Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení zařízení pro snížení nemoci pohybu a dezorientace prostorového prostoru

12. srpna 2025 aktualizováno: 59th Medical Wing

Neinvazivní, neosedatelské zařízení ke zmírnění nemoci pohybu a prostorové dezorientaci

Účelem této výzkumné studie je naučit se, jak nositelné nervové stimulační zařízení, Sparlow Biomedical's Sparrow Ascent System ™, ovlivňuje rozvoj prostorové dezorientace a/nebo pohybové nemoci ve zdravé populaci.

Prostorová dezorientace je, když existuje „nesoulad“ mezi tím, kde je člověk a kde smyslové orgány v jejich těle říkají, kde jsou. Mezi tyto smyslové orgány patří vnitřní ucho (vestibulární systém), oči (vizuální systém), pocit, kde jsou něčí nohy, záda a krk (proprioceptivní systém) a vyšší myšlení (kognitivní centra). Pokud je prostorová dezorientace závažná nebo se vyskytuje u jedinců dosud neléčených pohybem, může prostorová dezorientace vést k pohybové nemoci.

System Ascent System ™ Sparrow Ascent je nositelné, bateriově ovládané transkutánní aurikulární (EAR) neurostimulační zařízení (TAN). To znamená, že používá elektrické pulzy ke stimulaci větví nervů na a/nebo kolem ucha, konkrétně „vagus“ a „trigeminálních“ nervů. Tyto nervy jsou také zodpovědné za váš pocit nevolnosti a vaší srdeční frekvence (vagus nerv), jakož i za bolesti hlavy (trigeminální nerv). Systém vrabců využívá flexibilní sluchátko s vestavěným hydrogelovým elektrodám, které se drží na kůži, sluchátko je po použití jednorázové. Toto zařízení je již schváleno pro správu potravin a léčiv (FDA) pro použití u lidí a je bezpečně používáno pro kontrolu příznaků v různých jiných zdravotních stavech, jako je stažení opioidů a reakce akutního stresu. V této studii určíme, zda Sparrow Ascent System ™ ovlivňuje vývoj prostorové dezorientace nebo pohybové nemoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je naučit se, jak nositelné nervové stimulační zařízení, Sparlow Biomedical's Sparrow Ascent System ™, ovlivňuje rozvoj prostorové dezorientace a/nebo pohybové nemoci ve zdravé populaci. Účastníkům studie bude během studie poskytnuto monitorovací zařízení, které se bude zaznamenávat vitální znaky účastníka během experimentu.

Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin. Randomizace je proces, jako je převrácení mince a znamená, že existuje šance na přiřazení jedné ze skupin. Obě skupiny zahrnují jednu skupinu, kde je zapnutý Sparrow Ascent System ™. Druhou skupinu bude dána „podvodní“ Sparrow Ascent System ™. Stamární zařízení je neaktivní Sparlow Sparrow Therapy System ™, který vypadá jako normální zařízení, ale neposkytuje žádnou terapii.

Účastníkům dostanou různé podněty, které mohou způsobit prostorovou dezorientaci a pohybovou nemoc. To bude zahrnovat elektronický letový simulátor a rotující židli. V letovém simulátoru budou účastníkům poskytnuty různé úkoly, které často způsobují menší prostorovou dezorientaci. V rotujícím křesle se vyšetřovatelé otočí účastníky kolem stabilní rychlosti po dobu 10 minut a požádají účastníky, aby změnili pozici účastníků způsobem, který často způsobuje nemoci pohybu. Před, během, během a po těchto stimulačních účastnících budou požádáni, aby dokončili řadu testů, aby zjistili, zda jsou účastníci náchylní k prostorové dezorientaci nebo nemoci pohybu. Tyto testy budou zahrnovat otázku, jak se účastníci pociťují v průběhu podnětů, písemné dotazníky o tom, jak se účastníci cítí. Před a po podněcích budou účastníci také požádáni, aby provedli jednoduché úkoly, aby otestovali orientaci účastníků a výkon, včetně koordinace rukou, sledování objektů a reakční doby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78148
        • Nábor
        • Randolph AFB Physiology lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Zdraví muži a nejisté ženy mezi 18–50 lety, kteří nezažívají příznaky pohybové nemoci.
    2. Účastníci, kteří mluví anglicky.
    3. Účastníci, kteří jsou schopni číst a porozumět postupům studia, aby poskytli informovaný souhlas.

  • Kritéria pro vyloučení:

    1. Ženy, které jsou těhotné
    2. Srdeční patologie (městnavé srdeční selhání, historie infarktu myokardu, umístění srdečního stentu, umístění kardiostimulátoru, chirurgie srdce)
    3. Hypertenze vyžadující denní léky
    4. Aktivní vestibulární onemocnění zahrnuje Meniereovu chorobu, migrénu spojenou závratě, benigní paroxysmální polohové vertigo, labyrintová
    5. Bolest krku nebo patologie páteře
    6. Léky ovlivňující srdeční, vestibulární nebo neurologickou funkci
    7. Nedávno nemocný nebo hospitalizován do 30 dnů
    8. Piloti a jednotlivci formálně znecitliví na nemoci pohybu
    9. Použití vestibulárních potlačujících léků nebo léčiv do 24 hodin od studie (Antihistaminika, agonisté receptoru histamin-1, benzodiazepiny, anticholinergik, agonisté dopaminového receptoru, alkohol, marihuana, tabák, opiát))
    10. Účastník má historii epileptických záchvatů
    11. Účastník má anamnézu neurologických onemocnění nebo traumatického poškození mozku
    12. Abnormální vitální příznaky získané během fáze před experimentováním:
  • Srdeční frekvence> 100 nebo <50
  • Systolický krevní tlak> 150 nebo <90
  • Rychlost dýchání> 24 nebo <8 13. Účastník má přítomnost zařízení, např. Kardiostimulátory, kochleární protézu, neurostimulátory 14. Účastník má abnormální anatomii uší nebo infekce ucha představovat 15. Účastník má jakékoli jiné významné onemocnění nebo poruchu, která může podle názoru vyšetřovatele buď účastnit riziko kvůli účasti na soudu, nebo může ovlivnit výsledek soudního řízení, nebo schopnost účastníka účastnit se soudního řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Sham transkutánní aurikulární neurostimulační zařízení (skupina 2)

Klinický nástroj Sparrow Ascent bude použit k označení zařízení TAN jako aktivní nebo simulované. Pro účastníky randomizované do skupiny Sham Tan Group (skupina 2) bude zařízení Sparrow Ascent naprogramováno tak, aby se stala falešná nastavení. Účastník obdrží zařízení, které je zapnuté v době umístění sluchátka, ale neposkytuje elektrickou stimulaci. Subjekty zůstanou oslepeny své skupinové přiřazení. Při každé interakci s subjektem bude koordinátor výzkumu informovat subjekt, že zařízení může být aktivováno, a může nebo nemusí cítit stimulaci v době aktivace.

Subjekty pak podstoupí výzvy v oblasti prostorového dezorientace a nemoci pohybu. Vitální příznaky budou získány ve specifických časových značkách a dotazníky a hodnocení vyplněné.
Aktivní komparátor: Aktivní transkutánní aurikulární neurostimulační zařízení (skupina 1)

Klinický nástroj Sparrow Ascent bude použit k označení zařízení TAN jako aktivní nebo simulované. Pro účastníky randomizované do aktivní skupiny TAN (skupina 1) bude přísné zařízení Sparrow naprogramováno na přednastavené stimulační parametry. Pokud účastník uvádí, že intenzita stimulace je nepohodlná, koordinátor výzkumu se postupně snižuje/zvyšuje, dokud nebude dosaženo pohodlné intenzity stimulace. Po programování zařízení bude zdokumentována amplituda stimulace účastníků (v MA).

Subjekty zůstanou oslepeny své skupinové přiřazení. Při každé interakci s subjektem bude koordinátor výzkumu informovat subjekt, že zařízení může být aktivováno, a může nebo nemusí cítit stimulaci v době aktivace.

Subjekty pak podstoupí výzvy v oblasti prostorového dezorientace a nemoci pohybu. Vitální příznaky budou získány ve specifických časových značkách a dotazníky a hodnocení vyplněné.
Přístroj: Transkutánní aurikulární neurostimulační zařízení
Zařízení Sparrow Ascent bude naprogramováno na přednastavené stimulační parametry. Budou nastaveny dvě individuální stimulační frekvence: 15 Hz v Cymba Concha (oblast 1/kanál 1; vagální inervace) a 100 Hz sousedně před tragusem (oblast 2/kanál 2; trigeminální inervace). Doba trvání pulsu bude nastavena na 250 #pro všechny účastníky. Stimulační intenzity (MA) budou nastaveny na 1,0 a 1,4 (pro oblast 1 a 2) na základě středních hodnot pozorovaných v předchozí sadě údajů. Pokud účastník uvádí, že intenzita stimulace je nepohodlná, koordinátor výzkumu se postupně snižuje/zvyšuje, dokud nebude dosaženo pohodlné intenzity stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směra Graybiel
Časové okno: Základní linie a po 5- a 10 minutách po nemoci po pohybu a po 5 a 10 minutách po prostorových dezorientačních výzvách.
Stupnice Graybiel je běžně používaná stupnice pro identifikaci příznaků nemoci a hodnocení pohybu. Byl navržen tak, aby prozkoumal více rozměrů pohybové nemoci charakterizované stupněm 6 reprezentativních kardinálních příznaků: nevolnost a zvracení, barva kůže, studené pocení, zvýšené slinění, ospalost, bolest a symptomy centrálního nervového systému. Každá kategorie kardinálních symptomů je hodnocena účastníkem a vypočítá se odpovídající skóre. Menší příznaky jsou hodnoceny s hodnotami nižších bodů, 1, 2 nebo 4 body v závislosti na závažnosti konkrétního příznaku s vyšším skóre, což ukazuje na zvýšenou závažnost. Těžčí příznaky jsou hodnoceny 8 nebo 16 bodů. Hodnoty větší než nebo rovné 16 celkovým bodům jsou kategorizovány jako upřímná nemoc, 8 až 15 bodů je závažná malátnost, 5 až 7 bodů je mírná malátnost A, 3 až 4 body je mírná malátnost B a 1 až 2 body je kategorizováno jako malá malátnost.
Základní linie a po 5- a 10 minutách po nemoci po pohybu a po 5 a 10 minutách po prostorových dezorientačních výzvách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitály: krevní tlak
Časové okno: Základní linie a okamžitě po výzvě prostorové dezorientace a okamžitě po výzvě po pohybové nemoci. V 90 minutách po výzvě po pohybové nemoci.
Síla krve tlačí na stěny tepen. Dva tlaky se měří v mm Hg a jsou zachyceny pomocí manžety krevního tlaku. Systolický tlak v tepnách, když se srdce stahuje a diastolický tlak v tepnách, když se srdce uvolní. To je numericky znázorněno se systolickým tlakem na diastolický tlak.
Základní linie a okamžitě po výzvě prostorové dezorientace a okamžitě po výzvě po pohybové nemoci. V 90 minutách po výzvě po pohybové nemoci.
Měřítko utrpení (Misc)
Časové okno: Základní linie a třikrát během výzvy pro prostorovou dezorientaci, po 5- a 10 minutách po výzvě pro prostorovou dezorientaci, jakož i 1 minutovou intervaly během výzvy pro pohybovou nemoc a 5 a 10 minut po pohybové nemoci.
Měřítko bídy (misc); 11-bodová stupnice hodnocení používaná k měření závažnosti příznaků nemoci pohybu, od žádných příznaků vůbec (0) až po závažnou nevolnost a zvracení (10), přičemž střední úrovně představují rostoucí nepohodlí. Měří to, jak se „mizerný“ cítí kvůli nemoci pohybu. Poskytuje podrobný postup příznaků, aby lépe porozuměl závažnosti pohybové nemoci.
Základní linie a třikrát během výzvy pro prostorovou dezorientaci, po 5- a 10 minutách po výzvě pro prostorovou dezorientaci, jakož i 1 minutovou intervaly během výzvy pro pohybovou nemoc a 5 a 10 minut po pohybové nemoci.
Dotazník o posouzení nemoci (MSAQ)
Časové okno: Základní linie a 5- a 10 minut po výzvě pro prostorovou dezorientaci a 5- a 10 minut po pohybové nemoci.
Dotazník o posouzení nemoci (MSAQ). Nástroj, který pomáhá posoudit zážitek pohybové nemoci na vícerozměrné úrovni. MSAQ měří čtyři rozměry pohybové nemoci, gastrointestinální, centrální, periferní a sopitovou související (ospalost, zívání, odpojení). Pohybová nemoc může být komplexní sada interagujících psychofyziologických symptomů, které je obtížné definovat. Jedna osoba může navíc zažít jeden příznak ve větší míře než jiná osoba, ale oba by zažili „pohybovou nemoc“. Kromě toho může jednotlivec zažít jiný pocit pohybové nemoci v závislosti na kontextu toho, co způsobuje nemoci pohybu (loď vs. vozidla vs. vizuální stimul), přičemž každý potenciálně vyvolává různé příznaky. Účastníci jsou požádáni, aby posoudili své zkušenosti s nemocí pohybu podle hodnocení 16 prohlášení (např. Cítil jsem se onemocněné žaludku, cítil jsem se slabý) od 1-9 se zvyšujícím se počtem naznačuje zvýšenou závažnost.
Základní linie a 5- a 10 minut po výzvě pro prostorovou dezorientaci a 5- a 10 minut po pohybové nemoci.
Dotazník o simulátoru (SSQ)
Časové okno: Základní a 5- a 10 minut po výzvě pro prostorovou dezorientaci a 5- a 10 minut po nemoci po pohybu.
Dotazník simulátoru (SSQ), nástroj, který pomáhá posoudit účinky prostředí na zdraví jednotlivce. Sada šestnácti symptomů kvalifikovaných v nevolnosti, okulomotorickém nepohodlí a kategorií dezorientace jsou hodnoceny z jedné na čtyři z (1 žádné, 2 mírné, 3 mírné, 4 závažné). Mezi tyto příznaky patří obecné nepohodlí, únava, bolest hlavy, napětí očí, potíže se zaměřením, zvýšené sliny, pocení, nevolnost, potíže se soustředění, plnost hlavy, rozmazané vidění, závratě (otevřené oči), závratě (zavřené oči), vertigo, povědomí o žaludku. Prostřednictvím výpočtů Odpověď na každou otázku SPECTOMS SPECTION SPECTION CONTIVITY má za následek tři reprezentativní podřízené skóre, související s okulomotorií a související s okulomotorií a dezorientaci. Poté jsou kombinovány, aby získaly celkové skóre závažnosti simulátoru. SSQ byl vyvinut v reakci na dotazníky o nemoci pohybu, které jsou nedostatečné nebo irelevantní při měření simulátorové nemoci.
Základní a 5- a 10 minut po výzvě pro prostorovou dezorientaci a 5- a 10 minut po nemoci po pohybu.
Dotazník náchylnosti k nemoci
Časové okno: Základní linie
Dotazník náchylnosti k nemoci předpovídá individuální rozdíly v nemoci pohybu na základě podnětů. Tento dotazník se zabývá typem pohybu (auta, spravedlivé jízdy, vlaky, letadla atd.), Hodnocení závažnosti nemoci, dětství versus zkušenosti s dospělým, aby zjistila, jak citlivý může být jednotlivce k pohybu nemoci a jaké druhy pohybu jsou nejúčinnější při nemoci. Účastník je požádán, aby ohodnotil každý typ pohybu, protože se nikdy necítil nemocný, jen zřídka se cítil nemocný, někdy se cítil nemocný, často se cítil nemocný nebo ne platí, pokud nikdy necestoval přes tento konkrétní typ pohybu. Jsou položeny stejné otázky pro „jako dítě“ a „za posledních 10 let“.
Základní linie
Posouzení funkčních schopností
Časové okno: Základní a 15 minut po výzvě pro prostorovou dezorientaci a 15 minut po výzvě nemoci po pohybu.
Senzorická stanice Senaptec je nejmodernější smyslové hodnocení a tréninková stanice, která hodnotí 10 vizuálních a senzorimotorických dovedností, včetně vizuální jasnosti, citlivosti na kontrast, vnímání hloubky, rychlosti téměř daleko, rozpětí vnímání, vícenásobné sledování objektů, zachycení cíle, koordinace očí a koordinace a ne. Toto hodnocení poskytne týmu studie základní reference pro funkční schopnost subjektu, který bude poté porovnán/kontrastován se stejným posouzením, které je podané po každém prostorové dezorientaci a výzvě pohybové nemoci.
Základní a 15 minut po výzvě pro prostorovou dezorientaci a 15 minut po výzvě nemoci po pohybu.
Vitály: srdeční frekvence
Časové okno: Neustále po celou dobu studovaného dne, počínaje na začátku a zastavení 90 minut po výzvě nemoci po pohybu.
Početkrát srdce člověka bije za minutu. Zdroj: Polární snímač srdeční frekvence H10.
Neustále po celou dobu studovaného dne, počínaje na začátku a zastavení 90 minut po výzvě nemoci po pohybu.
Vitály: Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Neustále po celou dobu studovaného dne, počínaje na začátku a zastavení 90 minut po výzvě nemoci po pohybu.
Variabilita srdeční frekvence je změna času mezi srdečními rytmy. Je to míra toho, jak dobře vaše tělo zvládne stres a zotavuje se z fyzické aktivity. Zdroj: Polární snímač srdeční frekvence H10.
Neustále po celou dobu studovaného dne, počínaje na začátku a zastavení 90 minut po výzvě nemoci po pohybu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

59th Medical Wing

Spolupracovníci

Defense Health Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac D Erbele, MD, ENT, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2024.076 FWH20240041H
  • ST 1186 (Jiný identifikátor: DHA Restoral / 59th MDW ST)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou za následek, má za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění až 6 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci mohou kontaktovat hlavního vyšetřovatele pro přístup. Dostupné údaje budou zahrnovat demografii předmětu, hodnoty studijní skupiny a nástrojů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost z pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit