Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ilet Experience Study

2. září 2026 aktualizováno: Beta Bionics, Inc.

Software pro rozhodování o dávkování Ilet Software Ponorket Sledování plánu (PS240001): Studie Ilet Experience

Jednoroční, prospektivní studie kohorty s jedním ramenem za účelem shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti o softwaru pro dávkování ILET během reálného využití u lidí ve věku 6 let nebo starších s diabetem 1 (T1D) s 12měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovná údaje o výsledcích během použití ILET s údaji o účinnosti a bezpečnostních výsledcích odvozených z epidemiologických studií, jako jsou údaje zveřejněné registrem T1D Exchange, a výsledky bionické pivotální studie pankreas (BPPT), se zvláštním důrazním na závažné nepříznivé účinky, jako je závažné hypoglykémie a DKA. Analýza bude provedena porovnáním glykemických výsledků během použití Ilet pro základní údaje o pre-iletu CGM a HbA1c u účastníků, kteří poskytli tato data. Studie navíc určí frekvenci a typy očekávaných a neočekávaných problémů se zařízením, které uživatelé zažívají během použití v reálném světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1875

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou zahrnovat uživatele softwaru pro rozhodování o dávkování Ilet, kteří jsou nejméně 6 let a byli jim diagnostikováni diabetes typu 1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatelé musí splňovat následující kritéria, aby byli zapsáni do studie:

    1. Diagnostikována s diabetem 1. typu a předepsala systém Ilet Bionic Pankreass
    2. Nejméně 6 let
    3. Použití nebo plánování používat buď U100 Novolog (inzulín Aspart) nebo U100 Humalog (inzulín lispro) v kazetách připravených k plnění, nebo U100 Fiasp® Pumpcart® (inzulín Aspart) v předem naplněných 1,6ml kazetách
    4. Ochota poskytnout výsledky HbA1c získané do 6 měsíců před zahájením používání ILET a během posledních 6 měsíců studijní účasti
    5. Ochota poskytnout data CGM, pokud je k dispozici, získaná v 1měsíčním období před zahájením používání Ilet
    6. U žen, nikoli těhotných nebo plánování těhotenství v příštích 12 měsících
    7. Schopný reagovat na upozornění a poplachy a poskytnout základní samosprávu cukrovky
    8. Bydlí na plný úvazek v USA
    9. Schopen mluvit a číst anglicky
    10. Ochotný a schopný stáhnout mobilní aplikaci Ilet a pravidelně ji udržovat aktivní a nahrávat data zařízení
    11. Ochota odpovědět na základní průzkum, měsíční průzkumy a sdílet data CGM a následná data podle potřeby

Kritéria pro vyloučení:

  • Uživatelé s následujícími charakteristikami nebudou považováni za kandidáty na studii:

    1. Diabetes 2. typu, diabetes související s cystickou fibrózou, vrozený hyperinzulinismus, pankreatogenní diabetes nebo jakákoli forma diabetes mellitus jiné než diabetes typu 1.
    2. Použití nebo plánované použití jakéhokoli inzulínu v jiném Ilet než Novolog U100 (inzulín Aspart) nebo U100 Humalog (Inzulín Lispro) v kazetách připravených k plnění nebo U100 Fiasp® Pumpcart® (inzulín Aspart) v předem naplněných 1,6ML Cartridges
    3. Koncové onemocnění ledvin na renální substituční terapii (peritoneální dialýza nebo hemodialýza)
    4. Použití nebo plánované použití hydroxymočoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ilet Bionic Pancreas
Uživatelé Ilet Bionic pankreas nainstalovaní se softwarem pro rozhodování o dávkování Ilet
Přístroj: Software pro dávkování dávkování
Interoperabilní alternativní glykemický ovladač
Ostatní jména:
  • Ilet Bionic Pancreas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypoglykémie/kognitivní poškození
Časové okno: 1 rok
Počet závažných událostí hypoglykémie spojených s kognitivním poškozením vyžadující pomoc třetí strany na léčbu za 100 let pacientů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžký hypoglykem/bezvědomí nebo záchvaty
Časové okno: 1 rok
Počet závažných událostí hypoglykémie spojených s bezvědomím nebo záchvatem za 100 let pacientů
1 rok
DKA
Časové okno: 1 rok
Počet diabetických událostí ketoacidózy na 100 let pacientů
1 rok
Neočekávané efekty nepříznivého zařízení
Časové okno: 1 rok
Míra neočekávaných efektů nepříznivého zařízení
1 rok
Průměrná glukóza CGM
Časové okno: 1 rok
Průměrná glukóza stanovená CGM po 1 roce používání Ilet
1 rok
Čas <54 mg/dl
Časové okno: 1 rok
Procento času s glukózou CGM <54 mg/dl
1 rok
Čas <70 mg/dl
Časové okno: 1 rok
Procento času s glukózou CGM <70 mg/dl
1 rok
Čas v dosahu
Časové okno: 1 rok
Procento času s glukózou CGM 70-180 mg/dl
1 rok
Čas> 180 mg/dl
Časové okno: 1 rok
Procento času s glukózou CGM> 180 mg/dl
1 rok
Čas> 250 mg/dl
Časové okno: 1 rok
Procento času s glukózou CGM> 250 mg/dl
1 rok
Míra hypoglykemických událostí určených CGM
Časové okno: 1 rok
Míra hypoglykemických událostí definovaných jako nejméně 15 po sobě jdoucích minut CGM glukózy <54 mg/dl - hypoglykemická událost končí, když existuje nejméně 15 po sobě jdoucích minut s CGM glukózou větší než nebo rovný 70 mg/dl a účastník se stane způsobilým pro další hypoglycemickou událost
1 rok
Míra hyperglykemických událostí určených CGM
Časové okno: 1 rok
Rychlost hyperglykemických událostí definovaných jako nejméně 90 kumulativních minut s hodnotou glukózy CGM> 300 mg/dl během 120 minut - hyperglykemická událost končí, když existuje nejméně 15 po sobě jdoucích minut s hodnotou glukózy CGM menší než 180 mg/dl a účastník se stává další hyperglycemickou událostí.
1 rok
Průměrný variační koeficient glukózy
Časové okno: 1 rok
Průměrný variační koeficient CGM glukózy
1 rok
Čas v režimu BG-run
Časové okno: 1 rok
Procento času stráveného v režimu BG
1 rok
Čas v režimu BG-run déle než 4 hodiny
Časové okno: 1 rok
Procento času stráveného v epizodách režimu BG-run delší než 4 hodiny
1 rok
Těžká hypoglykémie během režimu BG-run
Časové okno: 1 rok
Míra závažných hypoglykemických událostí začínajících během epizody režimu BG, která trvala déle než 4 hodiny nebo do 6 hodin od epizody BG, která trvala déle než 4 hodiny
1 rok
DKA během režimu BG-run
Časové okno: 1 rok
Míra diabetických událostí ketoacidózy během epizody režimu BG, která trvala více než 4 hodiny nebo do 6 hodin od epizody BG, která trvala déle než 4 hodiny
1 rok
Neočekávané efekty nepříznivého zařízení během režimu BG
Časové okno: 1 rok
Rychlost neočekávaných efektů nepříznivého zařízení během režimu BG
1 rok
Průměrná doba trvání epizod režimu BG
Časové okno: 1 rok
Průměrná doba trvání epizod režimu BG
1 rok
Procento času inzulín pozastaven během epizod BG-run> 4 hodiny
Časové okno: 1 rok
Během epizod režimu BG-run, které trvaly déle než 4 hodiny, nemohlo být procento času dodáno žádný inzulín v důsledku nedodržení hodnot BG v požadovaných intervalech
1 rok
Průměrná glukóza CGM v době vstupu do epizod BG-run> 4 hodiny
Časové okno: 1 rok
Průměrná glukóza CGM v době vstupu do epizod režimu BG, které trvaly déle než 4 hodiny
1 rok
Průměrná glukóza CGM v době východu z epizod BG> 4 hodiny
Časové okno: 1 rok
Průměrná CGM glukóza v době výstupu z režimu BG-run do režimu CGM-run po epizodách režimu BG, který trval více než 4 hodiny
1 rok
Inzulín TDD
Časové okno: 1 rok
Celková denní dávka inzulínu (U/kg/den)
1 rok
Průměrná základní hodnota HbA1c všech účastníků
Časové okno: Základní linie
Poslední dostupná základní hodnota HbA1c (pokud je k dispozici) bude hlášena jako průměr ± standardní odchylka.
Základní linie
Průměrný HbA1C na Ilet
Časové okno: 1 rok nebo konečné k dispozici během studijního období
Poslední dostupná hodnota HbA1C během studijního období (pokud je k dispozici) bude vykázána jako průměr ± standardní odchylka.
1 rok nebo konečné k dispozici během studijního období
Průměrná změna v HbA1c
Časové okno: 1 rok nebo konečné k dispozici během studijního období ve srovnání s výchozím stavem
Jako průměr ± standardní odchylka bude hlášena změna HbA1c z poslední dostupné základní hodnoty na poslední dostupnou hodnotu (když jsou k dispozici obě hodnoty).
1 rok nebo konečné k dispozici během studijního období ve srovnání s výchozím stavem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet přejetí pro odemknutí Ilet za den
Časové okno: 1 rok
Průměrný počet přejetí pro odemknutí Ilet za den
1 rok
Průměrný počet celkových oznámení o jídle za den
Časové okno: 1 rok
Průměrný počet oznámení o jídle za den - celkem bez ohledu na typ jídla
1 rok
Průměrný počet oznámení o snídani za den
Časové okno: 1 rok
Průměrný počet celkových oznámení o snídani za den
1 rok
Průměrný počet oznámení o obědě za den
Časové okno: 1 rok
Průměrný počet celkových oznámení o obědě za den
1 rok
Průměrný počet oznámení o večeři za den
Časové okno: 1 rok
Průměrný počet celkových oznámení o večeři za den
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beta Bionics, Inc.

Spolupracovníci

The Scripps Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Russell, MD, PhD, Beta Bionics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS240001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dosud nebylo rozhodnuto, zda bude IPD sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit