Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en enhed for at reducere bevægelsessygdom og rumlig desorientering

12. august 2025 opdateret af: 59th Medical Wing

En ikke-invasiv, ikke-sedaterende enhed til at afbøde bevægelsessygdom og rumlig desorientering

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære, hvordan en bærbar nervestimuleringsenhed, Spark Biomedical's Sparrow Ascent System ™, påvirker udviklingen af ​​rumlig desorientering og/eller bevægelsessyge i en sund befolkning.

Rumlig desorientering er, når der er en "uoverensstemmelse" mellem hvor en person er, og hvor sansorganerne i deres krop fortæller dem, hvor de er. Disse sanseorganer inkluderer det indre øre (det vestibulære system), øjnene (det visuelle system), følelsen af, hvor ens ben, ryg og nakke er (propriosceptive system) og ens højere tænkning (kognitive centre). Hvis den rumlige desorientering er alvorlig eller forekommer i bevægelsesnaive individer, kan rumlig desorientering føre til bevægelsessyge.

Sparrow Ascent System ™ er en bærbar, batteridrevet transkutan auricular (øre) neurostimulering (solbrun) enhed. Dette betyder, at det bruger elektriske impulser til at stimulere nerver grene på og/eller omkring øret, specifikt "vagus" og "trigeminale" nerver. Disse nerver er også ansvarlige for din fornemmelse af kvalme og din hjerterytme (vagusnerv) samt hovedpine (trigeminal nerv). Sparrow -systemet bruger et fleksibelt ørestykket med indlejrede hydrogelelektroder, der klæber til huden, ørestykket er disponible efter brug. Denne enhed er allerede mad- og lægemiddeladministration (FDA) godkendt til brug hos mennesker og bruges sikkert til kontrol af symptomer under en række andre medicinske tilstande, såsom opioid -tilbagetrækning og akut stressreaktion. I denne undersøgelse vil vi afgøre, om Sparrow Ascent System ™ påvirker udviklingen af ​​rumlig desorientering eller bevægelsessygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære, hvordan en bærbar nervestimuleringsenhed, Spark Biomedical's Sparrow Ascent System ™, påvirker udviklingen af ​​rumlig desorientering og/eller bevægelsessyge i en sund befolkning. Undersøgelsesdeltagere får overvågningsudstyr til at bære under undersøgelsen, som registrerer deltagerens vitale tegn gennem hele eksperimentet.

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper. Randomisering er en proces som at vende en mønt og mening, at der er en chance for at blive tildelt en af ​​grupperne. De to grupper inkluderer en gruppe, hvor Sparrow Ascent System ™ er tændt. Den anden gruppe får en "Sham" Sparrow Ascent System ™. En skamindretning er en inaktiv Spark Sparrow Therapy System ™, der ligner den normale enhed, men det giver ikke nogen terapi.

Deltagerne får forskellige stimuli, der kan forårsage rumlig desorientering og bevægelsessygdom. Dette vil omfatte en elektronisk flydesimulator og en roterende stol. I flydesimulatoren får deltagerne forskellige opgaver til at udføre, der ofte forårsager en eller anden mindre rumlig desorientering. I den roterende stol vil efterforskere spin deltagere rundt med en stabil hastighed i 10 minutter og bede deltagerne om at ændre deltagernes hovedposition på måder, der ofte forårsager bevægelsessygdom. Før, under og efter disse stimuli vil deltagere blive bedt om at gennemføre en række tests for at afgøre, om deltagerne bliver modtagelige for enten rumlig desorientering eller bevægelsessygdom. Disse tests vil omfatte at spørge, hvordan deltagerne føler sig i hele stimuli, skriftlige spørgeskemaer om, hvordan deltagerne har det. Før og efter stimuli vil deltagerne også blive bedt om at udføre enkle opgaver for at teste deltagerne orientering og ydeevne inklusive hånd-øje-koordination, objektsporing og reaktionstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78148
        • Rekruttering
        • Randolph AFB Physiology lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

    1. Sunde mænd og ikke-gravide hunner mellem 18-50 år, der ikke oplever symptomer på bevægelsessyge.
    2. Deltagere, der er engelsktalende.
    3. Deltagere, der er i stand til at læse og forstå undersøgelsesprocedurer for at give informeret samtykke.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Kvinder, der er gravide
    2. Hjertepatologi (kongestiv hjertesvigt, historie med myokardieinfarkt, hjertestentplacering, pacemaker placering, hjertekirurgi)
    3. Hypertension, der kræver daglig medicin
    4. Aktiv vestibulær sygdom til også
    5. Halsmerter eller rygmarvspatologi
    6. Medicin, der påvirker hjerte-, vestibulær eller neurologisk funktion
    7. For nylig syg eller indlagt inden for 30 dage
    8. Piloter og enkeltpersoner desensibiliserede formelt til bevægelsessyge
    9. Anvendelse af vestibulære undertrykkende medicin eller lægemidler inden for 24 timer efter undersøgelsen (antihistaminer, histamin-1 receptoragonister, benzodiazepiner, antikolinergika, dopaminreceptoragonister, alkohol, marihuana, tobak, opiater)
    10. Deltager har en historie med epileptiske anfald
    11. Deltager har en historie med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
    12. Unormale vitale tegn opnået i føreksperimenteringsfasen:
  • Hjerterytme> 100 eller <50
  • Systolisk blodtryk> 150 eller <90
  • Åndedrætsfrekvens> 24 eller <8 13. Deltager har tilstedeværelse af enheder, f.eks. Pacemakere, cochlea -protese, neurostimulatorer 14. Deltager har unormal øreanatomi eller øreinfektion til stede 15. Deltager har enhver anden betydelig sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltagerne i fare på grund af deltagelse i retssagen eller kan påvirke resultatet af retssagen eller deltagerens evne til at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sham -transkutan aurikulær neurostimuleringsenhed (gruppe 2)

Sparrow Ascent Clinical Tool vil blive brugt til at udpege den solbrune enhed som enten aktiv eller skam. For deltagerne, der er randomiseret til Sham Tan Group (gruppe 2), vil Sparrow Ascent -enheden blive programmeret til at føre indstillinger. Deltageren modtager en enhed, der er tændt på tidspunktet for placering af ørestykket, men ikke giver elektrisk stimulering. Emnerne forbliver blændede for deres gruppeopgave. Ved hver interaktion med emnet vil forskningskoordinatoren informere emnet om, at enheden kan aktiveres, og de kan muligvis ikke føle stimulering på aktiveringstidspunktet.

Personer vil derefter gennemgå rumlig desorientering og udfordringer med bevægelsessyge. Vituationstegn opnås på specifikke tidsmarkører og spørgeskemaer og vurderinger, der er afsluttet.
Aktiv komparator: Aktiv transkutan aurikulær neurostimulatorenhed (gruppe 1)

Sparrow Ascent Clinical Tool vil blive brugt til at udpege den solbrune enhed som enten aktiv eller skam. For deltagere, der er randomiseret til den aktive solbrune gruppe (gruppe 1), vil Sparrow Ascent -enheden blive programmeret til de forudindstillede stimuleringsparametre. Hvis deltageren siger, at stimuleringsintensiteten er ubehageligt, vil forskningskoordinatoren gradvist falde/øge, indtil en behagelig stimuleringsintensitet er opnået. Efter at enheden er programmeret, vil deltagernes stimuleringsamplitude (i MA) blive dokumenteret.

Emnerne forbliver blændede for deres gruppeopgave. Ved hver interaktion med emnet vil forskningskoordinatoren informere emnet om, at enheden kan aktiveres, og de kan muligvis ikke føle stimulering på aktiveringstidspunktet.

Personer vil derefter gennemgå rumlig desorientering og udfordringer med bevægelsessyge. Vituationstegn opnås på specifikke tidsmarkører og spørgeskemaer og vurderinger, der er afsluttet.
Enhed: Transkutan aurikulær neurostimuleringsenhed
Sparrow Ascent -enheden vil blive programmeret til de forudindstillede stimuleringsparametre. To individuelle stimuleringsfrekvenser indstilles: 15 Hz ved cymba concha (region 1/kanal 1; vagal innervation) og 100 Hz adjacent anterior til tragus (region 2/kanal 2; trigeminal innervation). Pulsvarigheden indstilles til 250 #s for alle deltagere. Stimuleringsintensiteterne (MA) indstilles til henholdsvis 1,0 og 1,4 (for henholdsvis region 1 og 2) baseret på de medianværdier, der er observeret i det forrige datasæt. Hvis deltageren siger, at stimuleringsintensiteten er ubehageligt, vil forskningskoordinatoren gradvist falde/øge, indtil en behagelig stimuleringsintensitet opnås

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graybiel skala
Tidsramme: Baseline og ved 5- og 10 minutter efter bevægelsessygdom og ved 5- og 10 minutter efter rumlige desorienteringsudfordringer.
Graybiel -skalaen er en almindeligt anvendt skala til identifikation og bedømmelse af bevægelsessygdomme. Det var designet til at undersøge flere dimensioner af bevægelsessyge, der er kendetegnet ved graden af ​​6 repræsentative kardinalsymptomer: kvalme og opkast, hudfarve, kold sved, øget spyt, døsighed, smerter og symptomer på centralnervesystemet. Hver kategori af kardinal symptomer er vurderet af deltageren, og en tilsvarende score beregnes. Mindre symptomer scores med lavere punktværdier, 1, 2 eller 4 point afhængigt af sværhedsgraden af ​​det særlige symptom med højere score, hvilket indikerer øget sværhedsgrad. Mere alvorlige symptomer scores 8 eller 16 point. Værdier, der er større end eller lig med 16 samlede point, er kategoriseret som Frank -sygdom, 8 til 15 point er alvorlig ubehag, 5 til 7 point er moderat ubehag A, 3 til 4 point er moderat ubehag B, og 1 til 2 point er kategoriseret som let ubehag.
Baseline og ved 5- og 10 minutter efter bevægelsessygdom og ved 5- og 10 minutter efter rumlige desorienteringsudfordringer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitals: Blodtryk
Tidsramme: Baseline og straks efter den rumlige desorienteringsudfordring og straks efter bevægelsessygeudfordring. Kl. 90 minutter efter bevægelsessygdom udfordring.
Kraften af ​​blod, der skubber mod arteriernes vægge. To tryk måles i MM Hg og fanges via en blodtryksmansjet. Det systoliske tryk i arterierne, når hjertet sammentrækker og det diastoliske tryk i arterierne, når hjertet slapper af. Dette vises numerisk med det systoliske tryk over det diastoliske tryk.
Baseline og straks efter den rumlige desorienteringsudfordring og straks efter bevægelsessygeudfordring. Kl. 90 minutter efter bevægelsessygdom udfordring.
Misery Scale (Misc)
Tidsramme: Baseline og 3 gange under den rumlige desorienteringsudfordring på 5- og 10 minutter efter den rumlige desorienteringsudfordring samt 1-minuts intervaller under bevægelsessygdomsudfordringen og 5- og 10 minutters udfordring efter bevægelsessygdom.
Misery Scale (MISC); En 11-punkts vurderingsskala, der blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer på bevægelsessygdomme, der overhovedet ikke er symptomer (0) til svær kvalme og opkast (10), med mellemniveauer, der repræsenterer stigende ubehag. Det måler, hvor "elendig" man føles på grund af bevægelsessygdom. Det giver en detaljeret progression af symptomer for bedre at forstå sværhedsgraden af ​​bevægelsessygdom.
Baseline og 3 gange under den rumlige desorienteringsudfordring på 5- og 10 minutter efter den rumlige desorienteringsudfordring samt 1-minuts intervaller under bevægelsessygdomsudfordringen og 5- og 10 minutters udfordring efter bevægelsessygdom.
Bevægelsessygevurderingsspørgeskema (MSAQ)
Tidsramme: Baseline og 5- og 10 minutter efter den rumlige desorienteringsudfordring og 5- og 10-minutters udfordring efter bevægelsessygdom.
Spørgeskema for bevægelsessygdom (MSAQ). Et instrument, der hjælper med at vurdere oplevelsen af ​​bevægelsessygdom på et flerdimensionelt niveau. MSAQ måler fire dimensioner af bevægelsessygdom, gastrointestinal, central, perifer og sopit-relateret (døsighed, gab, frigørelse). Bevægelsessyge kan være et komplekst sæt interagerende psykofysiologiske symptomer, der er svære at definere. Desuden kan en person opleve et symptom i større grad end en anden person, men begge ville opleve "bevægelsessygdom". Derudover kan en person opleve en anden følelse af bevægelsessygdom afhængigt af sammenhængen med, hvad der forårsager bevægelsessygdom, (båd vs. køretøj vs. visuel stimulus), hvor hver potentielt fremkalder forskellige symptomer. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres bevægelsessygeoplevelse ved at bedømme 16 udsagn (Eks. Jeg følte mig syg af min mave, jeg følte mig svag som) fra 1-9 med stigende antal, hvilket indikerede øget sværhedsgrad.
Baseline og 5- og 10 minutter efter den rumlige desorienteringsudfordring og 5- og 10-minutters udfordring efter bevægelsessygdom.
Simulator Syge Spørgeskema (SSQ)
Tidsramme: Baseline og ved 5- og 10 minutter efter den rumlige desorienteringsudfordring og 5- og 10-minutters udfordring efter bevægelsessygdom.
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), et værktøj, der hjælper med at vurdere miljøets virkninger på den enkeltes helbred. Et sæt af seksten symptomer, der er kvalificeret under kvalme, oCulomotor -ubehag, og kategorier af desorientering er vurderet fra en til fire fra (1 ingen, 2 let, 3 moderat, 4 alvorlige). Disse symptomer inkluderer generelt ubehag, træthed, hovedpine, øjenbelastning, vanskeligheder med at fokusere, øget spyt, sved, kvalme, vanskeligheder med at koncentrere sig, fylde af hoved, sløret syn, svimmel (øjne åben), svimmel (øjne lukket), svimmelhed, mave bevidsthed og burping. Via beregninger resulterer svaret på hvert symptomspecifikt alvorlighedsspørgsmål i tre repræsentative underresultater, kvalme relateret, oculomotorrelateret og desorienteringsrelateret. Disse kombineres derefter for at få en samlet score for sværhedsgrad i simulatorsyge. SSQ blev udviklet som svar på spørgeskemaer til bevægelsessygdomme, der var mangelfulde eller irrelevante til måling af simulatorsyge.
Baseline og ved 5- og 10 minutter efter den rumlige desorienteringsudfordring og 5- og 10-minutters udfordring efter bevægelsessygdom.
Bevægelsessygdom Modtagelighed Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet med bevægelsessygdomsfølsomhed forudsiger individuelle forskelle i bevægelsessyge baseret på stimuli. Dette spørgeskema overvejer bevægelsestype (biler, fair rides, tog, fly osv.), Sygeværdighedsvurderinger, barndom versus voksne oplevelser for at finde ud af, hvor modtagelige et individ kan være til bevægelsessyge, og hvilke slags bevægelser er den mest effektive til at forårsage sygdom. Deltageren bliver bedt om at bedømme hver bevægelsestype, da aldrig følte sig syg, sjældent følte sig syg, undertiden følte sig syg, følte sig ofte syg eller ikke relevant, hvis de aldrig rejste via den bestemte bevægelsestype. De stilles de samme spørgsmål til "som barn" og "i de sidste 10 år".
Baseline
Funktionel evne vurdering
Tidsramme: Baseline og 15 minutter efter den rumlige desorienteringsudfordring og 15 minutters udfordring efter bevægelsessygdom.
Senaptec Sensory Station er en avanceret sensorisk evaluering og træningsstation, der vurderer 10 visuelle og sensorimotoriske færdigheder, herunder visuel klarhed, kontrastfølsomhed, dybdeopfattelse, hurtig-FAR-hurtighed, opfattelsesspænding, multiple objektsporing, reaktionstid, målfangst, øjenhåndskoordination og gå / nej gå. Denne vurdering vil give studieteamet en baseline -reference for individets funktionelle evne, som derefter vil blive sammenlignet/kontrasteret med den samme vurdering i betragtning af hver rumlig desorientering og udfordring for bevægelsessygdom.
Baseline og 15 minutter efter den rumlige desorienteringsudfordring og 15 minutters udfordring efter bevægelsessygdom.
Vitals: hjerterytme
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele studiedagen, startende ved baseline og stopper 90 minutter efter bevægelsessygdom udfordring.
Antallet af gange, en persons hjerte slår på et minut. Kilde: Polar H10 Puls -sensor.
Kontinuerligt gennem hele studiedagen, startende ved baseline og stopper 90 minutter efter bevægelsessygdom udfordring.
Vitals: Pulsvariabilitet
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele studiedagen, startende ved baseline og stopper 90 minutter efter bevægelsessygdom udfordring.
Pulsvariabilitet er variationen i tid mellem hjerteslag. Det er et mål for, hvor godt din krop kan håndtere stress og komme sig efter fysisk aktivitet. Kilde: Polar H10 Puls -sensor.
Kontinuerligt gennem hele studiedagen, startende ved baseline og stopper 90 minutter efter bevægelsessygdom udfordring.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

59th Medical Wing

Samarbejdspartnere

Defense Health Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isaac D Erbele, MD, ENT, Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2024.076 FWH20240041H
  • ST 1186 (Anden identifikator: DHA Restoral / 59th MDW ST)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse til 6 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan kontakte den vigtigste efterforsker for adgang. Tilgængelige data vil omfatte emne demografi, studiegruppe og instrumenter værdier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køresyge

Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær neurostimuleringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner