O estudo de experiência do ILET
2 de setembro de 2026 atualizado por: Beta Bionics, Inc.
Plano de vigilância pós -mercado de software de decisão da dosagem ILET (PS240001): O Estudo da Experiência do ILET
Um estudo de coorte prospectivo de um ano para coletar dados de segurança e eficácia no software de decisão da dosagem de ILET durante o uso do mundo real em pessoas com 6 anos de idade ou mais com diabetes tipo 1 (T1D) com 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo comparará os dados dos resultados durante o uso do ILET com os resultados de eficácia e segurança derivados de estudos epidemiológicos, como os dados publicados pelo Registro de Exchange T1D e com os resultados dos graves efeitos adversos graves, como Severe HypeoglyCemia e dka.
Uma análise será realizada comparando os resultados glicêmicos durante o uso do ILET para basear dados de CGM e HbA1c pré-ilet em participantes que forneceram esses dados.
Além disso, o estudo determinará a frequência e os tipos de problemas de dispositivo antecipados e imprevistos experimentados pelos usuários durante o uso do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1875
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Courtney Balliro, BS RN
- Número de telefone: 978-500-2456
- E-mail: cballiro@betabionics.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- Beta Bionics
-
Contato:
- Steven J Russell, MD, PhD
- Número de telefone: 855-745-3800
- E-mail: srussell@betabionics.com
-
Contato:
- Courtney Balliro, BSN
- E-mail: cballiro@betabionics.com
-
Investigador principal:
- Steven J Russell, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes incluirão usuários do software de decisão da dosagem do ILET que têm pelo menos 6 anos e foram diagnosticados com diabetes tipo 1
Descrição
Critérios de inclusão:
Os usuários devem atender aos seguintes critérios para serem matriculados no estudo:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 e prescrito o sistema ILET Bionic Pâncreas
- Pelo menos 6 anos de idade
- Usando ou planejando usar o U100 Novolog (insulina aspart) ou o Humalog U100 (insulina lispro) em cartuchos prontos para preenchimento, ou U100 FIASP® PumpCart® (insulina aspart) em cartuchos de 1.6 ml pré-cheios de 1.6 ml
- Dispostos a fornecer resultados de HbA1c obtidos no período de 6 meses antes do início do uso do ILET e durante os últimos 6 meses de participação no estudo
- Disposto a fornecer dados CGM, se disponíveis, obtidos no período de 1 mês antes do início do uso do ILET
- Para mulheres, não grávida ou planejando a gravidez nos próximos 12 meses
- Capaz de responder a alertas e alarmes e fornecer autogestão básica de diabetes
- Residir em tempo integral nos EUA
- Capaz de falar e ler inglês
- Disposto e capaz de baixar o aplicativo ILET Mobile e mantê -lo ativo durante todo o estudo e carregar dados do dispositivo regularmente
- Dispostos a responder à pesquisa de linha de base, pesquisas mensais e compartilhar dados da CGM e dados de acompanhamento, conforme necessário
Critérios de exclusão:
Os usuários com as seguintes características não serão considerados candidatos ao estudo:
- Diabetes tipo 2, diabetes relacionado à fibrose cística, hiperinsulinismo congênito, diabetes pancreatogênico ou qualquer forma de diabetes mellitus que não seja diabetes tipo 1
- Use ou uso planejado de qualquer insulina no ILET que não seja o U100 Novolog (insulina aspart) ou Humalog U100 (insulina lispro) em cartuchos prontos para preenchimento, ou U100 FIASP® Pumpcart® (insulina aspart) em 1.6ml-cartrides pré-preenchidos)
- Doença renal em estágio final na terapia de reposição renal (diálise peritoneal ou hemodiálise)
- Uso ou uso planejado de hidroxiureia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ILET BIONIC PANCREAS
Usuários do pâncreas ILET Bionic instalado com o software de decisão da dosagem ILET
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Controlador glicêmico alternativo interoperável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia grave/comprometimento cognitivo
Prazo: 1 ano
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Número de eventos graves de hipoglicemia associados ao comprometimento cognitivo, exigindo a assistência de terceiros para tratamento por 100 pacientes anos
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicema grave/inconsciência ou convulsão
Prazo: 1 ano
|
Número de eventos graves de hipoglicemia associados à inconsciência ou convulsão por 100 pacientes
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1 ano
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Dka
Prazo: 1 ano
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Número de eventos de cetoacidose diabética por 100 pacientes
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1 ano
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Efeitos de dispositivo adverso imprevisto
Prazo: 1 ano
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Taxa de efeitos de dispositivo adverso imprevisto
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1 ano
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Glicose média de CGM
Prazo: 1 ano
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Glicose média, conforme determinado pela CGM após 1 ano de uso de ILET
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1 ano
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Tempo <54 mg/dl
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de tempo com glicose CGM <54 mg/dl
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1 ano
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Tempo <70 mg/dl
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de tempo com glicose CGM <70 mg/dl
|
1 ano
|
|
Tempo no alcance
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de tempo com glicose CGM 70-180 mg/dl
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1 ano
|
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Tempo> 180 mg/dl
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de tempo com glicose CGM> 180 mg/dl
|
1 ano
|
|
Tempo> 250 mg/dl
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de tempo com glicose CGM> 250 mg/dl
|
1 ano
|
|
Taxa de eventos hipoglicêmicos determinados por CGM
Prazo: 1 ano
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Taxa de eventos hipoglicêmicos definidos como pelo menos 15 minutos consecutivos de glicose CGM <54 mg/dl - o evento hipoglicêmico termina quando há pelo menos 15 minutos consecutivos com uma glicose CGM maior ou igual a 70 mg/dl e o participante se torna elugível para outro evento hipoglicêmico
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1 ano
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Taxa de eventos hiperglicêmicos determinados por CGM
Prazo: 1 ano
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Taxa de eventos hiperglicêmicos definidos como pelo menos 90 minutos cumulativos com um valor de glicose CGM> 300 mg/dL dentro de um período de 120 minutos - o evento hiperglicêmico termina quando há pelo menos 15 minutos consecutivos com um valor de glucose CGM menor que ou igual a 180 mg/dl e o participante se torna elegível para se tornar elegível para o que se torna elegível.
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1 ano
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Coeficiente de variação média de glicose
Prazo: 1 ano
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Coeficiente de variação intro -subject de glicose CGM média
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1 ano
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Tempo no modo BG-Run
Prazo: 1 ano
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Porcentagem do tempo gasto no modo BG-Run
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1 ano
|
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Tempo no modo BG-Run por mais de 4 horas
Prazo: 1 ano
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Porcentagem do tempo gasto em episódios de modo BG-Run mais de 4 horas
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1 ano
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Hipoglicemia grave durante o modo BG-Run
Prazo: 1 ano
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Taxa de eventos hipoglicêmicos graves começando durante um episódio de modo BG-Run que durou mais de 4 horas ou dentro de 6 horas após um episódio de BG-Run que durou mais de 4 horas
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1 ano
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DKA durante o modo BG-Run
Prazo: 1 ano
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Taxa de eventos de cetoacidose diabética durante um episódio de modo BG-Run que durou mais de 4 horas ou dentro de 6 horas após um episódio da BG-Run que durou mais de 4 horas
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1 ano
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Efeitos adversos de dispositivo adverso imprevistos durante o modo BG-Run
Prazo: 1 ano
|
Taxa de efeitos adversos de dispositivo adverso imprevisto durante o modo BG-Run
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1 ano
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Duração média dos episódios do modo BG-Run
Prazo: 1 ano
|
Duração média dos episódios do modo BG-Run
|
1 ano
|
|
Porcentagem de insulina de tempo suspensa durante os episódios de BG-Run> 4 horas
Prazo: 1 ano
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Durante os episódios de modo BG-Run que duraram mais de 4 horas, porcentagem de tempo Nenhuma insulina poderia ser entregue como resultado da falha em inserir valores de BG nos intervalos necessários
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1 ano
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Glicose média da CGM no momento da entrada em episódios de BG Run> 4 horas
Prazo: 1 ano
|
Glicose média da CGM no momento da entrada em episódios de modo BG-run que durou mais de 4 horas
|
1 ano
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Glicose média da CGM no momento da saída de episódios de BG-Run> 4 horas
Prazo: 1 ano
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Glicose média do CGM no momento da saída do modo BG-Run para o modo CGM, após episódios do modo BG-Run que durou mais de 4 horas
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1 ano
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Insulina tdd
Prazo: 1 ano
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Dose diária total de insulina (u/kg/dia)
|
1 ano
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HbA1c de linha de base média de todos os participantes
Prazo: Linha de base
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O último valor disponível da linha de base HbA1c (quando disponível) será relatado como a média ± desvio padrão.
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Linha de base
|
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HbA1c médio no ILET
Prazo: 1 ano ou final disponível durante o período de estudo
|
O último valor disponível HbA1c durante o período do estudo (quando disponível) será relatado como a média ± desvio padrão.
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1 ano ou final disponível durante o período de estudo
|
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Mudança média em HbA1c
Prazo: 1 ano ou final disponível durante o período do estudo em comparação com a linha de base
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A alteração no HbA1c do último valor de linha de base disponível para o último valor disponível durante o período do estudo (quando ambos os valores estiverem disponíveis) será relatado como a média ± desvio padrão.
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1 ano ou final disponível durante o período do estudo em comparação com a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de furtos para desbloquear o ILET por dia
Prazo: 1 ano
|
Número médio de furtos para desbloquear o ILET por dia
|
1 ano
|
|
Número médio de anúncios totais de refeições feitos por dia
Prazo: 1 ano
|
Número médio de anúncios de refeições feitos por dia - total, independentemente do tipo de refeição
|
1 ano
|
|
Número médio de anúncios de café da manhã feitos por dia
Prazo: 1 ano
|
Número médio de anúncios totais de café da manhã feitos por dia
|
1 ano
|
|
Número médio de anúncios de almoço feitos por dia
Prazo: 1 ano
|
Número médio de anúncios totais de almoço feitos por dia
|
1 ano
|
|
Número médio de anúncios de jantar feitos por dia
Prazo: 1 ano
|
Número médio de anúncios totais de jantar feitos por dia
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Russell, MD, PhD, Beta Bionics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS240001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não foi decidido se o IPD será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .