ILET 경험 연구
2026년 9월 2일 업데이트: Beta Bionics, Inc.
ILET 투약 결정 의사 결정 소프트웨어 우편 시장 감시 계획 (PS240001) : ILET 경험 연구
1 년의 전향 적 단일 암 코호트 연구는 12 개월 후에 1 형 당뇨병 (T1D)을 가진 6 세 이상의 사람들에게 실제 사용 중에 ILET 투약 결정 소프트웨어에 대한 안전성 및 효과 데이터를 수집하기위한 1 년의 전향 적 단일 암 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ILET 사용 중 T1D Exchange Registry에 의해 발표 된 데이터 및 BPPT (Bionic Pancreas Pivotal Trial)의 결과와 같은 역학 연구에서 파생 된 효능 및 안전성 결과 데이터와 심각한 저혈당 및 DKA와 같은 심각한 부작용에 대한 특별한 강조에 비해 결과 데이터를 비교할 것입니다.
이 데이터를 제공 한 참가자에서 ILET 사용 중 ILET 사용 중 혈당 결과를 비교하여 혈당 결과를 비교하여 분석을 수행 할 것입니다.
또한이 연구는 실제 사용 중 사용자가 경험 한 예상 및 예상치 못한 장치 문제의 빈도 및 유형을 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1875
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Courtney Balliro, BS RN
- 전화번호: 978-500-2456
- 이메일: cballiro@betabionics.com
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- Beta Bionics
-
연락하다:
- Steven J Russell, MD, PhD
- 전화번호: 855-745-3800
- 이메일: srussell@betabionics.com
-
연락하다:
- Courtney Balliro, BSN
- 이메일: cballiro@betabionics.com
-
수석 연구원:
- Steven J Russell, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 6 세 이상이고 제 1 형 당뇨병 진단을받은 ILET 투약 결정 소프트웨어 사용자를 포함합니다.
설명
포함 기준 :
연구에 등록하려면 사용자는 다음 기준을 충족해야합니다.
- 제 1 형 당뇨병으로 진단되고 Ilet Bionic Pancreas 시스템을 처방했습니다.
- 최소 6 세
- 미리 채워진 1.6ML 카트리지에서 U100 Novolog (인슐린 아스파트) 또는 U100 Humalog (인슐린 리스프로) 또는 U100 FIASP® PumpCart® (인슐린 아스파트) 사용 또는 계획
- ILET 사용을 시작하기 전 6 개월 내에 및 연구 참여의 마지막 6 개월 동안 얻은 HBA1C 결과를 기꺼이 제공합니다.
- ILET 사용을 시작하기 전에 1 개월 동안 얻은 CGM 데이터를 기꺼이 제공합니다.
- 다음 12 개월 동안 임신 또는 임신을 계획하지 않은 여성의 경우
- 경고 및 경보에 대응할 수 있고 기본 당뇨병자가 관리를 제공 할 수 있습니다.
- 미국에서 풀 타임으로 거주합니다
- 영어를 말하고 읽을 수 있습니다
- ILET 모바일 앱을 기꺼이 다운로드하고 연구 전반에 걸쳐 활성화하고 정기적으로 장치 데이터를 업로드 할 수 있습니다.
- 필요에 따라 기준 설문 조사, 월별 설문 조사 및 CGM 데이터 및 후속 데이터를 공유하려는
제외 기준 :
다음 특성을 가진 사용자는 연구 후보로 간주되지 않습니다.
- 제 2 형 당뇨병, 낭포 성 섬유증 관련 당뇨병, 선천성 고 인슐린주의, 췌장 성 당뇨병 또는 제 1 형 당뇨병 이외의 다른 형태의 당뇨병
- 미리 채워진 1.6ML 카트리지에서 U100 Novolog (Insulin Aspart) 또는 U100 Humalog (Insulin Lispro) 또는 U100 Fiasp® Pumpcart® (인슐린 아스파트)의 인슐린 사용 또는 계획된 사용 또는 계획된 사용
- 신장 대체 요법에 대한 말기 신장 질환 (복막 투석 또는 혈액 투석)
- 하이드 록시 우레아 사용 또는 계획된 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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일렛 바이오닉 췌장
ILET 투약 결정 소프트웨어와 함께 설치된 ILET Bionic Pancreas 사용자
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상호 운용 가능한 대체 혈당 컨트롤러
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 저혈당/인지 장애
기간: 1 년
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환자 100 년 당 치료를 위해 제 3 자의 도움을 필요로하는인지 장애와 관련된 심각한 저혈당 사건의 수
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 hypoglycema/무의식 또는 발작
기간: 1 년
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환자 100 년 당 무의식 또는 발작과 관련된 심각한 저혈당 사건의 수
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1 년
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DKA
기간: 1 년
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환자 100 년 당 당뇨병 케토 아시 시스 사건의 수
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1 년
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예상치 못한 불리한 장치 효과
기간: 1 년
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예상치 못한 불리한 장치 효과의 속도
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1 년
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평균 CGM 포도당
기간: 1 년
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ILET 사용 1 년 후 CGM에 의해 결정된 평균 포도당
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1 년
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시간 <54 mg/dl
기간: 1 년
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CGM 포도당 <54 mg/dl을 사용한 시간의 백분율
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1 년
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시간 <70 mg/dl
기간: 1 년
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CGM 포도당 <70 mg/dl로 시간의 백분율
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1 년
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범위의 시간
기간: 1 년
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CGM 포도당 70-180 mg/dl을 사용한 시간의 백분율
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1 년
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시간> 180 mg/dl
기간: 1 년
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CGM 포도당을 사용한 시간 백분율> 180 mg/dl
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1 년
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시간> 250 mg/dl
기간: 1 년
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CGM 포도당을 사용한 시간 백분율> 250 mg/dl
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1 년
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CGM 결정 저혈당 사건의 속도
기간: 1 년
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최소 15 분 연속 CGM 포도당 <54 mg/dl로 정의 된 저혈당 사건의 속도 - 저혈당 사건은 CGM 포도당이 70 mg/dl보다 큰 CGM 포도당이 70 mg/dl보다 높고 참가자가 다른 저혈당 사건에 대해 자격이된다면 최소 15 분 이상 연속으로 끝납니다.
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1 년
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CGM 결정 고혈당 사건의 속도
기간: 1 년
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120 분 내에 CGM 포도당 값> 300 mg/dl로 적어도 90 개의 누적 순간으로 정의 된 고혈당 사건의 속도 - 고혈당 사건은 CGM 포도당 값이 180 mg/dl보다 적거나 동일한 15 분이있을 때 종료되며 참가자는 또 다른 하이퍼 크 뮤트 이벤트에 적합합니다.
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1 년
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평균 포도당 변이 계수
기간: 1 년
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평균 CGM 포도당 변동 계수
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1 년
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BG-Run 모드에서의 시간
기간: 1 년
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BG-Run 모드에서 소요되는 시간의 백분율
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1 년
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4 시간 이상 BG- 운반 모드에서의 시간
기간: 1 년
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BG-Run 모드 에피소드에서 4 시간보다 긴 시간의 비율
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1 년
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BG- 운반 모드에서 심한 저혈당증
기간: 1 년
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4 시간 이상 지속 된 BG-RUN 모드 에피소드에서 시작하여 4 시간 이상 지속 된 BG-Run 모드 에피소드에서 시작된 심각한 저혈당 사건의 비율
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1 년
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BG-Run 모드에서 DKA
기간: 1 년
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4 시간 이상 지속 된 BG-RUN 모드 에피소드 동안 당뇨병 성 케토 세시 증시 사건의 비율 4 시간 이상 지속 된 BG 실행 에피소드의 6 시간 이내에
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1 년
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BG-Run 모드에서 예상치 못한 불리한 장치 효과
기간: 1 년
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BG-RUN 모드 동안 예상치 못한 불리한 장치 효과 속도
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1 년
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BG-Run 모드 에피소드의 평균 지속 시간
기간: 1 년
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BG-Run 모드 에피소드의 평균 지속 시간
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1 년
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BG 실행 에피소드 중에 현탁 된 시간 비율> 4 시간
기간: 1 년
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4 시간 이상 지속 된 BG-Run 모드 에피소드 중에 필요한 간격으로 BG 값을 입력하지 못한 결과 인슐린이 전달 될 수없는 시간 비율
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1 년
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BG- 실행 에피소드에 들어가기시 평균 CGM 포도당> 4 시간
기간: 1 년
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4 시간 이상 지속 된 BG-Run 모드 에피소드에 들어가는 시점에서 평균 CGM 포도당
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1 년
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BG-Run 에피소드에서 출구시기에 평균 CGM 포도당> 4 시간
기간: 1 년
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4 시간 이상 지속 된 BG-Run 모드의 에피소드 후 BG-Run 모드에서 CGM 실행 모드로 종료시 평균 CGM 포도당
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1 년
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인슐린 TDD
기간: 1 년
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인슐린 총 일일 복용량 (u/kg/day)
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1 년
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모든 참가자의 평균 기준 HBA1C
기간: 기준선
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마지막으로 사용 가능한 기준선 HBA1C 값 (사용 가능한 경우)은 평균 ± 표준 편차로보고됩니다.
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기준선
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ILET에서 평균 HBA1C
기간: 학습 기간 동안 1 년 또는 최종 가능
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연구 기간 동안 마지막으로 이용 가능한 HBA1C 값 (사용 가능한 경우)은 평균 ± 표준 편차로보고됩니다.
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학습 기간 동안 1 년 또는 최종 가능
|
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HBA1C의 평균 변화
기간: 기준선과 비교하여 연구 기간 동안 1 년 또는 최종 가능
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연구 기간 동안 마지막으로 이용 가능한 기준선 값에서 마지막으로 이용 가능한 값으로 HBA1c의 변화 (두 값이 모두 이용 가능한 경우)는 평균 ± 표준 편차로보고됩니다.
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기준선과 비교하여 연구 기간 동안 1 년 또는 최종 가능
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루에 ILET를 잠금 해제하기위한 평균 스 와이프 수
기간: 1 년
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하루에 ILET를 잠금 해제하기위한 평균 스 와이프 수
|
1 년
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하루에 이루어진 총 식사 공지의 평균 수
기간: 1 년
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하루에 이루어진 평균 식사 공지 수 - 식사 유형에 관계없이 총계
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1 년
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하루에 이루어진 평균 아침 식사 공지 수
기간: 1 년
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하루에 이루어진 총 아침 발표의 평균 수
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1 년
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하루에 평균 점심 공지 사항
기간: 1 년
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하루에 이루어진 총 점심 공지의 평균 수
|
1 년
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하루 평균 저녁 공지 수
기간: 1 년
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하루에 이루어진 총 저녁 공지의 평균 수
|
1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven J Russell, MD, PhD, Beta Bionics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PS240001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD가 공유 될지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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