Aplicação do traçador verde indocianina na linfadenectomia D2 do câncer gástrico localmente avançado (Gastri-ICG)
Aplicación del Icg en la Linfadenectomía d2 laparoscípica del Cáner Gástrico Localente Avanzado: Ensayo Clínono Aleatorizado Multicéntrico.
O câncer gástrico é uma neoplasia frequente no mundo, apresentando mais de um milhão de novos casos e cerca de 768.000 mortes nos dados registrados em 2020. Entre as opções terapêuticas para o câncer gástrico, a cirurgia é um pilar essencial para seu tratamento. A cirurgia de câncer gástrico consiste em ressecção gástrica com margens negativas e linfadenectomia radical em pacientes sem metástases distantes. Ao longo dos anos, foi demonstrado que a linfadenectomia radical no câncer gástrico permite encenação adequada e sobrevida melhorada a longo prazo.
Para realizar uma estadiamento correto usando o sistema TNM, é necessário ressecar pelo menos 15 linfonodos na linfadenectomia radical. Para estadiamento radical da linfadenectomia, a Associação Japonesa de Câncer Gastric definiu e subdividiu as estações nodais. Três tipos de linfadenectomia são descritos de acordo com as ressecções gástricas oncológicas (D1, D1+ e D2), sendo a linfadenectomia D2 o padrão de tratamento para tumores gástricos localmente avançados. A realização de uma linfadenectomia insuficiente ou inadequada demonstrou impactar negativamente a sobrevivência após a gastrectomia nessa coorte.
O desenvolvimento da tecnologia baseado na fluorescência guiado pelo verde indocianino pode melhorar a técnica e os resultados da linfadenectomia D2 em pacientes com câncer gástrico. Há evidências de que a aplicação de ICG na linfadenectomia D2 aumenta o número de nós ressecados; no entanto, estudos de maior qualidade científica (ensaios clínicos randomizados) são necessários. Além disso, a maioria dos estudos nesse campo se concentrou nos países orientais (Japão, Coréia e China), onde a porcentagem de tumores precoces e o tratamento quimioterapia é diferente dos centros ocidentais.
Portanto, propomos um ensaio clínico randomizado multicêntrico, com o objetivo de avaliar se a aplicação da tecnologia baseada em fluorescência guiada por ICG na linfadenectomia D2 do câncer gástrico localmente avançado aumenta o número de nós ressecados, melhora a qualidade oncológica da linfectomia e, portanto, pode aumentar a sobrevida e a doença geral e a doença livre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
- Número total médio de nós/ razão nodal (número de nós positivos divididos pelo número de nós totais).
Objetivo secundário:
- Sobrevivência geral e sobrevida livre de doenças aos 2 e 5 anos.
- Número de nós metastáticos
- Complicações medidas com o índice de complicações abrangentes (CCI)
- Volume de sangramento intraoperatório
- Tempo cirúrgico (minutos)
- Dias de hospitalização (dias) Ensaio clínico randomizado 1: 1. O paciente será incluído assim que o tratamento da quimioterapia perioperatória for concluído. O investigador de cada centro explicará o estudo e, se o paciente concordar para participar, ele assinará o formulário de consentimento informado (IC). Depois disso, o investigador de cada centro entrará em contato com o investigador principal do Hospital Universitário de Navarra (HUN), que realizará a randomização e comunicará o resultado por e -mail ao centro participante.
Requisitos para centros participantes:
- Unidade de cirurgia esofagogástrica com um volume de 20 pacientes com neoplasia gástrica operada em um ano.
- Use a Torre Rubina 4K da marca Karl Storz.
Critérios de inclusão:
- <85 anos
- T1/T4A, N+, M0 no estudo pré -operatório.
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Cirurgia laparoscópica
Critérios de exclusão:
- Cirurgia abdominal gástrica anterior
- Dse
- Comprometimento cognitivo
- Alérgico a iodo
- Neoplasia síncrona
- AVC nos últimos 6 meses
- Angina ou ami nos últimos 6 meses
- Linfite plástica
- Cirurgia aberta
Administração de ICG: Para a administração de ICG, uma gastroscopia deve ser realizada pelo serviço digestivo de cada centro, com sedação 24 horas antes da cirurgia. Para isso, a lesão está localizada por gastroscopia, após o que é injetada em 4 quadrantes na submucosa, com um volume total de 2 ml.
Para preparar o ICG, 0,5 mL (contendo 0,625 mg de ICG) é dissolvido em 1,25 mg/dL de água estéril.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inés Eguaras, MD, PhD
- Número de telefone: +34666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 310013
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contato:
- Eguaras Inés, MD, PhD
- Número de telefone: 0034666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- T2-T4A, N+, M0 em estudo pré-operatório
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Cirurgia laparoscópica
Critérios de exclusão:
- - cirurgia abdominal gástrica anterior
- Dse
- Comprometimento cognitivo
- Alérgico a iodo
- Neoplasia síncrona
- AVC nos últimos 6 meses
- Angina ou ami nos últimos 6 meses
- Linfite plástica
- Cirurgia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle, gastrectomia subtotal/total com LPS de linfadenectomia D2 (Standar of Care)
Análise ex vivo da amostra no bloco cirúrgico. Uma dissecção dos grupos de linfonodos de linfadenectomia D2 será realizada, incluindo os seguintes grupos, de acordo com a classificação japonesa da Associação de Câncer Gástrico: - Grupo 7, 8, 9, 11 p, 12 a. Cada grupo de linfonodos será enviado em uma garrafa de amostra marcada separada para o departamento de patologia. |
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Experimental: Grupo de intervenção: Administração de ICG
Administração de ICG: Para a administração de ICG, uma gastroscopia deve ser realizada pelo serviço digestivo de cada centro, com sedação 24 h antes da cirurgia. Para isso, a lesão está localizada por gastroscopia, após o que é injetada em 4 quadrantes na submucosa, com um volume total de 2 ml. Para preparar o ICG, 0,5 mL (contendo 0,625 mg de ICG) é dissolvido em 1,25 mg/dL de água estéril Serão realizadas a gastrectomia total ou subtotal e a linfadenectomia D2. Após a remoção da amostra, usaremos o modo ICG e avaliaremos se houver focos de captação no território da linfadenectomia D2. - Se houver focos de captação, dissecá -los e ressecá -los. Identificado em um frasco de patologia anatômica separado e rotulado com o nome da região anatômica correspondente com ICG |
Para a administração de ICG, é necessário realizar uma gastroscopia pelo serviço digestivo de cada centro, com sedação 24 horas antes da cirurgia. Para isso, a lesão está localizada por gastroscopia, após o que é injetada em 4 quadrantes na submucosa, com um volume total de 2 ml. Para preparar o ICG, 0,5 mL (contendo 0,625 mg de ICG) é dissolvido em 1,25 mg/dL de água estéril
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de nós ressecados
Prazo: 18 meses
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Média do total de nós ressecados na linfadenectomia D2
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18 meses
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Razão nodal
Prazo: 18 meses
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Número de nós positivos divididos pelo número de nós totais
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 e 5 anos
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Sobrevivência geral aos 2 e 5 anos
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2 e 5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 e 5 anos
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Sobrevida livre de doença aos 2 e 5 anos
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2 e 5 anos
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Número de nós metastáticos
Prazo: 18 meses
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Número de nós metastáticos
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18 meses
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Índice de complicações abrangentes
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Índice de complicações abrangentes (CCI)
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30 dias após a cirurgia
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Volume de sangramento intraoperatório
Prazo: 18 meses
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Volume de sangramento intraoperatório (ML)
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18 meses
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Tempo cirúrgico
Prazo: 18 meses
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Tempo cirúrgico (minutos)
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18 meses
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Dias de hospitalização
Prazo: 18 meses
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Dias de hospitalização
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18 meses
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Correlação de linfonodos positivos em patologia anatômica e com captação de ICG
Prazo: 18 meses
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Correlação de linfonodos positivos em patologia anatômica e com captação de ICG
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD, Hospital of Navarra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hospital Universitario de Nava
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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