Применение индоцианинового зеленого индикатора при лимфаденэктомии D2 при местном развитии рака желудка (Gastri-ICG)
Aplicación del Icg en la linfadenectomía d2 laparoscópica del Cástrico localmente avanzado: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.
Рак желудка является частым новообразованием в мире, представляющий более миллиона новых случаев и около 768 000 смертей в данных, зарегистрированных в 2020 году. Среди терапевтических вариантов рака желудка хирургия является важной опорой для лечения. Хирургия рака желудка состоит из резекции желудка с отрицательными краями и радикальной лимфаденэктомии у пациентов без отдаленных метастазов. На протяжении многих лет было продемонстрировано, что радикальная лимфаденэктомия при раке желудка обеспечивает адекватную стадию и улучшение долгосрочной выживаемости.
Чтобы выполнить правильную постановку, используя систему TNM, необходимо решить не менее 15 лимфатических узлов в радикальной лимфаденэктомии. Для постановки радикальной лимфаденэктомии японская ассоциация рака желудка определила и подразделенные узловые станции. Три типа лимфаденэктомии описываются в соответствии с онкологическими резекциями желудка (D1, D1+ и D2), причем лимфаденэктомия D2 является стандартом лечения местных выраженных опухолей желудка. Было показано, что выполнение недостаточной или неадекватной лимфаденэктомии негативно влияет на выживаемость после гастрэктомии в такой когорте.
Разработка технологии, основанная на флуоресценции, руководствуясь индоцианиновым зеленым, может улучшить технику и результаты лимфаденэктомии D2 у пациентов с раком желудка. Существуют доказательства того, что применение ICG в лимфаденэктомии D2 увеличивает количество резецированных узлов, однако необходимы исследования более высокого научного качества (рандомизированные клинические испытания). Кроме того, большинство исследований в этой области были сосредоточены на восточных странах (Япония, Корея и Китай), где процент ранних опухолей и химиотерапевтического лечения отличается от западных центров.
Таким образом, мы предлагаем многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, направленное на оценку того, увеличивает ли применение флуоресцентной технологии, основанной на ICG, в лимфаденэктомии D2 лимфаденэктомии локально распространенного рака желудка и, следовательно, увеличить общую выживаемость и безрезультатную выживаемость на 2 и 5 годах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
- Среднее общее количество узлов/ узлового соотношения (количество положительных узлов, деленные на количество общих узлов).
Вторичная цель:
- Общая выживаемость и безразличная выживаемость через 2 и 5 лет.
- Количество метастатических узлов
- Осложнения, измеренные с помощью комплексного индекса осложнений (CCI)
- Интраоперационный объем кровотечения
- Хирургическое время (минуты)
- Дни госпитализации (дни) Рандомизированное клиническое исследование 1: 1. Пациент будет включен после завершения периоперационной химиотерапии. Исследователь в каждом центре объяснит исследование, и если пациент согласится участвовать, он/она подпишет форму информированного согласия (IC). После чего следователь каждого центра свяжется с главным следователем Университетской больницы Наварры (Хун), который выполнит рандомизацию и передаст результат по электронной почте участвующему центру.
Требования для участвующих центров:
- Эзофагогастральная хирургия подразделения с объемом 20 пациентов с неоплазией желудка, проработавшей за один год.
- Используйте 4K Рубина Башню бренда Karl Storz.
Критерии включения:
- <85 лет
- T1/T4A, N+, M0 в предоперационном исследовании.
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Лапароскопическая хирургия
Критерии исключения:
- Предыдущая хирургия брюшной полости в желудке
- DSE
- Когнитивные нарушения
- Аллергия на йод
- Синхронное новообразование
- Удар за последние 6 месяцев
- Стенокардия или ами за последние 6 месяцев
- Пластиковый лимфит
- Открытая операция
Администрация ICG: для введения ICG гастроскопия должна выполняться с помощью пищеварительной службы каждого центра, с седацией за 24 часа до операции. Для этого поражение расположено по гастроскопии, после которой оно вводится в 4 квадранта в подслизистое, с общим объемом 2 мл.
Для приготовления ICG 0,5 мл (содержащий 0,625 мг ICG) растворяется в 1,25 мг/дл стерильной воды.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inés Eguaras, MD, PhD
- Номер телефона: +34666909487
- Электронная почта: ineseguaras@hotmail.com
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 310013
- Hospital Universitario de Navarra
-
Контакт:
- Eguaras Inés, MD, PhD
- Номер телефона: 0034666909487
- Электронная почта: ineseguaras@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- T2-T4A, N+, M0 в предоперационном исследовании
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Лапароскопическая хирургия
Критерии исключения:
- - Предыдущая хирургия брюшной полости в желудке
- DSE
- Когнитивные нарушения
- Аллергия на йод
- Синхронное новообразование
- Удар за последние 6 месяцев
- Стенокардия или ами за последние 6 месяцев
- Пластиковый лимфит
- Открытая операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа, субтотальная/общая гастрэктомия с D2 -лимфаденэктомией LPS (Standar of Care)
Ex vivo -анализ образца в хирургическом блоке. Будет проведено рассечение групп лимфаденэктомии лимфаденэктомии лимфатических узлов, включая следующие группы в соответствии с классификацией ассоциации рака японской желудка: - Группа 7, 8, 9, 11 P, 12 а. Каждая группа лимфатических узлов будет отправлена в отдельной маркированной бутылке для образцов в отдел патологии. |
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: администрация ICG
Администрация ICG: для введения ICG гастроскопия должна выполняться с помощью пищеварительной службы каждого центра, с седацией за 24 ч до операции. Для этого поражение расположено по гастроскопии, после которой оно вводится в 4 квадранта в подслизистое, с общим объемом 2 мл. Для приготовления ICG, 0,5 мл (содержащий 0,625 мг ICG) растворяется в 1,25 мг/дл стерильной воды Будет выполнена стандартная общая или субтотальная гастрэктомия и D2 -лимфаденэктомия. После удаления образца мы будем использовать режим ICG и оценим, есть ли очаги поглощения на территории лимфаденэктомии D2. - Если есть очаги поглощения, рассечь и резакнуть их. Идентифицируется в отдельной анатомической патологической банке и помеченной именем соответствующей анатомической области с ICG |
Для введения ICG необходимо выполнить гастроскопию путем пищеварительной службы каждого центра, с седацией за 24 ч до операции. Для этого поражение расположено по гастроскопии, после которой оно вводится в 4 квадранта в подслизистое, с общим объемом 2 мл. Для приготовления ICG, 0,5 мл (содержащий 0,625 мг ICG) растворяется в 1,25 мг/дл стерильной воды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество узлов резецирован
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Среднее среднее из общего количества узлов в лимфаденэктомии D2
|
18 месяцев
|
|
Узловое соотношение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество положительных узлов, деленных на количество общих узлов
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Общая выживаемость через 2 и 5 лет
|
2 и 5 лет
|
|
Без болезней выживаемости
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Выживаемость без заболевания через 2 и 5 лет
|
2 и 5 лет
|
|
Количество метастатических узлов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество метастатических узлов
|
18 месяцев
|
|
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Комплексный индекс осложнений (CCI)
|
Через 30 дней после операции
|
|
Интраоперационный объем кровотечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Объем интраоперационного кровотечения (ML)
|
18 месяцев
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Хирургическое время (минуты)
|
18 месяцев
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Дни госпитализации
|
18 месяцев
|
|
Корреляция положительных лимфатических узлов в анатомической патологии и с поглощением ICG
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Корреляция положительных лимфатических узлов в анатомической патологии и с поглощением ICG
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD, Hospital of Navarra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hospital Universitario de Nava
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .