Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en enhet for å redusere bevegelsessyke og romlig desorientering

12. august 2025 oppdatert av: 59th Medical Wing

En ikke-invasiv, ikke-sedlende enhet for å dempe bevegelsessyke og romlig desorientering

Hensikten med denne forskningsstudien er å lære hvordan en bærbar nervestimuleringsapparat, Spark Biomedicals Sparrow Ascent System ™, påvirker utviklingen av romlig desorientering og/eller bevegelsessyke i en sunn populasjon.

Romlig desorientering er når det er et "misforhold" mellom en person er, og hvor sanseorganene i kroppen deres forteller dem hvor de er. Disse sanseorganene inkluderer det indre øret (det vestibulære systemet), øynene (det visuelle systemet), følelsen av hvor ens ben, rygg og nakke er (proprioseptive system) og ens høyere tenkning (kognitive sentre). Hvis romlig desorientering er alvorlig eller forekommer i bevegelsesnaive individer, kan romlig desorientering føre til bevegelsessyke.

Sparrow Ascent System ™ er en bærbar, batteridrevet transkutan auricular (EAR) neurostimulation (TAN) enhet. Dette betyr at den bruker elektriske pulser for å stimulere grener av nerver på og/eller rundt øret, nærmere bestemt "vagus" og "trigeminal" nerver. Disse nervene er også ansvarlige for din følelse av kvalme og hjerterytmen din (vagusnerven), samt hodepine (trigeminal nerve). Sparvesystemet bruker et fleksibelt ørestykke med innebygde hydrogelelektroder som holder seg til huden, øretanken er engangs etter bruk. Denne enheten er allerede Food and Drug Administration (FDA) godkjent for bruk hos mennesker og brukes trygt for kontroll av symptomer i en rekke andre medisinske tilstander, for eksempel opioid abstinens og akutt stressreaksjon. I denne studien vil vi avgjøre om Sparrow Ascent System ™ påvirker utviklingen av romlig desorientering eller bevegelsessyke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å lære hvordan en bærbar nervestimuleringsapparat, Spark Biomedicals Sparrow Ascent System ™, påvirker utviklingen av romlig desorientering og/eller bevegelsessyke i en sunn populasjon. Studiedeltakerne vil få overvåkningsutstyr til å ha på seg under studien, som vil registrere deltakerens vitale tegn gjennom hele eksperimentet.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Randomisering er en prosess som å vende en mynt, og det er en sjanse for å bli tildelt en av gruppene. De to gruppene inkluderer en gruppe der Sparrow Ascent System ™ er slått på. Den andre gruppen vil få en "Sham" Sparrow Ascent System ™. En Sham -enhet er et inaktivt Spark Sparrow Therapy System ™ som ser ut som den normale enheten, men som ikke gir noen terapi.

Deltakerne vil få forskjellige stimuli som kan forårsake romlig desorientering og bevegelsessyke. Dette vil omfatte en elektronisk flysimulator og en roterende stol. I flysimulatoren vil deltakerne få forskjellige oppgaver å fullføre som ofte forårsaker noe mindre romlig desorientering. I den roterende stolen vil etterforskerne snurre deltakerne rundt i en jevn hastighet i 10 minutter og be deltakerne om å endre deltakernes lederposisjon på måter som ofte forårsaker bevegelsessyke. Før, under og etter disse stimuli -deltakerne, vil bli bedt om å fullføre en serie tester for å avgjøre om deltakerne blir utsatt for enten romlig desorientering eller bevegelsessyke. Disse testene vil inkludere å spørre hvordan deltakerne føler seg gjennom stimuli, skriftlige spørreskjemaer om hvordan deltakerne føler seg. Før og etter stimuli vil deltakerne også bli bedt om å utføre enkle oppgaver for å teste deltakernes orientering og ytelse inkludert hånd-øye-koordinering, objektsporing og reaksjonstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78148
        • Rekruttering
        • Randolph AFB Physiology lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

    1. Friske hanner og ikke-gravide kvinner mellom 18-50 år som ikke opplever symptomer på bevegelsessyke.
    2. Deltakere som er engelsktalende.
    3. Deltakere som er i stand til å lese og forstå studieprosedyrer for å gi informert samtykke.

  • Eksklusjonskriterier:

    1. Kvinner som er gravide
    2. Hjertepatologi (kongestiv hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt, plassering av hjertestent, plassering av pacemaker, hjerteoperasjon)
    3. Hypertensjon som krever daglig medisiner
    4. Aktiv vestibulær sykdom for å inkludere Meniers sykdom, migrene assosiert svimmelhet, godartet paroksysmal posisjonsvekting, labyrintitis
    5. Nakkesmerter eller ryggradspatologi
    6. Medisiner som påvirker hjerte-, vestibulær- eller nevrologisk funksjon
    7. Nylig syk eller innlagt på sykehus innen 30 dager
    8. Piloter og enkeltpersoner desensibiliserte formelt til bevegelsessyke
    9. Bruk av vestibular undertrykker medisiner eller medisiner innen 24 timer etter studien (antihistaminer, histamin-1 reseptoragonister, benzodiazepiner, antikolinergika, dopaminreseptoragonister, alkohol, marihuana, tobakk, opiater)
    10. Deltakeren har en historie med epileptiske anfall
    11. Deltakeren har en historie med nevrologiske sykdommer eller traumatisk hjerneskade
    12. Unormale vitale tegn oppnådd i føreksperimentasjonsfase:
  • Hjertefrekvens> 100 eller <50
  • Systolisk blodtrykk> 150 eller <90
  • Åndedrettsrate> 24 eller <8 13. Deltakeren har tilstedeværelse av enheter, for eksempel pacemakere, cochlear protese, nevrostimulatorer 14. Deltakeren har unormal øreanatomi eller ørebetennelse til stede 15. Deltakeren har noen annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i rettsaken, eller kan påvirke resultatet av rettssaken, eller deltakerens evne til å delta i rettsaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sham Transcutaney Auricular Neurostimulation Device (gruppe 2)

Det kliniske verktøyet Sparrow Ascent vil bli brukt til å utpeke den solbrune enheten som enten aktiv eller skam. For deltakere som er randomisert til Sham Tan Group (gruppe 2), vil spurvens oppstigningsanordning bli programmert til Sham -innstillinger. Deltakeren mottar en enhet som er slått på på tidspunktet for ørestykket, men som ikke gir elektrisk stimulering. Fagene vil forbli blendet for deres gruppeoppgave. Ved hver interaksjon med emnet vil forskningskoordinator informere motivet om at enheten kan være aktivert, og at de kanskje ikke føler stimulering på aktiveringstidspunktet.

Fagene vil da gjennomgå romlige desorientering og bevegelsessykeutfordringer. Vitale tegn vil bli oppnådd på bestemte tidsmarkører, og spørreskjemaer og vurderinger fullført.
Aktiv komparator: Aktiv transkutan auricular neurostimulator -enhet (gruppe 1)

Det kliniske verktøyet Sparrow Ascent vil bli brukt til å utpeke den solbrune enheten som enten aktiv eller skam. For deltakere som er randomisert til den aktive solbrune gruppen (gruppe 1), vil Sparrow Ascent -enheten bli programmert til de forhåndsinnstilte stimuleringsparametrene. Hvis deltakeren uttaler at stimuleringsintensiteten er ubehagelig, vil forskningskoordinatoren gradvis redusere/øke til en behagelig stimuleringsintensitet er oppnådd. Etter at enheten er programmert, vil deltakernes stimuleringsamplitude (i MA) bli dokumentert.

Fagene vil forbli blendet for deres gruppeoppgave. Ved hver interaksjon med emnet vil forskningskoordinator informere motivet om at enheten kan være aktivert, og at de kanskje ikke føler stimulering på aktiveringstidspunktet.

Fagene vil da gjennomgå romlige desorientering og bevegelsessykeutfordringer. Vitale tegn vil bli oppnådd på bestemte tidsmarkører, og spørreskjemaer og vurderinger fullført.
Enhet: Transcutan Auricular Neurostimulation Device
Spurven Ascent -enheten vil bli programmert til de forhåndsinnstilte stimuleringsparametrene. To individuelle stimuleringsfrekvenser vil bli satt: 15 Hz ved Cymba concha (region 1/kanal 1; vagal innervasjon) og 100 Hz adjacent anterior til tragus (region 2/kanal 2; trigeminal innervasjon). Pulsvarigheten vil bli satt til 250 #for alle deltakere. Stimuleringsintensitetene (MA) vil bli satt til henholdsvis 1,0 og 1,4 (for henholdsvis region 1 og 2) basert på medianverdiene observert i det forrige datasettet. Hvis deltakeren uttaler at stimuleringsintensiteten er ubehagelig, vil forskningskoordinatoren gradvis redusere/øke til en behagelig stimuleringsintensitet er oppnådd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graybiel skala
Tidsramme: Baseline, og ved 5- og 10 minutter etter bevegelsessyke og ved 5- og 10 minutter etter romlige desorienteringsutfordringer.
Graybiel -skalaen er en ofte brukt skala for å identifisere og rangere bevegelsessykdomssymptomer. Den ble designet for å kartlegge flere dimensjoner av bevegelsessyke preget av graden av 6 representative kardinalsymptomer: kvalme og oppkast, hudfarge, kald svette, økt spytt, døsighet, smerter og symptomer på sentralnervesystemet. Hver kardinal symptomkategori er vurdert av deltakeren og en tilsvarende poengsum beregnes. Mindre symptomer blir scoret med lavere punktverdier, 1, 2 eller 4 poeng avhengig av alvorlighetsgraden av det aktuelle symptomet med høyere score som indikerer økt alvorlighetsgrad. Mer alvorlige symptomer blir scoret 8 eller 16 poeng. Verdier som er større enn eller lik 16 totale poeng er kategorisert som åpenhjertig sykdom, 8 til 15 poeng er alvorlig ubehag, 5 til 7 poeng er moderat malaise A, 3 til 4 poeng er moderat ubehag B, og 1 til 2 poeng er kategorisert som svak ubehag.
Baseline, og ved 5- og 10 minutter etter bevegelsessyke og ved 5- og 10 minutter etter romlige desorienteringsutfordringer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitals: Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart legger ut romlig desorienteringsutfordring og umiddelbart etter bevegelsessykeutfordring. På 90 minutter etter bevegelsessykeutfordring.
Blodkraften som skyver mot veggene i arteriene. To trykk måles i mm Hg og blir fanget opp via en blodtrykksmansjett. Det systoliske trykket i arteriene når hjertet trekker seg sammen og det diastoliske trykket i arteriene når hjertet slapper av. Dette vises numerisk med det systoliske trykket over det diastoliske trykket.
Baseline og umiddelbart legger ut romlig desorienteringsutfordring og umiddelbart etter bevegelsessykeutfordring. På 90 minutter etter bevegelsessykeutfordring.
Elendighetsskala (MISC)
Tidsramme: Baseline, og ved 3 ganger under den romlige desorienteringsutfordringen, etter 5- og 10 minutter etter romlig desorienteringsutfordring samt 1-minutters intervaller under bevegelsessykeutfordringen og 5- og 10 minutter etter bevegelsessykeutfordring.
Elendighetsskala (MISC); En 11-punkts vurderingsskala som ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av bevegelsessykdommer, alt fra ingen symptomer i det hele tatt (0) til alvorlig kvalme og oppkast (10), med mellomnivåer som representerer økende ubehag. Den måler hvor "elendig" man føler på grunn av bevegelsessyke. Det gir en detaljert progresjon av symptomer for å bedre forstå alvorlighetsgraden av bevegelsessyke.
Baseline, og ved 3 ganger under den romlige desorienteringsutfordringen, etter 5- og 10 minutter etter romlig desorienteringsutfordring samt 1-minutters intervaller under bevegelsessykeutfordringen og 5- og 10 minutter etter bevegelsessykeutfordring.
Bevegelsessykevurderingsspørreskjema (MSAQ)
Tidsramme: Baseline, og 5- og 10 minutter etter romlig desorienteringsutfordring og 5- og 10-minutters utfordring etter bevegelsessyke.
Bevegelsessykevurderingsspørreskjema (MSAQ). Et instrument som hjelper til med å vurdere opplevelsen av bevegelsessyke på et flerdimensjonalt nivå. MSAQ måler fire dimensjoner av bevegelsessyke, gastrointestinal, sentral, perifert og sopittrelatert (døsighet, gjesping, frigjøring). Bevegelsessyke kan være et komplekst sett med samvirkende psykofysiologiske symptomer som det er vanskelig å definere. Dessuten kan en person oppleve ett symptom i større grad enn en annen person, men begge vil oppleve "bevegelsessyke". I tillegg kan et individ oppleve en annen følelse av bevegelsessyke avhengig av konteksten av hva som forårsaker bevegelsessyke, (båt kontra kjøretøy kontra visuell stimulans) med hver potensielt fremkalling av forskjellige symptomer. Deltakerne blir bedt om å vurdere deres bevegelsessykeopplevelse ved å vurdere 16 uttalelser (eks. Jeg følte meg syk for magen, jeg følte meg svak som) fra 1-9 med økende antall som indikerte økt alvorlighetsgrad.
Baseline, og 5- og 10 minutter etter romlig desorienteringsutfordring og 5- og 10-minutters utfordring etter bevegelsessyke.
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: Baseline og ved 5- og 10 minutter etter romlig desorienteringsutfordring og 5- og 10 minutter etter bevegelsessykeutfordring.
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), et verktøy som hjelper til med å vurdere virkningene av miljøet på individets helse. Et sett med seksten symptomer som er kvalifisert under kvalme, oculomotorisk ubehag og desorienteringskategorier er rangert fra en til fire fra (1 ingen, 2 svak, 3 moderat, 4 alvorlig). Disse symptomene inkluderer generelt ubehag, tretthet, hodepine, belastning av øynene, vanskeligheter med å fokusere, økt spytt, svette, kvalme, konsentrasjonsvansker, fylde av hode, uskarpe syn, svimmelhet (åpne øyne), svimmel (lukkede øyne), svimmelhet, magebevissthet og burping. Via beregninger resulterer svaret på hvert symptomspesifikk alvorlighetsspørsmål i tre representative underpoeng, kvalme relatert, oculomotorisk relatert og desorientering relatert. Disse kombineres deretter for å få en samlet simulatorsykdommer. SSQ ble utviklet som svar på at bevegelsessyke spørreskjemaer var mangelfulle eller irrelevante i måling av simulatorsyke.
Baseline og ved 5- og 10 minutter etter romlig desorienteringsutfordring og 5- og 10 minutter etter bevegelsessykeutfordring.
Bevegelsessykefølsomhetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline
Bevegelsessykefølsomhetsspørreskjemaet spår individuelle forskjeller i bevegelsessyke basert på stimuli. Dette spørreskjemaet vurderer bevegelsestype (biler, rettferdige turer, tog, fly osv.), Sykevurderingsvurderinger, barndom kontra voksne opplevelser for å finne ut hvor mottagelig et individ kan være for bevegelsessyke og hva slags bevegelse er de mest effektive for å forårsake sykdom. Deltakeren blir bedt om å vurdere hver bevegelsestype som aldri følte seg syk, sjelden følt seg syk, noen ganger følte seg syk, følte seg ofte syk eller ikke anvendelig hvis de aldri reiste via den aktuelle bevegelsestypen. De blir stilt de samme spørsmålene for "som barn" og "de siste 10 årene".
Baseline
Funksjonsevnevurdering
Tidsramme: Baseline og 15 minutter etter romlig desorienteringsutfordring og 15 minutter etter bevegelsessykeutfordring.
Senaptec Sensory Station er en topp moderne sensorisk evaluerings- og treningsstasjon som vurderer 10 visuelle og sensorimotoriske ferdigheter, inkludert visuell klarhet, kontrastfølsomhet, dybdeoppfatning, nærmeste fart-hurtighet, persepsjonsspenn, flere objektsporing, reaksjonstid, målfangst, øyehånds koordinering og gå / nei gå. Denne vurderingen vil gi studieteamet en grunnleggende referanse for fagets funksjonsevne som deretter vil bli sammenlignet/kontrast til den samme vurderingen gitt POST hver romlig desorientering og bevegelsessykeutfordring.
Baseline og 15 minutter etter romlig desorienteringsutfordring og 15 minutter etter bevegelsessykeutfordring.
Vitals: hjertefrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiedagen, starter ved baseline og stopper 90 minutter etter bevegelsessykeutfordring.
Antall ganger en persons hjerte slår på ett minutt. Kilde: Polar H10 -pulssensor.
Kontinuerlig gjennom hele studiedagen, starter ved baseline og stopper 90 minutter etter bevegelsessykeutfordring.
Vitals: hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiedagen, starter ved baseline og stopper 90 minutter etter bevegelsessykeutfordring.
Hjertefrekvensvariabilitet er variasjonen i tid mellom hjerteslag. Det er et mål på hvor godt kroppen din kan håndtere stress og komme seg fra fysisk aktivitet. Kilde: Polar H10 -pulssensor.
Kontinuerlig gjennom hele studiedagen, starter ved baseline og stopper 90 minutter etter bevegelsessykeutfordring.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

59th Medical Wing

Samarbeidspartnere

Defense Health Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isaac D Erbele, MD, ENT, Brooke Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2024.076 FWH20240041H
  • ST 1186 (Annen identifikator: DHA Restoral / 59th MDW ST)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter publisering til 6 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan kontakte hovedetterforskeren for tilgang. Tilgjengelige data vil omfatte fagdemografi, studiegruppe og instrumenterverdier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere