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Bewertung eines Geräts zur Reduzierung der Bewegungskrankheit und der räumlichen Desorientierung

12. August 2025 aktualisiert von: 59th Medical Wing

Ein nicht-invasives, nicht sedierendes Gerät zur Minderung der Bewegungskrankheit und der räumlichen Desorientierung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, zu erfahren, wie ein tragbares Nervenstimulationsgerät, das Sparrow Ascent System ™ des Spark Biomedical, die Entwicklung der räumlichen Desorientierung und/oder Bewegungskrankheit in einer gesunden Bevölkerung beeinflusst.

Die räumliche Desorientierung ist, wenn es eine "Nichtübereinstimmung" zwischen dem Ort gibt, an dem sich eine Person befindet, und wo die Sinnesorgane in ihrem Körper ihnen sagen, wo sie sich befindet. Zu diesen Sinnesorganen gehören das Innenohr (das vestibuläre System), die Augen (das visuelle System), das Gefühl dafür, wo die Beine, der Rücken und der Hals (propriozeptives System) und das eigene Denken (kognitive Zentren) sind. Wenn die räumliche Desorientierung schwerwiegend ist oder in bewegungsnaiven Individuen auftritt, kann die räumliche Desorientierung zu Bewegungskrankheit führen.

Das Sparrow Ascent System ™ ist ein tragbares, batteriebetriebenes transkutanes Aurikular-Neurostimulationsgerät (Tan). Dies bedeutet, dass es elektrische Impulse verwendet, um die Nerven der Nerven auf und/oder um das Ohr zu stimulieren, insbesondere um die "Vagus" und "Trigeminus" Nerven. Diese Nerven sind auch für Ihr Übelkeitsgefühl und Ihre Herzfrequenz (Vagusnerv) sowie Kopfschmerzen (Trigeminusnerv) verantwortlich. Das Sparrow -System verwendet einen flexiblen Ohrhörer mit eingebetteten Hydrogelelektroden, die an der Haut haften. Der Ohrhörer ist nach dem Gebrauch verfügbar. Dieses Gerät ist bereits für die Lebensmittel- und Arzneimittelverabreichung (FDA) für den Einsatz beim Menschen zugelassen und wird sicher zur Kontrolle der Symptome bei einer Vielzahl anderer Erkrankungen verwendet, wie z. B. Opioidentzug und akute Stressreaktion. In dieser Studie werden wir feststellen, ob das Sparrow Ascent System ™ die Entwicklung räumlicher Desorientierung oder Bewegungskrankheit beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, zu erfahren, wie ein tragbares Nervenstimulationsgerät, das Sparrow Ascent System ™ des Spark Biomedical, die Entwicklung der räumlichen Desorientierung und/oder Bewegungskrankheit in einer gesunden Bevölkerung beeinflusst. Die Teilnehmer der Studie erhalten während der Studie Überwachungsausrüstung, wodurch die Vitalfunktionen des Teilnehmers während des gesamten Experiments aufgezeichnet werden.

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Randomisierung ist ein Prozess wie das Umdrehen einer Münze und bedeutet, dass einer der Gruppen die Möglichkeit besteht, einer der Gruppen zugeordnet zu werden. Die beiden Gruppen umfassen eine Gruppe, in der das Sparrow Ascent System ™ eingeschaltet wird. In der zweiten Gruppe wird ein "Schein" -Sparrow -Aufstiegssystem ™ erhalten. Ein Scheingerät ist ein inaktives Spark -Sparrow -Therapie -System ™, das wie das normale Gerät aussieht, aber keine Therapie liefert.

Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche Reize, die räumliche Desorientierung und Bewegungskrankheit verursachen können. Dies umfasst einen elektronischen Flugsimulator und einen rotierenden Stuhl. Im Flugsimulator erhalten die Teilnehmer unterschiedliche Aufgaben, die häufig zu einer geringfügigen räumlichen Desorientierung führen. Auf dem rotierenden Stuhl werden die Ermittler die Teilnehmer 10 Minuten lang mit einer stetigen Geschwindigkeit herumdrehen und die Teilnehmer auffordern, die Kopfposition der Teilnehmer auf eine Weise zu ändern, die häufig Bewegungskrankheit verursacht. Vor, während und nach diesen Stimuli werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Tests abzuschließen, um festzustellen, ob die Teilnehmer anfällig für räumliche Desorientierung oder Bewegungskrankheit werden. Zu diesen Tests gehören zu fragen, wie sich die Teilnehmer in den Reizen fühlen, schriftliche Fragebögen darüber, wie sich die Teilnehmer fühlen. Vor und nach den Stimuli werden die Teilnehmer auch gebeten, einfache Aufgaben auszuführen, um die Orientierung und Leistung der Teilnehmer zu testen, einschließlich Hand-Auge-Koordination, Objektverfolgung und Reaktionszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78148
        • Rekrutierung
        • Randolph AFB Physiology lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Gesunde Männer und nicht schwangere Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, bei denen keine Symptome von Bewegungskrankheit auftreten.
    2. Teilnehmer, die Englisch sprechen.
    3. Teilnehmer, die in der Lage sind, Studienverfahren zu lesen und zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Frauen, die schwanger sind
    2. Herzpathologie (Herzinsuffizienz, Vorgeschichte des Myokardinfarkts, Platzierung des Herzstents, Pacemaker -Platzierung, Herzoperation)
    3. Bluthochdruck, die tägliche Medikamente erfordern
    4. Aktive vestibuläre Erkrankung zur Einbeziehung von Meniere -Krankheit, Migräne -assoziiertem Schwindel, gutartiger paroxysmaler positionaler Schwindel, Labyrinthitis
    5. Nackenschmerzen oder Wirbelsäulenpathologie
    6. Medikamente, die sich auf Herz-, Vestibular- oder neurologische Funktion auswirken
    7. Kürzlich krank oder ins Krankenhaus eingeliefert innerhalb von 30 Tagen
    8. Piloten und Individuen förmlich desensibilisiert für Bewegungkrankheit
    9. Verwendung von vestibulären Unterdrückungsmedikamenten oder Medikamenten innerhalb von 24 Stunden nach der Studie (Antihistaminika, Histamin-1-Rezeptoragonisten, Benzodiazepine, Anticholinergika, Dopaminrezeptoragonisten, Alkohol, Marihuana, Tabak, Opiates)
    10. Der Teilnehmer hat eine Geschichte epileptischer Anfälle
    11. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte neurologischer Krankheiten oder traumatischer Hirnverletzung
    12. Abnormale Vitalfunktionen, die während der Vor-Experimentation-Phase erhalten wurden:
  • Herzfrequenz> 100 oder <50
  • Systolischer Blutdruck> 150 oder <90
  • Atemfrequenz> 24 oder <8 13. Der Teilnehmer ist vorhanden von Geräten, z. B. Herzschrittmacher, Cochlea -Prothese, Neurostimulatoren 14. Der Teilnehmer hat eine abnormale Ohranatomie oder eine Ohrenentzündung vorhanden 15. Der Teilnehmer hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Schein transkutanes Aurmulus -Neurostimulationsgerät (Gruppe 2)

Das klinische Tool von Sparrow Ascent wird verwendet, um das Tan -Gerät entweder als aktiv oder als Schein zu bezeichnen. Für die Teilnehmer, die randomisch in die Sham Tan -Gruppe (Gruppe 2) randomisiert wurden, wird das Sparrow Ascent -Gerät auf Scheineinstellungen programmiert. Der Teilnehmer erhält ein Gerät, das zum Zeitpunkt der Ohrhörerplatzierung eingeschaltet wird, aber keine elektrische Stimulation bietet. Die Probanden bleiben für ihre Gruppenzuordnung verblindet. Bei jeder Wechselwirkung mit dem Subjekt informiert der Forschungskoordinator das Thema, dass das Gerät aktiviert werden kann, und kann zum Zeitpunkt der Aktivierung eine Stimulation spüren oder nicht.

Die Probanden werden dann räumliche Desorientierung und Bewegungskrankheitsprobleme unterzogen. Vitalfunktionen werden zu bestimmten Zeitmarkierungen sowie Fragebögen und Bewertungen erhalten.
Aktiver Komparator: Aktive transkutane Aurikularneurostimulatorvorrichtung (Gruppe 1)

Das klinische Tool von Sparrow Ascent wird verwendet, um das Tan -Gerät entweder als aktiv oder als Schein zu bezeichnen. Für die Teilnehmer, die randomisiert in die aktive Tan -Gruppe (Gruppe 1) randomisiert, wird das Sparrow Ascent -Gerät auf die voreingestellten Stimulationsparameter programmiert. Wenn der Teilnehmer feststellt, dass die Stimulationsintensität unangenehm ist, verringert sich der Forschungskoordinator allmählich, bis eine bequeme Stimulationsintensität erreicht ist. Nach dem Programmieren des Geräts wird die Stimulationsamplitude der Teilnehmer (in MA) dokumentiert.

Die Probanden bleiben für ihre Gruppenzuordnung verblindet. Bei jeder Wechselwirkung mit dem Subjekt informiert der Forschungskoordinator das Thema, dass das Gerät aktiviert werden kann, und kann zum Zeitpunkt der Aktivierung eine Stimulation spüren oder nicht.

Die Probanden werden dann räumliche Desorientierung und Bewegungskrankheitsprobleme unterzogen. Vitalfunktionen werden zu bestimmten Zeitmarkierungen sowie Fragebögen und Bewertungen erhalten.
Gerät: Transkutane aurikuläre Neurostimulationsvorrichtung
Das Sparrow -Aufstiegsgerät wird auf die voreingestellten Stimulationsparameter programmiert. Zwei individuelle Stimulationsfrequenzen werden eingestellt: 15 Hz an Cymba Concha (Region 1/Kanal 1; vagale Innervation) und 100 Hz anterior zum Tragus (Region 2/Kanal 2; Trigeminus -Innervation). Die Pulsdauer wird für alle Teilnehmer auf 250 #S eingestellt. Die Stimulationsintensitäten (MA) werden auf der Grundlage der im vorherigen Datensatz beobachteten Medianwerte auf 1,0 und 1,4 (für Region 1 bzw. 2) eingestellt. Wenn der Teilnehmer feststellt, dass die Stimulationsintensität unangenehm ist, verringert sich der Forschungskoordinator allmählich, bis eine bequeme Stimulationsintensität erreicht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graybiel -Skala
Zeitfenster: Grundlinie und bei 5- und 10-minütigen Nachbewegungskrankheit und bei 5- und 10-minütigen post-räumlichen Desorientierungsproblemen.
Die Graybiel -Skala ist eine häufig verwendete Skala zur Identifizierung und Bewertung von Symptomen der Bewegungskrankheit. Es wurde entwickelt, um mehrere Dimensionen der Bewegungskrankheit zu untersuchen, die durch den Grad von 6 repräsentativen Kardinalsymptomen gekennzeichnet sind: Übelkeit und Erbrechen, Hautfarbe, kaltes Schwitzen, erhöhten Speichelfluss, Schläfrigkeit, Schmerz und Symptome des Zentralnervensystems. Jede Kardinal -Symptomkategorie wird vom Teilnehmer bewertet und eine entsprechende Punktzahl wird berechnet. Kleinere Symptome werden mit niedrigeren Punktwerten bewertet, 1, 2 oder 4 Punkte, abhängig vom Schweregrad dieses bestimmten Symptoms mit höheren Werten, was auf einen erhöhten Schweregrad hinweist. Schwerere Symptome werden 8 oder 16 Punkte bewertet. Werte größer als 16 Punkte werden als Frank -Krankheit eingestuft, 8 bis 15 Punkte sind ein schwerwiegendes Unwohlsein, 5 bis 7 Punkte sind mäßiges Unwohlsein A, 3 bis 4 Punkte ist mäßiges Unwohlsein B und 1 bis 2 Punkte werden als geringfügige Unwohlsein eingestuft.
Grundlinie und bei 5- und 10-minütigen Nachbewegungskrankheit und bei 5- und 10-minütigen post-räumlichen Desorientierungsproblemen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitale: Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der räumlichen Desorientierung Herausforderung und unmittelbar nach Bewegungskrankheit Herausforderung. Nach 90 Minuten nach Bewegung Krankheit Herausforderung.
Die Blutkraft, die gegen die Wände der Arterien drückt. Zwei Drücke werden in MM Hg gemessen und über eine Blutdruckmanschette erfasst. Der systolische Druck in den Arterien, wenn sich das Herz zusammenzieht, und der diastolische Druck in den Arterien, wenn sich das Herz entspannt. Dies wird numerisch mit dem systolischen Druck über den diastolischen Druck gezeigt.
Grundlinie und unmittelbar nach der räumlichen Desorientierung Herausforderung und unmittelbar nach Bewegungskrankheit Herausforderung. Nach 90 Minuten nach Bewegung Krankheit Herausforderung.
Elendskala (MISC)
Zeitfenster: Grundlinie und dreimal während der räumlichen Desorientierungsherausforderung in 5- und 10-minütiger postrespatialer Desorientierungsherausforderung sowie 1-minütige Intervalle während der Bewegungskrankheitsherausforderung und der 5- und 10-minütigen Herausforderung nach Bewegungskrankheit.
Elendskala (misc); Eine 11-Punkte-Bewertungsskala zur Messung der Schwere der Bewegungssymptome der Bewegungskrankheiten, die überhaupt keine Symptome (0) bis hin zu schweren Übelkeit und Erbrechen (10) reichen, wobei Zwischenwerte zunehmend Unbehagen darstellen. Es misst, wie sich "miserabel" aufgrund von Bewegungskrankheit anfühlt. Es bietet ein detailliertes Fortschreiten der Symptome, um die Schwere der Bewegungskrankheit besser zu verstehen.
Grundlinie und dreimal während der räumlichen Desorientierungsherausforderung in 5- und 10-minütiger postrespatialer Desorientierungsherausforderung sowie 1-minütige Intervalle während der Bewegungskrankheitsherausforderung und der 5- und 10-minütigen Herausforderung nach Bewegungskrankheit.
Bewertungsbewertungsfragebogen für Bewegungskrankheiten (MSAQ)
Zeitfenster: Basislinie sowie 5- und 10-minütige postrespatiale Desorientierungsherausforderung und 5- und 10-minütige Herausforderung nach Bewegungskrankheit.
Bewertungsbewertungsfragebogen (MSAQ). Ein Instrument, das hilft, die Erfahrung der Bewegungskrankheit auf einer mehrdimensionalen Ebene zu bewerten. Das MSAQ misst vier Dimensionen von Bewegungskrankheit, Magen-Darm, zentral, peripher und sopitbezogen (Schläfrigkeit, Gähnen, Lösen). Bewegungskrankheit kann eine komplexe Reihe interagierender psychophysiologischer Symptome sein, die schwer zu definieren sind. Darüber hinaus kann eine Person in größerem Maße ein Symptom aufnehmen als eine andere Person, aber beide würden "Bewegungskrankheit" erleben. Darüber hinaus kann ein Individuum ein anderes Gefühl von Bewegungskrankheiten erleben, abhängig vom Kontext dessen, was die Bewegungskrankheit (Boot vs. Fahrzeug gegen Visual Stimulus) verursacht, wobei jeder möglicherweise unterschiedliche Symptome hervorruft. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antragskrankheitserfahrung durch Bewertung von 16 Aussagen zu bewerten (Ex. Ich fühlte mich krank in meinem Magen, ich fühlte mich von 1 bis 9 schwach) mit zunehmender Zahl, was auf erhöhte Schwere hinweist.
Basislinie sowie 5- und 10-minütige postrespatiale Desorientierungsherausforderung und 5- und 10-minütige Herausforderung nach Bewegungskrankheit.
Simulator -Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Grundlinie und bei 5- und 10-minütiger postrespatialer Desorientierungsherausforderung und 5- und 10-minütiger Nachbewegungserkrankung.
Der Simulator -Krankheitsfragebogen (SSQ), ein Tool, mit dem die Auswirkungen der Umwelt auf die Gesundheit einer Person bewertet werden. Eine Reihe von sechzehn Symptomen, die unter Übelkeits-, Okulomotor -Beschwerden und Desorientierungskategorien qualifiziert sind, werden von eins bis vier aus (1 Keine, 2 leichten, 3 mittelschweren, 4 schweren) bewertet. Zu diesen Symptomen gehören allgemeine Beschwerden, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Augenstamm, Fokussierung, erhöhtes Salivation, Schwitzen, Übelkeit, Konzentration von Schwierigkeiten, Fülle des Kopfes, verschwommenes Sehen, Schwindel (offene Augen), schwindelig (Augen geschlossen), Schwindel, Magenbewusstsein und -betreuung. Über Berechnungen führt die Antwort auf jede symptomspezifische Schweregradfrage zu drei repräsentativen Sub -Scores, deren Übelkeitsbezogene, okulomotorische und Desorientierung im Zusammenhang mit dem Zusammenhang stehen. Diese werden dann kombiniert, um einen Gesamtwert der Simulator -Krankheit zu erhalten. Der SSQ wurde als Reaktion auf Bewegungskrankheitsfragebögen entwickelt, die bei der Messung der Simulatorkrankheit mangelhaft oder irrelevant waren.
Grundlinie und bei 5- und 10-minütiger postrespatialer Desorientierungsherausforderung und 5- und 10-minütiger Nachbewegungserkrankung.
Anfälligkeitsfragebogen für Bewegungkrankheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anfälligkeitsfragebogen zur Anfälligkeit von Bewegung prognostiziert individuelle Unterschiede in der Bewegungskrankheit auf der Grundlage von Stimuli. Dieser Fragebogen berücksichtigt den Bewegungstyp (Autos, faire Fahrten, Züge, Flugzeuge usw.), Krankheitsschwere, Kindheit und Erwachsenenerfahrungen, um herauszufinden, wie anfällig ein Individuum für Bewegungskrankheit sein kann und welche Arten von Bewegungen am effektivsten Krankheiten verursachen. Der Teilnehmer wird gebeten, jeden Bewegungstyp zu bewerten, wie es sich nie krank fühlte, sich selten krank fühlte, sich manchmal krank fühlte, häufig krank oder nicht anwendbar fühlte, wenn sie nie über diesen bestimmten Bewegungstyp reisten. Sie werden die gleichen Fragen für "als Kind" und "in den letzten 10 Jahren" gestellt.
Grundlinie
Bewertung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Minuten nach der räumlichen Desorientierungsherausforderung und 15 Minuten nach Bewegungskrankheit Challenge.
Die Senapec Sensory Station ist eine modernste sensorische Bewertung und Schulungsstation, die 10 visuelle und sensomotorische Fähigkeiten bewertet, einschließlich visueller Klarheit, Kontrastempfindlichkeit, Tiefenwahrnehmung, Schnelligkeit in der Nähe, Wahrnehmung, Wahrnehmungsspanne, mehreren Objektverfolgung, Reaktionszeit, Zielerfassung, Auge-Hand-Koordination und GO / Nr. Diese Einschätzung wird dem Studienteam eine Basisreferenz für die Funktionsfähigkeit des Probanden geben, die dann mit derselben Bewertung verglichen wird, die nach jeder räumlichen Desorientierung und Bewegungskrankheitsherausforderung postsiert.
Grundlinie und 15 Minuten nach der räumlichen Desorientierungsherausforderung und 15 Minuten nach Bewegungskrankheit Challenge.
Vitale: Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studientages, beginnend zu Studienbeginn und die Herausforderung von 90 Minuten nach Bewegungskrankheit.
Die Häufigkeit, mit der das Herz einer Person in einer Minute schlägt. Quelle: Polar H10 Herzfrequenzsensor.
Kontinuierlich während des gesamten Studientages, beginnend zu Studienbeginn und die Herausforderung von 90 Minuten nach Bewegungskrankheit.
Vitale: Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studientages, beginnend zu Studienbeginn und die Herausforderung von 90 Minuten nach Bewegungskrankheit.
Die Variabilität der Herzfrequenz ist die Zeit zwischen den Herzschlägen. Es ist ein Maß dafür, wie gut Ihr Körper mit Stress umgehen und sich von körperlicher Aktivität erholen kann. Quelle: Polar H10 Herzfrequenzsensor.
Kontinuierlich während des gesamten Studientages, beginnend zu Studienbeginn und die Herausforderung von 90 Minuten nach Bewegungskrankheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

59th Medical Wing

Mitarbeiter

Defense Health Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Isaac D Erbele, MD, ENT, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2024.076 FWH20240041H
  • ST 1186 (Andere Kennung: DHA Restoral / 59th MDW ST)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung bis 6 Jahre nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können sich an den Hauptforscher für den Zugang wenden. Zu den verfügbaren Daten gehören demografische Daten, Studiengruppen und Instrumente.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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