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Valutazione di un dispositivo per ridurre la movimento e il disorientamento spaziale

12 agosto 2025 aggiornato da: 59th Medical Wing

Un dispositivo non invasivo e non redattore per mitigare la cinetosi e il disorientamento spaziale

Lo scopo di questo studio di ricerca è imparare come un dispositivo di stimolazione del nervo indossabile, il sistema di ascesa Sparrow Ascent ™ di Spark Biomedical, influisce sullo sviluppo del disorientamento spaziale e/o della cinetosi in una popolazione sana.

Il disorientamento spaziale è quando c'è una "mancata corrispondenza" tra dove si trova una persona e dove gli organi di senso nel loro corpo dicono loro dove sono. Questi organi di senso includono l'orecchio interno (il sistema vestibolare), gli occhi (il sistema visivo), il senso di dove sono le gambe, la schiena e il collo (sistema propriocettivo) e il proprio pensiero più alto (centri cognitivi). Se il disorientamento spaziale è grave o si verifica in individui naïve al movimento, il disorientamento spaziale può portare a una cinetosi.

Il Sparrow Ascent System ™ è un dispositivo di neurostimolazione auricolare transcutaneo (TAN) indossabile a batteria (TAN). Ciò significa che utilizza impulsi elettrici per stimolare i rami dei nervi e/o intorno all'orecchio, in particolare i nervi "vago" e "trigemini". Questi nervi sono anche responsabili della tua sensazione di nausea e della frequenza cardiaca (nervo vago), nonché del mal di testa (nervo trigemino). Il sistema di passero utilizza un auricolare flessibile con elettrodi di idrogel incorporati che si attaccano alla pelle, l'auricolare è usa e getta dopo l'uso. Questo dispositivo è già approvato da Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nell'uomo ed è utilizzato in modo sicuro per il controllo dei sintomi in una varietà di altre condizioni mediche, come il ritiro degli oppiacei e la reazione acuta da stress. In questo studio, determineremo se il Sparrow Ascent System ™ influisce sullo sviluppo del disorientamento spaziale o della cinetosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è imparare come un dispositivo di stimolazione del nervo indossabile, il sistema di ascesa Sparrow Ascent ™ di Spark Biomedical, influisce sullo sviluppo del disorientamento spaziale e/o della cinetosi in una popolazione sana. Ai partecipanti allo studio verrà somministrato attrezzature di monitoraggio da indossare durante lo studio, che registreranno i segni vitali del partecipante durante l'esperimento.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. La randomizzazione è un processo come lanciare una moneta e il significato c'è la possibilità di essere assegnato a uno dei gruppi. I due gruppi includono un gruppo in cui è acceso il SPARROW Ascent System ™. Al secondo gruppo verrà assegnato un sistema di ascezione da sparrow "falsa". Un dispositivo sham è un sistema di terapia sparrow sparrow inattiva che assomiglia al dispositivo normale, ma che non fornisce alcuna terapia.

Ai partecipanti riceveranno diversi stimoli che possono causare disorientamento spaziale e cinetosi. Ciò includerà un simulatore di volo elettronico e una sedia a rotazione. Nel simulatore di volo, ai partecipanti riceveranno compiti diversi da completare che spesso causano un lieve disorientamento spaziale. Sulla sedia a rotazione, gli investigatori gireranno i partecipanti a un ritmo costante per 10 minuti e chiederanno ai partecipanti di cambiare la posizione della testa dei partecipanti in modi che spesso causano motosini. Prima, durante e dopo questi partecipanti agli stimoli verrà chiesto di completare una serie di test per determinare se i partecipanti stanno diventando suscettibili al disorientamento spaziale o alla cinetosi. Questi test includeranno la richiesta di come i partecipanti si sentono in tutti gli stimoli, questionari scritti su come si sentono i partecipanti. Prima e dopo gli stimoli, ai partecipanti verrà anche chiesto di svolgere compiti semplici per testare l'orientamento e le prestazioni dei partecipanti, tra cui coordinazione per gli occhi a mano, monitoraggio degli oggetti e tempo di reazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78148
        • Reclutamento
        • Randolph AFB Physiology lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    1. Maschi sani e femmine non in gravidanza di età compresa tra 18 e 50 anni che non sperimentano sintomi di cinetosi.
    2. Partecipanti che parlano inglese.
    3. I partecipanti che sono in grado di leggere e comprendere le procedure di studio al fine di fornire il consenso informato.

  • Criteri di esclusione:

    1. Femmine che sono incinte
    2. Patologia cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia, storia dell'infarto del miocardio, posizionamento dello stent cardiaco, posizionamento del pacemaker, chirurgia cardiaca)
    3. Ipertensione che richiede farmaci giornalieri
    4. Malattia vestibolare attiva per includere la malattia di Meniere, l'emicrania associata al vertigine, il vertigine posizionale parossistica benigna, labirintite
    5. Dolore al collo o patologia spinale
    6. Farmaci che colpiscono la funzione cardiaca, vestibolare o neurologica
    7. Recentemente malato o ricoverato entro 30 giorni
    8. Piloti e individui formalmente desensibilizzati in cinetosi
    9. Uso di farmaci o farmaci di soppressione vestibolare entro 24 ore dallo studio (antistaminici, agonisti del recettore dell'istamina-1, benzodiazepine, anticolinergici, agonisti del recettore della dopamina, alcol, marijuana, tabacco, oppiaci)
    10. Il partecipante ha una storia di convulsioni epilettiche
    11. Il partecipante ha una storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche
    12. Segni vitali anormali ottenuti durante la fase di pre-esperienza:
  • Frequenza cardiaca> 100 o <50
  • Pressione arteriosa sistolica> 150 o <90
  • Velocità respiratoria> 24 o <8 13. Il partecipante ha presenza di dispositivi, ad esempio pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori 14. Il partecipante ha anatomia dell'orecchio anormale o infezione all'orecchio presente 15. Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo il parere dell'investigatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione al processo o influenzare il risultato del processo o la capacità del partecipante di partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dispositivo di neurostimolazione auricolare transcutaneo sham (gruppo 2)

Lo strumento clinico di ascesa Sparrow verrà utilizzato per designare il dispositivo marrone chiaro come attivo o sham. Per i partecipanti randomizzati al gruppo di tan sham (gruppo 2), il dispositivo di ascesa Sparrow sarà programmato con le impostazioni sham. Il partecipante riceve un dispositivo che viene acceso al momento del posizionamento degli auricolari ma non fornisce stimolazione elettrica. I soggetti rimarranno accecati dal loro incarico di gruppo. Ad ogni interazione con l'argomento, il coordinatore della ricerca informerà l'argomento che il dispositivo può essere attivato e può o meno provare stimolazione al momento dell'attivazione.

I soggetti subiranno quindi il disorientamento spaziale e le sfide della cinetosi. I segni vitali saranno ottenuti presso marcatori di tempo specifici e questionari e valutazioni completate.
Comparatore attivo: Dispositivo del neurostimolatore auricolare transcutaneo attivo (gruppo 1)

Lo strumento clinico di ascesa Sparrow verrà utilizzato per designare il dispositivo marrone chiaro come attivo o sham. Per i partecipanti randomizzati al gruppo Tan Active (Gruppo 1), il dispositivo di ascesa Sparrow sarà programmato con i parametri di stimolazione preimpostata. Se il partecipante afferma che l'intensità di stimolazione è disagio, il coordinatore della ricerca diminuirà/aumenterà gradualmente fino a raggiungere un'intensità di stimolazione comoda. Dopo che il dispositivo è stato programmato, l'ampiezza di stimolazione dei partecipanti (in MA) verrà documentata.

I soggetti rimarranno accecati dal loro incarico di gruppo. Ad ogni interazione con l'argomento, il coordinatore della ricerca informerà l'argomento che il dispositivo può essere attivato e può o meno provare stimolazione al momento dell'attivazione.

I soggetti subiranno quindi il disorientamento spaziale e le sfide della cinetosi. I segni vitali saranno ottenuti presso marcatori di tempo specifici e questionari e valutazioni completate.
Dispositivo: Dispositivo di neurostimolazione auricolare transcutaneo
Il dispositivo di ascesa Sparrow sarà programmato con i parametri di stimolazione preimpostata. Saranno impostate due frequenze di stimolazione individuali: 15 Hz a Cymba Concha (regione 1/canale 1; innervazione vagale) e 100 Hz adiacamente anteriore al trago (regione 2/canale 2; innervazione del trigeminale). La durata dell'impulso verrà impostata su 250 #per tutti i partecipanti. Le intensità di stimolazione (MA) saranno impostate su 1,0 e 1,4 (rispettivamente per la regione 1 e 2) in base ai valori mediani osservati nel set di dati precedenti. Se il partecipante afferma che l'intensità della stimolazione è disagio, il coordinatore della ricerca diminuirà/aumenta gradualmente fino a raggiungere un'intensità di stimolazione comoda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Graybiel
Lasso di tempo: Baseline, e a 5 e 10 minuti dopo la cinetosi e a 5 e 10 minuti dopo le sfide di disorientamento spaziale.
La scala di GrayBiel è una scala comunemente usata per identificare e valutare i sintomi della cinetosi. È stato progettato per esaminare molteplici dimensioni di cinetosi caratterizzati dal grado di 6 sintomi cardinali rappresentativi: nausea e vomito, colore della pelle, sudorazione fredda, aumento della salivazione, sonnolenza, dolore e sintomi del sistema nervoso centrale. Ogni categoria dei sintomi cardinali è valutato dal partecipante e viene calcolato un punteggio corrispondente. I sintomi minori sono valutati con valori di punti inferiori, 1, 2 o 4 punti a seconda della gravità di quel particolare sintomo con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. I sintomi più gravi vengono valutati 8 o 16 punti. Valori superiori o uguali a 16 punti totali sono classificati come una malattia franca, da 8 a 15 punti è un malessere grave, da 5 a 7 punti è un malessere moderato A, da 3 a 4 punti è un malessere moderato B e da 1 a 2 punti è classificato come leggero malessere.
Baseline, e a 5 e 10 minuti dopo la cinetosi e a 5 e 10 minuti dopo le sfide di disorientamento spaziale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VITALI: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e pubblicare immediatamente la sfida del disorientamento spaziale e pubblicare immediatamente la sfida della cinetosi. A 90 minuti dopo la film di cinetosi.
La forza del sangue che spinge contro le pareti delle arterie. Due pressioni vengono misurate in mm Hg e vengono catturate tramite un bracciale. La pressione sistolica nelle arterie quando il cuore si contrae e la pressione diastolica nelle arterie quando il cuore si rilassa. Questo è mostrato numericamente con la pressione sistolica sulla pressione diastolica.
Basale e pubblicare immediatamente la sfida del disorientamento spaziale e pubblicare immediatamente la sfida della cinetosi. A 90 minuti dopo la film di cinetosi.
Misery Scale (misc)
Lasso di tempo: Baseline, e a 3 volte durante la sfida del disorientamento spaziale, a una sfida di disorientamento spaziale di 5 e 10 minuti, nonché intervalli di 1 minuto durante la sfida della cinetosi e una sfida post-malattia dopo la motionaling.
Misery Scale (misc); Una scala di valutazione di 11 punti utilizzata per misurare la gravità dei sintomi della cinetosi, che vanno da nessun sintomo (0) a nausea e vomito gravi (10), con livelli intermedi che rappresentano un crescente disagio. Misura come si sente "miserabile" a causa della cinetosi. Fornisce una progressione dettagliata dei sintomi per comprendere meglio la gravità della cinetosi.
Baseline, e a 3 volte durante la sfida del disorientamento spaziale, a una sfida di disorientamento spaziale di 5 e 10 minuti, nonché intervalli di 1 minuto durante la sfida della cinetosi e una sfida post-malattia dopo la motionaling.
Questionario di valutazione della cinetosi (MSAQ)
Lasso di tempo: Baseline e 5 e 10 minuti dopo la sfida di disorientamento spaziale e una sfida post-materia da 5 e 10 minuti.
Questionario di valutazione della cinetosi (MSAQ). Uno strumento che aiuta a valutare l'esperienza della cinetosi a livello multidimensionale. L'MSAQ misura quattro dimensioni di cinetosi, gastrointestinale, centrale, periferica e correlata a sopite (sonnolenza, sbadiglio, disimpegno). La cinetosi può essere un insieme complesso di sintomi psicofisiologici interagenti che sono difficili da definire. Inoltre, una persona può sperimentare un sintomo in misura maggiore rispetto a un'altra persona, ma entrambi vivrebbero "motosessico". Inoltre, un individuo può provare una diversa sensazione di cinetosi a seconda del contesto di ciò che sta causando la cinetosi, (barca vs. veicolo vs. stimolo visivo) con ciascuno di essi potenzialmente suscitando diversi sintomi. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro esperienza di cinema valutando 16 dichiarazioni (es. Mi sentivo male allo stomaco, mi sentivo debole come) da 1-9 con un numero crescente che indicava una maggiore gravità.
Baseline e 5 e 10 minuti dopo la sfida di disorientamento spaziale e una sfida post-materia da 5 e 10 minuti.
Questionario per la malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Baseline e a 5 e 10 minuti dopo la sfida di disorientamento spaziale e una sfida post-materia da 5 e 10 minuti.
Il questionario sulla malattia del simulatore (SSQ), uno strumento che aiuta a valutare gli effetti dell'ambiente sulla salute di un individuo. Una serie di sedici sintomi qualificati sotto nausea, disagio oculomotorio e categorie di disorientamento sono classificati da uno a quattro da (1 Nessuno, 2 lieve, 3 moderato, 4 grave). Questi sintomi includono disagio generale, affaticamento, mal di testa, tensione agli occhi, difficoltà a concentrarsi, aumento della salivazione, sudorazione, nausea, difficoltà a concentrarsi, pienezza della testa, visione offuscata, vertigini (occhi aperti), vertigini (occhi chiusi), vertigini, consapevolezza dello stomaco e sepoltura. Tramite calcoli La risposta a ciascuna domanda di gravità specifica del sintomo si traduce in tre punteggi secondari rappresentativi, legati alla nausea, legati all'oculomotorio e al disorientamento. Questi vengono quindi combinati per ottenere un punteggio complessivo di gravità della malattia del simulatore. L'SSQ è stato sviluppato in risposta ai questionari che sono carenti o irrilevanti per misurare la malattia del simulatore.
Baseline e a 5 e 10 minuti dopo la sfida di disorientamento spaziale e una sfida post-materia da 5 e 10 minuti.
Questionario di suscettibilità alla cinetosi
Lasso di tempo: Basale
Il questionario di suscettibilità alla cinetosi prevede differenze individuali nella cinetosi basate sugli stimoli. Questo questionario considera il tipo di movimento (automobili, corse giuste, treni, aerei ecc.), Le valutazioni di gravità della malattia, le esperienze infantili contro gli adulti per scoprire quanto un individuo suscettibile possa essere alla motosessica e quali tipi di movimento sono i più efficaci nel causare la malattia. Al partecipante viene chiesto di valutare ogni tipo di movimento come non si sentiva mai male, raramente si sentiva male, a volte si sentiva male, si sentiva spesso male o non applicabile se non viaggiavano mai tramite quel particolare tipo di movimento. Sono poste le stesse domande per "da bambino" e "negli ultimi 10 anni".
Basale
Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 15 minuti dopo la sfida del disorientamento spaziale e 15 minuti dopo la sfida della cinetosi.
La stazione sensoriale Senaptec è una stazione di valutazione e formazione sensoriale all'avanguardia che valuta 10 abilità visive e sensomotorie, tra cui chiarezza visiva, sensibilità al contrasto, percezione della profondità, rapidità vicina, percezione, monitoraggio di oggetti multipli, tempo di reazione, cattura del bersaglio, coordinamento della mano oculare e Go / No Go. Questa valutazione fornirà al team di studio un riferimento di base per la capacità funzionale del soggetto che verrà quindi confrontata/contrastata con la stessa valutazione data dopo ogni disorientamento spaziale e sfida di motosini.
Baseline e 15 minuti dopo la sfida del disorientamento spaziale e 15 minuti dopo la sfida della cinetosi.
VITALI: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Continuamente durante il giorno dello studio, a partire dalla linea di base e fermando 90 minuti dopo la sfida della cinetosi.
Il numero di volte il cuore di una persona batte in un minuto. Fonte: sensore di frequenza cardiaca polare H10.
Continuamente durante il giorno dello studio, a partire dalla linea di base e fermando 90 minuti dopo la sfida della cinetosi.
VITALI: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Continuamente durante il giorno dello studio, a partire dalla linea di base e fermando 90 minuti dopo la sfida della cinetosi.
La variabilità della frequenza cardiaca è la variazione nel tempo tra i battiti cardiaci. È una misura di quanto bene il tuo corpo può gestire lo stress e riprendersi dall'attività fisica. Fonte: sensore di frequenza cardiaca polare H10.
Continuamente durante il giorno dello studio, a partire dalla linea di base e fermando 90 minuti dopo la sfida della cinetosi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

59th Medical Wing

Collaboratori

Defense Health Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Isaac D Erbele, MD, ENT, Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2024.076 FWH20240041H
  • ST 1186 (Altro identificatore: DHA Restoral / 59th MDW ST)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione a 6 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono contattare l'investigatore principale per l'accesso. I dati disponibili includeranno dati demografici di soggetto, gruppo di studio e valori degli strumenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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