Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ILET -oplevelsesundersøgelsen

2. september 2026 opdateret af: Beta Bionics, Inc.

ILET -dosering af beslutningssoftware Postmarket Surveillance Plan (PS240001): ILET Experience Study

En et år, potentiel enkelt-arm-kohortundersøgelse for at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om ILET-doseringsbeslutningssoftwaren under brug af den virkelige verden hos mennesker 6 år eller ældre med type 1-diabetes (T1D) med 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne resultatdata under ILET -brug med effektivitet og sikkerhedsresultater Data, der stammer fra epidemiologiske undersøgelser, såsom data offentliggjort af T1D Exchange -registreringsdatabasen, og til resultaterne af Bionic Pancreas Pivotal Trial (BPPT), med en særlig vægt på alvorlige bivirkninger, såsom alvorlig hypoglycemia og DKA. En analyse vil blive udført sammenligning af glykæmiske resultater under ILET-brug med baseline pre-ILET CGM og HBA1C-data hos deltagere, der har leveret disse data. Derudover vil undersøgelsen bestemme hyppigheden og typer af forventede og uventede enhedsproblemer, som brugerne oplever under brug af den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1875

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil omfatte brugere af ILET -doseringsbeslutningssoftwaren, der er mindst 6 år gamle og er blevet diagnosticeret med type 1 -diabetes

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Brugere skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Diagnosticeret med type 1 -diabetes og ordineret ILET Bionic Pancreas System
    2. Mindst 6 år gammel
    3. Brug eller planlægning af at bruge enten U100 Novolog (Insulin Aspart) eller U100 Humalog (Insulin Lispro) i klar-til-fyldte patroner eller U100 FIASP® PUMPCART® (Insulin Aspart) i forudfyldte 1,6 ml patroner
    4. Villig til at give HBA1C-resultater opnået inden for 6-måneders periode inden brugen af ​​ILET og i løbet af de sidste 6 måneder af undersøgelsesdeltagelsen
    5. Villig til at levere CGM-data, hvis de er tilgængelige, opnået i 1-måneders periode inden brugen af ​​ILET
    6. For kvinder, ikke gravid eller planlægger graviditet i de næste 12 måneder
    7. I stand til at svare på alarmer og alarmer og tilvejebringe grundlæggende diabetes selvstyring
    8. Bor på fuld tid i USA
    9. I stand til at tale og læse engelsk
    10. Villig og i stand til at downloade ILET -mobilappen og holde den aktiv under hele undersøgelsen og uploade enhedsdata regelmæssigt
    11. Villig til at besvare baselineundersøgelse, månedlige undersøgelser og dele CGM-data og opfølgningsdata, efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Brugere med følgende egenskaber betragtes ikke som kandidater til undersøgelsen:

    1. Type 2-diabetes, cystisk fibrose-relateret diabetes, medfødt hyperinsulinisme, pancreatogen diabetes eller enhver form for diabetes mellitus bortset fra type 1-diabetes
    2. Brug eller planlagt brug af enhver insulin i ILET andet end U100 Novolog (insulin aspart) eller U100 Humalog (insulin lispro) i klar til fyldte patroner eller U100 FIASP® Pumpcart® (insulin aspart) i forudfyldte 1,6 ml patroner
    3. Nyresygdom i slutstadiet ved nyreudskiftningsterapi (peritoneal dialyse eller hæmodialyse)
    4. Brug eller planlagt brug af hydroxyurea

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ILET BIONIC PANCREAS
Brugere af ILET Bionic Pancreas installeret med ILET -doseringsbeslutningssoftwaren
Enhed: ILET -doseringsbeslutningssoftware
Interoperabel alternativ glykæmisk controller
Andre navne:
  • ILET BIONIC PANCREAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykæmi/kognitiv svækkelse
Tidsramme: 1 år
Antal alvorlige hypoglykæmi -begivenheder forbundet med kognitiv svækkelse, der kræver hjælp fra en tredjepart til behandling pr. 100 patientår
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykema/bevidstløshed eller anfald
Tidsramme: 1 år
Antal alvorlige hypoglykæmi -begivenheder forbundet med bevidstløshed eller beslaglæggelse pr. 100 patientår
1 år
DKA
Tidsramme: 1 år
Antal diabetiske ketoacidosehændelser pr. 100 patientår
1 år
Uventede virkninger på ugunstige enheder
Tidsramme: 1 år
Hastighed af uventede ugunstige enhedseffekter
1 år
Gennemsnitlig CGM -glukose
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig glukose som bestemt af CGM efter 1 år med ILET -brug
1 år
Tid <54 mg/dl
Tidsramme: 1 år
Procentdel af tid med CGM -glukose <54 mg/dl
1 år
Tid <70 mg/dl
Tidsramme: 1 år
Procentdel af tid med CGM -glukose <70 mg/dl
1 år
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 1 år
Procentdel af tid med CGM-glukose 70-180 mg/dl
1 år
Tid> 180 mg/dl
Tidsramme: 1 år
Procentdel af tid med cgm glukose> 180 mg/dl
1 år
Tid> 250 mg/dl
Tidsramme: 1 år
Procentdel af tid med CGM -glukose> 250 mg/dl
1 år
Hastighed af CGM-bestemte hypoglykæmiske begivenheder
Tidsramme: 1 år
Hastighed af hypoglykæmiske begivenheder defineret som mindst 15 på hinanden følgende minutter af CGM -glukose <54 mg/dl - den hypoglykæmiske begivenhed slutter, når der er mindst 15 på hinanden følgende minutter med en CGM -glukose større end eller lig med 70 mg/dL, og deltageren bliver berettiget til en anden hypoglycemisk begivenhed
1 år
Hastighed af CGM-bestemte hyperglykæmiske begivenheder
Tidsramme: 1 år
Hastighed af hyperglykæmiske begivenheder defineret som mindst 90 kumulative minutter med en CGM -glukoseværdi> 300 mg/dL inden for en 120 -minutters periode - den hyperglykæmiske begivenhed slutter, når der er mindst 15 på hinanden følgende minutter med en CGM -glukoseværdi mindre end eller lig med 180 mg/dl, og deltagerne er berettigede til en anden hyperglycemisk begivenhed.
1 år
Gennemsnitlig glukosekoefficient for variation
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig CGM Glucose Intrasubject Coefficient of Variation
1 år
Tid i BG-drevet tilstand
Tidsramme: 1 år
Procent af tid brugt i BG-run-tilstand
1 år
Tid i BG-drevet tilstand i mere end 4 timer
Tidsramme: 1 år
Procent af tid brugt i BG-run mode-episoder længere end 4 timer
1 år
Alvorlig hypoglykæmi under BG-run-tilstand
Tidsramme: 1 år
Hastighed af alvorlige hypoglykæmiske begivenheder, der begynder under en BG-run-tilstand-episode, der varede mere end 4 timer eller inden for 6 timer efter en BG-drevet episode, der varede mere end 4 timer
1 år
DKA under BG-run-tilstand
Tidsramme: 1 år
Hastighed af diabetisk ketoacidose-begivenheder under en BG-run mode-episode, der varede mere end 4 timer eller inden for 6 timer efter en BG-kørt episode, der varede mere end 4 timer
1 år
Uventede virkninger på ugunstige enheder i BG-run-tilstand
Tidsramme: 1 år
Hastighed af uventede ugunstige enhedseffekter under BG-drevet tilstand
1 år
Gennemsnitlig varighed af BG-run mode-episoder
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig varighed af BG-run mode-episoder
1 år
Procentdel af tidsinsulin suspenderet under BG-drevne episoder> 4 timer
Tidsramme: 1 år
I løbet af BG-run mode-episoder, der varede mere end 4 timer, kunne procentdel af tiden ingen insulin leveres som et resultat af manglende indtastning af BG-værdier med de krævede intervaller
1 år
Gennemsnitlig CGM-glukose på tidspunktet for indgangen til BG-drevne episoder> 4 timer
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig CGM-glukose på tidspunktet for indgangen til BG-run-tilstandsepisoder, der varede mere end 4 timer
1 år
Gennemsnitlig CGM-glukose på tidspunktet for udgangen fra BG-drevne episoder> 4 timer
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig CGM-glukose på tidspunktet for udgangen fra BG-run-tilstand til CGM-drevet tilstand efter episoder med BG-run-tilstand, der varede mere end 4 timer
1 år
Insulin TDD
Tidsramme: 1 år
Insulin Total daglig dosis (U/kg/dag)
1 år
Gennemsnitlig baseline Hba1c af alle deltagere
Tidsramme: Baseline
Den sidste tilgængelige baseline HBA1C -værdi (når den er tilgængelig) rapporteres som middelværdien ± standardafvigelse.
Baseline
Gennemsnitlig Hba1c på ILET
Tidsramme: 1 år eller endelig tilgængelig i undersøgelsesperioden
Den sidste tilgængelige HBA1C -værdi i undersøgelsesperioden (når den er tilgængelig) rapporteres som middelværdien ± standardafvigelse.
1 år eller endelig tilgængelig i undersøgelsesperioden
Gennemsnitlig ændring i Hba1c
Tidsramme: 1 år eller endelig tilgængelig i undersøgelsesperioden sammenlignet med baseline
Ændringen i HBA1C fra den sidste tilgængelige basisværdi til den sidste tilgængelige værdi i undersøgelsesperioden (når begge værdier er tilgængelige) rapporteres som middelværdien ± standardafvigelse.
1 år eller endelig tilgængelig i undersøgelsesperioden sammenlignet med baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal swipes for at låse op for ILET pr. Dag
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitligt antal swipes for at låse op for ILET pr. Dag
1 år
Gennemsnitligt antal samlede måltider, der er lavet pr. Dag
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitligt antal måltider, der er lavet pr. Dag - total uanset måltidstype
1 år
Gennemsnitligt antal morgenmadsmeddelelser foretaget pr. Dag
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitligt antal samlede morgenmadsnævnelser, der er foretaget pr. Dag
1 år
Gennemsnitligt antal frokostmeddelelser, der er foretaget pr. Dag
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitligt antal samlede frokostmeddelelser, der er foretaget pr. Dag
1 år
Gennemsnitligt antal middagsmeddelelser foretaget pr. Dag
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitligt antal samlede middagsmeddelelser lavet pr. Dag
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beta Bionics, Inc.

Samarbejdspartnere

The Scripps Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J Russell, MD, PhD, Beta Bionics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS240001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet, om IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner