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Évaluation d'un dispositif pour réduire le mal des transports et la désorientation spatiale

12 août 2025 mis à jour par: 59th Medical Wing

Un dispositif non invasif et non sédatif pour atténuer le mal des transports et la désorientation spatiale

Le but de cette étude de recherche est d'apprendre comment un dispositif de stimulation nerveuse portable, le Sparrow Ascent System ™ de Spark Biomedical, a un impact sur le développement de la désorientation spatiale et / ou du mal des transports dans une population saine.

La désorientation spatiale est lorsqu'il y a un «décalage» entre l'endroit où se trouve une personne et où les organes sensoriels de leur corps leur disent où il se trouve. Ces organes sensoriels incluent l'oreille interne (le système vestibulaire), les yeux (le système visuel), le sens de l'endroit où se trouvent les jambes, le dos et le cou (système proprioceptif) et la pensée supérieure (centres cognitifs). Si la désorientation spatiale est sévère ou se produit chez des individus naïfs de mouvement, la désorientation spatiale peut entraîner le mal des transports.

Le Sparrow Ascent System ™ est un dispositif de neurostimulation auriculaire transcutané (Tan) portable à batterie (Tan). Cela signifie qu'il utilise des impulsions électriques pour stimuler les branches des nerfs et / ou autour de l'oreille, en particulier les nerfs "vagues" et "trijumeaux". Ces nerfs sont également responsables de votre sensation de nausées et de votre fréquence cardiaque (nerf vague), ainsi que des maux de tête (nerf trijumeau). Le système Sparrow utilise une oreillette flexible avec des électrodes hydrogel intégrées qui collent à la peau, l'oreillette est jetable après utilisation. Cet appareil est déjà approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation chez l'homme et est utilisé en toute sécurité pour contrôler les symptômes dans une variété d'autres conditions médicales, telles que le retrait des opioïdes et la réaction de stress aigu. Dans cette étude, nous déterminerons si le Sparrow Ascent System ™ a un impact sur le développement de la désorientation spatiale ou du mal des transports.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'apprendre comment un dispositif de stimulation nerveuse portable, le Sparrow Ascent System ™ de Spark Biomedical, a un impact sur le développement de la désorientation spatiale et / ou du mal des transports dans une population saine. Les participants à l'étude recevront un équipement de surveillance à porter pendant l'étude, qui enregistrera les signes vitaux du participant tout au long de l'expérience.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. La randomisation est un processus comme le retournement d'une pièce et ce qui signifie qu'il y a une chance d'être affecté à l'un ou l'autre des groupes. Les deux groupes comprennent un groupe où le Sparrow Ascent System ™ est activé. Le deuxième groupe recevra un Sparrow Ascent System ™ "simulé". Un appareil simulé est un système de thérapie Spark Spark inactif ™ qui ressemble à l'appareil normal, mais cela ne fournit aucune thérapie.

Les participants recevront différents stimuli qui pourraient provoquer une désorientation spatiale et un mal des transports. Cela comprendra un simulateur de vol électronique et une chaise rotative. Dans le simulateur de vol, les participants recevront différentes tâches pour effectuer, ce qui provoque souvent une certaine désorientation spatiale mineure. Dans la chaise rotative, les enquêteurs feront tourner les participants à un rythme régulier pendant 10 minutes et demanderont aux participants de changer la position des participants à la tête d'une manière qui provoque souvent le mal des transports. Avant, pendant et après ces stimuli, les participants seront invités à effectuer une série de tests pour déterminer si les participants deviennent sensibles à la désorientation spatiale ou au mal des transports. Ces tests comprendront la demande de ce que les participants se sentent tout au long des stimuli, des questionnaires écrits sur la façon dont les participants se sentent. Avant et après les stimuli, les participants seront également invités à effectuer des tâches simples pour tester l'orientation et les performances des participants, notamment la coordination à la main, le suivi des objets et le temps de réaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78148
        • Recrutement
        • Randolph AFB Physiology lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • Critères d'inclusion:

    1. Des hommes en bonne santé et des femmes non enceintes entre 18 et 50 ans qui ne présentent pas de symptômes de mal des transports.
    2. Participants qui parlent en anglais.
    3. Les participants qui sont en mesure de lire et de comprendre les procédures d'étude afin de donner un consentement éclairé.

  • Critères d'exclusion:

    1. Femmes enceintes
    2. Pathologie cardiaque (insuffisance cardiaque congestive, histoire de l'infarctus du myocarde, placement du stent cardiaque, placement du stimulateur cardiaque, chirurgie cardiaque)
    3. Hypertension nécessitant des médicaments quotidiens
    4. Maladie vestibulaire active pour inclure la maladie de la meniere, vertige associé à la migraine, vertige positionnel paroxystique bénin, labyrinthite
    5. Douleur au cou ou pathologie vertébrale
    6. Médicaments impactant la fonction cardiaque, vestibulaire ou neurologique
    7. Récemment malade ou hospitalisé dans les 30 jours
    8. Les pilotes et les individus sont officiellement désensibilisés au mal des transports
    9. Utilisation de médicaments ou de médicaments vestibulaires dans les 24 heures suivant l'étude (antihistaminiques, agonistes des récepteurs de l'histamine-1, benzodiazépines, anticholinergiques, agonistes des récepteurs de la dopamine, alcool, marijuana, tabac, opiacés)
    10. Le participant a des antécédents de crises d'épilepsie
    11. Le participant a des antécédents de maladies neurologiques ou de lésions cérébrales traumatiques
    12. Signes vitaux anormaux obtenus pendant la phase de pré-expérimentation:
  • Fréquence cardiaque> 100 ou <50
  • Pression artérielle systolique> 150 ou <90
  • Taux respiratoire> 24 ou <8 13. Le participant a la présence de dispositifs, par exemple, les stimulateurs cardiaques, la prothèse cochléaire, les neurostimulateurs 14. Le participant a une anatomie anormale de l'oreille ou une infection de l'oreille présente 15. Le participant a une autre maladie ou un trouble significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de la participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, soit la capacité du participant à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Dispositif de neurostimulation auriculaire transcutané simulé (groupe 2)

L'outil clinique de l'ascension Sparrow sera utilisé pour désigner le dispositif Tan comme actif ou simulé. Pour les participants randomisés pour le groupe Tan Sham (groupe 2), le dispositif de montée en plein essor sera programmé en paramètres simulés. Le participant reçoit un appareil qui est activé au moment du placement de l'oreille mais ne fournit pas de stimulation électrique. Les sujets resteront aveugles à leur affectation de groupe. À chaque interaction avec le sujet, le coordinateur de la recherche informera le sujet que le dispositif peut être activé, et ils peuvent ressentir ou non une stimulation au moment de l'activation.

Les sujets subiront ensuite une désorientation spatiale et des défis du mal des transports. Des signes vitaux seront obtenus à des marqueurs de temps spécifiques et des questionnaires et des évaluations remplies.
Comparateur actif: Dispositif de neurostimulateur auriculaire transcutané actif (groupe 1)

L'outil clinique de l'ascension Sparrow sera utilisé pour désigner le dispositif Tan comme actif ou simulé. Pour les participants randomisés pour le groupe Tan actif (groupe 1), le dispositif d'ascension du moineau sera programmé aux paramètres de stimulation prédéfini. Si le participant déclare que l'intensité de la stimulation est inconfortable, le coordinateur de la recherche diminuera progressivement / augmentera jusqu'à ce qu'une intensité de stimulation confortable soit obtenue. Une fois l'appareil programmé, l'amplitude de stimulation des participants (dans MA) sera documentée.

Les sujets resteront aveugles à leur affectation de groupe. À chaque interaction avec le sujet, le coordinateur de la recherche informera le sujet que le dispositif peut être activé, et ils peuvent ressentir ou non une stimulation au moment de l'activation.

Les sujets subiront ensuite une désorientation spatiale et des défis du mal des transports. Des signes vitaux seront obtenus à des marqueurs de temps spécifiques et des questionnaires et des évaluations remplies.
Dispositif: Dispositif transcutané de neurostimulation auriculaire
Le dispositif d'ascension Sparrow sera programmé aux paramètres de stimulation prédéfini. Deux fréquences de stimulation individuelles seront définies: 15 Hz à Cymba concha (région 1 / canal 1; innervation vagale) et 100 Hz de manière adjacente à la tragus (région 2 / canal 2; innervation trijumeau). La durée d'impulsion sera définie sur 250 #S pour tous les participants. Les intensités de stimulation (MA) seront définies sur 1,0 et 1,4 (pour les régions 1 et 2, respectivement) sur la base des valeurs médianes observées dans l'ensemble de données précédent. Si le participant déclare que l'intensité de la stimulation est inconfortable, le coordinateur de la recherche diminuera / augmentera progressivement jusqu'à ce qu'une intensité de stimulation confortable soit atteinte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graybiel Scale
Délai: La ligne de base, et à 5 et 10 minutes après le mal des transports et à 5 et 10 minutes après les défis de désorientation spatiale.
L'échelle de Graybiel est une échelle couramment utilisée pour identifier et évaluer les symptômes du mal des transports. Il a été conçu pour étudier plusieurs dimensions du mal des transports caractérisées par le degré de 6 symptômes cardinaux représentatifs: nausées et vomissements, couleur de la peau, transpiration du froid, salivation accrue, somnolence, douleur et symptômes du système nerveux central. Chaque catégorie de symptômes cardinaux est évaluée par le participant et un score correspondant est calculé. Les symptômes moindres sont notés avec des valeurs ponctuelles plus faibles, 1, 2 ou 4 points en fonction de la gravité de ce symptôme particulier avec des scores plus élevés indiquant une gravité accrue. Des symptômes plus graves sont notés de 8 ou 16 points. Des valeurs supérieures ou égales à 16 points totaux sont classées comme maladie franche, 8 à 15 points est un malaise grave, 5 à 7 points est un malaise modéré A, 3 à 4 points est un malaise modéré B et 1 à 2 points sont classés comme un léger malaise.
La ligne de base, et à 5 et 10 minutes après le mal des transports et à 5 et 10 minutes après les défis de désorientation spatiale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitals: tension artérielle
Délai: Défi de désorientation spatiale de référence et immédiatement après la contestation immédiate du mal du mal. À 90 minutes après le défi du mal des transports.
La force du sang poussant contre les murs des artères. Deux pressions sont mesurées en MM Hg et sont capturées via un brassard de pression artérielle. La pression systolique dans les artères lorsque le cœur se contracte et la pression diastolique dans les artères lorsque le cœur se détend. Ceci est représenté numériquement avec la pression systolique sur la pression diastolique.
Défi de désorientation spatiale de référence et immédiatement après la contestation immédiate du mal du mal. À 90 minutes après le défi du mal des transports.
Échelle de misère (Misc)
Délai: La ligne de base, et 3 fois pendant le défi de la désorientation spatiale, à 5 et 10 minutes après la défi de désorientation spatiale ainsi que des intervalles d'une minute pendant la contestation du malgré des transports et un défi de 5 et 10 minutes après le mal du mal.
Échelle de misère (Misc); Une échelle d'évaluation de 11 points utilisée pour mesurer la gravité des symptômes du mal des transports, allant de aucun symptôme du tout (0) aux nausées graves et aux vomissements (10), avec des niveaux intermédiaires représentant l'augmentation de l'inconfort. Il mesure à quel point on se sent "misérable" en raison du mal des transports. Il fournit une progression détaillée des symptômes pour mieux comprendre la gravité du mal des transports.
La ligne de base, et 3 fois pendant le défi de la désorientation spatiale, à 5 et 10 minutes après la défi de désorientation spatiale ainsi que des intervalles d'une minute pendant la contestation du malgré des transports et un défi de 5 et 10 minutes après le mal du mal.
Questionnaire sur l'évaluation du mal des transports (MSAQ)
Délai: Baseline, et 5 et 10 minutes après la difficulté de désorientation spatiale et un défi après le mal du mal.
Questionnaire sur l'évaluation du mal des transports (MSAQ). Un instrument qui aide à évaluer l'expérience du mal des transports au niveau multidimensionnel. Le MSAQ mesure quatre dimensions du mal des transports, gastro-intestinale, centrale, périphérique et liée à la sopite (somnolence, bâillement, désengagement). Le mal des transports peut être un ensemble complexe de symptômes psychophysiologiques en interaction difficiles à définir. De plus, une personne peut ressentir un symptôme dans une plus grande mesure qu'une autre personne, mais les deux connaissent le «mal des transports». De plus, un individu peut ressentir une sensation de mal des transports différente en fonction du contexte de ce qui cause le mal des transports (bateau vs véhicule vs stimulus visuel) avec chacun provoquant des symptômes différents. Les participants sont invités à évaluer leur expérience du mal des transports en évaluant 16 déclarations (Ex. Je me sentais malade à l'estomac, je me sentais faible) de 1 à 9 avec des nombres croissants indiquant une gravité accrue.
Baseline, et 5 et 10 minutes après la difficulté de désorientation spatiale et un défi après le mal du mal.
Questionnaire sur la maladie du simulateur (SSQ)
Délai: La ligne de base et à 5 et 10 minutes après la difficulté de désorientation spatiale et un défi après le mal du mal.
Le questionnaire sur la maladie du simulateur (SSQ), un outil qui aide à évaluer les effets de l'environnement sur la santé d'un individu. Un ensemble de seize symptômes qualifiés sous les nausées, l'inconfort oculomoteur et les catégories de désorientation est évalué de un à quatre de (1 aucun, 2 léger, 3 modéré, 4 sévères). Ces symptômes comprennent l'inconfort général, la fatigue, les maux de tête, la fatigue oculaire, la difficulté de se concentrer, une salivation accrue, la transpiration, les nausées, la difficulté à se concentrer, la plénitude de la tête, la vision floue, les étourdissements (les yeux ouverts), le vertige (les yeux fermés), le vertige, la sensibilisation à l'estomac et la brun. Via les calculs, la réponse à chaque question de gravité spécifique des symptômes entraîne trois sous-scores représentatifs, liés aux nausées, liés à l'oculomotrice et liés à la désorientation. Ceux-ci sont ensuite combinés pour obtenir un score global de gravité du mal du simulateur. Le SSQ a été développé en réponse aux questionnaires du mal des transports qui sont déficients ou non pertinents pour mesurer la maladie du simulateur.
La ligne de base et à 5 et 10 minutes après la difficulté de désorientation spatiale et un défi après le mal du mal.
Questionnaire de sensibilité au mal du mal
Délai: Base de base
Le questionnaire sur la sensibilité au mal du mal des transports prédit les différences individuelles du mal des transports en fonction des stimuli. Ce questionnaire considère le type de mouvement (voitures, promenades équitables, trains, avions, etc.), les cotes de gravité des maladies, les expériences de l'enfance par rapport à l'adulte pour découvrir à quel point un individu peut être sensible au mal des transports et aux sortes de mouvement les plus efficaces pour causer la maladie. Le participant est invité à évaluer chaque type de mouvement car il ne s'est jamais senti malade, rarement malade, parfois malade, se sentait souvent malade ou non applicable s'il n'a jamais voyagé via ce type de mouvement particulier. On leur pose les mêmes questions pour «en tant qu'enfant» et «au cours des 10 dernières années».
Base de base
Évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: Le défi de référence et 15 minutes après la désorientation spatiale et 15 minutes après le défi du mal des transports.
La station sensorielle Senaptec est une station d'évaluation sensorielle et de formation sensorielle de pointe qui évalue 10 compétences visuelles et sensorimoteurs, notamment la clarté visuelle, la sensibilité au contraste, la perception de la profondeur, la rapidité proches, la durée de perception, le suivi multiple des objets, le temps de réaction, la capture cible, la coordination des mains et l'oeil et le fait de Go / No Go. Cette évaluation donnera à l'équipe de l'étude une référence de référence pour la capacité fonctionnelle du sujet qui sera ensuite comparée / contrastée à la même évaluation compte tenu de chaque défi de désorientation spatiale et de maladie des transports.
Le défi de référence et 15 minutes après la désorientation spatiale et 15 minutes après le défi du mal des transports.
Vitals: fréquence cardiaque
Délai: Continument tout au long de la journée d'étude, à partir de la ligne de base et à l'arrêt de 90 minutes après le défi du mal des transports.
Le nombre de fois que le cœur d'une personne bat en une minute. Source: capteur polaire de fréquence cardiaque H10.
Continument tout au long de la journée d'étude, à partir de la ligne de base et à l'arrêt de 90 minutes après le défi du mal des transports.
Vitals: variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Continument tout au long de la journée d'étude, à partir de la ligne de base et à l'arrêt de 90 minutes après le défi du mal des transports.
La variabilité de la fréquence cardiaque est la variation du temps entre les battements cardiaques. C'est une mesure de la façon dont votre corps peut gérer le stress et se remettre de l'activité physique. Source: capteur polaire de fréquence cardiaque H10.
Continument tout au long de la journée d'étude, à partir de la ligne de base et à l'arrêt de 90 minutes après le défi du mal des transports.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

59th Medical Wing

Collaborateurs

Defense Health Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isaac D Erbele, MD, ENT, Brooke Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2024.076 FWH20240041H
  • ST 1186 (Autre identifiant: DHA Restoral / 59th MDW ST)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent une publication

Délai de partage IPD

Après publication à 6 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs peuvent contacter le chercheur principal pour l'accès. Les données disponibles comprendront la démographie du sujet, le groupe d'étude et les valeurs d'instruments.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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