D2局所進行胃癌のD2リンパ節摘出術におけるインドシアニン緑色のトレーサーの適用 (Gastri-ICG)
Aplicacióndelicg en lalinfadenectomíad2laparoscópicadelcáncergástricolocalmente avanzado：ensayoclínicoaleatorizadomulticéntrico。
胃癌は世界で頻繁に腫れであり、2020年に登録されたデータで100万件以上の新しい症例と約768,000人の死亡を示しています。 胃癌の治療的選択肢の中で、手術はその治療に不可欠な柱です。 胃癌手術は、遠隔転移のない患者の陰性縁と根治的リンパ節摘出術の胃切除で構成されています。 胃がんの根治的リンパ節切除により、適切な病期分類と長期生存率が改善されることが長年にわたって実証されてきました。
TNMシステムを使用して正しいステージングを実行するには、根治的リンパ節摘出術で少なくとも15のリンパ節を切除する必要があります。 根治的なリンパ節摘出術の病期分類については、日本の胃がん協会が結節ステーションを定義し、細分化しました。 腫瘍学的胃切除（D1、D1+およびD2）に従って、3種類のリンパ節摘出術が記載されており、D2リンパ節摘出術は局所的に進行した胃腫瘍の治療の標準です。 不十分または不十分なリンパ節摘出術を実施することは、そのようなコホートでの胃切除後の生存に悪影響を与えることが示されています。
インドシアニングリーンに誘導された蛍光に基づく技術の開発は、胃癌患者のD2リンパ節摘出術の技術と結果を改善する可能性があります。 D2リンパ節摘出術におけるICGの適用が切除されたノードの数を増加させるという証拠がありますが、より高い科学的品質（ランダム化臨床試験）の研究が必要であるという証拠があります。 さらに、この分野のほとんどの研究は、初期腫瘍と化学療法の治療の割合が西部センターとは異なる東部諸国（日本、韓国、中国）に焦点を当てています。
したがって、局所的に進行した胃がんのD2リンパ節摘出術におけるICG誘導蛍光ベースの技術の適用が切除された結節の数を増加させるかどうかを評価することを目的とした多施設無作為化臨床試験を提案し、したがって、リンパ節腫瘍の腫瘍学的品質を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
客観的：
- 平均総数ノード/ノーダル比（陽性ノードの数を総ノードの数で割った）。
二次目標：
- 全生存と病気 - 2年および5年での自由生存。
- 転移性ノードの数
- 包括的な合併症指数（CCI）で測定された合併症
- 術中出血量
- 外科時間（分）
- 入院日（日）無作為化臨床試験1：1。 周術期化学療法治療が完了すると、患者は含まれます。 各センターの調査員が研究を説明し、患者が参加することに同意した場合、彼/彼女はインフォームドコンセントフォーム（IC）に署名します。 その後、各センターの調査官は、ナバラ大学病院（HUN）の主任研究者に連絡し、ランダム化を実行し、参加センターに電子メールで結果を伝えます。
参加センターの要件：
- 胃腫瘍の20人の患者が1年で手術が行われた食道胃手術ユニット。
- Karl Storzブランドの4K Rubina Towerを使用してください。
包含基準：
- <85年
- 術前研究におけるT1/T4A、N+、M0。
- PS 0-1
- asa i-iii
- 腹腔鏡手術
除外基準：
- 以前の胃腹部手術
- dse
- 認知障害
- ヨウ素へのアレルギー
- 同期新生物
- 過去6か月間の脳卒中
- 過去6か月間の狭心症またはAMI
- 形成性リンパ炎
- 開いた手術
ICG投与：ICG投与の場合、手術の24時間前に鎮静を伴う各センターの消化器系によって胃鏡検査を実施する必要があります。 このため、病変は胃鏡検査によって配置され、その後、粘膜下の4つの象限に注入され、総量は2 mLです。
ICGを準備するために、0.5 mL（0.625 mgのICGを含む）を滅菌水1.25 mg/dLに溶解します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inés Eguaras, MD, PhD
- 電話番号：+34666909487
- メール：ineseguaras@hotmail.com
研究場所
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、310013
- Hospital Universitario de Navarra
-
コンタクト：
- Eguaras Inés, MD, PhD
- 電話番号：0034666909487
- メール：ineseguaras@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 術前研究でのT2-T4A、N+、M0
- PS 0-1
- asa i-iii
- 腹腔鏡手術
除外基準：
- - 以前の胃腹部手術
- dse
- 認知障害
- ヨウ素へのアレルギー
- 同期新生物
- 過去6か月間の脳卒中
- 過去6か月間の狭心症またはAMI
- 形成性リンパ炎
- 開いた手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群、D2リンパ節摘出術LPS（CARE STANDAR）を伴う亜一度/全胃切除術
外科ブロック内の標本のex vivo分析。 日本の胃がん協会の分類に従って、以下のグループを含む、D2リンパ節摘出術リンパ節グループの解剖が行われます。 - グループ7、8、9、11 p、12 a。 各リンパ節グループは、別のラベル付きサンプルボトルで病理学部に送信されます。 |
|
|
実験的：介入グループ：ICG管理
ICG投与：ICG投与の場合、胃鏡検査は、手術の24時間前に鎮静を伴う各センターの消化器系によって行わなければなりません。 このため、病変は胃鏡検査によって配置され、その後、粘膜下の4つの象限に注入され、総量は2 mLです。 ICGを準備するために、0.5 mL（0.625 mgのICGを含む）を1.25 mg/dLの滅菌水に溶解します 標準的な総胃切除術およびD2リンパ節摘出術が実施されます。 標本を除去した後、ICGモードを使用して、D2リンパ節摘出術の領域に取り入れの焦点があるかどうかを評価します。 - 取り込みの焦点がある場合は、それらを分析して切除します。 別の解剖学的病理瓶で識別され、ICGと対応する解剖学的領域の名前でラベル付けされました |
ICGの投与のために、手術の24時間前に鎮静剤で、各センターの消化器系により胃鏡検査を行う必要があります。 このため、病変は胃鏡検査によって配置され、その後、粘膜下の4つの象限に注入され、総量は2 mLです。 ICGを準備するために、0.5 mL（0.625 mgのICGを含む）を1.25 mg/dLの滅菌水に溶解します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切除された合計ノード
時間枠：18ヶ月
|
D2リンパ節摘出術で切除された総ノードの平均
|
18ヶ月
|
|
結節比
時間枠：18ヶ月
|
正のノードの数を合計ノードの数で割った
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：2年と5年
|
2年と5年の全生存
|
2年と5年
|
|
無病生存
時間枠：2年と5年
|
2年および5年での無病生存
|
2年と5年
|
|
転移性ノードの数
時間枠：18ヶ月
|
転移性ノードの数
|
18ヶ月
|
|
包括的な合併症指数
時間枠：手術の30日後
|
包括的な合併症指数（CCI）
|
手術の30日後
|
|
術中出血量
時間枠：18ヶ月
|
術中出血量（ml）
|
18ヶ月
|
|
外科時間
時間枠：18ヶ月
|
外科時間（分）
|
18ヶ月
|
|
入院日
時間枠：18ヶ月
|
入院日
|
18ヶ月
|
|
解剖学的病理およびICG取り込みにおける陽性リンパ節の相関
時間枠：18ヶ月
|
解剖学的病理およびICG取り込みにおける陽性リンパ節の相関
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD、Hospital of Navarra
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Hospital Universitario de Nava
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。