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L'étude de l'expérience ILET

2 septembre 2026 mis à jour par: Beta Bionics, Inc.

Plan de surveillance de la poste de dose de dosage ILET (PS240001): L'étude de l'expérience ILET

Une étude de cohorte potentiel d'un an à un seul bras pour collecter des données de sécurité et d'efficacité sur le logiciel de décision de dosage ILET pendant l'utilisation du monde réel chez les personnes de 6 ans ou plus avec diabète de type 1 (T1D) avec un suivi de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera les données des résultats lors de l'utilisation de l'ELET à l'efficacité et aux résultats des résultats de sécurité dérivés d'études épidémiologiques, telles que les données publiées par le registre d'échange T1D, et sur les résultats des effets pivots du pancréas bioniques (BPPT), avec un accent particulier sur des effets indésirables graves tels que l'hypoglycémie sévère et la DKA. Une analyse sera réalisée en comparant les résultats glycémiques lors de l'utilisation d'ILET pour basculer les données de CGM et d'HbA1c pré-ilélet de base chez les participants qui ont fourni ces données. De plus, l'étude déterminera la fréquence et les types de problèmes d'appareils anticipés et imprévus rencontrés par les utilisateurs lors d'une utilisation réelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1875

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • Beta Bionics
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven J Russell, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants incluront les utilisateurs du logiciel de décision de dosage ILET qui ont au moins 6 ans et ont reçu un diagnostic de diabète de type 1

La description

Critères d'inclusion:

  • Les utilisateurs doivent répondre aux critères suivants afin d'être inscrits à l'étude:

    1. Diagnostiqué avec le diabète de type 1 et prescrit le système de pancréas ilet bionique
    2. Au moins 6 ans
    3. Utilisation ou prévoyant d'utiliser Humalog U100 (Insuline Aspart) ou U100 Humalog (Insulin Lispro) dans des cartouches prêtes à remplir, ou U100 FIASP® Poccut® (insuline aspart) dans des cartouches de 1,6 ml pré-remplies de 1,6 ml
    4. Disposé à fournir des résultats HbA1c obtenus au cours de la période de 6 mois avant de commencer l'utilisation de l'ILET et au cours des 6 derniers mois de participation à l'étude
    5. Prêt à fournir des données CGM, si disponibles, obtenues au cours de la période d'un mois avant de commencer l'utilisation de l'ILE
    6. Pour les femmes, pas enceinte ou planifier une grossesse au cours des 12 prochains mois
    7. Capable de répondre aux alertes et aux alarmes et à fournir une auto-gestion du diabète de base
    8. Résider à plein temps aux États-Unis
    9. Capable de parler et de lire l'anglais
    10. Voli et capable de télécharger l'application mobile ILET et de le garder actif tout au long de l'étude et de télécharger des données de périphérique régulièrement
    11. Disposé à répondre à l'enquête de base, à des enquêtes mensuelles et à partager des données CGM et des données de suivi, si nécessaire

Critères d'exclusion:

  • Les utilisateurs ayant les caractéristiques suivantes ne seront pas considérés comme des candidats pour l'étude:

    1. Diabète de type 2, diabète lié à la fibrose kystique, hyperinsulinisme congénital, diabète pancréatogène ou toute forme de diabète sucré autre que le diabète de type 1
    2. Utiliser ou utiliser une insuline prévue dans l'ilet autre que U100 Novolog (insuline aspart) ou U100 Humalog (Insulin Lispro) dans des cartouches prêtes à remplir, ou U100 FIASP® Poccut® (insuline Aspart) dans des cartouches pré-remplies de 1,6 ml de 1,6 ml
    3. Maladie rénale en phase terminale sur un traitement de remplacement rénal (dialyse péritonéale ou hémodialyse)
    4. Utiliser ou utiliser l'hydroxyurée ou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pancréas bionique ilet
Les utilisateurs du pancréas ILET bionic installé avec le logiciel de décision de dosage ILET
Dispositif: logiciel de décision de dosage ilet
Contrôleur glycémique alternatif interopérable
Autres noms:
  • pancréas bionique ilet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie sévère / déficience cognitive
Délai: 1 an
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévères associés à une déficience cognitive nécessitant l'aide d'un tiers pour le traitement pour 100 années de patient
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycema / inconscience ou saisie sévère
Délai: 1 an
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévères associés à l'inconscience ou à la crise pour 100 années de patient
1 an
DKA
Délai: 1 an
Nombre d'événements de cétoacidose diabétique pour 100 années de patient
1 an
Effets imprévus des appareils indésirables
Délai: 1 an
Taux d'effets de dispositif indésirable imprévus
1 an
Glucose CGM moyen
Délai: 1 an
Le glucose moyen déterminé par CGM après 1 an d'utilisation ILET
1 an
Temps <54 mg / dl
Délai: 1 an
Pourcentage de temps avec du glucose CGM <54 mg / dl
1 an
Temps <70 mg / dl
Délai: 1 an
Pourcentage de temps avec du glucose CGM <70 mg / dl
1 an
Temps à portée
Délai: 1 an
Pourcentage de temps avec du glucose CGM 70-180 mg / dl
1 an
Temps> 180 mg / dl
Délai: 1 an
Pourcentage de temps avec du glucose CGM> 180 mg / dl
1 an
Temps> 250 mg / dl
Délai: 1 an
Pourcentage de temps avec du glucose CGM> 250 mg / dl
1 an
Taux d'événements hypoglycémiques déterminés par le CGM
Délai: 1 an
Taux d'événements hypoglycémiques définis comme au moins 15 minutes consécutives de glucose CGM <54 mg / dL - l'événement hypoglycémique se termine lorsqu'il y a au moins 15 minutes consécutives avec un glucose CGM supérieur ou égal à 70 mg / dl et le participant devient éligible à un autre événement hypoglycémique
1 an
Taux d'événements hyperglycémiques déterminés par le CGM
Délai: 1 an
Le taux d'événements hyperglycémiques définis comme au moins 90 minutes cumulatives avec une valeur de glucose CGM> 300 mg / dL dans un délai de 120 minutes - l'événement hyperglycémique se termine lorsqu'il y a au moins 15 minutes consécutives avec une valeur de glucose CGM inférieure à un événement hyperglyclémique.
1 an
Coefficient de variation du glucose moyen
Délai: 1 an
Coefficient de variation moyen de la variation intrasubose du glucose CGM
1 an
Temps en mode BG-run
Délai: 1 an
Pour cent du temps passé en mode BG-run
1 an
Temps en mode BG-run pendant plus de 4 heures
Délai: 1 an
Pourcentage de temps passé dans des épisodes en mode BG-Run plus de 4 heures
1 an
Hypoglycémie sévère en mode BG-run
Délai: 1 an
Taux d'événements hypoglycémiques graves commençant lors d'un épisode en mode BG qui a duré plus de 4 heures ou dans les 6 heures suivant un épisode de BG qui a duré plus de 4 heures
1 an
DKA pendant le mode BG-run
Délai: 1 an
Taux d'événements de cétoacidose diabétique lors d'un épisode en mode BG qui a duré plus de 4 heures ou dans les 6 heures suivant un épisode de BG-Run qui a duré plus de 4 heures
1 an
Effets des appareils indésirables imprévus en mode BG-run
Délai: 1 an
Taux d'effets de dispositifs indésirables imprévus en mode BG-run
1 an
Durée moyenne des épisodes en mode BG-run
Délai: 1 an
Durée moyenne des épisodes en mode BG-run
1 an
Pourcentage de temps d'insuline suspendue pendant les épisodes de BG-géré> 4 heures
Délai: 1 an
Pendant les épisodes de mode BG-Run qui ont duré plus de 4 heures, le pourcentage de temps qu'aucune insuline n'a pu être délivrée en raison de l'échec de la fin des valeurs BG aux intervalles requis
1 an
Moyenne CGM Glucose au moment de l'entrée dans les épisodes de BG-Run> 4 heures
Délai: 1 an
Moyenne CGM Glucose au moment de l'entrée dans des épisodes de mode BG-run qui ont duré plus de 4 heures
1 an
Moyenne CGM Glucose au moment de la sortie des épisodes de BG-Run> 4 heures
Délai: 1 an
Moyenne CGM Glucose au moment de la sortie du mode BG-run en mode CGM-run après des épisodes de mode BG-run qui a duré plus de 4 heures
1 an
Insuline TDD
Délai: 1 an
Dose quotidienne totale de l'insuline (U / kg / jour)
1 an
HbA1c de base moyen de tous les participants
Délai: Base de base
La dernière valeur HbA1c de base disponible (lorsqu'elle est disponible) sera signalée comme la moyenne ± écart-type.
Base de base
HbA1c moyen sur ilet
Délai: 1 an ou finale disponible pendant la période d'étude
La dernière valeur HbA1c disponible pendant la période d'étude (lorsqu'elle est disponible) sera signalée comme la moyenne ± écart-type.
1 an ou finale disponible pendant la période d'étude
Changement moyen de HbA1c
Délai: 1 an ou finale disponible pendant la période d'étude par rapport à la ligne de base
La variation de l'HbA1c de la dernière valeur de base disponible à la dernière valeur disponible pendant la période d'étude (lorsque les deux valeurs sont disponibles) seront signalées comme la moyenne ± écart-type.
1 an ou finale disponible pendant la période d'étude par rapport à la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de balayages pour déverrouiller l'ilet par jour
Délai: 1 an
Nombre moyen de balayages pour déverrouiller l'ilet par jour
1 an
Nombre moyen d'annonces de repas totales faites par jour
Délai: 1 an
Nombre moyen d'annonces de repas faites par jour - total quel que soit le type de repas
1 an
Nombre moyen d'annonces de petit-déjeuner faites par jour
Délai: 1 an
Nombre moyen d'annonces totales de petit-déjeuner faites par jour
1 an
Nombre moyen d'annonces de déjeuner faites par jour
Délai: 1 an
Nombre moyen d'annonces de déjeuner totales faites par jour
1 an
Nombre moyen d'annonces de dîner faites par jour
Délai: 1 an
Nombre moyen d'annonces totales de dîner faites par jour
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beta Bionics, Inc.

Collaborateurs

The Scripps Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven J Russell, MD, PhD, Beta Bionics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS240001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'a pas encore été décidé si l'IPD sera partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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