Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ILET -ervaringstudie

2 september 2026 bijgewerkt door: Beta Bionics, Inc.

ILET Dosering Decision Software Postmarket Surveillance Plan (PS240001): de ILET -ervaringstudie

Een eenjarige, prospectieve cohortonderzoek met één arm om gegevens over veiligheid en effectiviteit te verzamelen over de ILET-doseringsbeslissingssoftware tijdens het gebruik van real-world bij mensen van 6 jaar of ouder met type 1 diabetes (T1D) met een follow-up van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de uitkomstengegevens tijdens ILET -gebruik vergelijken met gegevens van werkzaamheid en veiligheidsresultaten die zijn afgeleid van epidemiologische studies, zoals gegevens die zijn gepubliceerd door het T1D -uitwisselingsregister, en met de resultaten van de Bionic Pancreas Pivotal Trial (BPPT), met een speciale nadruk op ernstige bijwerkingen zoals ernstige hypoglycemie en DKA. Er zal een analyse worden uitgevoerd waarin glycemische resultaten tijdens ILET-gebruik worden vergeleken met baseline pre-ilet CGM- en HbA1c-gegevens in deelnemers die deze gegevens hebben verstrekt. Bovendien zal de studie de frequentie en soorten verwachte en onverwachte apparaatproblemen bepalen die gebruikers ervaren tijdens het gebruik van real-world.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1875

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen gebruikers van de ILET -doseringsbeslissingssoftware opnemen die minimaal 6 jaar oud zijn en diabetes type 1 zijn vastgesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikers moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden ingeschreven:

    1. Gediagnosticeerd met diabetes type 1 en het ILET Bionic Pancreas -systeem voorgeschreven
    2. Minstens 6 jaar oud
    3. Gebruik of plannen om U100 novolog (insuline aspart) of U100 Humalog (insuline lispro) te gebruiken in kant-en-klare cartridges, of U100 FIASP® PumpCart® (insuline aspart) in voorgevulde 1,6 ml cartridges
    4. Bereid om HbA1c-resultaten te leveren die binnen de periode van 6 maanden zijn verkregen voordat het wordt gebruikt voor het gebruik van de ILET en gedurende de laatste 6 maanden van de studie-participatie
    5. Bereid om CGM-gegevens te verstrekken, indien beschikbaar, verkregen in de periode van 1 maanden voordat u het gebruik van de ILET begint
    6. Voor vrouwen, niet zwanger of planning van zwangerschap in de komende 12 maanden
    7. In staat om te reageren op waarschuwingen en alarmen, en om zelfmanagement voor basisdiabetes te bieden
    8. Wonen fulltime in de VS
    9. In staat om Engels te spreken en te lezen
    10. Bereid en in staat om de ILET Mobile -app te downloaden en deze tijdens het onderzoek actief te houden en apparaatgegevens regelmatig te uploaden
    11. Bereid om baseline-enquête, maandelijkse enquêtes te beantwoorden en CGM-gegevens en vervolggegevens te delen, indien nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikers met de volgende kenmerken worden niet als kandidaten voor de studie beschouwd:

    1. Type 2 diabetes, cystische fibrose-gerelateerde diabetes, aangeboren hyperinsulinisme, pancreatogene diabetes of enige vorm van diabetes mellitus anders dan diabetes type 1
    2. Gebruik of gepland gebruik van een andere insuline in de ILET anders dan U100 novolog (insuline aspart) of U100 Humalog (insulin lispro) in kant-en-klare cartridges, of U100 FIASP® PumpCart® (insuline aspart) in voorgevulde 1,6 ml Cartridges
    3. Eindstadium nierziekte bij niervervangingstherapie (peritoneale dialyse of hemodialyse)
    4. Gebruik of gepland gebruik van hydroxyurea

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ilet Bionic Pancreas
Gebruikers van de ILET Bionic Pancreas geïnstalleerd met de ILET -doseringsbeslissingssoftware
Apparaat: ilet doseer beslissingssoftware
Interoperabele alternatieve glycemische controller
Andere namen:
  • Ilet Bionic Pancreas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemie/cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal ernstige hypoglykemie -gebeurtenissen geassocieerd met cognitieve stoornissen die de hulp van een derde partij vereisen voor behandeling per 100 patiëntjaren
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoglycema/bewusteloosheid of aanval
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal ernstige hypoglykemie -gebeurtenissen geassocieerd met bewusteloosheid of inbeslagname per 100 patiëntenjaren
1 jaar
DKA
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal diabetische ketoacidose -gebeurtenissen per 100 patiëntenjaren
1 jaar
Onverwachte effecten van nadelige apparaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Snelheid van onverwachte effecten van nadelige apparaten
1 jaar
Gemiddelde CGM -glucose
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde glucose zoals bepaald door CGM na 1 jaar van ILET -gebruik
1 jaar
Tijd <54 mg/dl
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de tijd met CGM -glucose <54 mg/dl
1 jaar
Tijd <70 mg/dl
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de tijd met CGM -glucose <70 mg/dl
1 jaar
Tijd in bereik
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de tijd met CGM-glucose 70-180 mg/dl
1 jaar
Tijd> 180 mg/dl
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de tijd met CGM -glucose> 180 mg/dl
1 jaar
Tijd> 250 mg/dl
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de tijd met CGM -glucose> 250 mg/dl
1 jaar
Snelheid van CGM-bepaalde hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Snelheid van hypoglycemische gebeurtenissen gedefinieerd als ten minste 15 opeenvolgende minuten van CGM -glucose <54 mg/dl - de hypoglycemische gebeurtenis eindigt wanneer er ten minste 15 opeenvolgende minuten zijn met een cgm glucose groter dan of gelijk aan 70 mg/dl en de deelnemer komt in aanmerking voor een andere hypoglycemische gebeurtenis
1 jaar
Snelheid van door CGM bepaalde hyperglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Snelheid van hyperglycemische gebeurtenissen gedefinieerd als ten minste 90 cumulatieve minuten met een cGM -glucosewaarde> 300 mg/dl binnen een periode van 120 minuten - de hyperglycemische gebeurtenis eindigt wanneer er ten minste 15 opeenvolgende minuten zijn met een cgm glucosewaarde minder dan of gelijk aan 180 mg/dl en het deelnemer wordt eligibel voor een andere hyperglycemische gebeurtenis.
1 jaar
Gemiddelde glucose -variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde CGM Glucose Intrasubject -variatiecoëfficiënt
1 jaar
Tijd in BG-gerunde modus
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de tijd doorgebracht in de BG-gerunde modus
1 jaar
Tijd in de BG-gerunde modus voor langer dan 4 uur
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de tijd doorgebracht in bg-run-modusafleveringen langer dan 4 uur
1 jaar
Ernstige hypoglykemie tijdens de BG-gerunde modus
Tijdsspanne: 1 jaar
Snelheid van ernstige hypoglycemische gebeurtenissen die beginnen tijdens een BG-gerunde modus-aflevering die meer dan 4 uur of binnen 6 uur na een BG-gerunde aflevering duurde die meer dan 4 uur duurde
1 jaar
DKA tijdens de BG-gerunde modus
Tijdsspanne: 1 jaar
Snelheid van diabetische ketoacidose-gebeurtenissen tijdens een BG-gerunde modus-aflevering die meer dan 4 uur of binnen 6 uur na een BG-gerunde aflevering duurde die meer dan 4 uur duurde
1 jaar
Onverwachte effecten van nadelige apparaten tijdens de BG-gerunde modus
Tijdsspanne: 1 jaar
Snelheid van onverwachte nadelige apparaateffecten tijdens de BG-gerunde modus
1 jaar
Gemiddelde duur van de bg-run modus-afleveringen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde duur van de bg-run modus-afleveringen
1 jaar
Percentage van de tijd insuline opgeschort tijdens BG-gerunde afleveringen> 4 uur
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdens de afleveringen van de BG-gerunde modus die meer dan 4 uur duurden, kon het percentage van de tijd geen insuline worden geleverd als gevolg van het niet invoeren van BG-waarden met de vereiste intervallen
1 jaar
Gemiddelde CGM-glucose op het moment van binnenkomst in BG-gerunde afleveringen> 4 uur
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde CGM-glucose op het moment van binnenkomst in afleveringen van de BG-gerunde modus die meer dan 4 uur duurden
1 jaar
Gemiddelde CGM-glucose op het moment van exit uit BG-gerunde afleveringen> 4 uur
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde CGM-glucose ten tijde van uitgang vanuit de BG-RUN-modus in de CGM-gerunde modus na afleveringen van de BG-gerunde modus die meer dan 4 uur duurden
1 jaar
Insuline TDD
Tijdsspanne: 1 jaar
Insuline Totale dagelijkse dosis (u/kg/dag)
1 jaar
Gemiddelde baseline HbA1c van alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
De laatst beschikbare baseline HbA1c -waarde (indien beschikbaar) zal worden gerapporteerd als het gemiddelde ± standaardafwijking.
Basislijn
Gemiddelde HbA1c op ilet
Tijdsspanne: 1 jaar of finale beschikbaar tijdens de studieperiode
De laatst beschikbare HbA1c -waarde tijdens de studieperiode (indien beschikbaar) zal worden gerapporteerd als het gemiddelde ± standaardafwijking.
1 jaar of finale beschikbaar tijdens de studieperiode
Gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar of finale beschikbaar tijdens de studieperiode in vergelijking met de basislijn
De verandering in HbA1C van de laatst beschikbare basiswaarde voor de laatst beschikbare waarde tijdens de studieperiode (wanneer beide waarden beschikbaar zijn) zal worden gerapporteerd als het gemiddelde ± standaardafwijking.
1 jaar of finale beschikbaar tijdens de studieperiode in vergelijking met de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal swipes om de ILET per dag te ontgrendelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddeld aantal swipes om de ILET per dag te ontgrendelen
1 jaar
Gemiddeld aantal totale maaltijdaankondigingen per dag
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddeld aantal maaltijdaankondigingen per dag - totaal ongeacht het maaltijdtype
1 jaar
Gemiddeld aantal ontbijtaankondigingen per dag
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddeld aantal totale ontbijtaankondigingen per dag
1 jaar
Gemiddeld aantal lunchaankondigingen per dag
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddeld aantal totale lunchaankondigingen per dag
1 jaar
Gemiddeld aantal dineraankondigingen per dag
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddeld aantal totale dineraankondigingen per dag
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beta Bionics, Inc.

Medewerkers

The Scripps Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven J Russell, MD, PhD, Beta Bionics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS240001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is nog niet besloten of IPD zal worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren