bionics, Inc.
ILET Dosing Decision Software Post Market Surveillance Plan (PS240001): ILET Experience Study
En ettårig, prospektiv en-arm kohortstudie for å samle inn sikkerhets- og effektivitetsdata om ILET-doseringsbeslutningsprogramvaren under bruk av den virkelige verden hos personer 6 år eller eldre med diabetes type 1 (T1D) med 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil sammenligne resultatdata under ILET -bruk til effektivitets- og sikkerhetsresultatdata avledet fra epidemiologiske studier, for eksempel data publisert av T1D Exchange Registry, og med resultatene av den bioniske bukspyttkjertelen Pivotal study (BPPT), med en spesiell vekt på alvorlige bivirkninger som alvorlig hypoglycemia og dka.
Det vil bli utført en analyse som sammenligner glykemiske utfall under ILET-bruk for baseline pre-ilet CGM og HBA1c-data hos deltakere som har gitt disse dataene.
I tillegg vil studien bestemme frekvensen og typene forventede og uventede enhetsproblemer som brukere har opplevd under bruk av den virkelige verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1875
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Courtney Balliro, BS RN
- Telefonnummer: 978-500-2456
- E-post: cballiro@betabionics.com
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- Beta Bionics
-
Ta kontakt med:
- Steven J Russell, MD, PhD
- Telefonnummer: 855-745-3800
- E-post: srussell@betabionics.com
-
Ta kontakt med:
- Courtney Balliro, BSN
- E-post: cballiro@betabionics.com
-
Hovedetterforsker:
- Steven J Russell, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil inkludere brukere av ILET -doseringsbeslutningsprogramvaren som er minst 6 år gammel og har fått diagnosen type 1 -diabetes
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Brukere må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i studien:
- Diagnostisert med diabetes type 1 og foreskrev ILET Bionic Pancreas -systemet
- Minst 6 år
- Bruke eller planlegger å bruke enten U100 Novolog (Insulin Aspart) eller U100 Humalog (Insulin Lispro) i klare kassetter, eller U100 FIASP® PumpCart® (Insulin Aspart) i forhåndsfylte 1,6 ml kassetter
- Villig til å gi HBA1c-resultater oppnådd i løpet av 6-månedersperioden før bruk av ILET og i løpet av de siste 6 måneders deltakelse
- Villig til å gi CGM-data, hvis tilgjengelig, oppnådd i løpet av 1 måneders periode før du starter bruken av ILE
- For kvinner, ikke gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 12 månedene
- I stand til å svare på varsler og alarmer, og gi grunnleggende selvledelse av diabetes
- Bor på heltid i USA
- I stand til å snakke og lese engelsk
- Villig og i stand til å laste ned ILET -mobilappen og holde den aktiv gjennom hele studien og laste opp enhetsdata regelmessig
- Villig til å svare på baselineundersøkelse, månedlige undersøkelser og dele CGM-data og oppfølgingsdata, etter behov
Eksklusjonskriterier:
Brukere med følgende egenskaper vil ikke bli betraktet som kandidater for studien:
- Type 2 diabetes, cystisk fibrose-relatert diabetes, medfødt hyperinsulinisme, pankreatogen diabetes, eller noen form for diabetes mellitus annet enn type 1 diabetes
- Bruk eller planlagt bruk av noe insulin i ILET annet enn U100 Novolog (insulin Aspart) eller U100 Humalog (insulin lispro) i klare kassetter, eller U100 FIASP® PumpCart® (Insulin Aspart) i forhåndsfylte 1.6ML-kassanter
- Nyresykdom på sluttstadiet på nyreperioden (peritoneal dialyse eller hemodialyse)
- Bruk eller planlagt bruk av hydroksyurea
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ilet bionisk bukspyttkjertel
Brukere av ILET Bionic Pancreas installert med ILET -doseringsbeslutningsprogramvaren
|
Interoperable alternativ glykemisk kontroller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig hypoglykemi/kognitiv svikt
Tidsramme: 1 år
|
Antall alvorlige hypoglykemihendelser assosiert med kognitiv svikt som krever hjelp fra en tredjepart for behandling per 100 pasientår
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig hypoglykem/bevisstløshet eller anfall
Tidsramme: 1 år
|
Antall alvorlige hypoglykemihendelser assosiert med bevisstløshet eller anfall per 100 pasientår
|
1 år
|
|
Dka
Tidsramme: 1 år
|
Antall diabetisk ketoacidosehendelser per 100 pasientår
|
1 år
|
|
Uventede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Hastighet på uventede bivirkninger
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig CGM -glukose
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig glukose som bestemt av CGM etter 1 års bruk
|
1 år
|
|
Tid <54 mg/dl
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av tid med CGM glukose <54 mg/dl
|
1 år
|
|
Tid <70 mg/dl
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av tid med CGM glukose <70 mg/dl
|
1 år
|
|
Tid innen rekkevidde
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av tid med CGM glukose 70-180 mg/dl
|
1 år
|
|
Tid> 180 mg/dl
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av tid med CGM glukose> 180 mg/dl
|
1 år
|
|
Tid> 250 mg/dl
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av tid med CGM glukose> 250 mg/dl
|
1 år
|
|
Rate av CGM-bestemmede hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Hastigheten av hypoglykemiske hendelser definert som minst 15 påfølgende minutter med CGM glukose <54 mg/dl - den hypoglykemiske hendelsen slutter når det er minst 15 minutter på rad med en CGM -glukose større enn eller lik 70 mg/dl og deltakeren blir kvalifisert for en annen hypoglycemic -hendelse
|
1 år
|
|
Rate av CGM-bestemmede hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Hastigheten av hyperglykemiske hendelser definert som minst 90 kumulative minutter med en CGM -glukoseverdi> 300 mg/dL i løpet av en 120 -minutters periode - den hyperglykemiske hendelsen slutter når det er minst 15 påfølgende minutter med en CGM glukoseverdi mindre enn 180 mg/dl og den deltakeren blir eligisk for å bli elig for 180 mg.
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig glukosekoeffisient for variasjon
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig CGM glukose intrasubjekt variasjonskoeffisient
|
1 år
|
|
Tid i BG-løpsmodus
Tidsramme: 1 år
|
Prosent av tiden brukt i BG-run-modus
|
1 år
|
|
Tid i BG-løpsmodus i lenger enn 4 timer
Tidsramme: 1 år
|
Prosent av tiden brukt i BG-Run Mode-episoder lenger enn 4 timer
|
1 år
|
|
Alvorlig hypoglykemi i BG-løpsmodus
Tidsramme: 1 år
|
Rate av alvorlige hypoglykemiske hendelser som begynner under en BG-løp-modus-episode som varte i mer enn 4 timer eller innen 6 timer etter en BG-kjørt episode som varte i mer enn 4 timer
|
1 år
|
|
DKA i BG-Run-modus
Tidsramme: 1 år
|
Hastigheten av diabetisk ketoacidosehendelser under en BG-løp-modus-episode som varte i mer enn 4 timer eller innen 6 timer etter en BG-løp episode som varte i mer enn 4 timer
|
1 år
|
|
Uventede bivirkninger fra bivirkninger i BG-løpsmodus
Tidsramme: 1 år
|
Rate av uventede bivirkninger i bivirkninger i BG-løpsmodus
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig varighet av BG-Run Mode-episoder
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig varighet av BG-Run Mode-episoder
|
1 år
|
|
Prosentandel av tids insulin suspendert under BG-løp episoder> 4 timer
Tidsramme: 1 år
|
I løpet av BG-Run-modus-episoder som varte i mer enn 4 timer, kunne prosentandel av tid ingen insulin leveres som et resultat av manglende oppgi BG-verdier med de nødvendige intervaller
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig CGM-glukose ved innreise i BG-løp episoder> 4 timer
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig CGM-glukose på tidspunktet for innreise i BG-Run Mode-episoder som varte i mer enn 4 timer
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig CGM-glukose ved avkjørsel fra BG-løp episoder> 4 timer
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig CGM-glukose på utgangspunktet fra BG-Run-modus i CGM-Run-modus etter episoder med BG-Run-modus som varte i mer enn 4 timer
|
1 år
|
|
Insulin TDD
Tidsramme: 1 år
|
Insulin total daglig dose (u/kg/dag)
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig baseline HbA1c av alle deltakere
Tidsramme: Baseline
|
Den siste tilgjengelige baseline HBA1c -verdien (når tilgjengelig) vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik.
|
Baseline
|
|
Gjennomsnittlig HbA1c på ilet
Tidsramme: 1 år eller endelig tilgjengelig i studieperioden
|
Den siste tilgjengelige HBA1c -verdien i løpet av studieperioden (når tilgjengelig) vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik.
|
1 år eller endelig tilgjengelig i studieperioden
|
|
Gjennomsnittlig endring i HBA1c
Tidsramme: 1 år eller endelig tilgjengelig i studieperioden sammenlignet med baseline
|
Endringen i HBA1c fra den siste tilgjengelige grunnverdien til den siste tilgjengelige verdien i løpet av studieperioden (når begge verdiene er tilgjengelige) vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik.
|
1 år eller endelig tilgjengelig i studieperioden sammenlignet med baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall sveiper for å låse opp ILET per dag
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig antall sveiper for å låse opp ILET per dag
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig antall kunngjøringer om total måltid gjort per dag
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig antall kunngjøringer om måltidet gjort per dag - Totalt uavhengig av måltid
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig antall frokost kunngjøringer gjort per dag
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig antall totale frokost kunngjøringer gjort per dag
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig antall lunsjmeldinger gjort per dag
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig antall totale lunsjmeldinger gjort per dag
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig antall middags kunngjøringer gjort per dag
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig antall totale middags kunngjøringer gjort per dag
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven J Russell, MD, PhD, Beta Bionics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS240001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det er ennå ikke avgjort om IPD vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .