ILET -kokemus opiskelu
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Beta Bionics, Inc.
ILET -annosteluohjelmistomarkkinoiden seurantasuunnitelma (PS240001): ILET Experience Study
Yhden vuoden mahdollinen yhden asteen kohorttitutkimus turvallisuus- ja tehokkuustietojen keräämiseksi ILET-annostuspäätöksen ohjelmistoihin reaalimaailman käytön aikana 6-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), ja seurannan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan tuloksia ILET: n käytön aikana tehokkuuden ja turvallisuustulosten perusteella epidemiologisista tutkimuksista johdettuja tietoja, kuten T1D Exchange -rekisterin julkaisemia tietoja, ja bionien haiman tulosten tuloksia (BPPT) erityisesti vakavia haittoja, kuten vakava hypoglykemia ja DKA.
Suoritetaan analyysi, jossa verrataan glykeemisiä tuloksia ILET-käytön aikana, jotta voidaan edeltävä CGM- ja HBA1c-tietojen perusteella osallistujista, jotka ovat toimittaneet nämä tiedot.
Lisäksi tutkimuksessa määritetään käyttäjien odotettavissa olevien ja odottamattomien laiteongelmien taajuus ja tyypit reaalimaailman käytön aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1875
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Courtney Balliro, BS RN
- Puhelinnumero: 978-500-2456
- Sähköposti: cballiro@betabionics.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- Beta Bionics
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven J Russell, MD, PhD
- Puhelinnumero: 855-745-3800
- Sähköposti: srussell@betabionics.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney Balliro, BSN
- Sähköposti: cballiro@betabionics.com
-
Päätutkija:
- Steven J Russell, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat sisältävät vähintään 6 -vuotiaiden ILET -annosteluohjelmiston käyttäjät ja joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käyttäjien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta ne voivat ilmoittautua tutkimukseen:
- Diagnosoitu tyypin 1 diabeteksen kanssa ja määräsi ILET Bioninen haimajärjestelmä
- Vähintään 6 -vuotias
- Joko U100 Novolog (insuliini Aspart) tai U100 Humalog (insuliini Lispro) käyttäminen tai suunnitteleminen valmiina täytettävissä patruunoissa tai U100 FIASP® PumpCart® (insuliini Aspart) esilykillä 1,6 ml: n patrtrideissa
- Halukas tarjoamaan HbA1c-tuloksia, jotka on saatu 6 kuukauden ajanjakson aikana ennen ILET: n käyttöä ja viimeisen kuuden kuukauden aikana tutkimuksen osallistumisen aikana
- Halukas toimittamaan CGM-tietoja, jos niitä on saatavana, saadaan 1 kuukauden ajanjaksolla ennen ILET: n käyttöä aloittamista
- Naisille, ei raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
- Pystyy vastaamaan hälytyksiin ja hälytyksiin ja tarjoamaan perusdiabeteksen itsehallintaa
- Asuvat kokopäiväisesti Yhdysvalloissa
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Halukas ja kykenevä lataamaan ILET -mobiilisovellus ja pitämään se aktiivisena koko tutkimuksen ajan ja lataa laitetiedot säännöllisesti
- Valmistus vastaamaan lähtötilanteen tutkimukseen, kuukausittaisiin tutkimuksiin ja jakamaan CGM-tietoja ja seurantatietoja tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
Käyttäjiä, joilla on seuraavia ominaisuuksia, ei pidetä tutkimuksen ehdokkaita:
- Tyypin 2 diabetes, kystinen fibroosiin liittyvä diabetes, synnynnäinen hyperinsulinismi, haiman diabetes tai mikä tahansa muu diabeteksen muoto mellitus kuin tyypin 1 diabetes
- Minkä tahansa insuliinin käyttäminen tai suunnitellun käytön käyttäminen muualla kuin U100 Novolog (insuliini Aspart) tai U100 Humalog (insuliini Lispro) valmiina täyttämättöissä patruunoissa tai U100 Fiasp® PumpCart® (insuliini Aspart) esikäsitellyt 1,6 ml: n patridges
- Munuaisten korvaushoidon loppuvaiheen loppuvaiheen (peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi)
- Hydroksiurean käyttö tai suunniteltu käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilet bioninen haima
ILET Bionic -haiman käyttäjät, jotka on asennettu ILET -annosteluohjelmistolla
|
Yhteentoimivat vaihtoehtoinen glykeeminen ohjain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava hypoglykemia/kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kognitiiviseen heikentymiseen liittyvien vakavien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä, joka vaatii kolmannen osapuolen apua 100 potilasvuosiin
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava hypoglykema/tajuta tai kohtaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tajuttomuuteen tai takavarikointiin liittyvien vakavien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä 100 potilasta kohti
|
Yksi vuosi
|
|
Dka
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Diabeettisten ketoasidoositapahtumien lukumäärä 100 potilaan vuotta kohti
|
Yksi vuosi
|
|
Odottamattomat haitalliset laitehosteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Odottamattomien haittavaikutusten määrä
|
Yksi vuosi
|
|
Keskimääräinen CGM -glukoosi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keskimääräinen glukoosi CGM: n määrittämä yhden vuoden ILET -käytön jälkeen
|
Yksi vuosi
|
|
Aika <54 mg/dl
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aikaprosentti CGM -glukoosilla <54 mg/dl
|
Yksi vuosi
|
|
Aika <70 mg/dl
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aikaprosentti CGM -glukoosilla <70 mg/dl
|
Yksi vuosi
|
|
Aika etäisyydellä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aikaprosentti CGM-glukoosilla 70-180 mg/dl
|
Yksi vuosi
|
|
Aika> 180 mg/dl
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aikaprosentti CGM -glukoosilla> 180 mg/dl
|
Yksi vuosi
|
|
Aika> 250 mg/dl
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aikaprosentti CGM -glukoosilla> 250 mg/dl
|
Yksi vuosi
|
|
CGM: n määrittelemien hypoglykeemisten tapahtumien nopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hypoglykeemisten tapahtumien nopeus, joka on määritelty vähintään 15 peräkkäisenä minuutin CGM -glukoosina <54 mg/dl - hypoglykeeminen tapahtuma loppuu, kun CGM -glukoosia on vähintään 15 peräkkäistä minuuttia, ja osallistuja on kelvollinen toiseen hypoglykeemiseen tapahtumaan
|
Yksi vuosi
|
|
CGM: n määrittelemien hyperglykeemisten tapahtumien nopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hyperglykeemisten tapahtumien nopeus määritetään vähintään 90 kumulatiiviseksi minuutiksi CGM -glukoosiarvolla> 300 mg/dl 120 minuutin aikana - hyperglykeeminen tapahtuma päättyy, kun on vähintään 15 peräkkäistä minuuttia CGM -glukoosiarvon ollessa vähemmän tai yhtä suuret kuin 180 mg/dl ja osallistuja tulee kelvolliselle toiselle hyperglycialiselle tapahtumalle.
|
Yksi vuosi
|
|
Keskimääräinen glukoosikerroin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keskimääräinen CGM -glukoosi intrasubject -variaatiokerroin
|
Yksi vuosi
|
|
Aika BG-Run-tilassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
BG-RUN-tilassa käytetyn ajan prosenttiosuus
|
Yksi vuosi
|
|
Aika BG-RUN-tilassa yli 4 tunnin ajan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
BG-RUN-moodin jaksoissa vietetyt ajasta yli 4 tuntia
|
Yksi vuosi
|
|
Vakava hypoglykemia BG-RUN-tilassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä, joka alkaa BG-RUN-moodin jaksossa, joka kesti yli 4 tuntia tai 6 tunnin sisällä BG-RUN-jaksosta, joka kesti yli 4 tuntia
|
Yksi vuosi
|
|
DKA BG-RUN-tilassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Diabeettisten ketoasidoositapahtumien nopeus BG-RUN-moodin jaksossa, joka kesti yli 4 tuntia tai 6 tunnin sisällä BG-RUN-jaksosta, joka kesti yli 4 tuntia
|
Yksi vuosi
|
|
Odottamattomat haittavaikutteiset vaikutukset BG-RUN-tilassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Odottamattomien haittavaikutusten nopeus BG-RUN-tilassa
|
Yksi vuosi
|
|
BG-Run-moodin jaksojen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
BG-Run-moodin jaksojen keskimääräinen kesto
|
Yksi vuosi
|
|
Aika-insuliinin prosenttiosuus, joka on ripustettu BG-RUN-jaksojen aikana> 4 tuntia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
BG-RUN-moodin jaksojen aikana, jotka kestivät yli 4 tuntia, prosentuaalista ajanjaksoa mitään insuliinia ei voitu toimittaa BG-arvojen pääsyn epäonnistumisen seurauksena vaadituilla aikaväleillä
|
Yksi vuosi
|
|
Keskimääräinen CGM-glukoosi BG-RUN-jaksoihin pääsyhetkellä> 4 tuntia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keskimääräinen CGM-glukoosi BG-RUN-moodin jaksoihin, jotka kestivät yli 4 tuntia
|
Yksi vuosi
|
|
Keskimääräinen CGM-glukoosi poistumishetkellä BG-RUN-jaksoista> 4 tuntia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keskimääräinen CGM-glukoosi poistumishetkellä BG-RUN-tilasta CGM-RUN-tilaan BG-RUN-tilan jaksojen jälkeen, jotka kestivät yli 4 tuntia
|
Yksi vuosi
|
|
Insuliini TDD
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Insuliinin kokonaispäivien annos (U/kg/päivä)
|
Yksi vuosi
|
|
Kaikkien osallistujien keskimääräinen perustaso HbA1c
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Viimeisin käytettävissä oleva HbA1C -arvo (kun saatavilla) ilmoitetaan keskiarvona ± keskihajonta.
|
Lähtökohta
|
|
Keskimääräinen HbA1c ILET: ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi tai lopullinen käytettävissä opiskelujakson aikana
|
Viimeinen käytettävissä oleva HbA1C -arvo tutkimusjakson aikana (kun saatavilla) ilmoitetaan keskiarvona ± keskihajonta.
|
1 vuosi tai lopullinen käytettävissä opiskelujakson aikana
|
|
Keskimääräinen muutos HbA1c: ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi tai lopullinen käytettävissä tutkimusjakson aikana lähtötasoon verrattuna
|
HbA1c: n muutos viimeisestä käytettävissä olevasta lähtöarvosta viimeiseen käytettävissä olevaan arvoon tutkimusjakson aikana (kun molemmat arvot ovat saatavilla) ilmoitetaan keskiarvona ± keskihajonta.
|
1 vuosi tai lopullinen käytettävissä tutkimusjakson aikana lähtötasoon verrattuna
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pyyhkäisyjen lukumäärä ILET: n avaamiseksi päivässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keskimääräinen pyyhkäisyjen lukumäärä ILET: n avaamiseksi päivässä
|
Yksi vuosi
|
|
Päivän kokonaismäärien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keskimääräinen päivässä tehtyjen ateriailmoitusten lukumäärä - yhteensä ateriatyypistä riippumatta
|
Yksi vuosi
|
|
Keskimääräinen päivässä tehtyjen aamiaisilmoitusten lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keskimääräinen päivässä tehtyjen aamiaisilmoitusten lukumäärä
|
Yksi vuosi
|
|
Keskimääräinen päivässä tehtyjen lounasilmoitusten lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Päivän kokonaismäärän keskimääräinen lukumäärä päivässä
|
Yksi vuosi
|
|
Päivän keskimääräinen lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Päivän kokonaismäärän keskimääräinen lukumäärä päivässä
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven J Russell, MD, PhD, Beta Bionics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS240001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole vielä päätetty, jaetaanko IPD.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .