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Lo studio dell'esperienza Ilet

2 settembre 2026 aggiornato da: Beta Bionics, Inc.

Piano di sorveglianza del software di decisione di dosaggio ILET (PS240001): Studio di esperienza ILET

Uno studio di coorte a braccio singolo di un anno per raccogliere dati sulla sicurezza ed efficacia sul software di decisione di dosaggio ILET durante l'uso del mondo reale nelle persone di età pari o superiore a 6 anni con diabete di tipo 1 (T1D) con follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà i dati sui risultati durante l'uso di ILET per i dati di efficacia e risultati della sicurezza derivati ​​da studi epidemiologici, come i dati pubblicati dal registro di scambio T1D e con i risultati dello studio fondamentale del pancreas bionico (BPPT), con un'enfasi speciale su gravi effetti avversi come grave ipoglicemia e DKA. Verrà condotta un'analisi confrontando i risultati glicemici durante l'uso di ILET con i dati pre-ILET CGM e HBA1C di base nei partecipanti che hanno fornito questi dati. Inoltre, lo studio determinerà la frequenza e i tipi di problemi di dispositivi previsti e imprevisti riscontrati dagli utenti durante l'uso del mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1875

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Beta Bionics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven J Russell, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includeranno gli utenti del software di decisione di dosaggio ILET che hanno almeno 6 anni e sono stati diagnosticati il ​​diabete di tipo 1

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli utenti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

    1. Diagnosticato con diabete di tipo 1 e prescritto il sistema di pancreas ilet bionico
    2. Almeno 6 anni di età
    3. Utilizzo o pianificazione per utilizzare U100 Novolog (Insulin Aspart) o U100 Humalog (Insulin Lispro) in cartucce pronte a riempimento o U100 Fiasp® PumpCart® (insulina Aspart) in carturide pre-riempite da 1,6 ml
    4. Disposto a fornire i risultati HBA1c ottenuti entro il periodo di 6 mesi prima di iniziare l'uso dell'ILET e durante gli ultimi 6 mesi di partecipazione allo studio
    5. Disposto a fornire dati CGM, se disponibili, ottenuti nel periodo di 1 mese prima di iniziare l'uso di ILET
    6. Per le femmine, non in gravidanza o nella pianificazione della gravidanza nei prossimi 12 mesi
    7. In grado di rispondere ad avvisi e allarmi e di fornire autogestione di base del diabete
    8. Risiedere a tempo pieno negli Stati Uniti
    9. In grado di parlare e leggere l'inglese
    10. Disposto e in grado di scaricare l'app ilet mobile e mantenerla attiva durante lo studio e caricare regolarmente i dati del dispositivo
    11. Disposto a rispondere al sondaggio di base, ai sondaggi mensili e ai dati CGM e ai dati di follow-up, se necessario

Criteri di esclusione:

  • Gli utenti con le seguenti caratteristiche non saranno considerati candidati per lo studio:

    1. Diabete di tipo 2, diabete correlato alla fibrosi cistica, iperinsulinismo congenito, diabete pancreatogenico o qualsiasi forma di diabete mellito diverso dal diabete di tipo 1
    2. Utilizzare o programmare l'uso di qualsiasi insulina in ILET diverso da U100 Novolog (insulina Aspart) o U100 Humalog (Insulin Lispro) in cartucce pronte a riempimento o U100 FIASP® PumpCart® (insulina aspart) in carturide pre-riempite da 1.6ml
    3. Malattia renale allo stadio terminale sulla terapia sostitutiva renale (dialisi peritoneale o emodialisi)
    4. Utilizzo o l'uso pianificato di idrossiurea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pancreas ilet bionico
Gli utenti del pancreas ILET Bionic installato con il software di decisione di dosaggio ILET
Dispositivo: software di decisione di dosaggio ilet
Controller glicemico alternativo interoperabile
Altri nomi:
  • pancreas ilet bionico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave ipoglicemia/compromissione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di gravi eventi di ipoglicemia associati a compromissione cognitiva che richiede l'assistenza di una terza parte per il trattamento per 100 anni
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave ipoglicema/incoscienza o attacco
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di gravi eventi di ipoglicemia associati a incoscienza o convulsione per 100 anni di pazienti
1 anno
Dka
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi diabetici chetoacidosi per 100 anni
1 anno
Effetti avversi imprevisti
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di effetti avversi imprevisti
1 anno
Glucosio CGM medio
Lasso di tempo: 1 anno
Glucosio medio determinato da CGM dopo 1 anno di uso ILET
1 anno
Tempo <54 mg/dl
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di tempo con glucosio CGM <54 mg/dl
1 anno
Tempo <70 mg/dl
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di tempo con glucosio CGM <70 mg/dl
1 anno
Tempo di range
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di tempo con glucosio CGM 70-180 mg/dl
1 anno
Tempo> 180 mg/dl
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di tempo con glucosio CGM> 180 mg/dl
1 anno
Tempo> 250 mg/dl
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di tempo con glucosio CGM> 250 mg/dl
1 anno
Tasso di eventi ipoglicemici determinati da CGM
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di eventi ipoglicemici definiti come almeno 15 minuti consecutivi di glucosio CGM <54 mg/dl - L'evento ipoglicemico termina quando ci sono almeno 15 minuti consecutivi con un glucosio CGM maggiore o uguale a 70 mg/dl e il partecipante diventa idoneo per un altro evento ipoglicemico
1 anno
Tasso di eventi iperglicemici determinati da CGM
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di eventi iperglicemici definiti come almeno 90 minuti cumulativi con un valore di glucosio CGM> 300 mg/dL entro un periodo di 120 minuti - L'evento iperglicemico termina quando ci sono almeno 15 minuti consecutivi con un valore di glucosio CGM inferiore o uguale a 180 mg/dl e il partecipante diventa eliminato per l'iperglicemico.
1 anno
Coefficiente di variazione di glucosio medio
Lasso di tempo: 1 anno
Coefficiente di variazione intrasoggetto medio di glucosio CGM
1 anno
Tempo in modalità BG-RUN
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale del tempo trascorso in modalità BG-RUN
1 anno
Tempo in modalità BG-RUN per più di 4 ore
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale del tempo trascorso in episodi in modalità BG-RUN più di 4 ore
1 anno
Grave ipoglicemia durante la modalità BG-RUN
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di gravi eventi ipoglicemizzanti che iniziano durante un episodio in modalità BG-RUN che è durato più di 4 ore o entro 6 ore da un episodio gestito da BG che è durato più di 4 ore
1 anno
DKA durante la modalità BG-RUN
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di eventi di chetoacidosi diabetica durante un episodio in modalità BG-RUN che è durato più di 4 ore o entro 6 ore da un episodio gestito da BG che è durato più di 4 ore
1 anno
Effetti del dispositivo avverso imprevisti durante la modalità BG-RUN
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di effetti avversi imprevisti durante la modalità BG-RUN
1 anno
Durata media degli episodi della modalità BG-RUN
Lasso di tempo: 1 anno
Durata media degli episodi della modalità BG-RUN
1 anno
Percentuale di tempo insulina sospesa durante gli episodi gestiti da BG> 4 ore
Lasso di tempo: 1 anno
Durante gli episodi in modalità BG-RUN che sono durati più di 4 ore, la percentuale di tempo non è stata consegnata insulina a seguito della mancata inserimento di valori BG agli intervalli richiesti
1 anno
Glucosio CGM medio al momento dell'ingresso in episodi gestiti da BG> 4 ore
Lasso di tempo: 1 anno
Glucosio CGM medio al momento dell'ingresso in episodi in modalità BG-RUN che sono durati più di 4 ore
1 anno
Glucosio CGM medio al momento dell'uscita dagli episodi gestiti da BG> 4 ore
Lasso di tempo: 1 anno
Glucosio CGM medio al momento dell'uscita dalla modalità RUN BG in modalità CGM-RUN dopo episodi della modalità BG-RUN che è durata più di 4 ore
1 anno
Insulina TDD
Lasso di tempo: 1 anno
Insulina Dose giornaliera totale (u/kg/giorno)
1 anno
HBA1c di base media di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale
L'ultimo valore HbA1c di base disponibile (quando disponibile) verrà riportato come deviazione media ± standard.
Basale
Mean HbA1c su ilet
Lasso di tempo: 1 anno o finale disponibile durante il periodo di studio
L'ultimo valore HbA1c disponibile durante il periodo di studio (quando disponibile) sarà riportato come deviazione media ± standard.
1 anno o finale disponibile durante il periodo di studio
Cambiamento medio in HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno o finale disponibile durante il periodo di studio rispetto al basale
La variazione di HbA1c dall'ultimo valore di base disponibile all'ultimo valore disponibile durante il periodo di studio (quando entrambi i valori sono disponibili) verrà segnalata come deviazione media ± standard.
1 anno o finale disponibile durante il periodo di studio rispetto al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di colpi per sbloccare l'Ilet al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di colpi per sbloccare l'Ilet al giorno
1 anno
Numero medio di annunci totali di pasti fatti al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di annunci per i pasti fatti al giorno - totale indipendentemente dal tipo di pasto
1 anno
Numero medio di annunci per la colazione fatti al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di annunci totali per la colazione fatti al giorno
1 anno
Numero medio di annunci per il pranzo fatti al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di annunci totali di pranzo al giorno
1 anno
Numero medio di annunci per la cena fatti al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di annunci totali di cena fatti al giorno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beta Bionics, Inc.

Collaboratori

The Scripps Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Russell, MD, PhD, Beta Bionics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS240001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è stato ancora deciso se l'IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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