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Die ILET -Erlebnisstudie

2. September 2026 aktualisiert von: Beta Bionics, Inc.

ILET -Dosierungsentscheidungssoftware Postmarktüberwachungsplan (PS240001): Die ILET -Erlebnisstudie

Eine einjährige prospektive Studie mit Einzelarm-Kohorten zur Erfassung von Sicherheits- und Effektivitätsdaten zur ILET-Dosierungsentscheidungssoftware während der realen Verwendung bei Personen, die 6 Jahre oder älter sind, mit Typ-1-Diabetes (T1D) mit 12-monatiger Follow-up.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Ergebnisse von Ergebnissen während der Verwendung von Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen vergleichen, die aus epidemiologischen Studien abgeleitet wurden, wie z. Es wird eine Analyse durchgeführt, in der die Glykäminerergebnisse während der Verwendung von ILET-Nutzung verglichen werden, um CGM- und Hba1c-Daten vor der ILET-Basis bei Teilnehmern, die diese Daten bereitgestellt haben, zu grassieren. Darüber hinaus bestimmt die Studie die Häufigkeit und die Arten von erwarteten und unerwarteten Problemen, die Benutzer während der realen Verwendung von Benutzern auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1875

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern werden Benutzer der ILET -Dosierungsentscheidungssoftware, die mindestens 6 Jahre alt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie eingeschrieben zu sein:

    1. Diagnose mit Diabetes vom Typ 1 und verschrieben das ilet -bionische Bauchspeicheldrüse -System
    2. Mindestens 6 Jahre alt
    3. Verwenden oder Planen, entweder U100 Novolog (Insulin Aspart) oder U100 Humalog (Insulin Lispro) in fehlgeschlagenen Patronen oder U100 FIASP® Pumpcart® (Insulin-Aspart) in vorgefüllten 1,6-ml-Patronen zu verwenden
    4. Bereit, HbA1c-Ergebnisse zu liefern, die innerhalb des 6-monatigen Zeitraums vor Beginn der Verwendung des ILET und während der letzten 6 Monate der Studienteilnahme erhalten wurden
    5. Bereit, CGM-Daten, falls verfügbar
    6. Bei Frauen, nicht schwanger oder plant Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
    7. In der Lage, auf Warnungen und Alarme zu reagieren und grundlegende Diabetes-Selbstverwaltung bereitzustellen
    8. Wohnen Sie Vollzeit in den USA
    9. In der Lage zu sprechen und Englisch zu lesen
    10. Bereit und in der Lage, die mobile ILET -App herunterzuladen und sie während der gesamten Studie aktiv zu halten und Gerätedaten regelmäßig hochzuladen
    11. Bereit, die Basisumfrage, monatliche Umfragen und CGM-Daten und Nachverfolgungsdaten nach Bedarf zu beantworten und CGM-Daten zu teilen

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer mit folgenden Merkmalen werden nicht als Kandidaten für die Studie angesehen:

    1. Typ-2
    2. Verwenden oder geplante Verwendung eines Insulin in der ILET als U100 Novolog (Insulin-Aspart) oder U100 Humalog (Insulin lispro) in fehlgeschlagenen Patronen oder U100 FIASP® Pumpcart® (Insulin-Aspart) in vorgefüllten 1,6 ml-Cartridgescesge-
    3. Nierenerkrankung im Endstadium bei der Nierenersatztherapie (Peritonealdialyse oder Hämodialyse)
    4. Verwendung oder geplante Verwendung von Hydroxyharnstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ilet bionische Bauchspeicheldrüse
Benutzer der ilet bionischen Bauchspeicheldrüse, die mit der Ilet -Dosierungs -Entscheidungssoftware installiert wurde
Gerät: ILET -Dosierentscheidungssoftware
Interoperable alternativer glykämischer Controller
Andere Namen:
  • ilet bionische Bauchspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie/kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl schwerer Hypoglykämieereignisse im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Unterstützung eines Dritten für die Behandlung pro 100 Patientenjahre erfordern
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglycema/Bewusstlosigkeit oder Beschlagnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl schwerer Hypoglykämieereignisse im Zusammenhang mit Bewusstlosigkeit oder Beschlagnahme pro 100 Patientenjahre
1 Jahr
DKA
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der diabetischen Ketoacidoseereignisse pro 100 Patientenjahre
1 Jahr
Unerwartete unerwünschte Geräteffekte
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate von unerwarteten unerwünschten Geräteffekten
1 Jahr
Mittlere CGM -Glukose
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlerer Glucose, wie durch CGM nach 1 Jahr Ilet -Verwendung bestimmt
1 Jahr
Zeit <54 mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitanteil mit CGM -Glukose <54 mg/dl
1 Jahr
Zeit <70 mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitprozentsatz mit CGM -Glukose <70 mg/dl
1 Jahr
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitanteil der Zeit mit CGM-Glukose 70-180 mg/dl
1 Jahr
Zeit> 180 mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitanteil mit CGM -Glukose> 180 mg/dl
1 Jahr
Zeit> 250 mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitanteil mit CGM -Glukose> 250 mg/dl
1 Jahr
Rate von CGM-festgelegten hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der hypoglykämischen Ereignisse, die als mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten CGM -Glucose <54 mg/dl definiert sind - das hypoglykämische Ereignis endet, wenn es mindestens 15 Minuten in Folge mit einem CGM -Glucose größer oder gleich 70 mg/dl gibt, und der Teilnehmer wird für ein anderes Hypoglycemämie -Ereignis berechtigt
1 Jahr
Rate von CGM-bestimmten hyperglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der hyperglykämischen Ereignisse, die als mindestens 90 kumulative Minuten mit einem CGM -Glukosewert von> 300 mg/dl innerhalb eines Zeitraums von 120 Minuten definiert sind - Das hyperglykämische Ereignis endet, wenn mindestens 15 Minuten in Folge mit einem CGM -Glucosewert weniger als 180 mg/DL/DL nach einem weiteren Hyperglucose -Ereignis ein weiterer oder gleicher Bestandteil von 180 mg/dl vorhanden sind.
1 Jahr
Mittlerer Glukosekoeffizient der Variation
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlerer CGM -Glucose -intrasubjekt -Variationskoeffizient
1 Jahr
Zeit im BG-Run-Modus
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozent der Zeit im BG-Run-Modus verbracht
1 Jahr
Zeit im BG-Run-Modus länger als 4 Stunden
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozent der Zeit in BG-Run-Modus-Episoden länger als 4 Stunden
1 Jahr
Schwere Hypoglykämie während des BG-Run-Modus
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate schwerer hypoglykämischer Ereignisse beginnend während einer BG-Run-Modus-Episode, die mehr als 4 Stunden oder innerhalb von 6 Stunden nach einer BG-Run-Episode dauerte, die mehr als 4 Stunden dauerte
1 Jahr
DKA im BG-Run-Modus
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der diabetischen Ketoacidoseereignisse während einer BG-Run-Modus-Episode, die mehr als 4 Stunden oder innerhalb von 6 Stunden nach einer BG-Run-Episode dauerte, die mehr als 4 Stunden dauerte
1 Jahr
Unerwartete unerwünschte Geräteeffekte im BG-Run-Modus
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der unerwarteten unerwünschten Geräteeffekte im BG-Run-Modus
1 Jahr
Durchschnittliche Dauer der BG-Run-Modus-Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Dauer der BG-Run-Modus-Episoden
1 Jahr
Zeitanteil der Zeit Insulin während BG-Run-Episoden> 4 Stunden suspendiert
Zeitfenster: 1 Jahr
Während der BG-Run-Modus-Episoden, die mehr als 4 Stunden dauerten
1 Jahr
Mittlere CGM-Glukose zum Zeitpunkt des Eintritts in BG-Run-Episoden> 4 Stunden
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere CGM-Glukose zum Zeitpunkt des Eintritts in die BG-Run-Modus-Episoden, die mehr als 4 Stunden dauerten
1 Jahr
Mittlere CGM-Glukose zum Zeitpunkt des Ausstiegs aus BG-Run-Episoden> 4 Stunden
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlerer CGM-Glukose zum Zeitpunkt des Ausstiegs aus dem BG-Run-Modus in den CGM-Run-Modus nach Episoden des BG-Run-Modus, der mehr als 4 Stunden dauerte
1 Jahr
Insulin TDD
Zeitfenster: 1 Jahr
Insulin Gesamtdosis (U/kg/Tag)
1 Jahr
Durchschnittlicher Basis -Hba1c aller Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Der letzte verfügbare Baseline -Hba1c -Wert (wenn verfügbar) wird als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
Grundlinie
Mean Hba1c auf ilet
Zeitfenster: 1 Jahr oder endgültig während des Untersuchungszeitraums erhältlich
Der letzte verfügbare HbA1c -Wert während des Untersuchungszeitraums (sofern verfügbar) wird als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
1 Jahr oder endgültig während des Untersuchungszeitraums erhältlich
Mittlere Änderung in Hba1c
Zeitfenster: 1 Jahr oder endgültig während des Untersuchungszeitraums im Vergleich zur Grundlinie erhältlich
Die Änderung von HbA1c vom letzten verfügbaren Grundlinienwert zum letzten verfügbaren Wert während des Untersuchungszeitraums (wenn beide Werte verfügbar sind) wird als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
1 Jahr oder endgültig während des Untersuchungszeitraums im Vergleich zur Grundlinie erhältlich

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Wischtätern, um die ILET pro Tag freizuschalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl von Wischtätern, um die ILET pro Tag freizuschalten
1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl der gesamten Mahlzeiten Ankündigungen pro Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl von Mahlzeiten Ankündigungen pro Tag - insgesamt unabhängig vom Typ Mahlzeitentyp
1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl der Frühstücksankündigungen pro Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl der gesamten Frühstücksankündigungen pro Tag
1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl der Mittagsankündigungen pro Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl der Gesamtbekundungen des Mittagessens pro Tag
1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl der Ankündigungen des Abendessens pro Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl der gesamten Ankündigungen des Abendessens pro Tag
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beta Bionics, Inc.

Mitarbeiter

The Scripps Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven J Russell, MD, PhD, Beta Bionics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS240001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde noch nicht entschieden, ob IPD geteilt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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