모션 병 및 공간적 방향 감각 감소를위한 장치 평가
2025년 8월 12일 업데이트: 59th Medical Wing
비 침습적, 비 중지 장치는 움직임과 공간적 방향 감각을 완화하기위한 비 침착 장치
이 연구의 목적은 웨어러블 신경 자극 장치 인 Spark Biomedical 's Sparrow Ascent System ™이 건강한 인구에서 공간적 방향 감각 상실 및/또는 움직임의 발달에 어떤 영향을 미치는지 배우는 것입니다.
공간적 방향 감각은 사람이있는 곳과 신체의 감각 기관이 어디에 있는지 알려주는 곳 사이에 "불일치"가있을 때입니다. 이러한 의미 기관에는 내이 귀 (전정 시스템), 눈 (시각 시스템), 다리, 등 및 목이 어디에 있는지 (독점적 인 시스템), 더 높은 사고 (인지 센터)가 포함됩니다. 공간적 방향 감각이 심각하거나 운동이 나오는 개인에서 발생하는 경우, 공간적 방향 감각은 움직임으로 이어질 수 있습니다.
Sparrow Ascent System ™은 웨어러블 배터리로 작동하는 경피적 경피 (EAR) 신경 자극 (TAN) 장치입니다. 이것은 전기 펄스를 사용하여 귀 주위의 신경, 특히 "미주"및 "삼중"신경을 자극한다는 것을 의미합니다. 이 신경은 또한 메스꺼움과 심박수 (미주 신경)뿐만 아니라 두통 (삼차 신경)의 감각을 담당합니다. 참새 시스템은 피부에 달라 붙는 하이드로 겔 전극이 포함 된 유연한 이어 피스를 사용하며, 이어 피스는 사용 후 일회용입니다. 이 장치는 이미 인간에게 사용하도록 승인 된 식품의 약국 (FDA)이며 오피오이드 철수 및 급성 스트레스 반응과 같은 다양한 의학적 상태에서 증상의 제어에 안전하게 사용됩니다. 이 연구에서 우리는 Sparrow Ascent System ™이 공간적 방향 감각 상환 또는 모션 병의 개발에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 웨어러블 신경 자극 장치 인 Spark Biomedical 's Sparrow Ascent System ™이 건강한 인구에서 공간적 방향 감각 상실 및/또는 움직임의 발달에 어떤 영향을 미치는지 배우는 것입니다. 연구 참가자에게는 연구 중에 착용 할 모니터링 장비가 제공되며, 실험 전반에 걸쳐 참가자의 활력 징후를 기록합니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정은 동전을 뒤집는 것과 같은 과정이며 어느 그룹에도 할당 될 가능성이 있음을 의미합니다. 두 그룹에는 Sparrow Ascent System ™이 켜진 한 그룹이 포함됩니다. 두 번째 그룹에는 "가짜"참새 상승 시스템 ™이 제공됩니다. Sham 장치는 정상적인 장치처럼 보이지만 치료를 제공하지 않는 비활성 Spark Sparrow Therapy System ™입니다.
참가자에게는 공간적 방향 감각 상실과 운동 장애를 유발할 수있는 다른 자극이 주어집니다. 여기에는 전자 비행 시뮬레이터와 회전 의자가 포함됩니다. 비행 시뮬레이터에서 참가자에게는 다른 작업을 수행하여 종종 약간의 공간적 방향 감각을 유발합니다. 회전 의자에서, 조사관은 참가자들을 10 분 동안 꾸준한 속도로 회전시키고 참가자들에게 참가자들에게 종종 병을 유발하는 방식으로 참가자 머리 위치를 변경하도록 요청합니다. 이 자극 전, 도중 및 후에 참가자들은 참가자들이 공간적 방향 감각 감각에 취약 해지는 지 여부를 결정하기 위해 일련의 테스트를 완료해야합니다. 이러한 테스트에는 참가자가 자극 전반에 걸쳐 어떻게 느끼는지 묻는 것이 포함됩니다. 참가자의 느낌에 대한 서면 설문지. 자극 전후에 참가자는 간단한 작업을 수행하여 참가자 오리엔테이션 및 성능을 손으로 눈 조정, 객체 추적 및 반응 시간을 테스트해야합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isaac D Erbele, MD, ENT
- 전화번호: 210-916-2985
- 이메일: isaac.d.erbele.mil@health.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Craig D Nowadly, MD
- 전화번호: 757-784-1175
- 이메일: craig.d.nowadly.mil@health.mil
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78148
- 모병
- Randolph AFB Physiology lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 모션 병의 증상을 경험하지 않는 18-50 세 사이의 건강한 남성과 비 임신 여성.
- 영어를 말하는 참가자.
- 사전 동의를 제공하기 위해 학습 절차를 읽고 이해할 수있는 참가자.
제외 기준 :
- 임신 한 여성
- 심장 병리학 (울혈 성 심부전, 심근 경색 병력, 심장 스텐트 배치, 맥박 조정기 배치, 심장 수술)
- 일일 약물이 필요한 고혈압
- Meniere 's Disease, 편두통 관련 현기증, 양성 발작성 위치 현기증, 미로염을 포함하는 활성 전정 질병
- 목 통증 또는 척추 병리
- 심장, 전정 또는 신경 학적 기능에 영향을 미치는 약물
- 최근 30 일 이내에 아프거나 입원했습니다
- 조종사와 개인은 공식적으로 움직임에 감도가 불가능합니다
- 연구 후 24 시간 이내에 전정 억제 약물 또는 약물의 사용 (항히스타민 제, 히스타민 -1 수용체 작용제, 벤조디아제핀, 항콜린 제, 도파민 수용체 작용제, 알코올, 마리화나, 담배, 수감자)
- 참가자는 간질 발작의 역사를 가지고 있습니다
- 참가자는 신경계 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력이 있습니다.
- 실험 전 단계에서 얻은 비정상적인 활력 징후 :
- 심박수> 100 또는 <50
- 수축기 혈압> 150 또는 <90
- 호흡 속도> 24 또는 <8 13. 참가자는 예를 들어 페이스 메이커, 달팽이관 보철물, 신경 자극기 14와 같은 장치가 있습니다. 참가자는 비정상적인 귀 해부학 또는 귀 감염이 있습니다. 참가자는 조사관의 의견으로는 재판에 참여하여 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 재판 결과에 영향을 줄 수있는 다른 중요한 질병이나 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 가짜 경피 후 방학 신경 자극 장치 (그룹 2)
참새 상승 임상 도구는 TAN 장치를 활성 또는 가짜로 지정하는 데 사용됩니다. Sham Tan Group (그룹 2)에 무작위 배정 된 참가자의 경우 Sparrow Ascent 장치가 Sham 설정으로 프로그래밍됩니다. 참가자는 이어 피스 배치시 켜져 있지만 전기 자극을 제공하지 않는 장치를 수신합니다. 피험자들은 그룹 과제에 눈을 멀게 할 것입니다. 피험자와의 각 상호 작용에서, 연구 코디네이터는 대상에게 장치가 활성화 될 수 있음을 알리고 활성화 시점에 자극을 느끼거나 느낄 수 없을 수도있다. 그런 다음 피험자들은 공간적 방향 감각 상실과 모션 질병 문제를 겪게됩니다. 생명 징후는 특정 시간 마커와 설문지 및 평가가 완료됩니다. |
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활성 비교기: 활성 경피 영막 신경 자극기 장치 (그룹 1)
참새 상승 임상 도구는 TAN 장치를 활성 또는 가짜로 지정하는 데 사용됩니다. 활성 TAN 그룹 (그룹 1)에 무작위 배정 된 참가자의 경우, 참새 상승 장치는 사전 설정 자극 매개 변수로 프로그래밍됩니다. 참가자가 자극 강도가 불편하다고 말하면, 편안한 자극 강도가 달성 될 때까지 연구 코디네이터가 점차 감소/증가합니다. 장치가 프로그래밍되면 참가자의 자극 진폭 (MA)이 문서화됩니다. 피험자들은 그룹 과제에 눈을 멀게 할 것입니다. 피험자와의 각 상호 작용에서, 연구 코디네이터는 대상에게 장치가 활성화 될 수 있음을 알리고 활성화 시점에 자극을 느끼거나 느낄 수 없을 수도있다. 그런 다음 피험자들은 공간적 방향 감각 상실과 모션 질병 문제를 겪게됩니다. 생명 징후는 특정 시간 마커와 설문지 및 평가가 완료됩니다. |
참새 상승 장치는 사전 설정 자극 매개 변수로 프로그래밍됩니다.
CYMBA CONCHA에서 15Hz (영역 1/채널 1; vagal 신경 분포) 및 비극 (영역 2/채널 2; 삼차 신경 분포)에서 100Hz의 두 가지 개별 자극 주파수가 설정됩니다.
펄스 지속 시간은 모든 참가자의 경우 250 #로 설정됩니다.
자극 강도 (MA)는 이전 데이터 세트에서 관찰 된 중간 값에 기초하여 각각 1.0 및 1.4 (영역 1 및 2의 경우)로 설정됩니다.
참가자가 자극 강도가 불편하다고 말하면, 편안한 자극 강도가 달성 될 때까지 연구 코디네이터가 점차 감소/증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그레이비엘 스케일
기간: 기준선 및 5 분 및 5 분 및 10 분, 그리고 Motict Sickness 및 5 분 및 10 분 후 공간적 방향 감각 상환 문제.
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Graybiel 척도는 모션 병 증상을 식별하고 평가하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
그것은 메스꺼움과 구토, 피부색, 차가운 발한, 타액 분비, 졸음, 통증 및 중추 신경계 증상과 같은 6 개의 대표적 추기경 증상의 정도를 특징으로하는 여러 차원의 모션 질병을 조사하도록 설계되었습니다.
각 카디널 증상 범주는 참가자에 의해 평가되며 해당 점수는 계산됩니다.
더 적은 증상은 심각도가 증가 함을 나타내는 특정 증상의 심각도에 따라 더 낮은 점 값, 1, 2 또는 4 점으로 점수를 매겼습니다.
더 심한 증상은 8 ~ 16 점으로 점수가 매겨집니다.
16 점보다 큰 값은 Frank Martness로 분류되며, 8 ~ 15 점은 심각한 불쾌감, 5 ~ 7 점은 중간 정도의 불쾌감 A, 3 ~ 4 점은 보통 불쾌감 B이며 1 ~ 2 점은 약간의 불쾌감으로 분류됩니다.
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기준선 및 5 분 및 5 분 및 10 분, 그리고 Motict Sickness 및 5 분 및 10 분 후 공간적 방향 감각 상환 문제.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생명 : 혈압
기간: 기준선 및 즉시 공간적 방향 감각 상실 도전 후 즉시 모션 졸음 도전에 직면 한 후 즉시. 모션 챌린지 도전 후 90 분에.
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동맥의 벽에 흘리는 혈액의 힘.
MM HG에서 두 가지 압력이 측정되며 혈압 커프를 통해 포획됩니다.
심장이 수축 될 때 동맥의 수축기 압력과 심장이 이완 될 때 동맥의 이완기 압력.
이것은 이완기 압력에 대한 수축기 압력으로 수치 적으로 표시됩니다.
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기준선 및 즉시 공간적 방향 감각 상실 도전 후 즉시 모션 졸음 도전에 직면 한 후 즉시. 모션 챌린지 도전 후 90 분에.
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불행 스케일 (기타)
기간: 기준선 및 공간적 방향 감각 상실 도전 중 3 회, 공간적 방향 감각 상실 도전 및 5 분 및 10 분, 모션 졸음 챌린지 및 5 분 및 10 분 동안의 모션 챌린지 챌린지.
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불행 스케일 (기타); 전혀 증상이없는 것 (0)에서 심한 메스꺼움 및 구토 (10)에 이르기까지 운동 질병 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 11 포인트 등급 척도는 중간 수준이 불편 함을 증가시키는 것을 나타냅니다.
그것은 움직임으로 인해 "비참한"느낌을 측정합니다.
운동 장의 심각성을 더 잘 이해하기 위해 증상의 상세한 진행을 제공합니다.
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기준선 및 공간적 방향 감각 상실 도전 중 3 회, 공간적 방향 감각 상실 도전 및 5 분 및 10 분, 모션 졸음 챌린지 및 5 분 및 10 분 동안의 모션 챌린지 챌린지.
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Movement Sickness Assessment 설문지 (MSAQ)
기간: 기준선 및 5 분 및 10 분 및 10 분 후 공간적 방향 감각 상환 챌린지 및 5 분 및 5 분 및 10 분 후 Movement Sickness Challenge.
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MOTION SILTS ASSIFERMENT 설문지 (MSAQ).
다차원 수준에서 멀미의 경험을 평가하는 데 도움이되는 도구.
MSAQ는 4 차원의 모션 병, 위장관, 중앙, 주변 장치 및 Sopite 관련 (졸음, 하품, 분리)의 4 차원을 측정합니다.
Motion Sickness는 정의하기 어려운 상호 작용하는 심리 생리 학적 증상이 될 수 있습니다.
더욱이 한 사람은 다른 사람보다 하나의 증상을 더 많이 경험할 수 있지만 둘 다 "Movement Sickness"를 경험하고 있습니다.
또한, 개인은 모션 병의 원인이 무엇인지에 따라 다른 움직임 느낌을 경험할 수 있으며 (보트 대 차량 대 시각적 자극) 각각의 잠재적으로 다른 증상을 유발합니다.
참가자들은 16 등급의 등급으로 Motict Sickness 경험을 평가하도록 요청받습니다 (예 : Ex.
나는 위장에 아프다고 느꼈고, 1-9에서 심각도가 증가함에 따라 증가하면서 1-9에서 희미하다고 느꼈다.
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기준선 및 5 분 및 10 분 및 10 분 후 공간적 방향 감각 상환 챌린지 및 5 분 및 5 분 및 10 분 후 Movement Sickness Challenge.
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시뮬레이터 질병 설문지 (SSQ)
기간: 기준선 및 5 분 및 5 분 및 10 분 후 공간적 방향 감각 상환 챌린지 및 5 분 및 5 분 및 10 분 후 Mockness Challenge.
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SSQ (Simulator Sickness Questionnaire)는 개인의 건강에 대한 환경의 영향을 평가하는 데 도움이되는 도구입니다.
메스꺼움, 안구 모터 불편 및 방향 감동 범주에서 자격을 갖춘 16 개의 증상 세트는 1에서 4에서 1 ~ 4 개 (1 없음, 2 개의 약간, 3 보통, 4 개의 심각)로 평가됩니다.
이러한 증상에는 일반적인 불편 함, 피로, 두통, 눈 변형, 집중력, 타액 분비, 땀, 메스꺼움, 집중력, 머리 충만 함, 시력이 흐릿한 (눈을 뜨고), 현기증 (눈이 닫히는), 현기증, 위장 인식 및 버핑이 포함됩니다.
계산을 통해 각 증상 특이 적 심각도 질문에 대한 답변은 3 개의 대표적인 하위 점수, 메스꺼움 관련, 안구 운동 관련 및 방향 감동성과 관련이 있습니다.
그런 다음 전체 시뮬레이터 질병 심각도 점수를 얻기 위해 결합됩니다.
SSQ는 모션 질병 설문지가 시뮬레이터 질병을 측정하는 데 부족하거나 관련이없는 것에 대한 응답으로 개발되었습니다.
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기준선 및 5 분 및 5 분 및 10 분 후 공간적 방향 감각 상환 챌린지 및 5 분 및 5 분 및 10 분 후 Mockness Challenge.
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Movement Sickness 감수성 설문지
기간: 기준선
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Motion Actness 감수성 설문지는 자극에 기초한 Movement Sickness의 개별 차이를 예측합니다.
이 설문지는 모션 유형 (자동차, 공정한 놀이기구, 기차, 비행기 등), 질병 심각도 등급, 어린 시절 대 성인 경험을 고려하여 개인이 모션 질병에 얼마나 민감한 지, 그리고 질병을 유발하는 데 가장 효과적인 움직임이 어떤 모션이 가장 효과적인 지 알아냅니다.
참가자는 각 모션 유형을 아프지 않고 거의 아프지 않으며, 아프지 않으며, 아프게 느껴지거나, 종종 특정 모션 유형을 통해 여행하지 않으면 아프거나 적용 할 수없는 것으로 평가합니다.
그들은 "아이로서"와 "지난 10 년 동안"에 대해 같은 질문을받습니다.
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기준선
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기능적 능력 평가
기간: 공간적 방향 감각 상환 도전 후 기준선 및 15 분, 그리고 모션 졸음 도전 후 15 분.
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SENAPTEC 감각 스테이션은 시각적 선명도, 대비 감도, 깊이 인식, 가까운 신속성, 인식 스팬, 다중 객체 추적, 반응 시간, 대상 캡처, 눈 조정 및 GO / NO GO를 포함한 10 가지 시각적 및 감각 운동 기술을 평가하는 최신 감각 평가 및 훈련 스테이션입니다.
이 평가는 학습 팀에게 피험자의 기능적 능력에 대한 기준선 참조를 제공하여 각 공간적 방향 감각 상환 및 모션 질환 도전에 따라 동일한 평가와 비교/대조 될 것입니다.
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공간적 방향 감각 상환 도전 후 기준선 및 15 분, 그리고 모션 졸음 도전 후 15 분.
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활력 : 심박수
기간: 연구 일 동안 지속적으로 기준선에서 시작하여 Mockness Challenge 후 90 분을 중지합니다.
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1 분 안에 사람의 심장이 뛰는 횟수.
출처 : Polar H10 심박수 센서.
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연구 일 동안 지속적으로 기준선에서 시작하여 Mockness Challenge 후 90 분을 중지합니다.
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활력 : 심박수 변동성
기간: 연구 일 동안 지속적으로 기준선에서 시작하여 Mockness Challenge 후 90 분을 중지합니다.
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심박수 변동성은 심장 박동 사이의 시간의 변화입니다.
신체가 스트레스를 얼마나 잘 처리하고 신체 활동을 회복 할 수 있는지에 대한 척도입니다.
출처 : Polar H10 심박수 센서.
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연구 일 동안 지속적으로 기준선에서 시작하여 Mockness Challenge 후 90 분을 중지합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isaac D Erbele, MD, ENT, Brooke Army Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
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이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C.2024.076 FWH20240041H
- ST 1186 (기타 식별자: DHA Restoral / 59th MDW ST)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가되는 모든 IPD는 출판물을 초래합니다
IPD 공유 기간
출판 후 6 년 후 출판 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원들은 교장 조사관에게 연락하여 접근 할 수 있습니다.
사용 가능한 데이터에는 주제 인구 통계, 학습 그룹 및 기기 가치가 포함됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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