Indosyaniinin vihreän merkkiaineen levitys paikallisesti edenneen mahalaukun syövän D2 -lymfadenektomiaan (Gastri-ICG)
Aplicación del icg en la linfadenectomía d2 laparoscópica del cáncer gástrico localmente avanzado: Ennayo Clínico aleatorizado Multicéntrico.
Mahasyöpä on usein kasvain maailmassa, ja se esittelee yli miljoona uutta tapausta ja noin 768 000 kuolemaa vuonna 2020 rekisteröityihin tietoihin. Mahasyövän terapeuttisista vaihtoehdoista leikkaus on välttämätön pylväs sen hoidossa. Mahasyövän leikkaus koostuu mahalaukun resektiosta negatiivisilla marginaaleilla ja radikaalilla lymfadenektomialla potilailla, joilla ei ole etägetastaaseja. Vuosien mittaan on osoitettu, että radikaali lymfadenektomia mahalaukun syövässä mahdollistaa riittävän vaiheen ja parantuneen pitkäaikaisen selviytymisen.
Oikean lavastuksen suorittamiseksi TNM -järjestelmää käyttämällä on välttämätöntä resektoida vähintään 15 imusolmukketta radikaalissa lymfadenektomiassa. Radikaalin lymfadenektomian vaiheessa japanilainen mahasyöpäyhdistys määritteli ja jaettuna solmuasemat. Kolme tyyppiä lymfadenektomiaa kuvataan onkologisten mahalaukun resektioiden (D1, D1+ ja D2) mukaisesti, ja D2 -lymfadenektomia on paikallisesti edenneiden mahalaukun kasvainten käsittelystandardi. Riittämättömän tai riittämättömän lymfadenektomian suorittamisen on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti eloonjäämiseen tällaisessa kohortissa gastrektoomian jälkeen.
Indocyaniiniherran ohjaaman fluoresenssiin perustuva tekniikan kehittäminen voisi parantaa D2 -lymfadenektomian tekniikkaa ja tuloksia mahalaukun syöpäpotilailla. On näyttöä siitä, että ICG: n soveltaminen D2 -lymfadenektomiaan lisää resektoiduiden solmujen lukumäärää, mutta korkeamman tieteellisen laadun (satunnaistettujen kliinisten tutkimusten) tutkimuksia tarvitaan. Lisäksi useimmat tämän alan tutkimukset ovat keskittyneet itämaihin (Japani, Korea ja Kiina), jossa varhaisten kasvainten ja kemoterapiahoitojen prosenttiosuus on erilainen kuin länsimaiset keskukset.
Siksi ehdotamme monikeskuksen satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida, lisääkö ICG-ohjatun fluoresenssipohjaisen tekniikan soveltaminen paikallisesti edenneen mahalaukun syövän D2-lymfadenektomiaan resektoitujen solmujen lukumäärää, parantaa lymfadenektomiaa ja voi siten lisätä yleistä eloonjäämistä ja sairauksia vapaata eloonjäämistä 2 ja viiden vuoden postoperatiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
- Keskimääräinen solmujen/ solmujen suhteen kokonaismäärä (positiivisten solmujen lukumäärä jaettuna solmujen kokonaismäärällä).
Toissijainen tavoite:
- Yleinen eloonjääminen ja sairaus- vapaa eloonjääminen 2 ja 5 vuoden ajan.
- Metastaattisten solmujen lukumäärä
- Komplikaatiot mitattuna kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI)
- Intraoperatiivinen verenvuototilavuus
- Kirurginen aika (minuutteja)
- Sairaalahoitopäivät (päivät) satunnaistettu kliininen tutkimus 1: 1. Potilas otetaan mukaan, kun perioperatiivinen kemoterapiahoito on saatu päätökseen. Kunkin keskuksen tutkija selittää tutkimuksen, ja jos potilas suostuu osallistumaan, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (IC). Sen jälkeen kunkin keskuksen tutkija ottaa yhteyttä Navarran yliopistollisen sairaalan (HUN) päätutkijaan, joka suorittaa satunnaistamisen ja välittää tuloksen sähköpostitse osallistuvalle keskukselle.
Osallistumiskeskusten vaatimukset:
- Esophagogastric -leikkausyksikkö, jolla oli 20 potilasta, joilla oli mahalaukun neoplasia, toimi yhden vuoden kuluttua.
- Käytä Karl Storz -brändin 4K Rubina -tornia.
Sisällyttämiskriteerit:
- <85 vuotta
- T1/T4A, N+, M0 preoperatiivisessa tutkimuksessa.
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Laparoskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi mahalaukun vatsaleikkaus
- Dse
- Kognitiivinen heikkeneminen
- Allerginen jodille
- Synkroninen kasvain
- Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Angina tai Ami viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muovinen imusilmukki
- Avoin leikkaus
ICG: n antaminen: ICG: n antamiseksi gastroskopia on suoritettava kunkin keskuksen ruuansulatuksella, sedaatiolla 24 tuntia ennen leikkausta. Tätä varten vaurio sijaitsee gastroskopialla, minkä jälkeen se injektoidaan 4 kvadrantissa submukoosassa, kokonaistilavuus 2 ml.
ICG: n valmistamiseksi 0,5 ml (joka sisältää 0,625 mg ICG: tä) liuotetaan 1,25 mg/dl steriiliä vettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inés Eguaras, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34666909487
- Sähköposti: ineseguaras@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 310013
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Eguaras Inés, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034666909487
- Sähköposti: ineseguaras@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2-T4A, N+, M0 preoperatiivisessa tutkimuksessa
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Laparoskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- - Aikaisempi mahalaukun vatsaleikkaus
- Dse
- Kognitiivinen heikkeneminen
- Allerginen jodille
- Synkroninen kasvain
- Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Angina tai Ami viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muovinen imusilmukki
- Avoin leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä, subtotal/kokonais gastrektoomia D2 -lymfadenektomian LPS: llä (hoitostanko)
Näytteen ex vivo -analyysi kirurgisessa lohkossa. D2 -lymfadenektoomian imusolmukkeiden ryhmien leikkaaminen suoritetaan seuraavat ryhmät japanilaisen mahalaukun syöpäyhdistysten luokituksen mukaan: - Ryhmä 7, 8, 9, 11 p, 12 a. Jokainen imusolmukkeiden ryhmä lähetetään erillisessä leimatussa näytepullossa patologiaosastolle. |
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: ICG: n hallinto
ICG: n antaminen: ICG: n antamiseksi gastroskopia on suoritettava kunkin keskuksen ruuansulatuksella, sedaatiolla 24 tuntia ennen leikkausta. Tätä varten vaurio sijaitsee gastroskopialla, minkä jälkeen se injektoidaan 4 kvadrantissa submukoosassa, kokonaistilavuus 2 ml. ICG: n valmistamiseksi 0,5 ml (joka sisältää 0,625 mg ICG: tä) liuotetaan 1,25 mg/dl steriiliä vettä Suoritetaan tavanomainen kokonais- tai subtotaalinen gastrektoomia ja D2 -lymfadenektomia. Näytteen poistamisen jälkeen käytämme ICG -tilaa ja arvioimme, onko D2 -lymfadenektomian alueella ottoja. - Jos on fokusoidut, leikkaa ja resekti ne. Tunnistettu erillisessä anatomisessa patologiapurkissa ja merkitty vastaavan anatomisen alueen nimellä ICG: n kanssa |
ICG: n antamiseksi on välttämätöntä suorittaa gastroskopia kunkin keskuksen ruuansulatuksella, sedaatiolla 24 tuntia ennen leikkausta. Tätä varten vaurio sijaitsee gastroskopialla, minkä jälkeen se injektoidaan 4 kvadrantissa submukoosassa, kokonaistilavuus 2 ml. ICG: n valmistamiseksi 0,5 ml (joka sisältää 0,625 mg ICG: tä) liuotetaan 1,25 mg/dl steriiliä vettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solmut Resected
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
D2 -lymfadenektomiaan resektoidujen kokonaisolmujen keskiarvo
|
18 kuukautta
|
|
Solmiosuhde
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Positiivisten solmujen lukumäärä jaettuna kokonaissolmujen lukumäärällä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Yleinen eloonjääminen 2 ja 5 vuotta
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Tautivapaa selviytyminen 2 ja 5 vuoden ajan
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Metastaattisten solmujen lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Metastaattisten solmujen lukumäärä
|
18 kuukautta
|
|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenvuototilavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Intraoperatiivinen verenvuototilavuus (ML)
|
18 kuukautta
|
|
Kirurginen aika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kirurginen aika (minuutteja)
|
18 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon päivät
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairaalahoidon päivät
|
18 kuukautta
|
|
Positiivisten imusolmukkeiden korrelaatio anatomisessa patologiassa ja ICG: n imeytymisessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Positiivisten imusolmukkeiden korrelaatio anatomisessa patologiassa ja ICG: n imeytymisessä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD, Hospital of Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hospital Universitario de Nava
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .