국소 진보 된 위암의 D2 림프절 절제술에서 인디 시아닌 녹색 트레이서의 적용 (Gastri-ICG)
Amplicación del icg en la linfadenectomía d2 deparoscópica del cáncer gástrico locmente avanzado : ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.
위암은 세계에서 빈번한 신 생물로 2020 년에 등록 된 데이터에서 백만 개가 넘는 새로운 사례와 약 768,000 건의 사망자를 나타냅니다. 위암의 치료 옵션 중에서 수술은 치료에 필수적인 기둥입니다. 위암 수술은 먼 전이가없는 환자에서 음성 마진과 급진적 인 림프절 절제술로 위 절제술로 구성됩니다. 위암의 급진적 인 림프절 절제술은 적절한 병기와 장기 생존을 개선 할 수 있다는 것이 수년에 걸쳐 입증되었습니다.
TNM 시스템을 사용하여 올바른 스테이징을 수행하려면 라디칼 림프절 절제술에서 최소 15 개의 림프절을 절제해야합니다. 라디칼 림프절 절제술 병기 병기의 경우, 일본 위암 협회는 정의되고 세분화 된 노드 스테이션을 정의하고 세분화했습니다. 종양 학적 위 절제술 (D1, D1+ 및 D2)에 따라 3 가지 유형의 림프절 절제술이 기술되며, D2 림프절 절제술은 국소 적으로 진행된 위 종양에 대한 치료 표준이다. 불충분하거나 부적절한 림프절 절제술을 수행하는 것은 그러한 코호트에서 위 절제술 후 생존에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
Indocyanine Green에 의해 유도 된 형광에 기초한 기술의 발달은 위암 환자에서 D2 림프절 절제술의 기술과 결과를 향상시킬 수 있습니다. D2 림프절 절제술에서 ICG의 적용이 절제된 노드의 수를 증가 시키지만, 더 높은 과학적 품질 (무작위 임상 시험)에 대한 연구가 필요하다는 증거가있다. 또한,이 분야의 대부분의 연구는 초기 종양 및 화학 요법 치료의 비율이 서부 센터와 다릅니다.
따라서, 우리는 국소 적으로 진행된 위암의 D2 림프절 절제술에서 ICG- 유도 형광 기반 기술의 적용이 절제된 노드의 수를 증가시키고, 림프절 절제술의 종양 학적 품질을 향상시켜 2 및 5 년 후의 질병 생존율을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하기위한 다기관 무작위 임상 시험을 제안한다.
연구 개요
상세 설명
목적:
- 평균 총 노드 수/ 노드 비율 (양의 노드 수를 총 노드 수로 나눈 값).
보조 목표 :
- 2 년 및 5 년의 전반적인 생존 및 질병- 자유 생존.
- 전이 노드의 수
- 포괄적 인 합병증 지수 (CCI)로 측정 된 합병증
- 수술 중 출혈 부피
- 수술 시간 (분)
- 입원 일 (일) 무작위 임상 시험 1 : 1. 수술 전 화학 요법 치료가 완료되면 환자가 포함됩니다. 각 센터의 수사관은 연구를 설명 할 것이며 환자가 참여하기로 동의하면 사전 동의서 (IC)에 서명합니다. 그 후, 각 센터의 조사관은 무작위 배정을 수행하고 결과를 참여 센터에 이메일로 전달하는 Navarra University Hospital (Hun)의 주요 수사관에게 연락 할 것입니다.
참여 센터에 대한 요구 사항 :
- 위 신 생물 환자 20 명이 1 년 안에 수술 한 식도 대위 수술 단위.
- Karl Storz 브랜드의 4K Rubina 타워를 사용하십시오.
포함 기준 :
- <85 년
- 수술 전 연구에서 T1/T4A, N+, M0.
- PS 0-1
- ASA I-III
- 복강경 수술
제외 기준 :
- 이전 위 복부 수술
- DSE
- 인지 장애
- 요오드에 알레르기가 있습니다
- 동기 신 생물
- 지난 6 개월 동안 뇌졸중
- 지난 6 개월 동안 협심증 또는 AMI
- 플라스틱 림프염
- 열린 수술
ICG 관리 : ICG 관리의 경우, 수술 24 시간 전에 진정제와 함께 각 센터의 소화 서비스에 의해 위 내시경 검사를 수행해야합니다. 이를 위해, 병변은 위 내시경에 의해 위치하며, 그 후에는 점막하에서 4 개의 사분면에 주사되며 총 부피는 2 ml입니다.
ICG를 제조하려면 0.5 mL (0.625 mg의 ICG 함유)를 1.25 mg/dL의 멸균 수에 용해시킨다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inés Eguaras, MD, PhD
- 전화번호: +34666909487
- 이메일: ineseguaras@hotmail.com
연구 장소
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 310013
- Hospital Universitario de Navarra
-
연락하다:
- Eguaras Inés, MD, PhD
- 전화번호: 0034666909487
- 이메일: ineseguaras@hotmail.com
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 수술 전 연구에서 T2-T4A, N+, M0
- PS 0-1
- ASA I-III
- 복강경 수술
제외 기준 :
- - 이전 위 복부 수술
- DSE
- 인지 장애
- 요오드에 알레르기가 있습니다
- 동기 신 생물
- 지난 6 개월 동안 뇌졸중
- 지난 6 개월 동안 협심증 또는 AMI
- 플라스틱 림프염
- 열린 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: D2 림프절 절제술 LPS를 이용한 대조군, 소계/총 위 절제술 (진료 대상)
수술 블록에서 시편의 생체 내 분석. D2 림프절 절제술 림프절 그룹의 해부는 일본 위암 협회 분류에 따라 다음 그룹을 포함하여 수행 될 것이다. - 그룹 7, 8, 9, 11 p, 12 a. 각 림프절 그룹은 별도의 라벨이 붙은 샘플 병으로 병리학 부서로 전송됩니다. |
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실험적: 중재 그룹 : ICG 관리
ICG 관리 : ICG 관리의 경우, 수술 24 시간 전에 진정제와 함께 각 센터의 소화 서비스에 의해 위 내시경을 수행해야합니다. 이를 위해, 병변은 위 내시경에 의해 위치하며, 그 후에는 점막하에서 4 개의 사분면에 주사되며 총 부피는 2 ml입니다. ICG를 준비하려면 0.5 mL (0.625 mg의 ICG 함유)를 1.25 mg/dl의 멸균 수에 용해시킵니다. 표준 총 또는 하위 운동 위 절제술 및 D2 림프절 절제술이 수행됩니다. 시편을 제거한 후, 우리는 ICG 모드를 사용하고 D2 림프절 절제술의 영역에 흡수의 초점이 있는지 평가할 것입니다. - 흡수의 초점이 있으면 해부하고 절제하십시오. 별도 |
ICG의 투여를 위해서는 수술 24 시간 전에 진정제와 함께 각 센터의 소화 서비스에 의해 위 내시경을 수행해야합니다. 이를 위해, 병변은 위 내시경에 의해 위치하며, 그 후에는 점막하에서 4 개의 사분면에 주사되며 총 부피는 2 ml입니다. ICG를 준비하려면 0.5 mL (0.625 mg의 ICG 함유)를 1.25 mg/dl의 멸균 수에 용해시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 노드가 절약되었습니다
기간: 18 개월
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D2 림프절 절제술에서 절제된 총 노드의 평균
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18 개월
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노드 비율
기간: 18 개월
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양의 노드 수는 총 노드 수로 나뉩니다.
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18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년 및 5 년
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2 년과 5 년의 전체 생존
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2 년 및 5 년
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병이없는 생존
기간: 2 년 및 5 년
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2 년 및 5 년에 질병이없는 생존
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2 년 및 5 년
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전이 노드의 수
기간: 18 개월
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전이 노드의 수
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18 개월
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포괄적 인 합병증 지수
기간: 수술 30 일 후
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포괄적 인 합병증 지수 (CCI)
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수술 30 일 후
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수술 중 출혈 부피
기간: 18 개월
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수술 중 출혈 부피 (ML)
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18 개월
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수술 시간
기간: 18 개월
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수술 시간 (분)
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18 개월
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입원 일
기간: 18 개월
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입원 일
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18 개월
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해부학 적 병리학 및 ICG 흡수에서 양성 림프절의 상관 관계
기간: 18 개월
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해부학 적 병리학 및 ICG 흡수에서 양성 림프절의 상관 관계
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD, Hospital of Navarra
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Hospital Universitario de Nava
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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