Applicazione del tracciante verde indocianina nella linfoadenectomia D2 di carcinoma gastrico localmente avanzato (Gastri-ICG)
Aplicación del icg en la Linfadenectomía d2 Laparoscópica del Cáncer Gástrico Localmente Avanzado: Ensayo Clínico Aleatorizado multicéntrico.
Il cancro gastrico è un neoplasia frequente nel mondo, presentando più di un milione di nuovi casi e circa 768.000 decessi nei dati registrati nel 2020. Tra le opzioni terapeutiche per il cancro gastrico, la chirurgia è un pilastro essenziale per il suo trattamento. La chirurgia del cancro gastrico consiste nella resezione gastrica con margini negativi e linfoadenectomia radicale in pazienti senza metastasi distanti. Nel corso degli anni è stato dimostrato che la linfoadenectomia radicale nel carcinoma gastrico consente una stadiazione adeguata e una migliore sopravvivenza a lungo termine.
Per eseguire una stadiazione corretta utilizzando il sistema TNM, è necessario resettare almeno 15 linfonodi nella linfoadenectomia radicale. Per la stadiazione di linfoadenectomia radicale, la giapponese stazioni nodali definite e suddivise del cancro gastrico. Tre tipi di linfoadenectomia sono descritti secondo resezioni gastriche oncologiche (D1, D1+ e D2), con la linfoadenectomia D2 che è lo standard di trattamento per i tumori gastrici localmente avanzati. L'esecuzione di una linfoadenectomia insufficiente o inadeguata ha dimostrato di avere un impatto negativo sulla sopravvivenza dopo la gastrectomia in tale coorte.
Lo sviluppo della tecnologia basata sulla fluorescenza guidata dall'induttrice verde potrebbe migliorare la tecnica e i risultati della linfoadenectomia D2 in pazienti con carcinoma gastrico. Vi sono prove che l'applicazione di ICG nella linfoadenectomia D2 aumenta il numero di nodi resecati, tuttavia sono necessari studi su una qualità scientifica più elevata (studi clinici randomizzati). Inoltre, la maggior parte degli studi in questo campo si sono concentrati sui paesi orientali (Giappone, Corea e Cina), dove la percentuale di tumori precoci e il trattamento della chemioterapia è diversa dai centri occidentali.
Pertanto, proponiamo uno studio clinico randomizzato multicentrico volto a valutare se l'applicazione della tecnologia basata sulla fluorescenza guidata da ICG nella linfoadenectomia D2 di carcinoma gastrico a livello locale aumenta il numero di nodi resecati, migliora la qualità oncologica della linfoadenectomia e può quindi aumentare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera a 2 anni a 2 e 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo:
- Numero totale medio di nodi/ rapporto nodale (numero di nodi positivi divisi per il numero di nodi totali).
Obiettivo secondario:
- Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattie a 2 e 5 anni.
- Numero di nodi metastatici
- Complicanze misurate con l'indice di complicazione completa (CCI)
- Volume sanguinante intraoperatorio
- Tempo chirurgico (minuti)
- Giorni di ricovero in ospedale (giorni) Studio clinico randomizzato 1: 1. Il paziente sarà incluso una volta completato il trattamento perioperatorio chemioterapia. L'investigatore di ciascun centro spiegherà lo studio e se il paziente acconsente a partecipare, firmerà il modulo di consenso informato (IC). Dopodiché, l'investigatore di ciascun centro contatterà il principale investigatore dell'ospedale universitario di Navarra (HUN), che eseguirà la randomizzazione e comunicherà il risultato via e -mail al centro partecipante.
Requisiti per i centri partecipanti:
- Unità di chirurgia esofagogastrica con un volume di 20 pazienti con neoplasia gastrica operata in un anno.
- Usa la torre 4K Rubina del marchio Karl Storz.
Criteri di inclusione:
- <85 anni
- T1/T4A, N+, M0 nello studio preoperatorio.
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Chirurgia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia addominale gastrica
- DSE
- Compromissione cognitiva
- Allergico allo iodio
- Neoplasia sincrono
- Ictus negli ultimi 6 mesi
- Angina o ami negli ultimi 6 mesi
- Linfite di plastica
- Chirurgia aperta
Amministrazione ICG: per la somministrazione ICG, una gastroscopia deve essere eseguita dal servizio digestivo di ciascun centro, con sedazione 24 ore prima dell'intervento. Per questo, la lesione si trova per gastroscopia, dopo di che viene iniettata in 4 quadranti nella sottomucosa, con un volume totale di 2 ml.
Per preparare l'ICG, 0,5 mL (contenente 0,625 mg di ICG) vengono sciolti in 1,25 mg/dL di acqua sterile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Inés Eguaras, MD, PhD
- Numero di telefono: +34666909487
- Email: ineseguaras@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 310013
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contatto:
- Eguaras Inés, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034666909487
- Email: ineseguaras@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- T2-T4A, N+, M0 sullo studio preoperatorio
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Chirurgia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- - Precedente chirurgia addominale gastrica
- DSE
- Compromissione cognitiva
- Allergico allo iodio
- Neoplasia sincrono
- Ictus negli ultimi 6 mesi
- Angina o ami negli ultimi 6 mesi
- Linfite di plastica
- Chirurgia aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo, gastrectomia subtotale/totale con linfoadenectomia D2 LPS (Standar of Care)
Analisi ex vivo del campione nel blocco chirurgico. Verrà eseguita una dissezione dei gruppi linfonodi di linfadenectomia D2, inclusi i seguenti gruppi secondo la classificazione giapponese di Associazione del cancro gastrico: - Gruppo 7, 8, 9, 11 P, 12 a. Ogni gruppo linfonodo verrà inviato in una bottiglia di campionamento etichettata separata al dipartimento di patologia. |
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento: amministrazione ICG
Amministrazione ICG: per la somministrazione ICG, una gastroscopia deve essere eseguita dal servizio digestivo di ciascun centro, con sedazione 24 ore prima dell'intervento. Per questo, la lesione si trova per gastroscopia, dopo di che viene iniettata in 4 quadranti nella sottomucosa, con un volume totale di 2 ml. Per preparare l'ICG, 0,5 mL (contenente 0,625 mg di ICG) vengono sciolti in 1,25 mg/dl di acqua sterile Verranno eseguiti gastrectomia totale o subtotale e linfoadenectomia D2. Dopo la rimozione del campione, useremo la modalità ICG e valuteremo se ci sono focolai di assorbimento nel territorio della linfoadenectomia D2. - Se ci sono focolai di assorbimento, dissezionarli e resect li. Identificato in un barattolo di patologia anatomica separata ed etichettato con il nome della regione anatomica corrispondente con ICG |
Per la somministrazione di ICG, è necessario eseguire una gastroscopia mediante il servizio digestivo di ciascun centro, con sedazione 24 ore prima dell'intervento chirurgico. Per questo, la lesione si trova per gastroscopia, dopo di che viene iniettata in 4 quadranti nella sottomucosa, con un volume totale di 2 ml. Per preparare l'ICG, 0,5 mL (contenente 0,625 mg di ICG) vengono sciolti in 1,25 mg/dl di acqua sterile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
nodi totali resecati
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Media dei nodi totali resecati nella linfoadenectomia D2
|
18 mesi
|
|
Rapporto nodale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di nodi positivi divisi per il numero di nodi totali
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
|
Sopravvivenza globale a 2 e 5 anni
|
2 e 5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia a 2 e 5 anni
|
2 e 5 anni
|
|
Numero di nodi metastatici
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di nodi metastatici
|
18 mesi
|
|
Indice di complicazione completo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
INDICE COMPLETA COMPLETA (CCI)
|
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Volume sanguinante intraoperatorio
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Volume sanguinante intraoperatorio (ML)
|
18 mesi
|
|
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tempo chirurgico (minuti)
|
18 mesi
|
|
Giorni di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Giorni di ricovero in ospedale
|
18 mesi
|
|
Correlazione dei linfonodi positivi in patologia anatomica e con assorbimento di ICG
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Correlazione dei linfonodi positivi in patologia anatomica e con assorbimento di ICG
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD, Hospital of Navarra
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hospital Universitario de Nava
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .