乗り物酔いと空間的見当識障害を減らすためのデバイスの評価
乗り物酔いと空間的見当識障害を緩和するための非侵襲的な非播種デバイス
この調査研究の目的は、Spark BiomedicalのSparrow Ascent System™であるウェアラブル神経刺激装置が、健康な集団における空間見当障害および/または運動酔いの開発にどのように影響するかを学ぶことです。
空間的見当識障害とは、人がどこにいるのか、そして自分の体の感覚器官がどこにいるかを伝える「ミスマッチ」がある場合です。 これらの感覚器官には、内耳(前庭系)、目(視覚系)、足、背中、首が(固有受容系)、より高い思考(認知センター)の感覚が含まれます。 空間的見当識障害が重度であるか、動きのない個人で発生する場合、空間的見当識障害は動き酔いにつながる可能性があります。
Sparrow Ascent System™は、ウェアラブルのバッテリー操作性経皮耳関節(EAR)神経刺激(TAN)デバイスです。 これは、電気パルスを使用して、耳および/または耳の周りの神経の枝、特に「迷走神経」および「三叉神経」神経を刺激することを意味します。 これらの神経は、吐き気と心拍数(迷走神経)の感覚、ならびに頭痛(三叉神経)にも関与しています。 Sparrow Systemは、皮膚にくっつく埋め込まれたヒドロゲル電極を備えた柔軟なイヤピースを使用します。イヤピースは使用後に使い捨てです。 このデバイスは、すでに人間での使用が承認されている食品医薬品局(FDA)であり、オピオイド離脱や急性ストレス反応など、他のさまざまな病状の症状の制御に安全に使用されています。 この研究では、Sparrow Ascent System™が空間見当識障害または乗り物酔いの開発に影響を与えるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、Spark BiomedicalのSparrow Ascent System™であるウェアラブル神経刺激装置が、健康な集団における空間見当障害および/または運動酔いの開発にどのように影響するかを学ぶことです。 研究参加者には、研究中に着用する監視装置が与えられ、実験中の参加者のバイタルサインを記録します。
参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、コインをひっくり返すなどのプロセスであり、いずれかのグループに割り当てられる可能性があることを意味します。 2つのグループには、Sparrow Ascent System™がオンになっている1つのグループが含まれています。 2番目のグループには、「偽の」Sparrow Ascent System™が与えられます。 偽のデバイスは、通常のデバイスのように見える非アクティブなSpark Sparrow Therapy System™ですが、それは治療を提供しません。
参加者には、空間的見当識障害と乗り物酔いを引き起こす可能性のあるさまざまな刺激が与えられます。 これには、電子飛行シミュレーターと回転椅子が含まれます。 フライトシミュレーターでは、参加者にはさまざまなタスクが与えられ、しばしば軽微な空間見当識障害を引き起こすことがよくあります。 回転椅子では、調査員は参加者が10分間安定した速度で参加者を回転させ、参加者に参加者の頭の位置を変更するように依頼します。 これらの刺激の前、中、および後に、参加者は一連のテストを完了するように求められ、参加者が空間見当識障害または乗り物酔いの影響を受けやすくなっているかどうかを判断します。 これらのテストには、参加者が刺激全体を通してどのように感じているかを尋ねること、参加者がどのように感じているかについてのアンケートを尋ねることが含まれます。 刺激の前後に、参加者は、手と目の調整、オブジェクト追跡、反応時間など、参加者の方向とパフォーマンスをテストするための簡単なタスクを実行するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Isaac D Erbele, MD, ENT
- 電話番号:210-916-2985
- メール:isaac.d.erbele.mil@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Craig D Nowadly, MD
- 電話番号:757-784-1175
- メール:craig.d.nowadly.mil@health.mil
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78148
- 募集
- Randolph AFB Physiology lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 28〜50歳の間の健康な男性と妊娠していない女性は、乗り物酔いの症状を経験していません。
- 英語を話す参加者。
- インフォームドコンセントを提供するために研究手順を読んで理解できる参加者。
除外基準:
- 妊娠している女性
- 心臓病(うっ血性心不全、心筋梗塞の歴史、心臓ステントの配置、ペースメーカーの配置、心臓手術)
- 毎日の薬を必要とする高血圧
- メニエール病、片頭痛に関連するめまい、良性の発作性位置めまい、迷路炎を含む活動性前庭疾患
- 首の痛みまたは脊髄病理学
- 心臓、前庭、または神経学的機能に影響を与える薬
- 最近病気または30日以内に入院しました
- パイロットと個人は、動き酔いに正式に鈍感になりました
- 研究から24時間以内に前庭抑制薬または薬物の使用(抗ヒスタミン薬、ヒスタミン-1受容体アゴニスト、ベンゾジアゼピン、抗コリン作動薬、ドーパミン受容体アゴニスト、アルコール、マリファナ、タバコ、アピエート)
- 参加者にはてんかん発作の既往があります
- 参加者には、神経疾患または外傷性脳損傷の病歴があります
- 実験前段階で得られた異常なバイタルサイン:
- 心拍数> 100または<50
- 収縮期血圧> 150または<90
- 呼吸数> 24または<8 13。 参加者には、ペースメーカー、人工内容、神経刺激剤14などのデバイスの存在があります。 参加者は、異常な耳の解剖学または耳の感染症を患っています15。 参加者には、調査員の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらすか、裁判の結果、または参加者の試験に参加する能力に影響を与える可能性がある他の重大な疾患や障害があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:偽の経皮的耳膜神経刺激装置(グループ2)
Sparrow Ascent Clinical Toolを使用して、TANデバイスをアクティブまたは偽のいずれかとして指定します。 Sham Tanグループ(グループ2)にランダム化された参加者の場合、Sparrow Ascent Deviceは偽設定にプログラムされます。 参加者は、イヤピースの配置時にオンになっているが電気刺激を提供しないデバイスを受け取ります。 被験者はグループの割り当てに盲目にされたままです。 被験者とのそれぞれの相互作用で、研究コーディネーターは、デバイスがアクティブ化されている可能性があり、活性化時に刺激を感じる場合と感じない場合があることを被験者に通知します。 被験者はその後、空間的見当識障害と乗り物酔いの課題を受けます。 特定の時刻マーカーでバイタルサインが得られ、アンケートと評価が完了します。 |
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アクティブコンパレータ:活性経皮的耳介神経刺激装置デバイス(グループ1)
Sparrow Ascent Clinical Toolを使用して、TANデバイスをアクティブまたは偽のいずれかとして指定します。 アクティブなTANグループ(グループ1)にランダム化された参加者の場合、Sparrow Ascent Deviceはプリセット刺激パラメーターにプログラムされます。 参加者が刺激強度が不快であると述べた場合、研究コーディネーターは快適な刺激強度が達成されるまで徐々に減少/増加します。 デバイスがプログラムされた後、参加者の刺激振幅(MA)が文書化されます。 被験者はグループの割り当てに盲目にされたままです。 被験者とのそれぞれの相互作用で、研究コーディネーターは、デバイスがアクティブ化されている可能性があり、活性化時に刺激を感じる場合と感じない場合があることを被験者に通知します。 被験者はその後、空間的見当識障害と乗り物酔いの課題を受けます。 特定の時刻マーカーでバイタルサインが得られ、アンケートと評価が完了します。 |
Sparrow Ascent Deviceは、プリセット刺激パラメーターにプログラムされます。
2つの個別の刺激周波数が設定されます:Cymba Concha(領域1/チャネル1、迷走神経支配)で15 Hzと、トラガスの前方(領域2/チャネル2、三叉神経支配)の隣接して100 Hzが設定されます。
パルス時間は、すべての参加者に対して250#sに設定されます。
刺激強度(MA)は、前のデータセットで観察された中央値に基づいて、1.0と1.4(それぞれ領域1および2の場合)に設定されます。
参加者が刺激強度が不快であると述べた場合、研究コーディネーターは快適な刺激強度が達成されるまで徐々に減少/増加します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレービールスケール
時間枠:ベースライン、および乗り物酔い後5分および10分および10分間、および空間的見当識障害の課題の5分と10分の課題。
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Graybielスケールは、運動酔い症状を識別および評価するために一般的に使用されるスケールです。
それは、吐き気と嘔吐、肌の色、冷静、唾液分泌の増加、眠気、痛み、中枢神経系の症状の6つの代表的な基礎症状の程度によって特徴付けられる、運動酔いの複数の次元を調査するように設計されました。
各基本症状のカテゴリは参加者によって評価され、対応するスコアが計算されます。
より低い症状は、より低いスコアが増加することを示す、より高いスコアの重症度に応じて、より低いポイント値、1、2、または4点で得点されます。
より深刻な症状が8ポイントまたは16ポイントで採点されます。
合計16ポイント以上の値は率直な病気に分類され、8〜15ポイントは重度のmal怠感、5〜7ポイントは中程度のmal怠感があり、3〜4ポイントは中程度のmal怠感があり、1〜2ポイントはわずかなmalaiseに分類されます。
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ベースライン、および乗り物酔い後5分および10分および10分間、および空間的見当識障害の課題の5分と10分の課題。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタル:血圧
時間枠:ベースラインとすぐに空間的見当識障害の課題を投稿し、すぐに乗り物酔い課題を課します。乗り物酔い後の90分後。
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血液の力が動脈の壁に押し付けられます。
MM Hgで2つの圧力が測定され、血圧カフを介して捕捉されます。
心臓が収縮するときの動脈の収縮期の圧力と、心臓が弛緩するときの動脈の拡張期の圧力。
これは、拡張期の圧力に対する収縮期の圧力とともに数値的に示されています。
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ベースラインとすぐに空間的見当識障害の課題を投稿し、すぐに乗り物酔い課題を課します。乗り物酔い後の90分後。
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悲惨なスケール(その他)
時間枠:ベースライン、および空間見当障害チャレンジ中に3回、空間障害監視後の5分および10分後の課題と、運動酔ったチャレンジ中の1分間隔、およびモーション酔った課題の5分と10分の間隔。
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悲惨なスケール(その他);症状なし(0)から重度の吐き気や嘔吐に至るまでの範囲の運動酔い症状の重症度を測定するために使用される11点評価スケール(10)、不快感の増加を表す中間レベル。
それは、乗り物酔いのためにどれほど「悲惨な」感を感じるかを測定します。
それは、乗り物酔いの重症度をよりよく理解するために、症状の詳細な進行を提供します。
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ベースライン、および空間見当障害チャレンジ中に3回、空間障害監視後の5分および10分後の課題と、運動酔ったチャレンジ中の1分間隔、およびモーション酔った課題の5分と10分の間隔。
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乗り物酔い評価アンケート(MSAQ)
時間枠:ベースライン、および空間的見当識障害の課題と5分後の5分間と10分後の5分間および10分後のモーションイスク科学チャレンジ。
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乗り物酔い評価アンケート(MSAQ)。
多次元レベルでの乗り物酔いの経験を評価するのに役立つ楽器。
MSAQは、運動酔い、胃腸、中央、周辺、およびソピテ関連の4つの次元を測定します(眠気、あくび、解放)。
乗り物酔いは、定義するのが難しい相互作用する精神生理学的症状の複雑なセットになる可能性があります。
さらに、ある人はある人が他の人よりも大きな症状を経験するかもしれませんが、どちらも「乗り物酔い」を経験しています。
さらに、個人は、それぞれが異なる症状を引き出す可能性のある潜在的な症状を引き出す可能性があり、動き酔いの原因のコンテキスト(ボート対車両対視覚刺激)に応じて、異なる動き酔い感を経験する場合があります。
参加者は、16のステートメントを評価することにより、乗り物酔いの経験を評価するよう求められます(例
私は自分の胃に気分が悪くなりました、私はかすかに感じました)1-9で増加している数が増加し、重症度が増加しました。
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ベースライン、および空間的見当識障害の課題と5分後の5分間と10分後の5分間および10分後のモーションイスク科学チャレンジ。
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シミュレーター病に関するアンケート(SSQ)
時間枠:ベースラインおよび5分間および10分後の空間的見当識障害の課題と5分間および10分後の動き酔い後の課題。
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シミュレーター病に関するアンケート(SSQ)は、個人の健康に対する環境の影響を評価するのに役立つツールです。
吐き気、眼球運動の不快感、および見当識障害のカテゴリの下で資格のある16の症状のセットは、1から4から(1なし、2、中程度、4重症)から1から4まで評価されます。
これらの症状には、一般的な不快感、疲労、頭痛、目のひずみ、焦点の困難、唾液分泌の増加、発汗、吐き気、吐き気、頭の膨満感、ぼやけた視力、めまい(目が開いている)、めまい(目が閉じている)、めまい、胃の認識とげっぷが含まれます。
計算を介して、各症状の特定の重症度の質問に対する答えは、3つの代表的なサブスコア、吐き気に関連し、眼球運動関連、見当識障害に関連しています。
次に、これらを組み合わせて、全体的なシミュレーター病の重症度スコアを取得します。
SSQは、シミュレーターの病気の測定に不足または無関係であるとの動き酔いアンケートに対応して開発されました。
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ベースラインおよび5分間および10分後の空間的見当識障害の課題と5分間および10分後の動き酔い後の課題。
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乗り物酔い感受性アンケート
時間枠:ベースライン
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乗り物酔い感受性アンケートは、刺激に基づいた動き酔いの個人差を予測しています。
このアンケートでは、モーションタイプ(車、公正な乗り物、列車、飛行機など)、病気の重症度の評価、子供時代と大人の経験を検討して、個人がいかに影響を受けやすいか、どのような動きが病気を引き起こすのに最も効果的かを調べます。
参加者は、気分が悪く、めったに気分が悪い、時には気分が悪く、頻繁に病気になったり、その特定のモーションタイプを介して旅行しなかった場合に適用されないように、各モーションタイプを評価するように求められます。
彼らは「子供のように」と「過去10年間」について同じ質問をされています。
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ベースライン
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機能能力評価
時間枠:ベースラインと15分後の空間見当障害チャレンジ、および乗り物酔い後15分後。
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Senaptec Sensory Stationは、視覚的透明度、コントラストの感度、深さの知覚、近距離の速度、知覚スパン、複数のオブジェクト追跡、反応時間、ターゲットキャプチャ、視力調整、Go / No Goを含む10の視覚的および感覚運動スキルを評価する最先端の感覚評価およびトレーニングステーションです。
この評価により、研究チームは被験者の機能的能力のベースライン参照を提供し、各空間見当識障害と運動疾患課題を考慮して、同じ評価と比較/対照されます。
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ベースラインと15分後の空間見当障害チャレンジ、および乗り物酔い後15分後。
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バイタル:心拍数
時間枠:勉強日を通して継続的に、ベースラインから始まり、90分後に停止した運動酔った挑戦。
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人の心臓が1分で鼓動する回数。
出典:Polar H10心拍数センサー。
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勉強日を通して継続的に、ベースラインから始まり、90分後に停止した運動酔った挑戦。
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バイタル:心拍数の変動
時間枠:勉強日を通して継続的に、ベースラインから始まり、90分後に停止した運動酔った挑戦。
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心拍数の変動は、心拍間の時間の変動です。
それはあなたの体がストレスを処理し、身体活動から回復することがどれほどうまく対応できるかの尺度です。
出典:Polar H10心拍数センサー。
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勉強日を通して継続的に、ベースラインから始まり、90分後に停止した運動酔った挑戦。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Isaac D Erbele, MD, ENT、Brooke Army Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Badran BW, Dowdle LT, Mithoefer OJ, LaBate NT, Coatsworth J, Brown JC, DeVries WH, Austelle CW, McTeague LM, George MS. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: A concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):492-500. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.009. Epub 2017 Dec 29.
- Yakunina N, Kim SS, Nam EC. Optimization of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Using Functional MRI. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):290-300. doi: 10.1111/ner.12541. Epub 2016 Nov 29.
- Tirado CF, Washburn SN, Covalin A, Hedenberg C, Vanderpool H, Benner C, Powell DP, McWade MA, Khodaparast N. Delivering transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) to improve symptoms associated with opioid withdrawal: results from a prospective clinical trial. Bioelectron Med. 2022 Aug 18;8(1):12. doi: 10.1186/s42234-022-00095-x.
- Molefi E, McLoughlin I, Palaniappan R. On the potential of transauricular electrical stimulation to reduce visually induced motion sickness. Sci Rep. 2023 Feb 25;13(1):3272. doi: 10.1038/s41598-023-29765-9.
- Eren OE, Filippopulos F, Sonmez K, Mohwald K, Straube A, Schoberl F. Non-invasive vagus nerve stimulation significantly improves quality of life in patients with persistent postural-perceptual dizziness. J Neurol. 2018 Oct;265(Suppl 1):63-69. doi: 10.1007/s00415-018-8894-8. Epub 2018 May 21.
- Babic T, Browning KN. The role of vagal neurocircuits in the regulation of nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:38-47. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.08.047. Epub 2013 Oct 31.
- Heinle, Todd E. and William R. Ercoline. "Spatial Disorientation: Causes, Consequences and Countermeasures for the USAF." (2003).
- Mark S. George, Ziad Nahas, Daryl E. Bohning, Qiwen Mu, F. Andrew Kozel, Jeffrey Borckhardt, Stewart Denslow, Mechanisms of action of vagus nerve stimulation (VNS), Clinical Neuroscience Research, Volume 4, Issues 1-2, 2004, Pages 71-79, ISSN 1566-2772, https://doi.org/10.1016/j.cnr.2004.06.006.
- Ebenholtz SM, Cohen MM, Linder BJ. The possible role of nystagmus in motion sickness: a hypothesis. Aviat Space Environ Med. 1994 Nov;65(11):1032-5.
- Rogers D, Van Syoc D. Clinical Practice Guideline for Motion Sickness. November 2011. http://www.asams. org/guidelines/Completed/NEW%20Motion%20Sickness.htm. Accessed January 11, 2022.
- Kramer MR, Wasserman EB, Teel EF, et al Effect of protective helmets on vision and sensory performance. British Journal of Sports Medicine 2017;51:A65.
- Caserman, P., Garcia-Agundez, A., Gámez Zerban, A. et al. Cybersickness in current-generation virtual reality head-mounted displays: systematic review and outlook. Virtual Reality 25, 1153-1170 (2021). https://doi.org/10.1007/s10055-021-00513-6
- Chan G, Moochhala SM, Zhao B, Wl Y, Wong J. A comparison of motion sickness prevalence between seafarers and non-seafarers onboard naval platforms. Int Marit Health. 2006;57(1-4):56-65.
- Antunano MJ, Hernandez JM. Incidence of airsickness among military parachutists. Aviat Space Environ Med. 1989 Aug;60(8):792-7.
- Jenkins DD, Khodaparast N, O'Leary GH, Washburn SN, Covalin A, Badran BW. Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN): A Novel Adjuvant Treatment in Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome. Front Hum Neurosci. 2021 Mar 8;15:648556. doi: 10.3389/fnhum.2021.648556. eCollection 2021.
- Cowings PS, Toscano WB, DeRoshia C, Tauso R. Effects of Command and Control Vehicle (C2V) operational environment on soldier health and performance. Hum Perf Extrem Environ. 2001 Jun;5(2):66-91.
- Bauer S, Baier H, Baumgartner C, Bohlmann K, Fauser S, Graf W, Hillenbrand B, Hirsch M, Last C, Lerche H, Mayer T, Schulze-Bonhage A, Steinhoff BJ, Weber Y, Hartlep A, Rosenow F, Hamer HM. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (tVNS) for Treatment of Drug-Resistant Epilepsy: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial (cMPsE02). Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):356-363. doi: 10.1016/j.brs.2015.11.003. Epub 2016 Jan 20.
- Suzuki T, Sugiyama Y, Yates BJ. Integrative responses of neurons in parabrachial nuclei to a nauseogenic gastrointestinal stimulus and vestibular stimulation in vertical planes. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2012 Apr 15;302(8):R965-75. doi: 10.1152/ajpregu.00680.2011. Epub 2012 Jan 25.
- Balaban CD. Projections from the parabrachial nucleus to the vestibular nuclei: potential substrates for autonomic and limbic influences on vestibular responses. Brain Res. 2004 Jan 16;996(1):126-37. doi: 10.1016/j.brainres.2003.10.026.
- Zhao Q, Ning BF, Zhou JY, Wang J, Yao YJ, Peng ZY, Yuan ZL, Chen JDZ, Xie WF. Transcutaneous Electrical Acustimulation Ameliorates Motion Sickness Induced by Rotary Chair in Healthy Subjects: A Prospective Randomized Crossover Study. Neuromodulation. 2022 Dec;25(8):1421-1430. doi: 10.1016/j.neurom.2021.09.004. Epub 2021 Dec 18.
- Muth ER. Motion and space sickness: intestinal and autonomic correlates. Auton Neurosci. 2006 Oct 30;129(1-2):58-66. doi: 10.1016/j.autneu.2006.07.020. Epub 2006 Sep 6.
- McIntire LK, McKinley RA, Goodyear C, McIntire JP, Brown RD. Cervical transcutaneous vagal nerve stimulation (ctVNS) improves human cognitive performance under sleep deprivation stress. Commun Biol. 2021 Jun 10;4(1):634. doi: 10.1038/s42003-021-02145-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C.2024.076 FWH20240041H
- ST 1186 (その他の識別子:DHA Restoral / 59th MDW ST)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。