Anvendelse af indocyaningrøn sporstof i D2 -lymfadenektomi af lokalt avanceret gastrisk kræft (Gastri-ICG)
Aplicación del icg en la linfadenektomía d2 laparoscópica del cáncer gástrico localmente avanzado: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.
Gastrisk kræft er en hyppig neoplasma i verden, der præsenterer mere end en million nye tilfælde og omkring 768.000 dødsfald i de data, der er registreret i 2020. Blandt de terapeutiske muligheder for gastrisk kræft er kirurgi en væsentlig søjle til dens behandling. Gastrisk kræftkirurgi består af gastrisk resektion med negative marginer og radikal lymfadenektomi hos patienter uden fjerne metastaser. Det er blevet vist gennem årene, at radikal lymfadenektomi i gastrisk kræft giver mulighed for tilstrækkelig iscenesættelse og forbedret langvarig overlevelse.
For at udføre en korrekt iscenesættelse ved hjælp af TNM -systemet er det nødvendigt at resektere mindst 15 lymfeknuder i den radikale lymfadenektomi. Til radikal lymfadenektomi -iscenesættelse definerede og underdødede nodestationer den japanske gastriske kræftforening. Tre typer lymfadenektomi er beskrevet i henhold til onkologiske gastriske resektioner (D1, D1+ og D2), hvor D2 -lymfadenektomi er standarden for behandling for lokalt avancerede gastriske tumorer. Det er vist, at udførelse af en utilstrækkelig eller utilstrækkelig lymfadenektomi negativt påvirker overlevelse efter gastrektomi i en sådan kohort.
Udviklingen af teknologi baseret på fluorescens styret af indocyaningrøn kunne forbedre teknikken og resultaterne af D2 -lymfadenektomi hos patienter med gastrisk kræft. Der er bevis for, at anvendelsen af ICG i D2 -lymfadenektomi øger antallet af resekterede knudepunkter, men undersøgelser af højere videnskabelig kvalitet (randomiserede kliniske forsøg) er nødvendige. Endvidere har de fleste undersøgelser på dette område fokuseret på østlige lande (Japan, Korea og Kina), hvor procentdelen af tidlige tumorer og kemoterapibehandling er forskellig fra vestlige centre.
Derfor foreslår vi et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sigter mod at evaluere, om anvendelsen af ICG-styret fluorescensbaseret teknologi i D2-lymfadenektomi af lokalt avanceret gastrisk kræft øger antallet af resekterede knudepunkter, forbedrer den onkologiske kvalitet af lymfadenektomien, og dermed kan øge den samlede overlevelse og sygdomsfrie overlevende overlevende ved 2 og 5 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
- Gennemsnitligt samlet antal noder/ nodalforhold (antal positive noder divideret med antallet af samlede noder).
Sekundært mål:
- Overordnet overlevelse og sygdomsfri overlevelse efter 2 og 5 år.
- Antal metastatiske knudepunkter
- Komplikationer målt med det omfattende komplikationsindeks (CCI)
- Intraoperativt blødningsvolumen
- Kirurgisk tid (minutter)
- Dage med indlæggelse (dage) randomiseret klinisk forsøg 1: 1. Patienten vil blive inkluderet, når den perioperative kemoterapibehandling er afsluttet. Undersøgeren i hvert center vil forklare undersøgelsen, og hvis patienten samtykker til at deltage, vil han/hun underskrive den informerede samtykkeformular (IC). Derefter vil efterforskeren af hvert center kontakte den vigtigste efterforsker af University Hospital of Navarra (HUN), der vil udføre randomiseringen og kommunikere resultatet via e -mail til det deltagende center.
Krav til deltagende centre:
- Esophagogastric -kirurgi -enhed med et volumen på 20 patienter med gastrisk neoplasi, der drives på på et år.
- Brug 4K Rubina Tower fra Karl Storz -mærket.
Inkluderingskriterier:
- <85 år
- T1/T4a, N+, M0 i den præoperative undersøgelse.
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk abdominal kirurgi
- DSE
- Kognitiv svækkelse
- Allergisk over for jod
- Synkron neoplasma
- Slag i de sidste 6 måneder
- Angina eller ami i de sidste 6 måneder
- Plast lymfitis
- Åben kirurgi
ICG -administration: For ICG -administration skal en gastroskopi udføres af fordøjelsestjenesten i hvert center med sedation 24 timer før operationen. Til dette er læsionen placeret ved gastroskopi, hvorefter den injiceres i 4 kvadranter i submucosa med et samlet volumen på 2 ml.
For at fremstille ICG opløses 0,5 ml (indeholdende 0,625 mg ICG) i 1,25 mg/dL sterilt vand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Inés Eguaras, MD, PhD
- Telefonnummer: +34666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 310013
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Eguaras Inés, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034666909487
- E-mail: ineseguaras@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- T2-T4A, N+, M0 ved præoperativ undersøgelse
- PS 0-1
- Asa i-iii
- Laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- - Tidligere gastrisk abdominal kirurgi
- DSE
- Kognitiv svækkelse
- Allergisk over for jod
- Synkron neoplasma
- Slag i de sidste 6 måneder
- Angina eller ami i de sidste 6 måneder
- Plast lymfitis
- Åben kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, subtotal/total gastrektomi med D2 -lymfadenektomi LPS (standar af pleje)
Ex vivo -analyse af prøven i den kirurgiske blok. En dissektion af D2 -lymfadenektomi -lymfeknude -grupper udføres inklusive følgende grupper i henhold til den japanske klassificering af gastrisk kræftforening: - Gruppe 7, 8, 9, 11 p, 12 a. Hver lymfeknude -gruppe sendes i en separat mærket prøveflaske til patologiafdelingen. |
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: ICG -administration
ICG -administration: For ICG -administration skal en gastroskopi udføres af fordøjelsestjenesten i hvert center med sedation 24 timer før operation. Til dette er læsionen placeret ved gastroskopi, hvorefter den injiceres i 4 kvadranter i submucosa med et samlet volumen på 2 ml. For at forberede ICG opløses 0,5 ml (indeholdende 0,625 mg ICG) i 1,25 mg/dl sterilt vand Standard total eller subtotal gastrektomi og D2 -lymfadenektomi udføres. Efter fjernelse af prøven bruger vi ICG -tilstand og evaluerer, om der er fokus på optagelse på D2 -lymfadenektomi -territoriet. - Hvis der er foci af optagelse, skal du dissekere og resektere dem. Identificeret i en separat anatomisk patologikrukke og mærket med navnet på den tilsvarende anatomiske region med ICG |
Til administration af ICG er det nødvendigt at udføre en gastroskopi ved fordøjelsestjenesten i hvert center med sedation 24 timer før operation. Til dette er læsionen placeret ved gastroskopi, hvorefter den injiceres i 4 kvadranter i submucosa med et samlet volumen på 2 ml. For at forberede ICG opløses 0,5 ml (indeholdende 0,625 mg ICG) i 1,25 mg/dl sterilt vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede knudepunkter resekteret
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemsnit af de samlede knudepunkter, der er resekteret i D2 -lymfadenektomien
|
18 måneder
|
|
Nodalforhold
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal positive noder divideret med antallet af samlede knudepunkter
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Samlet overlevelse efter 2 og 5 år
|
2 og 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse efter 2 og 5 år
|
2 og 5 år
|
|
Antal metastatiske knudepunkter
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal metastatiske knudepunkter
|
18 måneder
|
|
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
|
30 dage efter operationen
|
|
Intraoperativt blødningsvolumen
Tidsramme: 18 måneder
|
Intraoperativt blødningsvolumen (ML)
|
18 måneder
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: 18 måneder
|
Kirurgisk tid (minutter)
|
18 måneder
|
|
Dage med indlæggelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Dage med indlæggelse
|
18 måneder
|
|
Korrelation af positive lymfeknuder i anatomisk patologi og med ICG -optagelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelation af positive lymfeknuder i anatomisk patologi og med ICG -optagelse
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD, Hospital of Navarra
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hospital Universitario de Nava
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .