Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства для снижения укачивания и пространственной дезориентации

12 августа 2025 г. обновлено: 59th Medical Wing

Неинвазивное, не салотное устройство для смягчения укачивания и пространственной дезориентации

Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать, как носимое устройство для стимуляции нерва, Spark Biomedical Ascent System ™, влияет на развитие пространственной дезориентации и/или движущей силы в здоровой популяции.

Пространственная дезориентация - это когда существует «несоответствие» между тем, где находится человек, и где органы чувств в их теле говорят им, где они находятся. Эти чувственные органы включают внутреннее ухо (вестибулярная система), глаза (визуальная система), ощущение того, где находятся ноги, спина и шея (проприоцептивная система) и более высокое мышление (когнитивные центры). Если пространственная дезориентация является тяжелой или возникает у людей, не являющихся движением, пространственная дезориентация может привести к движущей силе.

Система Ascent Ascent Sparrow представляет собой носимое, управляемое батареей чрескожную ушной ушной (ушной) нейростимуляцию (TAN) устройство. Это означает, что он использует электрические импульсы, чтобы стимулировать ветви нервов и/или вокруг уха, в частности, «блуждающие» и «тройничные» нервы. Эти нервы также ответственны за ваше ощущение тошноты и вашего сердечного ритма (блуждающий нерв), а также головные боли (тригемиальный нерв). Система воробья использует гибкую наушник со встроенными гидрогельными электродами, которые прилипают к коже, наушник является одноразовым после использования. Это устройство уже является Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), одобренным для использования у людей и безопасно используется для контроля симптомов в различных других заболеваниях, таких как снятие опиоидов и острый стресс. В этом исследовании мы определим, влияет ли System Ascent System ™ на разработку пространственной дезориентации или движущей силы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать, как носимое устройство для стимуляции нерва, Spark Biomedical Ascent System ™, влияет на развитие пространственной дезориентации и/или движущей силы в здоровой популяции. Участникам исследования будет предоставлено оборудование для мониторинга для износа во время исследования, которое будет регистрировать жизненно важные признаки участника на протяжении всего эксперимента.

Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп. Рандомизация - это процесс, например, перевернуть монету, и это означает, что есть шанс быть назначенным любой из групп. Две группы включают одну группу, в которой включается система Ascent Sparrow Ascent. Второй группе будет предоставлена ​​«Системная» Sparrow Ascent System ™. Шам -устройство - это неактивная Spark Sparrow System ™, которая выглядит как нормальное устройство, но это не обеспечивает никакой терапии.

Участникам будут даны различные стимулы, которые могут вызвать пространственную дезориентацию и укачивание. Это будет включать электронный симулятор полета и вращающийся стул. В симуляторе полета участникам будут выполняться различные задачи, которые часто вызывают небольшую пространственную дезориентацию. В вращающемся кресле следователи будут вращать участников с устойчивой скоростью в течение 10 минут и попросят участников изменить позицию участников, которые часто вызывают движущуюся болезнь. До, во время и после этих стимулов участникам будут предложены пройти серию тестов, чтобы определить, становятся ли участники восприимчивыми либо к пространственной дезориентации, либо к движущей болезни. Эти тесты будут включать в себя вопрос, как участники чувствуют во всем стимулах, письменные вопросники о том, что чувствуют участники. До и после стимулов участникам также будет предложено выполнить простые задачи, чтобы проверить ориентацию и производительность участников, включая координацию рук и глаз, отслеживание объектов и время реакции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • Критерии включения:

    1. Здоровые мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет, которые не испытывают симптомов движения.
    2. Участники, говорящие на английском языке.
    3. Участники, которые могут читать и понимать процедуры обучения, чтобы дать информированное согласие.

  • Критерии исключения:

    1. Женщины, которые беременны
    2. Патология сердца (застойная сердечная недостаточность, история инфаркта миокарда, размещение сердечного стента, размещение кардиостимулятора, хирургия сердца)
    3. Гипертония, требующая ежедневных лекарств
    4. Активное вестибулярное заболевание, включающее болезнь Менира, Мигрень, связанный с мигрени, доброкачественный пароксизмальный позиционный головокружение, лабиринтит
    5. Боль в шее или патология позвоночника
    6. Лекарства, влияющие на сердечную, вестибулярную или неврологическую функцию
    7. Недавно болен или госпитализирован в течение 30 дней
    8. Пилоты и отдельные лица формально десенсибилизированные к укачиванию
    9. Использование вестибулярных подавляющих препаратов или лекарств в течение 24 часов после исследования (антигистамины, агонисты рецепторов гистамина-1, бензодиазепины, антихолинергики, агонисты дофаминовых рецепторов, алкоголь, марихуана, табак, опиаты)
    10. Участник имеет историю эпилептических приступов
    11. Участник имеет анамнез неврологических заболеваний или черепно -мозговой травмы головного мозга
    12. Ненормальные жизненно важные признаки, полученные на этапе предварительной экспериментации:
  • Частота сердечных сокращений> 100 или <50
  • Систолическое артериальное давление> 150 или <90
  • Скорость дыхания> 24 или <8 13. Участник имеет присутствие устройств, например, кардиостимуляторы, кохлеарный протез, нейростимуляторы 14. Участник имеет ненормальную анатомию ушей или ушную инфекцию. Участник имеет какое -либо другое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из -за участия в исследовании, либо может повлиять на результат испытания, либо на способность участника участвовать в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Шам -что -уточника с прокатом укулярной нейростимуляции (группа 2)

Клинический инструмент Ascent Ascent будет использоваться для обозначения устройства загара как активного или фиктивного. Для участников, рандомизированных в группу Sham Tan (группа 2), устройство Ascent Sparrow будет запрограммировано на Sham Settings. Участник получает устройство, которое включается во время размещения наушников, но не обеспечивает электрическую стимуляцию. Субъекты останутся слепыми для их группового назначения. При каждом взаимодействии с субъектом координатор исследования сообщит субъекту, что устройство может быть активировано, и они могут или не могут чувствовать стимуляцию во время активации.

Затем субъекты будут испытывать проблемы с пространственной дезориентацией и движущей силой. Жизненно важные признаки будут получены в определенных временных маркерах, а также анкеты и оценки.
Активный компаратор: Активное чрескожное улучноеврорикулярное устройство нейростимуляторного устройства (группа 1)

Клинический инструмент Ascent Ascent будет использоваться для обозначения устройства загара как активного или фиктивного. Для участников, рандомизированных в группу Active Tan (группа 1), устройство Ascent Sparrow будет запрограммировано на параметры предустановки стимуляции. Если участник утверждает, что интенсивность стимуляции дискомфорта, координатор исследования будет постепенно уменьшаться/увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнута комфортная интенсивность стимуляции. После того, как устройство запрограммировано, амплитуда стимуляции участников (в MA) будет задокументирована.

Субъекты останутся слепыми для их группового назначения. При каждом взаимодействии с субъектом координатор исследования сообщит субъекту, что устройство может быть активировано, и они могут или не могут чувствовать стимуляцию во время активации.

Затем субъекты будут испытывать проблемы с пространственной дезориентацией и движущей силой. Жизненно важные признаки будут получены в определенных временных маркерах, а также анкеты и оценки.
Устройство: Чрескожная ушная нейростимуляция
Устройство подъема воробья будет запрограммировано на параметры предустановленной стимуляции. Будут установлены две индивидуальные частоты стимуляции: 15 Гц в Cymba Concha (область 1/канал 1; иннервация могальтера) и 100 Гц прилегающе перед трагутом (область 2/канал 2; иннервация тройничного средства). Продолжительность импульса будет установлена ​​на 250 #S для всех участников. Интенсивности стимуляции (MA) будут установлены на 1,0 и 1,4 (для области 1 и 2 соответственно) на основе медианных значений, наблюдаемых в предыдущем наборе данных. Если участник утверждает, что интенсивность стимуляции дискомфорт, координатор исследования будет постепенно уменьшаться/увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнута комфортная интенсивность стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Scale Greybiel
Временное ограничение: Базовый уровень, а через 5 и 10 минут после движения и через 5- и 10 минут после пространственной дезориентации проблемы.
Шкала Greybiel является обычно используемой шкалой для выявления и оценки симптомов движения. Он был разработан для изучения множества измерений укачивания, характеризующейся степенью 6 репрезентативных кардинальных симптомов: тошнота и рвота, цвет кожи, холодное потоотделение, повышенное слюноотделение, сонливость, боль и симптомы центральной нервной системы. Каждая категория кардинальных симптомов оценивается участником, и рассчитывается соответствующий балл. Малые симптомы оцениваются с более низкими значениями точек, 1, 2 или 4 балла в зависимости от тяжести этого конкретного симптома, причем более высокие оценки указывают на повышенную тяжесть. Более тяжелые симптомы оцениваются 8 или 16 очков. Значения, превышающие или равные 16 общим точкам, классифицируются как откровенная болезнь, от 8 до 15 баллов является тяжелым недомоганием, от 5 до 7 точек является умеренным недомоганием А, от 3 до 4 баллов является умеренным недомоганием В, а от 1 до 2 очков классифицируется как небольшая недомогание.
Базовый уровень, а через 5 и 10 минут после движения и через 5- и 10 минут после пространственной дезориентации проблемы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДИСКОВАНИЯ: ГРУПО
Временное ограничение: Базовый уровень и немедленно публикуйте проблемы с пространственной дезориентацией и сразу же вызовут задачу. В 90 минут после переговоров по борьбе после движения.
Сила крови, толкающая стены артерий. Два давления измеряются в мм рт. Ст. Систолическое давление в артериях, когда сердце сокращается и диастолическое давление в артериях, когда сердце расслабляется. Это показано численно с систолическим давлением над диастолическим давлением.
Базовый уровень и немедленно публикуйте проблемы с пространственной дезориентацией и сразу же вызовут задачу. В 90 минут после переговоров по борьбе после движения.
Шкала страданий (разность)
Временное ограничение: Базовый уровень и в 3 раза во время проблемы с пространственной дезориентацией, через 5- и 10 минут после пространственной дезориентации, а также 1-минутные интервалы во время вызова движущейся болезни и 5- и 10-минутные проблемы после движения.
Шкала страданий (разность); 11-балльная шкала оценки, используемая для измерения тяжести симптомов движущейся болезни, от отсутствия симптомов вообще (0) до тяжелой тошноты и рвоты (10), с промежуточными уровнями, представляющими растущий дискомфорт. Он измеряет, как «несчастный» человек чувствует себя из -за укачивания. Он обеспечивает подробное прогрессирование симптомов, чтобы лучше понять тяжесть движения.
Базовый уровень и в 3 раза во время проблемы с пространственной дезориентацией, через 5- и 10 минут после пространственной дезориентации, а также 1-минутные интервалы во время вызова движущейся болезни и 5- и 10-минутные проблемы после движения.
Анкета оценки движения (MSAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, и 5- и 10 минут после пространственной дезориентации и 5- и 10-минутная проблема после движения.
Анкета оценки движения (MSAQ). Инструмент, который помогает оценить опыт движения на многомерном уровне. MSAQ измеряет четыре измерения укачивания, желудочно-кишечные, центральные, периферические и связанные с Sopite (сонливость, зевка, разъединение). Мортовая болезнь может быть сложным набором взаимодействующих психофизиологических симптомов, которые трудно определить. Более того, один человек может испытать один симптом в большей степени, чем другой человек, но оба будут испытывать «движущуюся болезнь». Кроме того, человек может испытывать другое чувство укачивания в зависимости от контекста того, что вызывает движущуюся болезнь (лодка против автомобиля против визуального стимула) с каждым потенциально вызывающим различные симптомы. Участники просят оценить свой опыт движущейся болезни, оценив 16 заявлений (например. Я чувствовал себя больным в животе, я чувствовал себя слабым) с 1-9 с увеличением количества, указывающим на повышение тяжести.
Базовый уровень, и 5- и 10 минут после пространственной дезориентации и 5- и 10-минутная проблема после движения.
Анкета по борьбе с симуляцией (SSQ)
Временное ограничение: Базовая линия и в 5- и 10 минут после пространственной дезориентации и 5- и 10-минутные проблемы после движения.
Анкета по борьбе с симулятором (SSQ), инструмент, который помогает оценить влияние окружающей среды на здоровье человека. Набор из шестнадцати симптомов, квалифицированный под тошнотой, глазокоторной дискомфортом и категориями дезориентации, оценена от одного до четырех от (1 нет, 2 незначительных, 3 умеренных, 4 тяжелых). Эти симптомы включают в себя общий дискомфорт, усталость, головную боль, напряжение глаз, затруднительное внимание, повышение слюна, потоотделение, тошноту, трудности с концентрацией, полноту головы, размытое зрение, головокружение (глаза открыты), головокружение (глаза закрыты), головокружение, осознание желудка и бревень. С помощью расчетов ответ на каждый вопрос о специфической степени симптома приводит к трем репрезентативным подразделениям, связанным с тошнотой, связанной с глазой и связанными с дезориентацией. Затем они объединяются, чтобы получить общий балл по симуляторной болезни. SSQ был разработан в ответ на вопросники с дефицитом или не относящиеся к делу о том, что в измерении болезни симулятора.
Базовая линия и в 5- и 10 минут после пространственной дезориентации и 5- и 10-минутные проблемы после движения.
Анкета для восприимчивости к движению
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета восприимчивости к движущей силе предсказывает индивидуальные различия в движущейся болезнях на основе стимулов. В этой вопроснике рассматривается тип движения (автомобили, честные поездки, поезда, самолеты и т. Д.), Оценки тяжести болезни, опыт детства по сравнению с взрослыми, чтобы выяснить, насколько восприимчивым может быть человек для движения и какие движения являются наиболее эффективными при выборе болезни. Участника просят оценить каждый тип движения, как никогда не чувствовал себя больным, редко чувствовали себя больным, иногда чувствовали себя больным, часто чувствовали себя больными или не применимыми, если они никогда не путешествовали с помощью этого конкретного типа движения. Их задают те же вопросы для «в детстве» и «за последние 10 лет».
Базовый уровень
Оценка функциональной способности
Временное ограничение: Базовый уровень и 15 минут после пространственной дезориентации и 15 минут после движения.
Сенсорная станция Senaptec-это современная сенсорная оценка и тренировочная станция, которая оценивает 10 визуальных и сенсомоторных навыков, включая зрительную ясность, чувствительность контрастности, восприятие глубины, ближнюю скорость, промежуток восприятия, многократное отслеживание объектов, время реакции, захват цели, координацию глаз и ход. Эта оценка даст исследовательской группе базовую ссылку на функциональную способность субъекта, которая затем будет сравнена/сравнивается с той же оценкой, учитывая каждую проблема с пространственной дезориентацией и проблемой с движениями.
Базовый уровень и 15 минут после пространственной дезориентации и 15 минут после движения.
Цитата: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего дня обучения, начиная с исходного уровня и останавливаясь на 90 минут после вызова для движения.
Сердце человека бьется за одну минуту. Источник: Полярный датчик сердечного ритма H10.
Непрерывно на протяжении всего дня обучения, начиная с исходного уровня и останавливаясь на 90 минут после вызова для движения.
Цитата: изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего дня обучения, начиная с исходного уровня и останавливаясь на 90 минут после вызова для движения.
Изменчивость сердечного ритма - это изменение во времени между сердечными ударами. Это мера того, насколько хорошо ваше тело может справиться с стрессом и восстанавливаться после физической активности. Источник: Полярный датчик сердечного ритма H10.
Непрерывно на протяжении всего дня обучения, начиная с исходного уровня и останавливаясь на 90 минут после вызова для движения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

59th Medical Wing

Соавторы

Defense Health Agency

Следователи

  • Главный следователь: Isaac D Erbele, MD, ENT, Brooke Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2024.076 FWH20240041H
  • ST 1186 (Другой идентификатор: DHA Restoral / 59th MDW ST)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь IPD, который лежит в основе публикации

Сроки обмена IPD

После публикации до 6 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи могут связаться с главным исследователем для доступа. Доступные данные будут включать в себя демографию субъекта, учебную группу и значения инструментов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться