Anwendung von indocyaningrüner Tracer bei D2 -Lymphadenektomie von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (Gastri-ICG)
Aplicación del icg en la la Linfadenektomía D2 Laparoscópica del Cáncer Gástrico Lokalment Avanzado: Ensayo Clínico Aleateorizado Multicéntrico.
Magenkrebs ist ein häufiges Neoplasma in der Welt, das mehr als eine Million neue Fälle und rund 768.000 Todesfälle in den im Jahr 2020 registrierten Daten aufweist. Unter den therapeutischen Optionen für Magenkrebs ist die Operation eine wesentliche Säule für die Behandlung. Magenkrebsoperation besteht aus einer Magenresektion mit negativen Rändern und radikaler Lymphadenektomie bei Patienten ohne entfernte Metastasen. Im Laufe der Jahre wurde gezeigt, dass die radikale Lymphadenektomie bei Magenkrebs ein angemessenes Staging und ein verbessertes langfristiges Überleben ermöglicht.
Um eine korrekte Staging mit dem TNM -System durchzuführen, müssen mindestens 15 Lymphknoten in der radikalen Lymphadenektomie reseziert werden. Für die radikale Lymphadenektomie -Inszenierung definierte und unterteilte Knotenstationen der japanischen Magenkrebs. Drei Arten von Lymphadenektomie werden nach onkologischen Magenresektionen (D1, D1+ und D2) beschrieben, wobei die D2 -Lymphadenektomie der Behandlungsstandard für lokal fortgeschrittene Magentumoren ist. Es wurde gezeigt, dass eine unzureichende oder unzureichende Lymphadenektomie die Überleben nach Gastrektomie in einer solchen Kohorte negativ beeinflusst.
Die Entwicklung von Technologie basierend auf der Fluoreszenz, die von Indocyaningrün geleitet wird, könnte die Technik und die Ergebnisse der D2 -Lymphadenektomie bei Patienten mit Magenkrebs verbessern. Es gibt Hinweise darauf, dass die Anwendung von ICG in D2 -Lymphadenektomie die Anzahl der resezierten Knoten erhöht. Studien zu höherer wissenschaftlicher Qualität (randomisierte klinische Studien) sind jedoch erforderlich. Darüber hinaus haben sich die meisten Studien auf diesem Gebiet auf östliche Länder (Japan, Korea und China) konzentriert, in denen sich der Prozentsatz der frühen Tumoren und der Chemotherapie -Behandlung von westlichen Zentren unterscheidet.
Daher schlagen wir eine multizentrische randomisierte klinische Studie vor, die darauf abzielt, zu bewerten, ob die Anwendung der ICG-gesteuerten fluoreszenzbasierten Technologie bei D2-Lymphadenektomie von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs die Zahl der resezierten Knoten erhöht, die onkologische Qualität der Lymphadenektomie verbessert und somit den Überleben und die Krankheit bei der Erkrankung der Übersteuerung und der Erkrankung der Übersteuerung und der Erkrankung des Überlebens und der Erkrankung nach 2 und 5 Jahren nach 2 Jahren erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Objektiv:
- mittlere Gesamtzahl der Knoten/ Knotenverhältnisse (Anzahl der positiven Knoten geteilt durch die Anzahl der Gesamtknoten).
Sekundäres Ziel:
- Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben nach 2 und 5 Jahren.
- Anzahl der metastatischen Knoten
- Komplikationen gemessen mit dem umfassenden Komplikationsindex (CCI)
- Intraoperatives Blutungsvolumen
- Chirurgische Zeit (Minuten)
- Tage der Krankenhausaufenthalte (Tage) Randomisierte klinische Studie 1: 1. Der Patient wird einbezogen, sobald die perioperative Chemotherapie -Behandlung abgeschlossen ist. Der Ermittler in jedem Zentrum erklärt die Studie, und wenn die Patientin zur Teilnahme einverstanden ist, unterzeichnet er das Formular für die Einverständniserklärung (IC). Danach wird sich der Ermittler jedes Zentrums an den Hauptuntersucher des Universitätskrankenhauses von Navarra (Hun) wenden, der die Randomisierung durchführt und das Ergebnis per E -Mail an das teilnehmende Zentrum vermittelt.
Anforderungen für teilnehmende Zentren:
- Esophagogastrische Chirurgie -Einheit mit einem Volumen von 20 Patienten mit Magenneoplasie, die in einem Jahr betrieben wurden.
- Verwenden Sie den 4K Rubina Tower der Marke Karl Storz.
Einschlusskriterien:
- <85 Jahre
- T1/T4A, N+, M0 in der präoperativen Studie.
- PS 0-1
- ASA I-III
- Laparoskopische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Magenbauchoperation
- DSE
- Kognitive Beeinträchtigung
- Allergisch gegen Jod
- Synchrones Neoplasma
- Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
- Angina oder AMI in den letzten 6 Monaten
- Plastiklymphitis
- Offene Operation
ICG -Verabreichung: Für die ICG -Verabreichung muss eine Gastroskopie durch den Verdauungsdienst jedes Zentrums mit Sedierung 24 Stunden vor der Operation durchgeführt werden. Zu diesem Zweck wird die Läsion durch Gastroskopie gefunden, wonach sie in 4 Quadranten in der Submukosa mit einem Gesamtvolumen von 2 ml injiziert wird.
Zur Herstellung des ICG werden 0,5 ml (mit 0,625 mg ICG) in 1,25 mg/dl sterilem Wasser gelöst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Inés Eguaras, MD, PhD
- Telefonnummer: +34666909487
- E-Mail: ineseguaras@hotmail.com
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 310013
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Eguaras Inés, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034666909487
- E-Mail: ineseguaras@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T2-T4A, N+, M0 in der präoperativen Studie
- PS 0-1
- ASA I-III
- Laparoskopische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- - Vorherige Magenbauchoperation
- DSE
- Kognitive Beeinträchtigung
- Allergisch gegen Jod
- Synchrones Neoplasma
- Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
- Angina oder AMI in den letzten 6 Monaten
- Plastiklymphitis
- Offene Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe, subtotale/Gesamt -Gastrektomie mit D2 -Lymphadenektomie -LPS (Standar der Versorgung)
Ex -vivo -Analyse der Probe im chirurgischen Block. Eine Dissektion der D2 -Lymphadenektomie -Lymphknotengruppen wird durchgeführt, einschließlich der folgenden Gruppen gemäß der Klassifizierung der japanischen Magenkrebsvereinigung: - Gruppe 7, 8, 9, 11 p, 12 a. Jede Lymphknotengruppe wird in eine separate markierte Probenflasche an die Pathologieabteilung gesendet. |
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Experimental: Interventionsgruppe: ICG -Verwaltung
ICG -Verabreichung: Für die ICG -Verabreichung muss eine Gastroskopie durch den Verdauungsdienst jedes Zentrums mit Sedierung 24 Stunden vor der Operation durchgeführt werden. Zu diesem Zweck wird die Läsion durch Gastroskopie gefunden, wonach sie in 4 Quadranten in der Submukosa mit einem Gesamtvolumen von 2 ml injiziert wird. Zur Herstellung des ICG werden 0,5 ml (mit 0,625 mg ICG) in 1,25 mg/dl sterilem Wasser gelöst Standard- oder subtotale Gastrektomie und D2 -Lymphadenektomie werden durchgeführt. Nach dem Entfernen des Probens verwenden wir den ICG -Modus und bewerten, ob es im Territorium der D2 -Lymphadenektomie aufgenommen wird. - Wenn es die Aufnahme vorhanden gibt, sezieren und resezieren Sie sie. Identifiziert in einem separaten anatomischen Pathologieglas und mit dem Namen der entsprechenden anatomischen Region mit ICG gekennzeichnet |
Für die Verabreichung von ICG ist es erforderlich, eine Gastroskopie durch den Verdauungsdienst jedes Zentrums mit Sedierung 24 Stunden vor der Operation durchzuführen. Zu diesem Zweck wird die Läsion durch Gastroskopie gefunden, wonach sie in 4 Quadranten in der Submukosa mit einem Gesamtvolumen von 2 ml injiziert wird. Zur Herstellung des ICG werden 0,5 ml (mit 0,625 mg ICG) in 1,25 mg/dl sterilem Wasser gelöst
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtknoten reseziert
Zeitfenster: 18 Monate
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Mittelwert der gesamten Knoten in der D2 -Lymphadenektomie reseziert
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18 Monate
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Knotenverhältnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der positiven Knoten geteilt durch die Anzahl der Gesamtknoten
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
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Gesamtüberleben nach 2 und 5 Jahren
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2 und 5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben nach 2 und 5 Jahren
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2 und 5 Jahre
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Anzahl der metastatischen Knoten
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der metastatischen Knoten
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18 Monate
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Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Umfassender Komplikationsindex (CCI)
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30 Tage nach der Operation
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Intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: 18 Monate
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Intraoperatives Blutungsvolumen (ML)
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18 Monate
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Chirurgische Zeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Chirurgische Zeit (Minuten)
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18 Monate
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Tage des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 18 Monate
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Tage des Krankenhausaufenthaltes
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18 Monate
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Korrelation positiver Lymphknoten in der anatomischen Pathologie und mit der ICG -Aufnahme
Zeitfenster: 18 Monate
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Korrelation positiver Lymphknoten in der anatomischen Pathologie und mit der ICG -Aufnahme
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD, Hospital of Navarra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hospital Universitario de Nava
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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