Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia w celu zmniejszenia choroby lokalizacji i dezorientacji przestrzennej

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: 59th Medical Wing

Nieinwazyjne, niekwestionowane urządzenie w celu złagodzenia choroby lokalizacji i dezorientacji przestrzennej

Celem tego badania jest dowiedzieć się, w jaki sposób urządzenie stymulacji nerwów nerwowych, Sparrow System ™ ™ Sparrow ™, wpływa na rozwój dezorientacji przestrzennej i/lub choroby lokalizacji w zdrowej populacji.

Dezorientacja przestrzenna ma miejsce, gdy istnieje „niedopasowanie” między tym, gdzie jest osoba, a tym, gdzie narządy zmysłowe w ich ciele mówią im, gdzie są. Te narządy sensowne obejmują ucho wewnętrzne (układ przedsionkowy), oczy (system wizualny), poczucie, gdzie nogi, plecy i szyja są (system proprioceptywny) oraz wyższe myślenie (centra poznawcze). Jeśli dezorientacja przestrzenna jest ciężka lub występuje w nieleczonych ruchach osobach, dezorientacja przestrzenna może prowadzić do choroby ruchowej.

Sparrow Ascent System ™ to urządzenie do noszenia przezroczystego, zobowiązującego baterii (EAR) Neurostymulacja (TAN). Oznacza to, że używa impulsów elektrycznych do stymulowania gałęzi nerwów na uchu, w szczególności nerwów „Vagus” i „trójdzielnych”. Nerwy te są również odpowiedzialne za uczucie nudności i tętno (nerw błędny), a także bóle głowy (nerw trójdzielny). System Sparrow wykorzystuje elastyczną słuchawkę z osadzonymi elektrodami hydrożelowymi, które przyklejają się do skóry, słuchawka jest jednorazowa po użyciu. To urządzenie jest już zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania u ludzi i jest bezpiecznie stosowane do kontroli objawów w różnych innych schorzeniach, takich jak odstawienie opioidów i reakcja na stres osty. W tym badaniu ustalimy, czy System Ascent System ™ wpływa na rozwój dezorientacji przestrzennej lub choroby ruchowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dowiedzieć się, w jaki sposób urządzenie stymulacji nerwów nerwowych, Sparrow System ™ ™ Sparrow ™, wpływa na rozwój dezorientacji przestrzennej i/lub choroby lokalizacji w zdrowej populacji. Uczestnicy badania otrzymają sprzęt do monitorowania do noszenia podczas badania, co zarejestruje parametry życiowe uczestnika podczas eksperymentu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Randomizacja jest procesem takim jak odwrócenie monety, co oznacza, że ​​istnieje szansa na przypisanie jednej z grup. Dwie grupy obejmują jedną grupę, w której włączany jest Sparrow Ascent System ™. Druga grupa otrzyma „pozorny” System Ascent ™. Urządzenie pozorne to nieaktywne Sparrow Therapy System ™, które wygląda jak normalne urządzenie, ale nie zapewnia żadnej terapii.

Uczestnicy otrzymają różne bodźce, które mogą powodować dezorientację przestrzenną i chorobę ruchową. Obejmie to elektroniczny symulator lotu i obrotowe krzesło. W symulatorze lotu uczestnicy otrzymają różne zadania do wykonania, które często powodują pewną niewielką dezorientację przestrzenną. Na obrotowym krześle śledczy będą obracać uczestników w stałym tempie przez 10 minut i proszą uczestników o zmianę pozycji głównej uczestników w sposób, który często powoduje chorobę lokalną. Przed, w trakcie i po tych uczestnikach bodźców zostaną poproszeni o ukończenie serii testów w celu ustalenia, czy uczestnicy stają się podatni na dezorientację przestrzenną lub chorobę ruchową. Testy te obejmują pytanie, jak czują się uczestnicy podczas bodźców, pisemnych kwestionariuszy na temat tego, jak się czują uczestnicy. Przed i po bodźcach uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie prostych zadań w celu przetestowania orientacji i wydajności uczestników, w tym współrzędnej ręki, śledzenia obiektów i czasu reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78148
        • Rekrutacyjny
        • Randolph AFB Physiology lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • Kryteria włączenia:

    1. Zdrowe samce i kobiety bez ciąży w wieku 18–50 lat, które nie doświadczają objawów choroby lokalizacji.
    2. Uczestnicy, którzy mówią po angielsku.
    3. Uczestnicy, którzy są w stanie czytać i rozumieć procedury badań w celu udzielenia świadomej zgody.

  • Kryteria wykluczenia:

    1. Kobiety, które są w ciąży
    2. Patologia serca (zastoinowa niewydolność serca, historia zawału mięśnia sercowego, umieszczenie stentu serca, rozmieszczenie stymulatora, operacja serca)
    3. Nadciśnienie wymagające codziennych leków
    4. Aktywna choroba przedsionkowa obejmująca chorobę Meniere'a, zawroty głowy związane z migreną, łagodne napadowe zawroty głowy, zapalenie labiryntu
    5. Ból szyi lub patologia kręgosłupa
    6. Leki wpływające na funkcję sercową, przedsionkową lub neurologiczną
    7. Ostatnio chory lub hospitalizowany w ciągu 30 dni
    8. Piloci i osoby formalnie odczuleni na chorobę lokalną
    9. Zastosowanie leków tłumiących przedsionki lub leków w ciągu 24 godzin od badania (leki przeciwhistaminowe, agoniści receptora histaminy-1, benzodiazepiny, antycholinergiczne, agoniści receptora dopaminy, alkohol, marihuana, tytoń, opiaty)
    10. Uczestnik ma historię napadów padaczkowych
    11. Uczestnik ma historię chorób neurologicznych lub traumatycznego uszkodzenia mózgu
    12. Nieprawidłowe objawy życiowe uzyskane podczas fazy przed eksperymentacją:
  • Tętno> 100 lub <50
  • Skurczowe ciśnienie krwi> 150 lub <90
  • Szybkość oddechowa> 24 lub <8 13. Uczestnik jest obecny urządzeń, np. Rozruszniki, protezy ślimakowe, neurostymulatory 14. Uczestnik ma nieprawidłową anatomię ucha lub zakażenie ucha 15. Uczestnik ma inną istotną chorobę lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogą albo naruszyć uczestników z powodu udziału w badaniu, albo może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pozorowane przezskórne urządzenie neurostymulacyjne uszu (grupa 2)

Narzędzie kliniczne wróbla wzrośnego zostanie użyte do wyznaczenia urządzenia opalenizny jako aktywnego lub pozornego. W przypadku uczestników losowo do grupy Sham Tan (grupa 2) urządzenie wzroku Wróbla zostanie zaprogramowane do ustawień pozornych. Uczestnik otrzymuje urządzenie, które jest włączone w momencie umieszczenia słuchawki, ale nie zapewnia stymulacji elektrycznej. Badani pozostaną zaślepieni na ich zadanie grupowe. Przy każdej interakcji z przedmiotem koordynator badań poinformuje podmiot, że urządzenie może być aktywowane i może odczuwać stymulację w momencie aktywacji.

Badani będą wówczas ulegać wyzwaniom dezorientacji przestrzennej i chorobie ruchu. Znaki życiowe zostaną uzyskane na określonych znacznikach czasowych oraz zakończone kwestionariusze i oceny.
Aktywny komparator: Aktywne przezskórne urządzenie neurostimulatora usznego (grupa 1)

Narzędzie kliniczne wróbla wzrośnego zostanie użyte do wyznaczenia urządzenia opalenizny jako aktywnego lub pozornego. W przypadku uczestników losowo do aktywnej grupy TAN (grupa 1) urządzenie wzrośnia wróbla zostanie zaprogramowane do ustalonych parametrów stymulacji. Jeśli uczestnik stwierdza, że ​​intensywność stymulacji jest niewygodna, koordynator badań stopniowo zmniejsza/wzrastał, aż osiągnie komfortowa intensywność stymulacji. Po zaprogramowaniu urządzenia amplituda stymulacji uczestników (w MA) zostanie udokumentowana.

Badani pozostaną zaślepieni na ich zadanie grupowe. Przy każdej interakcji z przedmiotem koordynator badań poinformuje podmiot, że urządzenie może być aktywowane i może odczuwać stymulację w momencie aktywacji.

Badani będą wówczas ulegać wyzwaniom dezorientacji przestrzennej i chorobie ruchu. Znaki życiowe zostaną uzyskane na określonych znacznikach czasowych oraz zakończone kwestionariusze i oceny.
Urządzenie: Przezskórne urządzenie neurostymulacji usznej
Urządzenie wzrośnia wróbla zostanie zaprogramowane do ustalonych parametrów stymulacji. Zostaną ustawione dwie indywidualne częstotliwości stymulacji: 15 Hz w Cymba Concha (region 1/kanał 1; unerwienie błędne) i 100 Hz przyległych przed tragusem (region 2/kanał 2; unerwienie trójdzielne). Czas trwania impulsu zostanie ustawiony na 250 #dla wszystkich uczestników. Intensywności stymulacji (MA) zostaną ustawione na 1,0 i 1,4 (odpowiednio dla regionu 1 i 2) na podstawie wartości mediany zaobserwowanych w poprzednim zestawie danych. Jeśli uczestnik stwierdza, że ​​intensywność stymulacji jest dyskomfortowa, koordynator badań stopniowo zmniejsza się/wzrastał, aż do osiągnięcia komfortowej intensywności stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Graybiela
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz w 5- i 10-minutowej chorobie ruchu oraz w 5- i 10-minutowych wyzwaniach dezorientacji po przestrzennej.
Skala Graybiela jest powszechnie stosowaną skalą do identyfikacji i oceny objawów choroby ruchowej. Został zaprojektowany w celu zbadania wielu wymiarów choroby ruchowej charakteryzującej się stopniem 6 reprezentatywnych objawów kardynalnych: nudności i wymiotów, koloru skóry, zimnego pocenia się, zwiększonego śliny, senności, bólu i objawami ośrodkowego układu nerwowego. Każda kategoria objawów kardynalnych jest oceniana przez uczestnika i obliczany jest odpowiedni wynik. Mniejsze objawy są oceniane przy wartościach niższych punktów, 1, 2 lub 4 punktów w zależności od nasilenia tego konkretnego objawu z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększone nasilenie. Cięższe objawy są oceniane 8 lub 16 punktów. Wartości większe lub równe 16 punktom ogółem są klasyfikowane jako szczerość, od 8 do 15 punktów jest ciężkim złym samopoczuciem, od 5 do 7 punktów jest umiarkowane złe samopoczucie A, 3 do 4 punktów jest umiarkowane złe samopoczucie B, a 1 do 2 punktów jest sklasyfikowane jako niewielkie złe samopoczucie.
Linia wyjściowa oraz w 5- i 10-minutowej chorobie ruchu oraz w 5- i 10-minutowych wyzwaniach dezorientacji po przestrzennej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VITALS: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wyjściowe i natychmiastowe wyzwanie dezorientacji przestrzennej oraz natychmiastowe wyzwanie po chorobie ruchu. W 90 -minutowym wyzwaniu po chorobie ruchu.
Siła krwi pchającej się o ściany tętnic. Dwa ciśnienia są mierzone w MM HG i są wychwytywane przez mankiet ciśnienia krwi. Ciśnienie skurczowe w tętnicach, gdy serce kurczy się, a ciśnienie rozkurczowe w tętnicach, gdy serce się rozluźnia. Jest to pokazane numerycznie z ciśnieniem skurczowym nad ciśnieniem rozkurczowym.
Wyjściowe i natychmiastowe wyzwanie dezorientacji przestrzennej oraz natychmiastowe wyzwanie po chorobie ruchu. W 90 -minutowym wyzwaniu po chorobie ruchu.
Skala nędza (MISC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 razy podczas wyzwania dezorientacji przestrzennej, przy 5- i 10-minutowym wyzwaniu dezorientacji po przestrzennej, a także 1-minutowe odstępie czasu podczas wyzwania choroby ruchowej oraz 5- i 10-minutowe wyzwanie po chorobie ruchu.
Skala nędza (MISC); 11-punktowa skala oceny stosowana do pomiaru nasilenia objawów choroby ruchowej, od żadnych objawów (0) do ciężkich nudności i wymiotów (10), przy czym poziomy pośrednie reprezentują rosnące dyskomfort. Mierzy to, jak „nieszczęśliwy” czuje się z powodu choroby lokomocyjnej. Zapewnia szczegółowy postęp objawów, aby lepiej zrozumieć nasilenie choroby lokalizacji.
Linia wyjściowa i 3 razy podczas wyzwania dezorientacji przestrzennej, przy 5- i 10-minutowym wyzwaniu dezorientacji po przestrzennej, a także 1-minutowe odstępie czasu podczas wyzwania choroby ruchowej oraz 5- i 10-minutowe wyzwanie po chorobie ruchu.
Kwestionariusz oceny choroby lokalizacji (MSAQ)
Ramy czasowe: Wyjściowe oraz 5- i 10-minutowe wyzwanie dezorientacji po przestrzennej oraz 5- i 10-minutowe wyzwanie po chorobie ruchu.
Kwestionariusz oceny choroby lokalizacji (MSAQ). Instrument, który pomaga ocenić doświadczenie choroby lokalizacji na poziomie wielowymiarowym. MSAQ mierzy cztery wymiary choroby ruchowej, żołądkowo-jelit, środkowy, peryferyjny i związany z sopite (senność, ziewanie, wycofanie się). Choroba lokalna może być złożonym zestawem interakcji objawów psykofizjologicznych, które trudno jest zdefiniować. Ponadto jedna osoba może doświadczyć jednego objawu w większym stopniu niż inna osoba, ale obie miałyby „chorobę lokalną”. Ponadto jednostka może doświadczyć innego poczucia choroby ruchu w zależności od kontekstu tego, co powoduje chorobę lokalną (łódź vs. pojazd vs. bodźca wizualna), z których każdy może wywoływać różne objawy. Uczestnicy proszeni są o ocenę doświadczenia w chorobie ruchu poprzez ocenę 16 oświadczeń (np. Czułem się chory na mój żołądek, czułem się słabo) z 1-9 ze wzrostem liczby wskazującymi na zwiększone nasilenie.
Wyjściowe oraz 5- i 10-minutowe wyzwanie dezorientacji po przestrzennej oraz 5- i 10-minutowe wyzwanie po chorobie ruchu.
Symulator Choroby Kwestionariusz (SSQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz w 5- i 10-minutowym wyzwaniu dezorientacji przestrzennej oraz 5- i 10-minutowe wyzwanie po chorobie ruchu.
Symulator Kwestionariusz choroby (SSQ), narzędzie, które pomaga ocenić wpływ środowiska na zdrowie jednostki. Zestaw szesnastu objawów zakwalifikowanych pod nudnościami, dyskomfortem okulomotorycznym i kategorii dezorientacji są oceniane od jednego do czterech z (1 brak, 2 niewielkie, 3 umiarkowane, 4 ciężkie). Objawy te obejmują ogólny dyskomfort, zmęczenie, ból głowy, obciążenie oczu, trudności z skupieniem się, zwiększonym ślinieniem, poceniem, nudności, trudności z koncentracją, pełnią głowy, rozmytym widzeniem, zawrotnym (otwartym oczy), zawrotnym (zamkniętym oczami), zawrotowym, uświadamiania żołądka i brzęczania. Poprzez obliczenia odpowiedź na każde pytanie nasilenia specyficzne dla objawów powoduje trzy reprezentatywne wyniki, powiązane z nudnościami, powiązane z okulomotorem i dezorientacją. Są one następnie łączone, aby uzyskać ogólny wynik ciężkości choroby symulatora. SSQ został opracowany w odpowiedzi na niedobór lub nieistotne kwestionariusze choroby ruchowej w mierniczej chorobie symulatora.
Linia wyjściowa oraz w 5- i 10-minutowym wyzwaniu dezorientacji przestrzennej oraz 5- i 10-minutowe wyzwanie po chorobie ruchu.
Kwestionariusz podatności na chorobę lokalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz podatności na chorobę ruchu przewiduje indywidualne różnice w chorobie ruchu w oparciu o bodźce. Ten kwestionariusz uwzględnia rodzaj ruchu (samochody, uczciwe przejażdżki, pociągi, samoloty itp.), Oceny nasilenia choroby, dzieciństwo w porównaniu z dorosłymi doświadczeniami, aby dowiedzieć się, jak podatna może być jednostka na chorobie ruchu, a jaki ruch jest najbardziej skuteczny w powodowaniu choroby. Uczestnik jest proszony o ocenę każdego rodzaju ruchu jako nigdy nie czuł się chory, rzadko czuł się chory, czasem czuł się chory, często chory lub nie dotyczy, jeśli nigdy nie podróżowali tym konkretnym rodzajem ruchu. Zadają te same pytania dotyczące „jako dziecko” i „w ciągu ostatnich 10 lat”.
Linia bazowa
Ocena zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 15 minut wyzwania dezorientacji przestrzennej oraz 15 minut po chorobie ruchu.
Senaptec Sensory Station to najnowocześniejsza stacja oceny sensorycznej i szkolenia, która ocenia 10 umiejętności wzroku i czujnik, w tym przejrzystość wizualną, wrażliwość kontrastu, percepcja głębokości, bliskość szybkości, rozpiętości percepcji, śledzenie wielu obiektów, czas reakcji, koordynacja ręki, koordynacja ręki i nie. Ta ocena da zespołowi badawczego odniesienie do zdolności funkcjonalnej podmiotu, która zostanie następnie porównywana/skontrastowana z tą samą oceną podaną po każdej przestrzennej dezorientacji i wyzwaniu chorobowym.
Linia wyjściowa i 15 minut wyzwania dezorientacji przestrzennej oraz 15 minut po chorobie ruchu.
VITALS: Tętno
Ramy czasowe: Ciągle przez cały dzień badań, zaczynając od początku i zatrzymując 90 minut po chorobie ruchu.
Liczba razy serce osoby bije w ciągu jednej minuty. Źródło: Polar H10 czujnik tętna.
Ciągle przez cały dzień badań, zaczynając od początku i zatrzymując 90 minut po chorobie ruchu.
VITALS: Zmienność tętna
Ramy czasowe: Ciągle przez cały dzień badań, zaczynając od początku i zatrzymując 90 minut po chorobie ruchu.
Zmienność tętna to zmienność czasu między uderzeniami serca. Jest to miara, jak dobrze twoje ciało może poradzić sobie ze stresem i wyzdrowieć po aktywności fizycznej. Źródło: Polar H10 czujnik tętna.
Ciągle przez cały dzień badań, zaczynając od początku i zatrzymując 90 minut po chorobie ruchu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

59th Medical Wing

Współpracownicy

Defense Health Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Isaac D Erbele, MD, ENT, Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2024.076 FWH20240041H
  • ST 1186 (Inny identyfikator: DHA Restoral / 59th MDW ST)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji do 6 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą skontaktować się z głównym badaczem w celu uzyskania dostępu. Dostępne dane będą obejmować wartości demograficzne, grupy badawcze i instrumenty.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj