Påføring av indocyanin grønn sporstoff i D2 -lymfadenektomi av lokalt avansert gastrisk kreft (Gastri-ICG)
Aplicación del icg en la Linfadenectomía D2 laparoscópica del Cáncer Gástrico Localmente avanzado: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.
Gastrisk kreft er en hyppig neoplasma i verden, og presenterer mer enn en million nye tilfeller og rundt 768 000 dødsfall i dataene som er registrert i 2020. Blant de terapeutiske alternativene for gastrisk kreft er kirurgi en essensiell søyle for behandlingen. Gastrisk kreftkirurgi består av gastrisk reseksjon med negative marginer og radikal lymfadenektomi hos pasienter uten fjerne metastaser. Det har blitt vist gjennom årene at radikal lymfadenektomi i gastrisk kreft muliggjør tilstrekkelig iscenesettelse og forbedret overlevelse på lang sikt.
For å utføre en riktig iscenesettelse ved bruk av TNM -systemet, er det nødvendig å resektere minst 15 lymfeknuter i den radikale lymfadenektomi. For radikal lymfadenektomi -iscenesettelse definerte den japanske gastriske kreftforeningen og underinndelte nodalstasjoner. Tre typer lymfadenektomi er beskrevet i henhold til onkologiske gastriske reseksjoner (D1, D1+ og D2), med D2 -lymfadenektomi som standard for behandling for lokalt avanserte gastriske svulster. Å utføre en utilstrekkelig eller utilstrekkelig lymfadenektomi har vist seg å påvirke overlevelsen negativt etter gastrektomi i en slik årskull.
Utviklingen av teknologi basert på fluorescens styrt av indocyaningrønn kan forbedre teknikken og resultatene av D2 -lymfadenektomi hos pasienter med gastrisk kreft. Det er bevis på at anvendelsen av ICG i D2 -lymfadenektomi øker antall resekterte noder, men studier av høyere vitenskapelig kvalitet (randomiserte kliniske studier) er nødvendig. Videre har de fleste studier på dette feltet fokusert på østlige land (Japan, Korea og Kina), der prosentandelen av tidlige svulster og cellegiftbehandling er forskjellig fra vestlige sentre.
Derfor foreslår vi en multisenter randomisert klinisk studie som tar sikte på å evaluere om anvendelsen av ICG-guidet fluorescensbasert teknologi i D2-lymfadenektomi av lokalt avansert gastrisk kreft øker antallet resekterte noder, forbedrer den onkologiske kvaliteten på lymfadenektet, og kan øke den totale overlevelsen og sykdommen til lymfadenekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
- Gjennomsnittlig totalt antall noder/ nodalforhold (antall positive noder delt på antall totale noder).
Sekundært mål:
- Total overlevelse og sykdomsfri overlevelse etter 2 og 5 år.
- Antall metastatiske noder
- Komplikasjoner målt med den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI)
- Intraoperativt blødningsvolum
- Kirurgisk tid (minutter)
- Days of Hospitalization (dager) randomisert klinisk studie 1: 1. Pasienten vil bli inkludert når den perioperative cellegiftbehandlingen er fullført. Etterforskeren ved hvert senter vil forklare studien, og hvis pasienten samtykker til å delta, vil han/hun signere det informerte samtykkeskjemaet (IC). Deretter vil etterforskeren til hvert senter kontakte hovedetterforskeren til University Hospital of Navarra (Hun), som vil utføre randomiseringen og kommunisere resultatet via e -post til det deltakende senteret.
Krav til deltakende sentre:
- Esophagogastric Surgery Unit med et volum på 20 pasienter med gastrisk neoplasi som ble operert på ett år.
- Bruk 4K Rubina Tower of the Karl Storz -merket.
Inkluderingskriterier:
- <85 år
- T1/T4a, N+, M0 i den preoperative studien.
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Laparoskopisk kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere gastrisk abdominal kirurgi
- DSE
- Kognitiv svikt
- Allergisk mot jod
- Synkron neoplasma
- Hjerneslag de siste 6 månedene
- Angina eller ami de siste 6 månedene
- Plastlymfitt
- Åpen kirurgi
ICG -administrasjon: For ICG -administrering må en gastroskopi utføres ved fordøyelsestjenesten til hvert senter, med sedasjon 24 timer før operasjonen. For dette er lesjonen lokalisert ved gastroskopi, hvoretter den injiseres i 4 kvadranter i submucosa, med et totalt volum på 2 ml.
For å fremstille ICG blir 0,5 ml (som inneholder 0,625 mg ICG) oppløst i 1,25 mg/dl sterilt vann.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inés Eguaras, MD, PhD
- Telefonnummer: +34666909487
- E-post: ineseguaras@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 310013
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Eguaras Inés, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034666909487
- E-post: ineseguaras@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- T2-T4A, N+, M0 på preoperativ studie
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Laparoskopisk kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- - Tidligere gastrisk abdominal kirurgi
- DSE
- Kognitiv svikt
- Allergisk mot jod
- Synkron neoplasma
- Hjerneslag de siste 6 månedene
- Angina eller ami de siste 6 månedene
- Plastlymfitt
- Åpen kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe, subtotal/total gastrektomi med D2 lymfadenektomi LPS (Standar of Care)
Ex vivo -analyse av prøven i den kirurgiske blokken. En disseksjon av D2 -lymfadenektomi -lymfeknute -gruppene vil bli utført inkludert følgende grupper i henhold til den japanske klassifiseringen av Gastric Cancer Association: - Gruppe 7, 8, 9, 11 p, 12 a. Hver lymfeknute -gruppe vil bli sendt i en egen merket prøveflaske til patologiavdelingen. |
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: ICG -administrasjon
ICG -administrasjon: For ICG -administrering må en gastroskopi utføres ved fordøyelsestjenesten til hvert senter, med sedasjon 24 timer før operasjonen. For dette er lesjonen lokalisert ved gastroskopi, hvoretter den injiseres i 4 kvadranter i submucosa, med et totalt volum på 2 ml. For å fremstille ICG, blir 0,5 ml (som inneholder 0,625 mg ICG) oppløst i 1,25 mg/dl sterilt vann Standard total eller subtotal gastrektomi og D2 -lymfadenektomi vil bli utført. Etter fjerning av prøven vil vi bruke ICG -modus og evaluere om det er foci for opptak i territoriet til D2 -lymfadenektomi. - Hvis det er fokus for opptak, disseker og resect dem. Identifisert i en egen anatomisk patologikrukke og merket med navnet på den tilsvarende anatomiske regionen med ICG |
For administrering av ICG er det nødvendig å utføre en gastroskopi ved fordøyelsestjenesten til hvert senter, med sedasjon 24 timer før operasjonen. For dette er lesjonen lokalisert ved gastroskopi, hvoretter den injiseres i 4 kvadranter i submucosa, med et totalt volum på 2 ml. For å fremstille ICG, blir 0,5 ml (som inneholder 0,625 mg ICG) oppløst i 1,25 mg/dl sterilt vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total noder reseksjonert
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomsnitt av de totale nodene som ble reseksert i D2 -lymfadenektomi
|
18 måneder
|
|
Nodalforhold
Tidsramme: 18 måneder
|
antall positive noder delt på antall totale noder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Total overlevelse på 2 og 5 år
|
2 og 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse etter 2 og 5 år
|
2 og 5 år
|
|
Antall metastatiske noder
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall metastatiske noder
|
18 måneder
|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Omfattende komplikasjonsindeks (CCI)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Intraoperativt blødningsvolum
Tidsramme: 18 måneder
|
Intraoperativt blødningsvolum (ML)
|
18 måneder
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: 18 måneder
|
Kirurgisk tid (minutter)
|
18 måneder
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Dager med sykehusinnleggelse
|
18 måneder
|
|
Korrelasjon av positive lymfeknuter i anatomisk patologi og med ICG -opptak
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelasjon av positive lymfeknuter i anatomisk patologi og med ICG -opptak
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD, Hospital of Navarra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hospital Universitario de Nava
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .