El estudio de la experiencia de ILET
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Beta Bionics, Inc.
Plan de vigilancia del postalimento de decisión de dosificación de ILET (PS240001): el estudio de experiencia ILET
Un estudio de cohorte de un solo armador prospectivo de un año para recopilar datos de seguridad y efectividad sobre el software de decisión de dosificación de ILET durante el uso del mundo real en personas de 6 años de edad o más con diabetes tipo 1 (T1D) con 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará los datos de los resultados durante el uso de ILET con los datos de la eficacia y la seguridad de los datos derivados de los estudios epidemiológicos, como los datos publicados por el Registro de Intercambio T1D, y con los resultados del ensayo pivotal de páncreas biónico (BPPT), con un énfasis especial en efectos adversos graves como la hipoglicemia y dka grave.
Se realizará un análisis que compare los resultados glucémicos durante el uso de ILET con los datos basales de pre-ilet CGM y HBA1C en los participantes que han proporcionado estos datos.
Además, el estudio determinará la frecuencia y los tipos de problemas de dispositivos anticipados e inesperados experimentados por los usuarios durante el uso del mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1875
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Balliro, BS RN
- Número de teléfono: 978-500-2456
- Correo electrónico: cballiro@betabionics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- Beta Bionics
-
Contacto:
- Steven J Russell, MD, PhD
- Número de teléfono: 855-745-3800
- Correo electrónico: srussell@betabionics.com
-
Contacto:
- Courtney Balliro, BSN
- Correo electrónico: cballiro@betabionics.com
-
Investigador principal:
- Steven J Russell, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes incluirán usuarios del software de decisión de dosificación de ILET que tienen al menos 6 años y han sido diagnosticados con diabetes tipo 1
Descripción
Criterios de inclusión:
Los usuarios deben cumplir con los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 y prescribió el sistema de páncreas biónico ILET
- Al menos 6 años de edad
- Usando o planeando usar U100 Novolog (Insulin Aspart) o U100 Humalog (insulina LISPRO) en cartuchos listos para llenar, o U100 FIASP® PumpCart® (insulina ASPART) en cartuchos de 1.6 ml previamente llenos
- Dispuesto a proporcionar resultados de HBA1C obtenidos dentro del período de 6 meses antes de comenzar el uso del ILET y durante los últimos 6 meses de participación en el estudio
- Dispuesto a proporcionar datos de CGM, si están disponibles, obtenidos en el período de 1 mes antes de comenzar el uso del ILET
- Para mujeres, no embarazadas o planeando el embarazo en los próximos 12 meses
- Capaz de responder a alertas y alarmas, y proporcionar autogestión básica de diabetes
- Reside a tiempo completo en los Estados Unidos
- Capaz de hablar y leer inglés
- Dispuesto y capaz de descargar la aplicación móvil ILET y mantenerla activa durante todo el estudio y cargar datos de dispositivos regularmente
- Dispuesto a responder a la encuesta de referencia, encuestas mensuales y compartir datos de CGM, y datos de seguimiento, según sea necesario
Criterios de exclusión:
Los usuarios con las siguientes características no serán considerados candidatos para el estudio:
- Diabetes tipo 2, diabetes relacionada con la fibrosis quística, hiperinsulinismo congénito, diabetes pancreatogénica o cualquier forma de diabetes mellitus distinta de la diabetes tipo 1
- Uso o uso planificado de cualquier insulina en el ILET que no sea U100 Novolog (Insulin Aspart) o U100 Humalog (insulina LISPRO) en cartuchos listos para rellenar, o FIASP® Pumptart® (Aspart de insulina) en cartotes de 1.6ml prefallados
- Enfermedad renal en etapa terminal en terapia de reemplazo renal (diálisis peritoneal o hemodiálisis)
- Uso o uso planificado de hidroxiurea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
páncreas biónico
Usuarios del páncreas biónico ILET instalado con el software de decisión de dosificación de ILET
|
Controlador glucémico alternativo interoperable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia severa/deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de eventos de hipoglucemia graves asociados con deterioro cognitivo que requieren la asistencia de un tercero para el tratamiento por cada 100 años
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipoglucema/inconsciencia severo o convulsiones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de eventos de hipoglucemia graves asociados con la inconsciencia o la convulsión por cada 100 años del paciente
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1 año
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Dka
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de eventos de cetoacidosis diabética por cada 100 años del paciente
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1 año
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Efectos de dispositivo adversos no anticipados
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de efectos de dispositivo adversos no anticipados
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1 año
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Glucosa CGM media
Periodo de tiempo: 1 año
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Glucosa media según lo determinado por CGM después de 1 año de uso de ILET
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1 año
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Tiempo <54 mg/dl
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de tiempo con glucosa CGM <54 mg/dl
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1 año
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Tiempo <70 mg/dl
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de tiempo con glucosa CGM <70 mg/dl
|
1 año
|
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Tiempo en el rango
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de tiempo con glucosa CGM 70-180 mg/dl
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1 año
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Tiempo> 180 mg/dl
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de tiempo con glucosa CGM> 180 mg/dl
|
1 año
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Tiempo> 250 mg/dl
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de tiempo con glucosa CGM> 250 mg/dl
|
1 año
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Tasa de eventos hipoglucémicos determinados por CGM
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de eventos hipoglucémicos definidos como al menos 15 minutos consecutivos de glucosa CGM <54 mg/dL: el evento hipoglucemico termina cuando hay al menos 15 minutos consecutivos con una glucosa CGM mayor o igual a 70 mg/dL
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1 año
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Tasa de eventos hiperglucémicos determinados por CGM
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de eventos hiperglucémicos definidos como al menos 90 minutos acumulativos con un valor de glucosa CGM> 300 mg/dL dentro de un período de 120 minutos: el evento hiperglucémico finaliza cuando hay al menos 15 minutos consecutivos con un valor de glucosa CGM menor o igual a 180 mg/dl y el participante se vuelve elegible para otro evento hyperglícico.
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1 año
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Coeficiente medio de glucosa de variación
Periodo de tiempo: 1 año
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COEFICIENTE DE VARIACIÓN INTRASubJECTA DE GLUCOSA GLUCOSA CGM
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1 año
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Tiempo en modo BG-Run
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje del tiempo dedicado al modo BG-Run
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1 año
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Tiempo en modo BG-Run por más de 4 horas
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje del tiempo dedicado a episodios de modo BG-Run más de 4 horas
|
1 año
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Hipoglucemia severa durante el modo BG-Run
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de eventos hipoglucémicos severos que comienzan durante un episodio de modo BG-administrador de BG que duró más de 4 horas o dentro de las 6 horas posteriores a un episodio de BG que duró más de 4 horas
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1 año
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DKA durante el modo BG-Run
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de eventos de cetoacidosis diabética durante un episodio de modo BG-administrador de BG que duró más de 4 horas o dentro de las 6 horas de un episodio de BG que duró más de 4 horas
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1 año
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Efectos del dispositivo adversos no anticipados durante el modo BG-Run
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de efectos de dispositivo adversos no anticipados durante el modo de carrera BG
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1 año
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Duración promedio de los episodios de modo BG-Run
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración promedio de los episodios de modo BG-Run
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1 año
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Porcentaje de tiempo insulina suspendida durante episodios de BG-Run> 4 horas
Periodo de tiempo: 1 año
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Durante los episodios de modo BG-Run que duraron más de 4 horas, porcentaje de tiempo no se pudo entregar insulina como resultado de la falta de ingreso a los valores de BG a los intervalos requeridos
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1 año
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Glucosa CGM media al momento de la entrada en episodios de BG-Run> 4 horas
Periodo de tiempo: 1 año
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Glucosa CGM media en el momento de la entrada en episodios de modo BG-Run-Run que duraron más de 4 horas
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1 año
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|
Glucosa CGM media al momento de la salida de los episodios de BG-Run> 4 horas
Periodo de tiempo: 1 año
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Glucosa CGM media en el momento de la salida del modo BG-Run en modo CGM-ejecutivo después de episodios de modo BG-Run que duró más de 4 horas
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1 año
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Insulina tdd
Periodo de tiempo: 1 año
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Dosis diaria total de insulina (u/kg/día)
|
1 año
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HBA1C de línea de base media de todos los participantes
Periodo de tiempo: Base
|
El último valor de HBA1C de referencia disponible (cuando esté disponible) se informará como la media ± desviación estándar.
|
Base
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HBA1C medio en ILET
Periodo de tiempo: 1 año o final disponible durante el período de estudio
|
El último valor de HBA1C disponible durante el período de estudio (cuando esté disponible) se informará como la media ± desviación estándar.
|
1 año o final disponible durante el período de estudio
|
|
Cambio medio en HBA1C
Periodo de tiempo: 1 año o final disponible durante el período de estudio en comparación con la línea de base
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El cambio en HBA1C desde el último valor de referencia disponible hasta el último valor disponible durante el período de estudio (cuando ambos valores estén disponibles) se informará como la media ± desviación estándar.
|
1 año o final disponible durante el período de estudio en comparación con la línea de base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número medio de golpes para desbloquear el ILET por día
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número medio de golpes para desbloquear el ILET por día
|
1 año
|
|
Número medio de anuncios de comidas totales realizados por día
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número medio de anuncios de comida realizados por día - Total independientemente del tipo de comida
|
1 año
|
|
Número promedio de anuncios de desayuno hechos por día
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número medio de anuncios totales de desayuno hechos por día
|
1 año
|
|
Número promedio de anuncios de almuerzo realizados por día
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número medio de anuncios totales de almuerzo hechos por día
|
1 año
|
|
Número promedio de anuncios de cena realizados por día
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número medio de anuncios totales de cena realizados por día
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Russell, MD, PhD, Beta Bionics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS240001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todavía no se ha decidido si se compartirá IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .