Zastosowanie zielonego znacznika indocyjaninowego w limfadenektomii D2 lokalnie zaawansowanego raka żołądka (Gastri-ICG)
Aplicación del icg en la linfadenectomía d2 laparoscópica del cáncer gástrico locmentte avanzado: Ensayo clínico aleatorizado multiCéntrico.
Rak żołądka jest częstym nowotworem na świecie, prezentującym ponad milion nowych przypadków i około 768 000 zgonów w danych zarejestrowanych w 2020 r. Wśród opcji terapeutycznych raka żołądka operacja jest niezbędnym filarem do leczenia. Chirurgia raka żołądka składa się z resekcji żołądka z ujemnymi marginesami i radykalną limfadenektomią u pacjentów bez odległych przerzutów. Z biegiem lat wykazano, że radykalna limfadenektomia w raku żołądka pozwala na odpowiednią ocenę i poprawę długoterminowego przeżycia.
Aby wykonać prawidłową inscenizację za pomocą systemu TNM, konieczne jest resekcja co najmniej 15 węzłów chłonnych w radykalnej limfadenektomii. W przypadku radykalnej inscenizacji limfadenektomii japońskie stowarzyszenie raka żołądka zdefiniowało i podzielone stacje węzłowe. Trzy rodzaje limfadenektomii opisano zgodnie z onkologicznymi resekcjami żołądka (D1, D1+ i D2), przy czym limfadenektomia D2 stanowi standard leczenia lokalnie zaawansowanych guzów żołądka. Wykazano, że wykonanie niewystarczającej lub nieodpowiedniej limfadenektomii negatywnie wpływa na przeżycie po gastrektomii w takiej kohorcie.
Rozwój technologii oparty na fluorescencji kierowanej przez zieloną indocyjaninę może poprawić technikę i wyniki limfadenektomii D2 u pacjentów z rakiem żołądka. Istnieją dowody na to, że zastosowanie ICG w limfadenektomii D2 zwiększa liczbę wyciętych węzłów, jednak potrzebne są badania wyższej jakości naukowej (randomizowane badania kliniczne). Ponadto większość badań w tej dziedzinie koncentrowała się na krajach wschodnich (Japonia, Korea i Chiny), gdzie odsetek wczesnych guzów i chemioterapii różni się od centrów zachodnich.
Dlatego proponujemy wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy zastosowanie technologii fluorescencyjnej opartej na ICG w limfadenektomii D2 lokalnie zaawansowanego raka żołądka zwiększa liczbę wyciętych węzłów, poprawia jakość onkologiczną limfadenektomii, a zatem może zwiększyć przeżycie całkowitego i przeżycia choroby po 2 i 5 latach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
- Średnia całkowita liczba węzłów/ współczynnik węzłów (liczba dodatnich węzłów podzielonych przez liczbę wszystkich węzłów).
Cel wtórny:
- Ogólne przeżycie i przeżycie bez choroby po 2 i 5 latach.
- Liczba węzłów przerzutowych
- Powikłania mierzone za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI)
- Śródoperacyjna objętość krwawienia
- Czas chirurgiczny (minuty)
- Dni hospitalizacji (dni) Randomizowane badanie kliniczne 1: 1. Pacjent zostanie uwzględniony po zakończeniu okołooperacyjnej chemioterapii. Śledczy w każdym ośrodku wyjaśni badanie, a jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, podpisze formularz świadomej zgody (IC). Po czym badacz każdego centrum skontaktuje się z głównym badaczem szpitala uniwersyteckiego w Navarra (HUN), który przeprowadzi randomizację i przekaże wynik e -mailem do centrum uczestniczącego.
Wymagania dla uczestniczących centrów:
- Jednostka chirurgii przełyku o objętości 20 pacjentów z nowotworami żołądka działało w ciągu jednego roku.
- Użyj 4K Rubina Tower z marki Karl Storz.
Kryteria włączenia:
- <85 lat
- T1/T4A, N+, M0 w badaniu przedoperacyjnym.
- PS 0-1
- ASA I-III
- Operacja laparoskopowa
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia chirurgia brzucha
- DSE
- Upośledzenie poznawcze
- Alergia na jod
- Synchroniczny nowotwór
- Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Drużyna piersiowa lub ami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Plastikowe zapalenie chłonne
- Otwarta operacja
Podawanie ICG: W przypadku podawania ICG gastroskopia musi być wykonywana przez usługę trawienną każdego centrum, z sedacją 24 godziny przed operacją. W tym celu zmiana jest zlokalizowana przez gastroskopię, po czym jest wstrzykiwana do 4 kwadrantów w podśluzówce, o całkowitej objętości 2 ml.
Aby przygotować ICG, 0,5 ml (zawierające 0,625 mg ICG) rozpuszcza się w 1,25 mg/dl sterylnej wody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inés Eguaras, MD, PhD
- Numer telefonu: +34666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 310013
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Eguaras Inés, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- T2-T4A, N+, M0 w badaniu przedoperacyjnym
- PS 0-1
- ASA I-III
- Operacja laparoskopowa
Kryteria wykluczenia:
- - Poprzednia operacja brzucha żołądka
- DSE
- Upośledzenie poznawcze
- Alergia na jod
- Synchroniczny nowotwór
- Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Drużyna piersiowa lub ami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Plastikowe zapalenie chłonne
- Otwarta operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna, subtotalna/całkowita gastrektomia z limfadenektomią D2 LPS (Standar of Care)
Analiza ex vivo próbki w bloku chirurgicznym. Przeprowadzono rozwarstwienie grup węzłów limfatycznych limfadenektomii D2, w tym następujących grup według japońskiej klasyfikacji stowarzyszenia raka żołądka: - Grupa 7, 8, 9, 11 p, 12 a. Każda grupa węzłów chłonnych zostanie wysłana do oddzielnej etykietowanej butelki próbki do działu patologii. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: administracja ICG
Podawanie ICG: W przypadku podawania ICG gastroskopia musi być wykonywana przez usługę trawienną każdego centrum, z sedacją 24 godziny przed zabiegiem. W tym celu zmiana jest zlokalizowana przez gastroskopię, po czym jest wstrzykiwana do 4 kwadrantów w podśluzówce, o całkowitej objętości 2 ml. Aby przygotować ICG, 0,5 ml (zawierające 0,625 mg ICG) rozpuszcza się w 1,25 mg/dl sterylnej wody Przeprowadzono standardową całkowitą lub subtelktalną gastrektomię i limfadenektomię D2. Po usunięciu próbki użyjemy trybu ICG i ocenimy, czy istnieją ogniska pobierania na terytorium limfadenektomii D2. - Jeśli istnieją ogniska pobierania, dokonywać ich analizy i resekcji. Zidentyfikowane w oddzielnym słoiku patologii anatomicznej i oznaczono nazwą odpowiedniego regionu anatomicznego z ICG |
W przypadku podawania ICG konieczne jest wykonanie gastroskopii przez usługę trawienną każdego centrum, z sedacją 24 godziny przed zabiegiem. W tym celu zmiana jest zlokalizowana przez gastroskopię, po czym jest wstrzykiwana do 4 kwadrantów w podśluzówce, o całkowitej objętości 2 ml. Aby przygotować ICG, 0,5 ml (zawierające 0,625 mg ICG) rozpuszcza się w 1,25 mg/dl sterylnej wody
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wycięte węzły
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średnia całkowitej węzłów wyciętych w limfadenektomii D2
|
18 miesięcy
|
|
Stosunek węzłowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba dodatnich węzłów podzielonych przez liczbę wszystkich węzłów
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Ogólne przeżycie po 2 i 5 latach
|
2 i 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby po 2 i 5 latach
|
2 i 5 lat
|
|
Liczba węzłów przerzutowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba węzłów przerzutowych
|
18 miesięcy
|
|
Kompleksowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
|
30 dni po operacji
|
|
Śródoperacyjna objętość krwawienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Śródoperacyjna objętość krwawienia (ml)
|
18 miesięcy
|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas chirurgiczny (minuty)
|
18 miesięcy
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dni hospitalizacji
|
18 miesięcy
|
|
Korelacja dodatnich węzłów chłonnych w patologii anatomicznej i wraz z wychwytem ICG
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Korelacja dodatnich węzłów chłonnych w patologii anatomicznej i wraz z wychwytem ICG
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD, Hospital of Navarra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hospital Universitario de Nava
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .