Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een apparaat om bewegingsziekte en ruimtelijke desoriëntatie te verminderen

12 augustus 2025 bijgewerkt door: 59th Medical Wing

Een niet-invasief, niet-sederend apparaat om bewegingsziekte en ruimtelijke desoriëntatie te verminderen

Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe een draagbare zenuwstimulatie -apparaat, de Spark Biomedical's Sparrow Ascent System ™, de ontwikkeling van ruimtelijke desoriëntatie en/of bewegingsziekte in een gezonde populatie beïnvloedt.

Ruimtelijke desoriëntatie is wanneer er een "mismatch" is tussen waar een persoon is en waar de zintuiglijke organen in hun lichaam hen vertellen waar ze zijn. Deze zintuiglijke organen omvatten het binnenoor (het vestibulaire systeem), de ogen (het visuele systeem), het gevoel van waar iemands benen, rug en nek zijn (proprioceptief systeem) en iemands hoger denken (cognitieve centra). Als ruimtelijke desoriëntatie ernstig is of optreedt bij beweging-naïeve individuen, kan ruimtelijke desoriëntatie leiden tot bewegingsziekte.

De Sparrow Ascent System ™ is een draagbare, op batterijen bediende transcutane Auricular (EAR) neurostimulatie (TAN) -apparaat. Dit betekent dat het elektrische pulsen gebruikt om takken van zenuwen op en/of rond het oor te stimuleren, met name de "vagus" en "trigeminale" zenuwen. Deze zenuwen zijn ook verantwoordelijk voor uw gevoel van misselijkheid en uw hartslag (vaguszenuw), evenals hoofdpijn (trigeminuszenuw). Het Sparrow -systeem maakt gebruik van een flexibele oortelijn met ingebedde hydrogel -elektroden die aan de huid blijven plakken, de oortelefoon is na gebruik wegwerpbaar. Dit apparaat is al goedgekeurd voor gebruik van Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij mensen en wordt veilig gebruikt voor de controle van de symptomen in verschillende andere medische aandoeningen, zoals opioïdenontwenning en acute stressreactie. In deze studie zullen we bepalen of de Sparrow Ascent System ™ de ontwikkeling van ruimtelijke desoriëntatie of bewegingsziekte beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe een draagbare zenuwstimulatie -apparaat, de Spark Biomedical's Sparrow Ascent System ™, de ontwikkeling van ruimtelijke desoriëntatie en/of bewegingsziekte in een gezonde populatie beïnvloedt. Deelnemers aan de studie krijgen monitoringapparatuur om tijdens het onderzoek te dragen, die de vitale tekenen van de deelnemer tijdens het experiment zullen registreren.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Randomisatie is een proces zoals het omdraaien van een munt en wat betekent dat er een kans is om aan een van de groepen te worden toegewezen. De twee groepen omvatten één groep waar de Sparrow Ascent System ™ is ingeschakeld. De tweede groep krijgt een "Sham" Sparrow Ascent System ™. Een Sham -apparaat is een inactief Spark Sparrow Therapy System ™ dat eruit ziet als het normale apparaat, maar dat geen therapie biedt.

Deelnemers krijgen verschillende stimuli die ruimtelijke desoriëntatie en bewegingsziekte kunnen veroorzaken. Dit omvat een elektronische vluchtsimulator en een roterende stoel. In de vluchtsimulator krijgen deelnemers verschillende taken om te voltooien die vaak enige kleine ruimtelijke desoriëntatie veroorzaken. In de roterende stoel zullen onderzoekers gedurende 10 minuten met een gestage snelheid deelnemers ronddraaien en de deelnemers vragen om de hoofdpositie van de deelnemers te veranderen op manieren die vaak bewegingsziekte veroorzaken. Vóór, tijdens en na deze stimuli wordt de deelnemers gevraagd om een ​​reeks tests te voltooien om te bepalen of de deelnemers vatbaar worden voor ruimtelijke desoriëntatie of bewegingsziekte. Deze tests omvatten de vraag hoe de deelnemers zich tijdens de stimuli voelen, schriftelijke vragenlijsten over hoe de deelnemers zich voelen. Voor en na stimuli zullen deelnemers ook worden gevraagd om eenvoudige taken uit te voeren om de oriëntatie en prestaties van de deelnemers te testen, waaronder hand-oog-coördinatie, objecten volgen en reactietijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78148
        • Werving
        • Randolph AFB Physiology lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Gezonde mannen en niet-zwangere vrouwen tussen de 18-50 jaar die geen symptomen van bewegingsziekte ervaren.
    2. Deelnemers die Engels spreken.
    3. Deelnemers die studieprocedures kunnen lezen en begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Vrouwtjes die zwanger zijn
    2. Cardiale pathologie (congestief hartfalen, geschiedenis van myocardinfarct, plaatsing van cardiale stent, plaatsing van pacemaker, hartchirurgie)
    3. Hypertensie die dagelijkse medicatie vereist
    4. Actieve vestibulaire aandoeningen met de ziekte van Menière, migraine geassocieerde duizeligheid, goedaardige paroxysmale positionele duizeligheid, labyrinthitis
    5. Nekpijn of spinale pathologie
    6. Medicijnen die van invloed zijn op de cardiale, vestibulaire of neurologische functie
    7. Recent ziek of in het ziekenhuis opgenomen binnen 30 dagen
    8. Piloten en individuen formeel ongevoelig voor bewegingsziekte
    9. Gebruik van vestibulaire onderdrukkende medicijnen of medicijnen binnen 24 uur na de studie (antihistaminica, histamine-1-receptoragonisten, benzodiazepines, anticholinerge, dopamineceptoragonisten, alcohol, marihuana, tabak, opiaten)
    10. Deelnemer heeft een geschiedenis van epileptische aanvallen
    11. Deelnemer heeft een geschiedenis van neurologische ziekten of traumatisch hersenletsel
    12. Abnormale vitale tekens verkregen tijdens pre-experimenteren fase:
  • Hartslag> 100 of <50
  • Systolische bloeddruk> 150 of <90
  • Ademhalingssnelheid> 24 of <8 13. Deelnemer heeft aanwezigheid van apparaten, bijvoorbeeld pacemakers, cochleaire prothese, neurostimulatoren 14. Deelnemer heeft abnormale ooranatomie of oorinfectie aanwezig 15. Deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de proef, of het resultaat van het proces of het vermogen van de deelnemer om aan de proef te nemen kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Sham Transcutane Auricular Neurostimulatie -apparaat (groep 2)

De sparrow klinische gereedschap zal worden gebruikt om het bruine apparaat aan te duiden als actief of schijn. Voor deelnemers gerandomiseerd naar de Sham Tan Group (groep 2), wordt het sparrowbaasapparaat geprogrammeerd naar Sham -instellingen. De deelnemer ontvangt een apparaat dat wordt ingeschakeld op het moment van de plaatsing van de oortelefoon maar biedt geen elektrische stimulatie. De proefpersonen blijven blind voor hun groepsopdracht. Bij elke interactie met het onderwerp zal de onderzoekscoördinator het onderwerp informeren dat het apparaat kan worden geactiveerd en dat ze al dan niet stimulatie voelen op het moment van activering.

Onderwerpen zullen dan ruimtelijke desoriëntatie en bewegingsziekte uitdagingen ondergaan. Vitale tekenen zullen worden verkregen op specifieke tijdmarkers en ingevulde vragenlijsten en beoordelingen.
Actieve vergelijker: Actief transcutane auriculaire neurostimulator -apparaat (groep 1)

De sparrow klinische gereedschap zal worden gebruikt om het bruine apparaat aan te duiden als actief of schijn. Voor deelnemers gerandomiseerd naar de Active Tan -groep (groep 1), wordt het sparrenbaasapparaat geprogrammeerd naar de vooraf ingestelde stimulatieparameters. Als de deelnemer stelt dat de stimulatie -intensiteit ongemakkelijk is, zal de onderzoekscoördinator geleidelijk afnemen/toenemen totdat een comfortabele stimulatie -intensiteit wordt bereikt. Nadat het apparaat is geprogrammeerd, wordt de stimulatieamplitude van de deelnemers (in MA) gedocumenteerd.

De proefpersonen blijven blind voor hun groepsopdracht. Bij elke interactie met het onderwerp zal de onderzoekscoördinator het onderwerp informeren dat het apparaat kan worden geactiveerd en dat ze al dan niet stimulatie voelen op het moment van activering.

Onderwerpen zullen dan ruimtelijke desoriëntatie en bewegingsziekte uitdagingen ondergaan. Vitale tekenen zullen worden verkregen op specifieke tijdmarkers en ingevulde vragenlijsten en beoordelingen.
Apparaat: Transcutane auriculaire neurostimulatieapparaat
Het sparrowbaasapparaat wordt geprogrammeerd naar de preset -stimulatieparameters. Twee individuele stimulatiefrequenties worden ingesteld: 15 Hz bij Cymba Concha (regio 1/kanaal 1; vagale innervatie) en 100 Hz naast de tragus (regio 2/kanaal 2; trigeminale innervatie). De pulsduur wordt ingesteld op 250 #S voor alle deelnemers. De stimulatie -intensiteiten (MA) worden ingesteld op 1,0 en 1,4 (respectievelijk voor regio 1 en 2) op basis van de mediane waarden die zijn waargenomen in de vorige gegevensset. Als de deelnemer stelt dat de stimulatie -intensiteit ongemakkelijk is, zal de onderzoekscoördinator geleidelijk afnemen/toenemen totdat een comfortabele stimulatie -intensiteit is bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graybiel -schaal
Tijdsspanne: Baseline, en bij 5- en 10 minuten na bewegingsziekte en bij 5- en 10 minuten post-ruimtelijke desoriëntatie-uitdagingen.
De Graybiel -schaal is een veelgebruikte schaal voor het identificeren en beoordelen van bewegingsziekte symptomen. Het is ontworpen om meerdere dimensies van bewegingsziekte te onderzoeken die worden gekenmerkt door de mate van 6 representatieve kardinale symptomen: misselijkheid en braken, huidskleur, koud zweten, verhoogde speeksel, slaperigheid, pijn en symptomen van het centrale zenuwstelsel. Elke kardinaal symptoomcategorie wordt beoordeeld door de deelnemer en een overeenkomstige score wordt berekend. Lagere symptomen worden gescoord met lagere puntwaarden, 1, 2 of 4 punten, afhankelijk van de ernst van dat specifieke symptoom met hogere scores die wijzen op een verhoogde ernst. Er worden meer ernstige symptomen gescoord 8 of 16 punten. Waarden groter dan of gelijk aan 16 totale punten worden gecategoriseerd als openhartige ziekte, 8 tot 15 punten is ernstige malaise, 5 tot 7 punten zijn matige malaise A, 3 tot 4 punten is matig malaise B en 1 tot 2 punten wordt gecategoriseerd als lichte malaise.
Baseline, en bij 5- en 10 minuten na bewegingsziekte en bij 5- en 10 minuten post-ruimtelijke desoriëntatie-uitdagingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitalen: bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk post -ruimtelijke desoriëntatie -uitdaging en onmiddellijk na de uitdaging voor bewegingsziekte. Na 90 minuten na bewegingsziekte uitdaging.
De bloedkracht die tegen de muren van slagaders duwt. Twee drukken worden gemeten in mm Hg en worden vastgelegd via een bloeddrukmanchet. De systolische druk in de slagaders wanneer het hart samentrekt en de diastolische druk in de slagaders wanneer het hart ontspant. Dit wordt numeriek getoond met de systolische druk over de diastolische druk.
Baseline en onmiddellijk post -ruimtelijke desoriëntatie -uitdaging en onmiddellijk na de uitdaging voor bewegingsziekte. Na 90 minuten na bewegingsziekte uitdaging.
Ellende schaal (Misc)
Tijdsspanne: Baseline, en op 3 keer tijdens de ruimtelijke desoriëntatie-uitdaging, bij 5- en 10 minuten post-ruimtelijke desoriëntatie-uitdaging, evenals intervallen van 1 minuten tijdens de Motion Sicidness Challenge en 5- en 10 minuten na bewegingsziekte-uitdaging.
Misery Scale (Misc); Een 11-punts beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van de bewegingsziekte te meten, variërend van helemaal geen symptomen (0) tot ernstige misselijkheid en braken (10), waarbij tussenliggende niveaus toenemend ongemak vertegenwoordigen. Het meet hoe "ellendig" men voelt vanwege bewegingsziekte. Het biedt een gedetailleerde progressie van symptomen om de ernst van bewegingsziekte beter te begrijpen.
Baseline, en op 3 keer tijdens de ruimtelijke desoriëntatie-uitdaging, bij 5- en 10 minuten post-ruimtelijke desoriëntatie-uitdaging, evenals intervallen van 1 minuten tijdens de Motion Sicidness Challenge en 5- en 10 minuten na bewegingsziekte-uitdaging.
Motion Aissness Assessment Questionnaire (MSAQ)
Tijdsspanne: Baseline, en 5- en 10 minuten na de ruimtelijke desoriëntatie-uitdaging en 5- en 10 minuten na bewegingsziekte uitdaging.
Vragenlijst voor bewegingsziekte (MSAQ). Een instrument dat helpt bij het beoordelen van de ervaring van bewegingsziekte op een multidimensionaal niveau. De MSAQ meet vier dimensies van bewegingsziekte, gastro-intestinale, centrale, perifere en sopiet-gerelateerd (slaperigheid, geeuwen, terugtrekking). Bewegingsziekte kan een complexe set van interacterende psychofysiologische symptomen zijn die moeilijk te definiëren zijn. Bovendien kan de ene persoon in grotere mate één symptoom ervaren dan een andere persoon, maar beide zouden "bewegingsziekte" ervaren. Bovendien kan een persoon een ander gevoel van bewegingsziekte ervaren, afhankelijk van de context van wat de bewegingsziekte veroorzaakt, (boot versus voertuig versus visuele stimulus) met elk mogelijk verschillende symptomen opwekken. Deelnemers worden gevraagd om hun bewegingsziekte -ervaring te beoordelen door 16 verklaringen te beoordelen (bijv. Ik voelde me ziek voor mijn buik, ik voelde me zwak als) van 1-9 met toenemende aantallen die een verhoogde ernst duiden.
Baseline, en 5- en 10 minuten na de ruimtelijke desoriëntatie-uitdaging en 5- en 10 minuten na bewegingsziekte uitdaging.
Simulator Sicness Questionnaire (SSQ)
Tijdsspanne: Baseline en bij 5- en 10 minuten na de ruimtelijke desoriëntatie-uitdaging en 5- en 10 minuten na bewegingsziekte uitdaging.
De Simulator Sicidness Questionnaire (SSQ), een hulpmiddel dat helpt bij het beoordelen van de effecten van het milieu op de gezondheid van een individu. Een set van zestien symptomen gekwalificeerd onder misselijkheid, oculomotorische ongemak en desoriëntatiecategorieën worden beoordeeld van één tot vier van (1 geen, 2 lichte, 3 gematigde, 4 ernstig). Deze symptomen zijn algemeen ongemak, vermoeidheid, hoofdpijn, oogbelasting, moeilijkheidsgraad, verhoogde speeksel, zweten, misselijkheid, moeilijkheidsgraden, volheid van hoofd, wazig gezichtsvermogen, duizelig (ogen open), duizelig (ogen gesloten), duizeligheid, maagbewustzijn en boeren. Via berekeningen resulteert het antwoord op elk symptoomspecifieke ernstvraag in drie representatieve subscores, met misselijkheid gerelateerde, oculomotorisch gerelateerd en de desoriëntatie. Deze worden vervolgens gecombineerd om een ​​algehele simulatorziekte -ernstscore te behalen. De SSQ is ontwikkeld in reactie op het feit dat vragenlijsten van bewegingsziekte tekortschieten of irrelevant zijn bij het meten van simulatorziekte.
Baseline en bij 5- en 10 minuten na de ruimtelijke desoriëntatie-uitdaging en 5- en 10 minuten na bewegingsziekte uitdaging.
Bewegingsziekte vatbaarheid vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
De vragenlijst van de bewegingsziekte voorspelt individuele verschillen in bewegingsziekte op basis van stimuli. Deze vragenlijst houdt rekening met het bewegingstype (auto's, eerlijke ritten, treinen, vliegtuigen enz.), Ziekte ernstbeoordelingen, kinderjaren versus volwassen ervaringen om erachter te komen hoe vatbaar een individu kan zijn voor bewegingsziekte en welke soorten beweging het meest effectief zijn in het veroorzaken van ziekte. De deelnemer wordt gevraagd om elk bewegingstype te beoordelen als nooit ziek, zelden ziek, soms ziek, vaak ziek, vaak ziek of niet van toepassing als ze nooit via dat specifieke bewegingstype hebben gereisd. Ze worden dezelfde vragen gesteld voor "als kind" en "in de afgelopen 10 jaar".
Basislijn
Functionele vaardigheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline en 15 minuten na ruimtelijke desoriëntatie -uitdaging en 15 minuten na bewegingsziekte uitdaging.
Het senapteec sensorische station is een ultramoderne sensorische evaluatie- en trainingsstation dat 10 visuele en sensorimotorische vaardigheden beoordeelt, waaronder visuele duidelijkheid, contrastgevoeligheid, diepteperceptie, bijna-verreenheid, perceptie, perceptie, meervoudige objecten, reactietijd, doelopvang, ooghandcoördinatie en geen go. Deze beoordeling geeft het studieteam een ​​basisreferentie voor het functionele vermogen van het onderwerp dat vervolgens zal worden vergeleken/contrasteren met dezelfde beoordeling, gegeven na elke ruimtelijke desoriëntatie en bewegingsziekte -uitdaging.
Baseline en 15 minuten na ruimtelijke desoriëntatie -uitdaging en 15 minuten na bewegingsziekte uitdaging.
Vitalen: hartslag
Tijdsspanne: Continu gedurende de studiedag, beginnend bij aanvang en stopte 90 minuten na bewegingsziekte -uitdaging.
Het aantal keren dat iemands hart in één minuut klopt. Bron: Polaire H10 hartslagsensor.
Continu gedurende de studiedag, beginnend bij aanvang en stopte 90 minuten na bewegingsziekte -uitdaging.
Vitalen: hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Continu gedurende de studiedag, beginnend bij aanvang en stopte 90 minuten na bewegingsziekte -uitdaging.
Hartslagvariabiliteit is de variatie in tijd tussen hartslagen. Het is een maat voor hoe goed uw lichaam stress aankan en herstel van fysieke activiteit. Bron: Polaire H10 hartslagsensor.
Continu gedurende de studiedag, beginnend bij aanvang en stopte 90 minuten na bewegingsziekte -uitdaging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

59th Medical Wing

Medewerkers

Defense Health Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isaac D Erbele, MD, ENT, Brooke Army Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2024.076 FWH20240041H
  • ST 1186 (Andere identificatie: DHA Restoral / 59th MDW ST)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie tot 6 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen contact opnemen met de hoofdonderzoeker voor toegang. Beschikbare gegevens omvatten waarden voor onderwerpen, studiegroep en instrumenten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren